讲稿流行病学课程名称：课程编号：y100615授课学期：2012-2013秋季学期授课班级：08预防范红敏任课教师：学院河北联合大学公共卫生
讲 稿 课程名称： 流行病学 课程编号： y100615 授课学期：2012-2013 秋季学期 授课班级： 08 预防 任课教师： 范红敏 河北联合大学 公共卫生 学院
课程名称：《流行病学》第7周，第2讲次摘要第六章实验流行病学第一节概述授课题目（章、节）第二节设计与实施本讲目的要求及重点难点：【目的要求】通过本讲课程的学习，掌握实验流行病学的基本特征、设计原则及主要类型；熟悉类实验的概念，实验流行病学设计的主要内容，评价实验效果的主要指标，优缺点及注意要点：了解临床试验的基本内容。【重点】实验研究的定义、基本特征；实验研究的优缺点[难点】实验研究资料分析方法和步骤。内容【本讲课程的引入】流行病学实验：是流行病学重要的研究方法之一。它又可以被称为实验流行病学、干预实验等。【本讲课程的内容】第一节概述（一）流行病学实验的概念：按随机分配的原则，将研究对象分为两组，人为地给一组某种因素、措施或新药作为实验组，另一组不给这种因素、措施或给予安感剂作为对照组，然后随访观察一定时间，比较两组的发病率或死亡率等指标，以判第 1 学时强调断这种因素、措施或新药的作用。（）流行病学实验的基本持点流行病学实验（1）它是前瞻性研究，需要随访观察。随访研究对象虽不一定从同一天开始，但必须从一个确定的起点开始。(2）流行病学实验人为施加一种或多种干预处理措施，作为处理因素可以是预与队列研究、病防或治疗某种疾病的疫苗、药物或方法等。(3）研究对象应该是来自一个总体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分例对照研究的配原则。（4）必须有平行的实验组和对照组，要求在开始实验时，两组在有关各方面必区别须相当近似或可比，这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理的效应。（白）流行病学实验的主要类型(1）临床试验（clinicaltrial)：其研究对象是病人，以个体为单位进行随机化实验分组的实验方法，病人包括住院和未住院的病人。(2）现场试验（fieldtrial)：是以现场中尚未患病的人作为研究对象，并随机化分组，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人。(3）社区试验（communitytrial）：是以现场人群作为整体进行实验观察，常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。社区试验可以看作是现场试验的一种扩展，二者的主要区别在于，现场试验接受干预的基本单位是个人，而社区试验接受干预的基本单位是整个社区，或其某一人群的各个亚人群。1
1 课程名称：《流行病学》 第 7 周，第 2 讲次 摘 要 授课题目（章、节） 第六章 实验流行病学 第一节 概述 第二节设计与实施 本讲目的要求及重点难点： 【目的要求】通过本讲课程的学习，掌握实验流行病学的基本特征、设计原则及主要类型；熟 悉类实验的概念，实验流行病学设计的主要内容，评价实验效果的主要指标，优缺点及注意要点； 了解临床试验的基本内容。 【重 点】实验研究的定义、基本特征；实验研究的优缺点 【难 点】实验研究资料分析方法和步骤。 内 容 【本讲课程的引入】流行病学实验：是流行病学重要的研究方法之一。它又可 以被称为实验流行病学、干预实验等。 【本讲课程的内容】 第一节 概述 ㈠ 流行病学实验的概念：按随机分配的原则，将研究对象分为两组，人为地 给一组某种因素、措施或新药作为实验组，另一组不给这种因素、措施或给予安慰 剂作为对照组，然后随访观察一定时间，比较两组的发病率或死亡率等指标，以判 断这种因素、措施或新药的作用。 ㈡ 流行病学实验的基本持点 ⑴ 它是前瞻性研究，需要随访观察。随访研究对象虽不一定从同一天开始， 但必须从一个确定的起点开始。 ⑵ 流行病学实验人为施加一种或多种干预处理措施，作为处理因素可以是预 防或治疗某种疾病的疫苗、药物或方法等。 ⑶ 研究对象应该是来自一个总体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分 配原则。 ⑷ 必须有平行的实验组和对照组，要求在开始实验时，两组在有关各方面必 须相当近似或可比，这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理的效应。 ㈢ 流行病学实验的主要类型 ⑴ 临床试验(clinical trial)：其研究对象是病人，以个体为单位进行随机 化实验分组的实验方法，病人包括住院和未住院的病人。 ⑵ 现场试验(field trial)：是以现场中尚未患病的人作为研究对象，并随 机化分组，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人。 ⑶ 社区试验(community trial)：是以现场人群作为整体进行实验观察，常 用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。社区试验可以看作是现场试验的一种 扩展，二者的主要区别在于，现场试验接受干预的基本单位是个人，而社区试验接 受干预的基本单位是整个社区，或其某一人群的各个亚人群。 第 1 学时强调 流行病学实验 与队列研究、病 例对照研究的 区别
第二节流行病学实验的主要设计要点1.确定研究目的研究目的是指此次研究要解决的问题，是验证病因假设还是评价某种措施或药物的效果等。要注意，一次试验最好只解决一个目的，如果目的过多，则措施分散，研究力量难以集能达不到预期自的。原则上所选择的研究对象应该可能从实2.确定研究对象无论何种询验研究中受益者。如果是现场率较高的人群中进行。在临床实等试验中，选择病例要有统且代表性好3.确定实验现场进行合适的试验现场，以便于研究。如第2学时强调评价预防制剂或预防措施效果时，选择的试验现场应具备以下条件。①人口数量足够大，比较稳定且具有良好的代表性②所预防的疾病具有较高而稳定的发病率设计中对照组以期在实验结束后保证有足够的病例数，便于评价预防措施的流行病学效果。③当7地近期未流行过所研究的疾病，也未进行过针对该病所进行的其它预防措施，便于保证效果是由研究因素所引起。④当地有较好的医疗卫生条件，便于疾病的诊断、的设置治疗及保证登记报告资料的完整性等。③当地领导重视，群众乐于合作。4.确定样本大小合适的样本含量是保证统计推断有效性的基础。合适的样本大小指的是在实验结束时实验组与对照组比较指标可能获得显著差异所需要的最少人数。5.设立对照组通过设立对照组可以获得研究指标的数据差异，便于判定研究因素的效应。要求对照组在对疾病的易感程度、感染的机会及研究因素之外的其它影响因素等方面与实验组齐同。对照的形式主要有以下几种：①标准疗法对照（有效对照）：②安慰剂对照：③自身对照④交叉对照等。6.随机化分组在实验研究中，随机化是一项极为重要的原则。只有进行随机化分组，才使每个研究对象都有同等的机会被分配到各组去，以平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚。7.盲法盲法分为以下三种。①单盲：只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组；②双盲：研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验：三盲：不但研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避免了偏倚。【本讲课程的小结】今天我们主要讲了实验流行病学的定义、基本特征、研究设计及评价指标。【本讲课程的作业】1.试述流行病学实验的基本特点？2.试述流行病学实验设计原则？3.试设计流行病学试验，评价某疫苗的预防效果？2
2 第二节 流行病学实验的主要设计要点 ⒈确定研究目的 研究目的是指此次研究要解决的问题，是验证病因假设还是 评价某种措施或药物的效果等。要注意，一次试验最好只解决一个目的，如果目的 过多，则措施分散，研究力量难以集中，反而可能达不到预期目的。 ⒉确定研究对象 无论何种试验研究，原则上所选择的研究对象应该可能从实 验研究中受益者。如果是现场实验，应该在预期发病率较高的人群中进行。在临床 试验中，选择病例要有统一的、公认的诊断标准，且代表性好。 ⒊确定实验现场 进行现场试验时应确定合适的试验现场，以便于研究。如 评价预防制剂或预防措施效果时，选择的试验现场应具备以下条件。①人口数量足 够大，比较稳定且具有良好的代表性。②所预防的疾病具有较高而稳定的发病率， 以期在实验结束后保证有足够的病例数，便于评价预防措施的流行病学效果。③当 地近期未流行过所研究的疾病，也未进行过针对该病所进行的其它预防措施，便于 保证效果是由研究因素所引起。④当地有较好的医疗卫生条件，便于疾病的诊断、 治疗及保证登记报告资料的完整性等。⑤当地领导重视，群众乐于合作。 ⒋ 确定样本大小 合适的样本含量是保证统计推断有效性的基础。合适的样 本大小指的是在实验结束时实验组与对照组比较指标可能获得显著差异所需要的 最少人数。 ⒌ 设立对照组 通过设立对照组可以获得研究指标的数据差异，便于判定研 究因素的效应。要求对照组在对疾病的易感程度、感染的机会及研究因素之外的其 它影响因素等方面与实验组齐同。对照的形式主要有以下几种：①标准疗法对照(有 效对照)；②安慰剂对照；③自身对照；④交叉对照等。 ⒍ 随机化分组 在实验研究中，随机化是一项极为重要的原则。只有进行随 机化分组，才使每个研究对象都有同等的机会被分配到各组去，以平衡实验组和对 照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚。 ⒎ 盲法 盲法分为以下三种。①单盲：只有研究者了解分组情况，研究对象 不知道自己是试验组还是对照组；②双盲：研究对象和研究者都不了解试验分组情 况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验；⑦三盲：不但研究者和研究对象不 了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避 免了偏倚。 第 2 学时强调 设计中对照组 的设置 【本讲课程的小结】 今天我们主要讲了实验流行病学的定义、基本特征、研究设计及评价指标。 【本讲课程的作业】 1.试述流行病学实验的基本特点？ 2.试述流行病学实验设计原则？ 3.试设计流行病学试验，评价某疫苗的预防效果？