讲稿流行病学课程名称：课程编号：y100615授课学期：2012-2013秋季学期授课班级：08预防范红敏任课教师：学院河北联合大学公共卫生
讲 稿 课程名称： 流行病学 课程编号： y100615 授课学期：2012-2013 秋季学期 授课班级： 08 预防 任课教师： 范红敏 河北联合大学 公共卫生 学院
第8周，第1讲次课程名称：《流行病学》摘要第六章实验流行病学第三节资料的整理与分析授课题目（章、节）第四节临床试验第六节优点与局限性及应注意的问题本讲目的要求及重点难点：【目的要求】通过本讲课程的学习，掌握实验流行病学的基本特征、设计原则及主要类型；熟悉类实验的概念，实验流行病学设计的主要内容，评价实验效果的主要指标，优缺点及注意要点：了解临床试验的基本内容。【重点】实验研究的定义、基本特征；实验研究的优缺点[难点】实验研究资料分析方法和步骤。内容【本讲课程的引入】流行病学实验：是流行病学重要的研究方法之一。它又可以被称为实验流行病学、干预实验等。【本讲课程的内容】第三节资料的整理与分析一、资料的整理（一）偏倚的防止1.排除2.退出（1）不合格（2）不依从（3）失访（二）实验效果的主要评价指标1、评价治疗措施效果的主要指标（1）有效率（effectiverate）(2)治愈率(cure rate)(3)病死率(casefatalityrate）(4)生存率(survival rate)2、价预防措施效果的主要指标（1）保护率（protectiveratePR）（2）效果指数（indexofeffectiveness,IE）（3）抗体阳性率（4）抗体几何平均滴度（GMT）GMT=（Antilog2m）XC或者GMT=2mXC五、研究中的伦理问题1
1 课程名称：《流行病学》 第 8 周，第 1 讲次 摘 要 授课题目（章、节） 第六章 实验流行病学 第三节 资料的整理与分析 第四节 临床试验 第六节 优点与局限性及应注意的问题 本讲目的要求及重点难点： 【目的要求】通过本讲课程的学习，掌握实验流行病学的基本特征、设计原则及主要类型；熟 悉类实验的概念，实验流行病学设计的主要内容，评价实验效果的主要指标，优缺点及注意要点； 了解临床试验的基本内容。 【重 点】实验研究的定义、基本特征；实验研究的优缺点 【难 点】实验研究资料分析方法和步骤。 内 容 【本讲课程的引入】流行病学实验：是流行病学重要的研究方法之一。它又可 以被称为实验流行病学、干预实验等。 【本讲课程的内容】 第三节 资料的整理与分析 一、资料的整理 （一）偏倚的防止 1．排除 2．退出 （1）不合格 （2）不依从 （3）失访 （二）实验效果的主要评价指标 1、评价治疗措施效果的主要指标 （1）有效率（effective rate） (2)治愈率(cure rate) (3)病死率(case fatality rate) (4)生存率(survival rate) 2、价预防措施效果的主要指标 （1）保护率（protective rate PR） （2）效果指数（index of effectiveness,IE） （3）抗体阳性率 （4）抗体几何平均滴度（GMT） GMT=（Anti log2m）×C 或者 GMT=2m×C 五、研究中的伦理问题
（一）研究必须具有科学依据（二）公平选择研究对象（三）获得社区的知情同意（四）对照组的选择和善后处理（五）较长实验期限导致“延误”问题六、应用实例以社区或亚人群为单位采取某种干预措施，然后比较该人群实施该项干预措施前后有关疾病或健康状况的变化，从而评价于预措施的效果。例1：国产血源乙型肝炎疫苗接种后9年效果评价。（一）目的（二）对象（三）方法1、分组2、预防接种3、随访和实验室检测（四）观察的标准1、HBV感染2、病例诊断3、自然加强4、无、弱应答（五）结果1、资料的完整性2、疫苗接种效果3、在9年观察期间，疫苗和安慰剂组HBV感染情况第四节临床实验临床实验是用来判定新药或新疗法是否安全和有效的医学研究，严格设计并认真实施的临床试验，是发现有效疗法的最快和最安全的途径。一、定义临床随机对照试验是在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。二、原理临床随机对照试验是选定患有某种疾病的病人，可以是住院病人，也可以是非住院病人，将他们随机分为两组，试验组和实验组，对实验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施或治疗效果。三、基本特征（一）临床随机对照试验是一种特殊的前瞻性研究（二）干预（三）临床随机对照试验必须有正确的实验设计四、临床随机对照试验设计基本原则五、主要用途（一）治疗研究2
2 （一）研究必须具有科学依据 （二）公平选择研究对象 （三）获得社区的知情同意 （四）对照组的选择和善后处理 （五）较长实验期限导致“延误”问题 六、应用实例 以社区或亚人群为单位采取某种干预措施，然后比较该人群实施该项干预措施前后 有关疾病或健康状况的变化，从而评价干预措施的效果。 例 1：国产血源乙型肝炎疫苗接种后 9 年效果评价。 （一）目的 （二）对象 （三）方法 1、分组 2、预防接种 3、随访和实验室检测 （四）观察的标准 1、HBV 感染 2、病例诊断 3、自然加强 4、无、弱应答 （五）结果 1、资料的完整性 2、疫苗接种效果 3、在 9 年观察期间，疫苗和安慰剂组 HBV 感染情况 第四节 临床实验 临床实验是用来判定新药或新疗法是否安全和有效的医学研究，严格设计并认真实 施的临床试验，是发现有效疗法的最快和最安全的途径。 一、定义 临床随机对照试验是在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项 治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。 二、原理 临床随机对照试验是选定患有某种疾病的病人，可以是住院病人，也可以是非住院 病人，将他们随机分为两组，试验组和实验组，对实验组病人施加某种预防或治疗 的干预措施后，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，从而判断干预措 施或治疗效果。 三、基本特征 （一）临床随机对照试验是一种特殊的前瞻性研究 （二）干预 （三）临床随机对照试验必须有正确的实验设计 四、临床随机对照试验设计基本原则 五、 主要用途 （一）治疗研究
（二）诊断研究（三）筛检研究（四）预后研究（五）病因研究六、临床随机对照试验应注意的问题（一）临床依从性1、提高依从性的基本前提（1）对所研究的疾病，其诊断必须正确。（2）防治措施应正确有效。（3）防治措施应利大于弊。（4）要建立衡量依从性的方法，以测量依从性改善的数量变化（5）患者接受防治措施并坚持遵从医嘱，均应坚持自愿而不能勉励。2、衡量依从性的方法（1）计数患者剩余的处方药量衡量依从性（2）药物水平测定的方法（3）从治疗的预期效果分析依从性（4）直接询问病人3、低依从性的原因4、改善依从性的措施（二）临床不一致性（三）安慰剂效应（四）向均数回归第六节实验流行病学研究与队列研究优缺点的比较一、优点（1）实验流行病学属于前瞻性研究，不存在回忆偏倚（2）随机分组，减少了混杂偏倚（3）实验组与对照组同步比较，最终作出肯定性的结论，因而检验假设的能力比队列研究强（4）有助于了解疾病的自然史二、缺点（1）整个实验设计和实施条件要求高、控制严、难度较大，在实际工作中有时难以做到。（2）研究费时间、费人力、花费高。（3）受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象代表性不够。（4）依从性不易做得很好（5）失访难以避免（6）不接受某种干预措施组，存在一定程度患病的风险，因而有时要涉及医德问题。【本讲课程的小结】今天我们主要讲了实验流行病学评价指标及临床试验。3
3 （二）诊断研究 （三）筛检研究 （四）预后研究 （五）病因研究 六、临床随机对照试验应注意的问题 （一）临床依从性 1、提高依从性的基本前提 （1）对所研究的疾病，其诊断必须正确。 （2）防治措施应正确有效。 （3）防治措施应利大于弊。 （4）要建立衡量依从性的方法，以测量依从性改善的数量变化 （5）患者接受防治措施并坚持遵从医嘱，均应坚持自愿而不能勉励。 2、衡量依从性的方法 （1）计数患者剩余的处方药量衡量依从性 （2）药物水平测定的方法 （3）从治疗的预期效果分析依从性 （4）直接询问病人 3、低依从性的原因 4、改善依从性的措施 （二）临床不一致性 （三）安慰剂效应 （四）向均数回归 第六节 实验流行病学研究与队列研究优缺点的比较 一、优点 （1）实验流行病学属于前瞻性研究，不存在回忆偏倚 （2）随机分组，减少了混杂偏倚 （3）实验组与对照组同步比较，最终作出肯定性的结论，因而检验假设的能力比 队列研究强 （4）有助于了解疾病的自然史 二、缺点 （1）整个实验设计和实施条件要求高、控制严、难度较大，在实际工作中有时难 以做到。 （2）研究费时间、费人力、花费高。 （3）受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象代表性不够。 （4）依从性不易做得很好 （5）失访难以避免 （6）不接受某种干预措施组，存在一定程度患病的风险，因而有时要涉及医德问 题。 【本讲课程的小结】 今天我们主要讲了实验流行病学评价指标及临床试验
【本讲课程的作业】1.试设计流行病学试验，评价某种新药的疗效？4
4 【本讲课程的作业】 1.试设计流行病学试验，评价某种新药的疗效？