凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2018年年度报告全文

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 原料药CDMO业务的内生发展,又全面开拓布局多维度的外延服务,通过充分把握国内外发展机遇,深化绿色技术研发,持 续丰富客户产品线,优化研发产业布局,强化质量和EHS管理体系,取得了积极稳健的发展局面。 2018年,公司荣获“天津市药物绿色合成技术企业重点实验室”,成为制药行业中以“绿色化学创未来”为驱动的行业第一家 在2018中国化学制药行业年度峰会上,荣获“2018中国化学制药行业工业企业综合实力百强”,“2018中国化学制药行业上市 公司优秀企业品牌”奖和“2018中国化学制药行业绿色制药特设奖”三项大奖,本次获奖是公司积极响应国家绿色制药发展号 召,大力推动制药行业的绿色转型升级与可持续发展,也再次展现了业界与评审专家们对凯莱英技术实力的认可,是对凯莱 英长期贯彻绿色制药理念、引领绿色制药行业变革的肯定。获得“2017中国医药企业转型升级最佳伙伴”。获评为“2018年国 际市场优质供应商与合作伙伴”,这是公司连续第二年获此殊荣,展现了业界对公司经营发展的高度认可。同时获选“2017 年度中国医药外包20强”,入选“2017年度天津市先进外商投资企业”,“天津经济技术开发区领军企业”,荣膺“2018年度中国 服务外包医药健康行业领军企业”、“2018年度中国服务外包离岸业务领军企业”、“中国服务外包百强企业”三项大奖,凭借 企业实力再次赢得行业关注。公司获得“中国中小板上市公司价值50强”,“中国中小板上市公司十佳管理团队”“中国上市公 司信息披露杰出董秘奖”,及“2017年度上市公司金牛最具价值投资奖”等诸多荣誉 报告期内,公司完成的主要工作如下 1、继续坚持以技术为驱动,保持研发高投入,为CDMO核心业务发展持续赋能 (1)持续进行技术创新和自主核心技术研发,确保技术价值的持续输出,以技术优势构建行业高壁垒。2018年研发投入15,518 万元,占营业收入的846%,较上年同期增长5959%。其中,凯莱英自主研发的绿色技术连续性反应技术和生物酶催化技 术进一步取得跨越性进展。①在连续性反应技术方面,公司通过持续的研发投入与经验积累,现已成为全球极少数可将连续 反应技术成功运用于商业化生产的制药企业之一。目前,相关技术已实现在第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗 癌药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商业化生产中的应用这使连续反应技术从一个全新概念发展成为制药业规模 化生产中强有力的工具,真正实现了“从研到产”的绿色跨越。此外,由公司自主设计开发的EP(培南类抗生素关键中间体 连续反应设备完成测试,已具备商业化生产能力,反应技术的应用又迈上新台阶 ②在生物酶催化技术方面,凯莱英技术团队利用高通量筛选技术从公司的大型酶库中快速筛选出Asm-507004单加氧酶,并 通过基因变异“升级改造”,从而大幅提升了酶的活性、选择性和耐受性,并成功应用于手性氧化反应中。在提升产能的同时 极大降低了三废生成量,真正实现了制药工艺的绿色优化与环境友好。此外,公司还与欧洲某大型制药公司正式达成专利授 权合作,授权该欧洲制药公司在全球范围内将凯莱英自主开发的Asym-507004单加氧酶突变体应用于相关药品的研发与商业 化生产。 研发投入一研发投入占比 单位:万元 16000 8.46% 9.00% 6.83% 6.39% 12000 6.00% 8000 15518 9723.66 7047.99 000% 2018 2018年9月,“第十届中国医药企业家科学家投资家大会”授予凯莱英“中国医药企业社会责任风尚大奖”。同年10月,鉴于将 生物转化技术成功应用于他汀类药物商业化生产的突出贡献,凯莱英再获“2018中国化学制药行业绿色制药特设奖”殊荣。《中 国医药报》、《药经理人》等业界权威媒体亦对凯莱英绿色化学制药技术进行了专版报道。这既是全行业对凯莱英长期贯 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 原料药CDMO业务的内生发展，又全面开拓布局多维度的外延服务，通过充分把握国内外发展机遇，深化绿色技术研发，持 续丰富客户产品线，优化研发产业布局，强化质量和EHS管理体系，取得了积极稳健的发展局面。 2018年，公司荣获“天津市药物绿色合成技术企业重点实验室”，成为制药行业中以“绿色化学创未来”为驱动的行业第一家。 在2018中国化学制药行业年度峰会上，荣获“2018中国化学制药行业工业企业综合实力百强”，“2018中国化学制药行业上市 公司优秀企业品牌”奖和“2018中国化学制药行业绿色制药特设奖”三项大奖，本次获奖是公司积极响应国家绿色制药发展号 召，大力推动制药行业的绿色转型升级与可持续发展，也再次展现了业界与评审专家们对凯莱英技术实力的认可，是对凯莱 英长期贯彻绿色制药理念、引领绿色制药行业变革的肯定。获得“2017中国医药企业转型升级最佳伙伴”。获评为“2018年国 际市场优质供应商与合作伙伴”，这是公司连续第二年获此殊荣，展现了业界对公司经营发展的高度认可。同时获选“2017 年度中国医药外包20强”，入选“2017年度天津市先进外商投资企业”，“天津经济技术开发区领军企业”, 荣膺“2018年度中国 服务外包医药健康行业领军企业”、 “2018年度中国服务外包离岸业务领军企业”、“中国服务外包百强企业”三项大奖，凭借 企业实力再次赢得行业关注。公司获得“中国中小板上市公司价值50强”，“中国中小板上市公司十佳管理团队” “中国上市公 司信息披露杰出董秘奖”，及“2017年度上市公司金牛最具价值投资奖”等诸多荣誉。 报告期内，公司完成的主要工作如下： 1、继续坚持以技术为驱动，保持研发高投入，为CDMO核心业务发展持续赋能 （1）持续进行技术创新和自主核心技术研发，确保技术价值的持续输出，以技术优势构建行业高壁垒。2018年研发投入15,518 万元，占营业收入的 8.46%，较上年同期增长59.59%。其中，凯莱英自主研发的绿色技术连续性反应技术和生物酶催化技 术进一步取得跨越性进展。①在连续性反应技术方面，公司通过持续的研发投入与经验积累，现已成为全球极少数可将连续 反应技术成功运用于商业化生产的制药企业之一。目前，相关技术已实现在第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗 癌药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商业化生产中的应用。这使连续反应技术从一个全新概念发展成为制药业规模 化生产中强有力的工具，真正实现了“从研到产”的绿色跨越。此外，由公司自主设计开发的EP（培南类抗生素关键中间体） 连续反应设备完成测试，已具备商业化生产能力，反应技术的应用又迈上新台阶。 ②在生物酶催化技术方面，凯莱英技术团队利用高通量筛选技术从公司的大型酶库中快速筛选出Asym-507004单加氧酶，并 通过基因变异“升级改造”，从而大幅提升了酶的活性、选择性和耐受性，并成功应用于手性氧化反应中。在提升产能的同时， 极大降低了三废生成量，真正实现了制药工艺的绿色优化与环境友好。此外，公司还与欧洲某大型制药公司正式达成专利授 权合作，授权该欧洲制药公司在全球范围内将凯莱英自主开发的Asym-507004单加氧酶突变体应用于相关药品的研发与商业 化生产。 2018年9月，“第十届中国医药企业家科学家投资家大会”授予凯莱英“中国医药企业社会责任风尚大奖”。同年10月，鉴于将 生物转化技术成功应用于他汀类药物商业化生产的突出贡献，凯莱英再获“2018中国化学制药行业绿色制药特设奖”殊荣。《中 国医药报》、《E药经理人》等业界权威媒体亦对凯莱英绿色化学制药技术进行了专版报道。这既是全行业对凯莱英长期贯

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 彻绿色制药理念、引领绿色制药行业变革的认可与肯定,也反映岀凯莱英自觉响应国家绿色低碳发展政策、积极承担社会责 任、持续创造社会价值的可贵内涵 (2)专利申请和学术论文发表再上新台阶。公司的绿色化学制药技术拥有大量自主知识产权,迄今已申请国内国际专利178 项,累计授权专利89项,其中:中国授权73项,国外授权16项:报告期内提交PCT申请5项。凯莱英与全球知名药企开展深 入合作,相关专利技术已广泛应用于各大制药公司的商业化生产项目中,涉及抗肿瘤、抗病毒、抗感染等多个创新药治疗领 新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用 化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至本报告期末已累计发表15篇,其中2018年6 月,公司研发论文在《有机过程研发》发表,该成果同时被美国化学会(ACS)推荐为2018年度 ACS Editors choice的365篇 特色文章之一,作为期刊代表佳作,成为向公众永久免费开放的浏览资源。 ACS Editors Choice入选率低于1%,ACS每年从 44000篇期刊论文中选取365篇论文作为 ACS Editors Choice,并成为向公众永久免费开放的浏览资源 截至本报告期末新技术论文刊发情况及影响因子列表 序号影响因子 期刊 刊发文章 发布时间 37.205 《科学》 烷基砜试剂促进自由基偶联反应模块化 《美国化学会催化》一种研究配体加速的选择性CH键芳基化反应的通用策略 DNA基体上的动力学引导C(sp3C(sp3)自由基反应 《美国科学院院报》( Kinetically guided radical. based synthesis of C(sp3)C(sp3) 2018 《有机过程研发》(并使用渗透汽化膜于无水叔丁基过氧化氢连续生产,以及其在 3.584 018 入选ACS年度精选 丁内酯连续氧化中的应用 42.351 《自然》 脱羧烯基化反应( Decarboxylative alkenylation) 17 可放大的惰性碳氢键电化学氧化( Scalable, Electrochemical 13.038 《美国化学会志》 Oxidation of Unactivated C-H Bonds) 71.709《德国应用化学》 脱羧炔基化反应( DecarboxylativeAlkynylation) 2017 电化学促进的N催化胺化反应( Electrochemically enabled 81109《德国应用化学》 Ni-catalyzed amination) 一种环氧烷促进酸性酰胺辅助基团脱除方法( 6.579 《有机化学通讯》 Epoxide-Mediated Deprotection Method for Acidic Amide 一种肽键合成和脱羧偶联试剂(CITU: A Peptide and 10 《有机化学通讯》 2017 Decarboxylative Coupling Reagent Ni催化卤代含氮杂环芳烃和卤代烷烃之间具有挑战性的亲电 4.849 《美国有机化学》交叉偶联反应( Coupling of Challenging Heteroaryl Halides with Ikyl Halides via Nickel-Catalyzed Cross-Electrophile Coupling) 放大的绿色环保的电化学碳氢氧化( Scalable and Sustainabl 1242.351 《自然》 16 Electrochemical Allylic C-H Oxidation) 5.731 《欧洲化学》 ChemInform Abstract: Asymmetric 3+2] Annulations of 1, 4-Di-thiane-2, 5-diol and Oxindole Ketimines 17 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 彻绿色制药理念、引领绿色制药行业变革的认可与肯定，也反映出凯莱英自觉响应国家绿色低碳发展政策、积极承担社会责 任、持续创造社会价值的可贵内涵。 （2）专利申请和学术论文发表再上新台阶。公司的绿色化学制药技术拥有大量自主知识产权，迄今已申请国内国际专利178 项，累计授权专利89项，其中：中国授权73项，国外授权16项；报告期内提交PCT申请5项。凯莱英与全球知名药企开展深 入合作，相关专利技术已广泛应用于各大制药公司的商业化生产项目中，涉及抗肿瘤、抗病毒、抗感染等多个创新药治疗领 域。 新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用 化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表，截至本报告期末已累计发表15篇，其中2018年6 月，公司研发论文在《有机过程研发》发表，该成果同时被美国化学会（ACS）推荐为2018年度ACS Editors' Choice的365篇 特色文章之一，作为期刊代表佳作，成为向公众永久免费开放的浏览资源。ACS Editors' Choice入选率低于1%，ACS每年从 44000篇期刊论文中选取365篇论文作为ACS Editors' Choice，并成为向公众永久免费开放的浏览资源。 截至本报告期末新技术论文刊发情况及影响因子列表 序号 影响因子 期刊 刊发文章 发布时间 1 37.205 《科学》 烷基砜试剂促进自由基偶联反应模块化 2018 2 10.0 《美国化学会-催化》 一种研究配体加速的选择性C-H键芳基化反应的通用策略 2018 3 9.504 《美国科学院院报》 DNA基体上的动力学引导C(sp3)-C(sp3)自由基反应 (Kinetically guided radical-based synthesis of C(sp3)−C(sp3) linkages on DNA) 2018 4 3.584 《有机过程研发》（并 入选ACS年度精选 使用渗透汽化膜于无水叔丁基过氧化氢连续生产，以及其在γ- 丁内酯连续氧化中的应用 2018 5 42.351 《自然》 脱羧烯基化反应（Decarboxylative alkenylation） 2017 6 13.038 《美国化学会志》 可放大的惰性碳氢键电化学氧化（Scalable, Electrochemical Oxidation of Unactivated C-H Bonds） 2017 7 11.709 《德国应用化学》 脱羧炔基化反应（DecarboxylativeAlkynylation） 2017 8 11.709 《德国应用化学》 电化学促进的Ni催化胺化反应（Electrochemically enabled, Ni-catalyzed amination） 2017 9 6.579 《有机化学通讯》 一种环氧烷促进酸性酰胺辅助基团脱除方法（An Epoxide-Mediated Deprotection Method for Acidic Amide Auxiliary） 2017 10 6.579 《有机化学通讯》 一种肽键合成和脱羧偶联试剂（CITU： A Peptide and Deccarboxylative Coupling Reagent） 2017 11 4.849 《美国有机化学》 Ni催化卤代含氮杂环芳烃和卤代烷烃之间具有挑战性的亲电 交叉偶联反应（Coupling of Challenging Heteroaryl Halides with Alkyl Halides via Nickel-Catalyzed Cross-Electrophile Coupling） 2017 12 42.351 《自然》 可放大的绿色环保的电化学碳氢氧化（Scalable and Sustainable Electrochemical Allylic C-H Oxidation） 2016 13 5.731 《欧洲化学》 ChemInform Abstract: Asymmetric [3+2] Annulations of 1,4-Di-thiane-2,5-diol and Oxindole Ketimines 2016

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 杂环芳基氟磺酸酯参与的多取代吡啶化学选择性合成 5.731 《欧洲化学》 Chemoselective Synthesis of Polysubstituted Pyridines from 016 Heteroaryl Fluorosulfates 6.492 《有机过程研发》 High Output Continuous Nitration 2012 (3)积极召开并参加国内外会议,通过各个层面加强技术研讨交流,推进国内外领先水平的合作。2018年4月公司受邀出席 在瑞士巴塞尔举办的“2018中欧医药产业发展论坛”,并作题为“连续反应技术在绿色化学中的价值”的主旨报告。2018年5月 在美国波士顿艺术中心举办由公司主办的第一届“2018凯莱英国际医药研讨会”,以“中国创新药合作机遇—技术、法规 市场、投资等解决方案”为主题展开交流,共同探讨行业创新与国际合作发展的未来。2018年9月凯莱英科学技术顾问委员会 秋季座谈会在天津顺利召开,这是连续6年举办科学技术顾问委员会,力邀全球范围内顶尖行业专家汇聚一堂,不断探索推 进国际生物医药领域绿色化学的最新应用和观点。2018年9月在北京雁栖湖参加“第十届中国医药企业家科学家投资家大会”, 共同分享对医药行业的深刻洞见。此外,公司参加了多个国际行业峰会及研讨会,包括“2018中国化学制药工业协会投融资 峰会”、“2018第五届诺贝尔奖获得者医学峰会暨全球生物医药创新论坛ˆ,“第二届药物临床硏究高峰论坛”,“2018年制药工 业EHS管理年会”,“新药中美双报之临床硏究峰会”、“抗肿瘤药物Ⅰ期临床硏究机枃圆桌会议”,“药物研发挑战与机遇”高峰 论坛。 2、质量体系接轨国际,顺利完成各项审计工作,再次零缺陷通过美国FDA审查 公司有着优秀的EHS和QA合规记录,2018年公司接待客户来访审计总计41次,其中普通来访236次,驻厂来访83次, QA审计83次,EHS审计9次。这些审计和检查帮助公司不断优化和发展 EHS/QA系统。 公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、澳大利亚TGA和韩国MFDS的GMP现场审查。截至本报告期末,公司依靠自身严 格规范的质量管理体系,于2014年以零缺陷顺利通过美国FDA审査:旗下子公司凯莱英生命科学于2011年、2014年两次通过 美国FDA现场检查后,2018年再次以零缺陷顺利通过美国FDA审查:阜新凯莱英继2011年和2014年两次通过美国FDA现场检 查后,2018年再一次顺利通过美国FDA审查:吉林凯莱英于2015-2017年通过美国FDA审查和两次顺利通过澳大利亚TGA审 查,并顺利通过韩国MFDS的GMP现场审查。这标志着公司在质量体系上进一步与国际接轨,服务客户的竞争优势进一步提 升,CDMO业务承接项目将进一步向更深、更高层次延 凯莱英及各子公司通过的国际官方审查及次数 公司厂子公司 美国FDA韩国MFDS澳大利亚I 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司 凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 吉林凯莱英医药化学有限公司 3、完善并升级多维度的战略发展方向,持续推进新市场、新业务布局,提升“CMC+CRO”一站式综合服务能力 公司项目梯队进一步优化,临床项目储备进一步丰富,为业绩稳定增长提供强劲动力;公司通过新市场、新业务布局,不断 完善CMC+CRO一站式综合服务能力。2018年,公司围绕主营业务,进一步巩固和拓展美国和欧洲市场,与主要合作伙伴的 新项目推进及订单生产落实顺利,为包括默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、辉瑞、礼来等世界知名跨国制药企业服务:同时 国内市场持续发力,与和记黄埔、再鼎医药等国内创新药公司建立合作关系:与复星医药及中国药研中心建立战略合作关系。 2018年,在继续夯实成熟小分子业务的同时,公司进一步拓展多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子业务,布局生物大分子业 务。在巩固海外市场的同时,国内客户持续拓展,服务国内创新药数量显著增加,成为从创新药ND到NDA的一站式服务首 选供应商。2018年3月,凯莱英与上海交通大学共建“生物药物创新技术研发联合实验室”,着手进行充分的研发储备和人才 储备。2018年8月,凯莱英与上海市公共卫生临床中心联合共建的生物分析实验室投入运营,致力于打造国际领先的临床研 究和生物样本分析相结合的一体化研究平台。2018年10月与上海新金山工业投资发展有限公司正式签署战略投资框架协议 拟在上海金山工业区投资建设大分子生物药研发中心及生产基地,将涉及包括抗体类药物、细胞免疫治疗、抗肿瘤疫苗等具 有高技术壁垒的生物药领域。凯莱英在构建药物一体化服务生态圈的进程中,小分子API业务已然健全,制剂业务、中美双 报、临床CRO业务顺利开展,多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子业务进一步拓展,积极布局生物大分子业务。公司成立 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 18 14 5.731 《欧洲化学》 杂环芳基氟磺酸酯参与的多取代吡啶化学选择性合成 （Chemoselective Synthesis of Polysubstituted Pyridines from Heteroaryl Fluorosulfates ） 2016 15 6.492 《有机过程研发》 High Output Continuous Nitration 2012 （3）积极召开并参加国内外会议，通过各个层面加强技术研讨交流，推进国内外领先水平的合作。2018年4月公司受邀出席 在瑞士巴塞尔举办的“2018中欧医药产业发展论坛”，并作题为“连续反应技术在绿色化学中的价值”的主旨报告。2018年5月 在美国波士顿艺术中心举办由公司主办的第一届“2018凯莱英国际医药研讨会”，以“中国创新药合作机遇——技术、法规、 市场、投资等解决方案”为主题展开交流，共同探讨行业创新与国际合作发展的未来。2018年9月凯莱英科学技术顾问委员会 秋季座谈会在天津顺利召开，这是连续6年举办科学技术顾问委员会，力邀全球范围内顶尖行业专家汇聚一堂，不断探索推 进国际生物医药领域绿色化学的最新应用和观点。2018年9月在北京雁栖湖参加“第十届中国医药企业家科学家投资家大会”， 共同分享对医药行业的深刻洞见。此外，公司参加了多个国际行业峰会及研讨会，包括“2018中国化学制药工业协会投融资 峰会”、“2018第五届诺贝尔奖获得者医学峰会暨全球生物医药创新论坛”，“第二届药物临床研究高峰论坛”，“2018年制药工 业EHS管理年会”，“新药中美双报之临床研究峰会”、“抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究机构圆桌会议”，“药物研发挑战与机遇”高峰 论坛。 2、质量体系接轨国际，顺利完成各项审计工作，再次零缺陷通过美国FDA审查 公司有着优秀的EHS和QA合规记录，2018年公司接待客户来访审计总计411次，其中普通来访 236 次，驻厂来访 83 次， QA审计 83 次，EHS审计 9 次。这些审计和检查帮助公司不断优化和发展EHS/QA系统。 公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、澳大利亚TGA和韩国MFDS的GMP现场审查。截至本报告期末，公司依靠自身严 格规范的质量管理体系，于2014年以零缺陷顺利通过美国FDA审查；旗下子公司凯莱英生命科学于2011年、2014年两次通过 美国FDA现场检查后，2018年再次以零缺陷顺利通过美国FDA审查；阜新凯莱英继2011年和2014年两次通过美国FDA现场检 查后，2018年再一次顺利通过美国FDA审查；吉林凯莱英于2015-2017年通过美国FDA审查和两次顺利通过澳大利亚TGA审 查，并顺利通过韩国MFDS的GMP现场审查。这标志着公司在质量体系上进一步与国际接轨，服务客户的竞争优势进一步提 升，CDMO业务承接项目将进一步向更深、更高层次延伸。 凯莱英及各子公司通过的国际官方审查及次数 公司/子公司 美国FDA 韩国MFDS 澳大利亚TGA 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 ★ 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 ★★★ 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 ★★★ 吉林凯莱英医药化学有限公司 ★ ★ ★★ 3、完善并升级多维度的战略发展方向，持续推进新市场、新业务布局，提升“CMC+CRO”一站式综合服务能力 公司项目梯队进一步优化，临床项目储备进一步丰富，为业绩稳定增长提供强劲动力；公司通过新市场、新业务布局，不断 完善CMC+CRO一站式综合服务能力。2018年，公司围绕主营业务，进一步巩固和拓展美国和欧洲市场，与主要合作伙伴的 新项目推进及订单生产落实顺利，为包括默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、辉瑞、礼来等世界知名跨国制药企业服务；同时， 国内市场持续发力，与和记黄埔、再鼎医药等国内创新药公司建立合作关系；与复星医药及中国药研中心建立战略合作关系。 2018年，在继续夯实成熟小分子业务的同时，公司进一步拓展多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子业务，布局生物大分子业 务。在巩固海外市场的同时，国内客户持续拓展，服务国内创新药数量显著增加，成为从创新药IND到NDA的一站式服务首 选供应商。2018年3月，凯莱英与上海交通大学共建“生物药物创新技术研发联合实验室”，着手进行充分的研发储备和人才 储备。2018年8月，凯莱英与上海市公共卫生临床中心联合共建的生物分析实验室投入运营，致力于打造国际领先的临床研 究和生物样本分析相结合的一体化研究平台。2018年10月与上海新金山工业投资发展有限公司正式签署战略投资框架协议， 拟在上海金山工业区投资建设大分子生物药研发中心及生产基地，将涉及包括抗体类药物、细胞免疫治疗、抗肿瘤疫苗等具 有高技术壁垒的生物药领域。凯莱英在构建药物一体化服务生态圈的进程中，小分子API业务已然健全，制剂业务、中美双 报、临床CRO业务顺利开展，多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子业务进一步拓展，积极布局生物大分子业务。公司成立

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 于2017年的制药发展战略专家委员会,于2018年11月召开第三次会议,该委员会围绕凯莱英大分子生物药业务布局、国家药 品审评制度改革带来的机遇、临床试验管理制度改革下的新策略、一体化服务生态圈构建等议题发表真知灼见,为凯莱英持 续发展深入交流、建言献策,助推国内业务多维度布局和全产业链逐步覆盖,为制药企业提供全方位服务 4、产能投入持续加大,项目承接能力进一步释放 为匹配快速増长的外包需要,公司持续进行产能投入。2018年公司药物研发中心项目完成外部建设、吉林凯莱英厂区新产能 与上海实验室落地,并完成了凯莱英生命科学的改造工作,目前吉林凯莱英制药厂区也已进入设备调试阶段,为公司的后续 增长打下坚实基础。将有力增强公司服务能力和行业竞争力,推动药物一体化生态圈进一步落地。 5、持续加强高级人才引进和培养,不断完普长效激励机制 牢牢把握和坚持人才引进战略,同时,在天津政府“海河英才”计划大背景下大力集聚并引进优秀人才,2018年,公司积极引 进国内外优秀人才加盟,以增强公司核心竞争力。全年共引进高级人才共计40人,其中博士人才21人,高级主管以上人才13 人,海归及外籍人才20人。吸纳人才担任多领域管理职务,助推凯莱英药物一体化生态圈的构建,进一步提升了公司药物研 发及管理水平。同时继续坚持以人为本的发展理念,在人才管理,薪酬绩效及福利制度等方面不断创新 2018年引进的部分主要高级人才 首席财务宫 高级副总就 副总经理 程章荣 副总经理 到总经 劉总经理 高级主管 夏万林 路学智 高级主管 高级主簧 高级主管 高级主管 高级主管 安立辉 杨忠亮 刘 姚利香 avid Gunn 继2016年股权激励计划实施后,2018年推进新一期员工股权激励计划,公司秉承公平原则,对新加入公司的重要科研人员及 管理人员给予一定的股权激励,促进员工与公司共同成长。本次股权激励计划授予限制性股票数量为94万股,其中首次授予 752万股,预留18.8万股,股票来源为公司向激励对象定向发行A股普通股,激励对象人数36人,主要包括管理人员和核心 技术人员。截止本报告期末,公司已累计授予限制性股票51254万股,累计授予的限制性股票数量占本报告期末总股本的比 例为222%,累计激励对象人数为143人。通过实施股权激励计划,使核心员工与公司未来发展紧密绑定,进一步促进和保 障了管理团队及核心技术团队的长期稳定,为公司的进一步快速发展提供稳定的智力支持。 主营业务分析 概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 19 于2017年的制药发展战略专家委员会，于2018年11月召开第三次会议，该委员会围绕凯莱英大分子生物药业务布局、国家药 品审评制度改革带来的机遇、临床试验管理制度改革下的新策略、一体化服务生态圈构建等议题发表真知灼见，为凯莱英持 续发展深入交流、建言献策，助推国内业务多维度布局和全产业链逐步覆盖，为制药企业提供全方位服务。 4、产能投入持续加大，项目承接能力进一步释放 为匹配快速增长的外包需要，公司持续进行产能投入。2018年公司药物研发中心项目完成外部建设、吉林凯莱英厂区新产能 与上海实验室落地，并完成了凯莱英生命科学的改造工作，目前吉林凯莱英制药厂区也已进入设备调试阶段，为公司的后续 增长打下坚实基础。将有力增强公司服务能力和行业竞争力，推动药物一体化生态圈进一步落地。 5、持续加强高级人才引进和培养，不断完善长效激励机制 牢牢把握和坚持人才引进战略，同时，在天津政府“海河英才”计划大背景下大力集聚并引进优秀人才，2018年，公司积极引 进国内外优秀人才加盟，以增强公司核心竞争力。全年共引进高级人才共计40人，其中博士人才21人，高级主管以上人才13 人，海归及外籍人才20人。吸纳人才担任多领域管理职务，助推凯莱英药物一体化生态圈的构建，进一步提升了公司药物研 发及管理水平。同时继续坚持以人为本的发展理念，在人才管理，薪酬绩效及福利制度等方面不断创新。 继2016年股权激励计划实施后，2018年推进新一期员工股权激励计划，公司秉承公平原则，对新加入公司的重要科研人员及 管理人员给予一定的股权激励，促进员工与公司共同成长。本次股权激励计划授予限制性股票数量为94万股，其中首次授予 75.2万股，预留18.8万股，股票来源为公司向激励对象定向发行A股普通股，激励对象人数36人，主要包括管理人员和核心 技术人员。截止本报告期末，公司已累计授予限制性股票512.54万股，累计授予的限制性股票数量占本报告期末总股本的比 例为2.22%，累计激励对象人数为143人。通过实施股权激励计划，使核心员工与公司未来发展紧密绑定，进一步促进和保 障了管理团队及核心技术团队的长期稳定，为公司的进一步快速发展提供稳定的智力支持。 二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 2、收入与成本 (1)营业收入构成 单位: 2018年 2017年 同比增减 金额 占营业收入比重 占营业收入比重 业收入合计 1,834,877,624 100%1.423.033412.68 100% 分行业 药行业 1.832,68872776 9989%1,422,33802924 28.85 其他业务收入 2,18889649 005% 214.78% 临床阶段(定制研发 586,037,27003 3194%527617,757:08 37.08% 生产) 商业化阶段(定制研 1.0444,14764 766.455.386.05 5386% 36.27% 发生产) 支术服务 202,179,310.09 11.32% 128,204,886.11 9.01% 57.70% 2,18889649 0.12 695.3834 0.05% 214.78% 中国大陆地区 174.810.6313 l16.096.626.22 8.16% 50.57% 国外(包括北美、欧 洲、除中国大陆地区1,66066999 9047%1,306,936,78646 91.84% 27.02% 以外的亚洲地区) (2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √适用口不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 单位 营业收入 营业成本 毛利率营业收入比上年营业成本比上年毛利率比上年同 同期增减 同期增减 期增减 分行业 医药行业 1,832,688727.76981074,101.26 4647%6 8.85% 分产品 临床阶段(定制 41.42% 1106% 26.68% 722% 发生产) 586037,27003343,30159918 商业化阶段(定1,044,472,14764560,37856028 46.35% 36.27% 49.21 -4.65% chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 20 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元 2018 年 2017 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 1,834,877,624.25 100% 1,423,033,412.68 100% 28.94% 分行业 医药行业 1,832,688,727.76 99.88% 1,422,338,029.24 99.95% 28.85% 其他业务收入 2,188,896.49 0.12% 695,383.44 0.05% 214.78% 分产品 临床阶段（定制研发 生产） 586,037,270.03 31.94% 527,677,757.08 37.08% 11.06% 商业化阶段（定制研 发生产） 1,044,472,147.64 56.92% 766,455,386.05 53.86% 36.27% 技术服务 202,179,310.09 11.32% 128,204,886.11 9.01% 57.70% 其他 2,188,896.49 0.12% 695,383.44 0.05% 214.78% 分地区 中国大陆地区 174,810,631.32 9.53% 116,096,626.22 8.16% 50.57% 国外（包括北美、欧 洲、除中国大陆地区 以外的亚洲地区） 1,660,066,992.93 90.47% 1,306,936,786.46 91.84% 27.02% （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分行业 医药行业 1,832,688,727.76 981,074,101.26 46.47% 28.85% 42.86% -5.25% 分产品 临床阶段（定制 研发生产） 586,037,270.03 343,301,599.18 41.42% 11.06% 26.68% -7.22% 商业化阶段（定 1,044,472,147.64 560,378,560.28 46.35% 36.27% 49.21% -4.65%