YY0828—2011心电监护仪电缆和导联线 YY1079-2008心电监护仪 YY/T0196-2005 「次性使用心电极 YYr0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程 YY/T0708-2009 医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标 准:可编程医用电气系统 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的国家标准、行 业标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和 一些较为特殊的标准。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指 标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 (五)产品的预期用途 供医疗机构以监护为目的,从单一患者处采集信息、处理信 息,对患者的心电信号、无创血压、体温和血氧饱和度等生理参 数(具体按产品实际功能确认)进行测量并发出报警。 (六)产品的主要风险及研究要求 1产品的主要风险 多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T0316 2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断 与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控 制的有效性
— 6 —— YY 0828—2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 1079—2008 心电监护仪 YY/T 0196—2005 一次性使用心电电极 YY/T 0664—2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0708—2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标 准：可编程医用电气系统 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的国家标准、行 业标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和 一些较为特殊的标准。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指 标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （五）产品的预期用途 供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信 息，对患者的心电信号、无创血压、体温和血氧饱和度等生理参 数（具体按产品实际功能确认）进行测量并发出报警。 （六）产品的主要风险及研究要求 1.产品的主要风险 多参数患者监护设备的风险管理报告应符合 YY/T 0316— 2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断 与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控 制的有效性
主要的审查要点包括: (1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/0316-2016 的附录C; (2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2016附录E、I; (3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评 价及生产和生产后监视相关方法可参考YY0316-2016附录F 多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品 的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主 要有:电能危害、生物不相容性(如应用部分的与患者直接接触 的材料等)、检测和报警参数的范围和精度设置,等等;生产方 面的初始可预见危害主要有不合格材料、部件的非预期使用采 购或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造 过程控制不充分),等等;使用的初始可预见危害有:未限制非 预期使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维护、保 养设备的方法等导致设备不能正常使用等。 以下依据YYT0316-2016的附录E(表E2)从九个方面 提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素, 提示审查人员可从以下方面考虑 表2产品主要初始危害因素
— 7 —— 主要的审查要点包括： （1）与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316—2016 的附录 C； （2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316—2016 附录 E、I； （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评 价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016 附录F、 G、J。 多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品 的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主 要有：电能危害、生物不相容性（如应用部分的与患者直接接触 的材料等）、检测和报警参数的范围和精度设置，等等；生产方 面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采 购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造 过程控制不充分），等等；使用的初始可预见危害有：未限制非 预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保 养设备的方法等导致设备不能正常使用等。 以下依据 YY/T 0316—2016 的附录 E（表 E.2）从九个方面 提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素， 提示审查人员可从以下方面考虑。 表 2 产品主要初始危害因素