凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2018年年度报告全文

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 第三节公司业务概要 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 (一)主要业务情况 凯莱英是一家全球行业领先的CDMO(医药合同定制研发生产)解决方案提供商,主要致力于全球制药工艺的技术创新和商 业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务。目前已形成包括国内创新药CMC 服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服 务体系。成立二十年来,公司坚持以技术革新作为核心驱动力,不断研发出多项国际领先专利技术并运用于商业化生产,深 耕cGMP高级中间体和原料药领域并延伸覆盖至制剂领域,服务客户包括默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等世 界大中型制药公司以及和记黄埔、再鼎医药等国内创新药公司,同时与国际制药巨头、 Biotech公司形成深度嵌入式合作关 系。公司还与全球药物创新产业链中的领先企业、知名CRO企业展开多方面战略合作,向临床CRO业务及大分子生物药领 域扩展延伸,逐步打造完善的创新药一体化服务生态圈 (二)业务模式及主要治疗领域 作为一家技术驱动型的CDMO企业,公司严格按照cGMP标准服务创新药和重磅药物的研发生产,业务范围涵盖新药临床前 研发、临床阶段工艺硏发及制备、上市药商业化阶段的工艺优化及规模化生产。主要服务的药品包括涉及病毒、感染、肿瘤、 心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域,部分药物成为全球突破性重磅新药 (三)经营棋式 公司所从事的CDMO行业系制药行业分工细化的产物,公司以受委托身份,为制药公司提供从研发到商业化的一站式服务 通过高质量高标准的服务,公司所提供的工艺开发与生产服务可做到与制药公司自身和FDA法规规范完全接轨,为客户提供 最佳的药品研发生产解决方案。公司坚持“以客户为中心”的业务导向,不断提升客户服务能力,满足客户多元化的需求。 1、技术革新为核心业务发展持续赋能。保持高硏发投入,构建了不断进化的技术研发平台,凭借全球领先的连续性反应技 术、生物酶催化技术等核心技术的持续创新和应用,以及国际标准的质量管理体系,公司在海外及国内市场获得订单的能力 进一步提升。 2、与客户建立持续稳定的深度战略合作模式。通过与全球制药客户的深度战略合作,为客户提供有竟争力的解决方案,使 公司形成强大的行业壁垒,项目管线不断扩充,订单获取能力持续提升。部分代表性重磅新药进入増长期,临床阶段、商业 化阶段的项目储备结构进一步优化 3、依托小分子CDMO竞争优势,稳步扩展新市场和新业务。继续夯实成熟小分子业务,进一步拓展多肽、多糖及寡核苷酸 等化学大分子业务,推动临床CRO业务发展,布局生物大分子业务。在巩固海外市场的同时,国内客户持续拓展,服务国 内创新药数量显著增加,成为从创新药IND到NDA的一站式服务首选供应商 (四)主要的业绩驱动因素 2018年全球医药消费市场持续稳定增长,医药产业链专业化分工趋势的格局日趋加速,我国 CMO/CDMO企业持续受益于全 球 CMO/CDMO行业增长及区域性转移等趋势的正向影响。同时,伴随着国内医药产业多项政策利好出台的双重机遇叠加 根据南方医药经济研究所统计及预测,我国 CMO/CDMO企业2016-2020年的年均复合增长率为1827%,高于其预测的全球增 速。公司作为CDMO行业领先企业凭借自身综合优势的持续释放,2018年,公司业绩保持了稳定的增长态势 公司业绩增长主要驱动因素主要包括: 1、凭借与全球制药客户的深度战略合作,形成业界技术领先、研发和生产一体化的商业模式,为客户提供有竞争力的解决 方案,使公司形成强大的行业壁垒,项目管线不断扩充,订单获取能力持续提升。部分代表性新药和重磅品种进入增长期 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 （一）主要业务情况 凯莱英是一家全球行业领先的CDMO（医药合同定制研发生产）解决方案提供商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商 业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务。目前已形成包括国内创新药CMC 服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服 务体系。成立二十年来，公司坚持以技术革新作为核心驱动力，不断研发出多项国际领先专利技术并运用于商业化生产，深 耕cGMP高级中间体和原料药领域并延伸覆盖至制剂领域，服务客户包括默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等世 界大中型制药公司以及和记黄埔、再鼎医药等国内创新药公司，同时与国际制药巨头、Biotech公司形成深度嵌入式合作关 系。公司还与全球药物创新产业链中的领先企业、知名CRO企业展开多方面战略合作，向临床CRO业务及大分子生物药领 域扩展延伸，逐步打造完善的创新药一体化服务生态圈。 （二）业务模式及主要治疗领域 作为一家技术驱动型的CDMO企业，公司严格按照cGMP标准服务创新药和重磅药物的研发生产，业务范围涵盖新药临床前 研发、临床阶段工艺研发及制备、上市药商业化阶段的工艺优化及规模化生产。主要服务的药品包括涉及病毒、感染、肿瘤、 心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域，部分药物成为全球突破性重磅新药。 （三）经营模式 公司所从事的CDMO行业系制药行业分工细化的产物，公司以受委托身份，为制药公司提供从研发到商业化的一站式服务。 通过高质量高标准的服务，公司所提供的工艺开发与生产服务可做到与制药公司自身和FDA法规规范完全接轨，为客户提供 最佳的药品研发生产解决方案。公司坚持“以客户为中心”的业务导向，不断提升客户服务能力，满足客户多元化的需求。 1、技术革新为核心业务发展持续赋能。保持高研发投入，构建了不断进化的技术研发平台，凭借全球领先的连续性反应技 术、生物酶催化技术等核心技术的持续创新和应用，以及国际标准的质量管理体系，公司在海外及国内市场获得订单的能力 进一步提升。 2、与客户建立持续稳定的深度战略合作模式。通过与全球制药客户的深度战略合作，为客户提供有竞争力的解决方案，使 公司形成强大的行业壁垒，项目管线不断扩充，订单获取能力持续提升。部分代表性重磅新药进入增长期，临床阶段、商业 化阶段的项目储备结构进一步优化。 3、依托小分子CDMO竞争优势，稳步扩展新市场和新业务。继续夯实成熟小分子业务，进一步拓展多肽、多糖及寡核苷酸 等化学大分子业务，推动临床CRO业务发展，布局生物大分子业务。在巩固海外市场的同时，国内客户持续拓展，服务国 内创新药数量显著增加，成为从创新药IND到NDA的一站式服务首选供应商。 （四）主要的业绩驱动因素 2018年全球医药消费市场持续稳定增长，医药产业链专业化分工趋势的格局日趋加速，我国CMO/CDMO企业持续受益于全 球CMO/CDMO行业增长及区域性转移等趋势的正向影响。同时，伴随着国内医药产业多项政策利好出台的双重机遇叠加， 根据南方医药经济研究所统计及预测，我国CMO/CDMO企业2016-2020年的年均复合增长率为18.27%，高于其预测的全球增 速。公司作为CDMO行业领先企业凭借自身综合优势的持续释放，2018年，公司业绩保持了稳定的增长态势。 公司业绩增长主要驱动因素主要包括： 1、凭借与全球制药客户的深度战略合作，形成业界技术领先、研发和生产一体化的商业模式，为客户提供有竞争力的解决 方案，使公司形成强大的行业壁垒，项目管线不断扩充，订单获取能力持续提升。部分代表性新药和重磅品种进入增长期

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 临床阶段和商业化阶段的项目储备结构进一步优化,为公司业绩稳健发展贡献增长点 2、核心技术优势助推订单获取能力稳步提升。2018年公司继续保持高研发投λ,为CDMO核心业务发展持续赋能。凭借在 全球领先的连续性反应技术、生物酶催化技术等核心技术方面的持续创新和应用,以及国际标准的质量管理体系,进一步拓 展为全球优质创新药企提供综合服务的机遇,不断培养客户、培养项目,公司在海外及国内市场获得订单的能力进一步提升 3、升级并完善多维度的战略发展方向,持续推进新市场、新业务布局,提升“CMC+CRO”一站式综合服务能力,为迎接行 业黄金增长期及更大的市场机遇蓄势。继续夯实成熟小分子业务,进一步拓展多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子业务,发 展临床CRO业务,布局生物大分子业务。在巩固海外市场的同时,国内客户持续拓展,服务国内创新药数量显著增加,成 为从创新药IND到NDA的一站式服务首选供应商 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 不适用 期末固定资产较期初增加1929%,主要系公司首次公开发行股票吉林凯莱英募投项 固定资产 目达到可使用状态转入固定资产所致 期末无形资产较期初增加7627%,主要系本期吉林凯莱英制药购买土地使用权所 无形资产 在建工程 期末在建工程较期初增加18970%,主要系本期吉林凯莱英制药承建的绿色制药关 键技术产业园一期工程及凯莱英生命科学在建的多功能制剂厂房支出所致 预付款项 期末预付账款较期初增加7595%,主要系本期预付货款和费用增加所致。 2、主要境外资产情况 口适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 医药CDMO是具有高技术壁垒的行业,公司多年来在核心技术、客户、项目储备、战略规划、人才团队、质量体系等方面形 成了自身综合优势 1、领先的全球CDMO解决方案提供商,为客户提供具有显着竞争优势的服务 作为一家全球领先的药物研发和生产一站式解决方案提供商,公司严格按照cGMP标准提供CDMO服务,通过与客户共同设 计、共同研发适合客户需求且能够快速部署并取得显著收益的最佳的药品生产方案,创造独有的竞争优势。 作为CDMO行业中的技术领先者,公司所拥有的尖端技术能够为客户提供定制的解决方案,合成和制造几乎任何小分子药物, 包括化学结构或合成过程。此外,公司通过优化研发过程,不断开发和完善产品解决方案,加强质量控制,通过各方面努力 来保证客户的满意。除此之外,对客户的需求能迅速反应,有效缩短新药的研发周期,并且在确保质量和服务标准的前提下 帮助客户节约生产成本,实现服务承诺。严格恪守承诺赢得了客户持久的信任和合作。公司独特的商业模式和注重实质发展 的战略是与其他竞争者显著区分的竞争力,这使公司能够从客户的备选药物中获取成长收益,而不承担新药开发中的固有风 12 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 临床阶段和商业化阶段的项目储备结构进一步优化，为公司业绩稳健发展贡献增长点。 2、核心技术优势助推订单获取能力稳步提升。2018年公司继续保持高研发投入，为CDMO核心业务发展持续赋能。凭借在 全球领先的连续性反应技术、生物酶催化技术等核心技术方面的持续创新和应用，以及国际标准的质量管理体系，进一步拓 展为全球优质创新药企提供综合服务的机遇，不断培养客户、培养项目，公司在海外及国内市场获得订单的能力进一步提升。 3、升级并完善多维度的战略发展方向，持续推进新市场、新业务布局，提升“CMC+CRO”一站式综合服务能力，为迎接行 业黄金增长期及更大的市场机遇蓄势。继续夯实成熟小分子业务，进一步拓展多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子业务，发 展临床CRO业务，布局生物大分子业务。在巩固海外市场的同时，国内客户持续拓展，服务国内创新药数量显著增加，成 为从创新药IND到NDA的一站式服务首选供应商。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 不适用 固定资产 期末固定资产较期初增加 19.29%，主要系公司首次公开发行股票吉林凯莱英募投项 目达到可使用状态转入固定资产所致。 无形资产 期末无形资产较期初增加 76.27%，主要系本期吉林凯莱英制药购买土地使用权所 致。 在建工程 期末在建工程较期初增加 189.70%，主要系本期吉林凯莱英制药承建的绿色制药关 键技术产业园一期工程及凯莱英生命科学在建的多功能制剂厂房支出所致。 预付款项 期末预付账款较期初增加 75.95%，主要系本期预付货款和费用增加所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 医药CDMO是具有高技术壁垒的行业，公司多年来在核心技术、客户、项目储备、战略规划、人才团队、质量体系等方面形 成了自身综合优势： 1、领先的全球CDMO解决方案提供商，为客户提供具有显著竞争优势的服务 作为一家全球领先的药物研发和生产一站式解决方案提供商，公司严格按照cGMP标准提供CDMO服务，通过与客户共同设 计、共同研发适合客户需求且能够快速部署并取得显著收益的最佳的药品生产方案，创造独有的竞争优势。 作为CDMO行业中的技术领先者，公司所拥有的尖端技术能够为客户提供定制的解决方案，合成和制造几乎任何小分子药物， 包括化学结构或合成过程。此外，公司通过优化研发过程，不断开发和完善产品解决方案，加强质量控制，通过各方面努力 来保证客户的满意。除此之外，对客户的需求能迅速反应，有效缩短新药的研发周期，并且在确保质量和服务标准的前提下 帮助客户节约生产成本，实现服务承诺。严格恪守承诺赢得了客户持久的信任和合作。公司独特的商业模式和注重实质发展 的战略是与其他竞争者显著区分的竞争力，这使公司能够从客户的备选药物中获取成长收益，而不承担新药开发中的固有风

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 险。经过多年为客户提供解决方案和价值传递的深厚积累,公司有着可以预见的持续增长潜力。 2、坚守“以客户为中心”的发展理念,不断满足客户多样化的需求 自成立伊始,公司就确立了“以客户为中心”的业务导向,奠定了“值得信任的CDMO合作伙伴”的行业地位,能够为需求各异 的全球客户协同创造价值,可满足客户多样化的需求。公司通常与客户在临床阶段开始合作,并持续到大规模商业化生产 随着客户需求的不断发展变化,公司致力于开发先进的、具有颠覆性潜能的技术,比如公司的光化学与电化学应用技术 样顺应全球行业趋势扩展业务范围,比如为创新药研发公司提供一站式解决方案服务,成为长期合作伙伴 此外,公司战略性的进入生物大分子药物开发和制造业务领域。公司不断提升的配套服务能力使公司能够充分满足客户多样 化的需求与偏好,提供定制或综合性服务方案。通过在业务领域的持续扩张为公司不断带来更多优质的CDMO业务机遇。 3、通过持续技术革新,打造行业领先的技术服务平台 过去的20年里,公司专注于不断创新和改进开发制造技术与工艺,保持行业领先标准,实现颠覆性成果。公司专有的世界级 技术已广泛应用于生产过程。据 Frost& Sullivan数据显示,连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的 技术解决方案,公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在生产制造的公司之一。此外,公司持续对新解决方案 (如光化学和电化学)的应用进行战略性投资,更新发展技术平台。公司持续向客户提供技术先进的专有解决方案,为客户 创造有意义的价值。公司全球领先的连续性反应技术将传统的批量生产过程转化为自动连续生产过程,大大提高了安全性 产量、废料处理、成本效率和稳定性 公司的核心技术包括连续性反应、生物酶催化技术、偶联反应、过渡金属催化反应、不对称合成反应、有机金属反应、杂环 反应、电化学反应、非贵金属催化反应、晶型筛选技术和其他核心技术。近年来,公司开发了一些新的技术,如多糖、多 肽和寡核苷酸等化学大分子的开发技术,这些都将为公司进一步发展核心CDMO业务带来优势 公司已经建立了行业领先的研发团队,致力于研发与工艺优化,为提高公司开发和制造专业技术能力、提升行业领先地位奠 定了基础。此外,公司己经组建了由行业内和学术界杰出科学家组成的科学技术顾问委员会,包括诺贝尔奖获得者 Mac Arthur“天才奖”获得者与美国国家科学院院士 4、质量保证能力与履行最高行业标准能力,受到客户高度认可 质量体系是企业的生命线,在这一点上公司始终贯彻长期系统科学的cGMP理念培养和渗透,建立了全面系统、完善的cGMP 标准质量体系,并始终保持和国际主流制药企业接轨。公司始终将质量作为药物开发与生产中至关重要的因素。在过去20 年的探索与实践中,始终恪守cGMP等最严格的行业标准,在行业QA和EHS管理中处于领先地位。 公司的发展理念同样要求最大程度地保护客户的隐私与知识产权,战略定位是作为药物开发制造中的协同合作伙伴,而非成 为药物制造商。公司有着严密的信息保护系统,来确保客户的关键信息和IP受到良好的保 5、高度重视人才效应,打造核心技术和管理团队 企业始终保持对人才的高度重视,以中西合璧的人才组合方式,不断从国内外吸纳、引进拥有多年丰富制药经验的权威专家 高技术人才作为企业带头人及管理者,完善企业人才梯队。这些优秀人才在企业坚持长期可持续发展,提升核心竟争力方面 发挥至关重要的作用。截至2018年12月31日,企业拥有员工3291人,其中国家“千人计划”专家1名,天津市“千人计划”专家2 名,海外跨国公司经验人员77人:研发人员1468人,占总人数的4461%,本科及以上占总人数的70%以上。此外,公司拥有 国内外顶尖专家顾问团队,其中包括聘请包括诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管在内的多位国际顶尖 专家、学者组建技术顾问委员会。始终保持国际领先的技术优势。更聘请国内医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头 人组成国内制药发展战略专家委员会,探索国内医药发展空间,为进一步布局和开拓国内市场助力。而公司的核心技术和管 理团队,更是在近二十年的客户合作中建设形成的,有着丰富的专业知识与多年的行业经验,结构稳定,并致力于公司的长 期发展,这也成为公司持续发展的根本。 13 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 险。经过多年为客户提供解决方案和价值传递的深厚积累，公司有着可以预见的持续增长潜力。 2、坚守“以客户为中心”的发展理念，不断满足客户多样化的需求 自成立伊始，公司就确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为需求各异 的全球客户协同创造价值，可满足客户多样化的需求。公司通常与客户在临床阶段开始合作，并持续到大规模商业化生产。 随着客户需求的不断发展变化，公司致力于开发先进的、具有颠覆性潜能的技术，比如公司的光化学与电化学应用技术。同 样顺应全球行业趋势扩展业务范围，比如为创新药研发公司提供一站式解决方案服务，成为长期合作伙伴。 此外，公司战略性的进入生物大分子药物开发和制造业务领域。公司不断提升的配套服务能力使公司能够充分满足客户多样 化的需求与偏好，提供定制或综合性服务方案。通过在业务领域的持续扩张为公司不断带来更多优质的CDMO业务机遇。 3、通过持续技术革新，打造行业领先的技术服务平台 过去的20年里，公司专注于不断创新和改进开发制造技术与工艺，保持行业领先标准，实现颠覆性成果。公司专有的世界级 技术已广泛应用于生产过程。据Frost&Sullivan数据显示，连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的 技术解决方案，公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在生产制造的公司之一。此外，公司持续对新解决方案 （如光化学和电化学）的应用进行战略性投资，更新发展技术平台。公司持续向客户提供技术先进的专有解决方案，为客户 创造有意义的价值。公司全球领先的连续性反应技术将传统的批量生产过程转化为自动连续生产过程，大大提高了安全性、 产量、废料处理、成本效率和稳定性。 公司的核心技术包括连续性反应、生物酶催化技术、偶联反应、过渡金属催化反应、不对称合成反应、有机金属反应、杂环 反应、电化学反应、非贵金属催化反应 、晶型筛选技术和其他核心技术。近年来，公司开发了一些新的技术，如多糖、多 肽和寡核苷酸等化学大分子的开发技术，这些都将为公司进一步发展核心CDMO业务带来优势。 公司已经建立了行业领先的研发团队，致力于研发与工艺优化，为提高公司开发和制造专业技术能力、提升行业领先地位奠 定了基础。此外，公司已经组建了由行业内和学术界杰出科学家组成的科学技术顾问委员会，包括诺贝尔奖获得者、 MacArthur“天才奖”获得者与美国国家科学院院士。 4、质量保证能力与履行最高行业标准能力，受到客户高度认可 质量体系是企业的生命线，在这一点上公司始终贯彻长期系统科学的cGMP理念培养和渗透，建立了全面系统、完善的cGMP 标准质量体系，并始终保持和国际主流制药企业接轨。公司始终将质量作为药物开发与生产中至关重要的因素。在过去20 年的探索与实践中，始终恪守cGMP等最严格的行业标准，在行业QA和EHS管理中处于领先地位。 公司的发展理念同样要求最大程度地保护客户的隐私与知识产权，战略定位是作为药物开发制造中的协同合作伙伴，而非成 为药物制造商。公司有着严密的信息保护系统，来确保客户的关键信息和IP受到良好的保护。 5、高度重视人才效应，打造核心技术和管理团队 企业始终保持对人才的高度重视，以中西合璧的人才组合方式，不断从国内外吸纳、引进拥有多年丰富制药经验的权威专家、 高技术人才作为企业带头人及管理者，完善企业人才梯队。这些优秀人才在企业坚持长期可持续发展，提升核心竞争力方面 发挥至关重要的作用。截至2018年12月31日，企业拥有员工3291人，其中国家“千人计划”专家1名，天津市“千人计划”专家2 名，海外跨国公司经验人员77人；研发人员1468人，占总人数的44.61%，本科及以上占总人数的70%以上。此外，公司拥有 国内外顶尖专家顾问团队，其中包括聘请包括诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管在内的多位国际顶尖 专家、学者组建技术顾问委员会。始终保持国际领先的技术优势。更聘请国内医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头 人组成国内制药发展战略专家委员会，探索国内医药发展空间，为进一步布局和开拓国内市场助力。而公司的核心技术和管 理团队，更是在近二十年的客户合作中建设形成的，有着丰富的专业知识与多年的行业经验，结构稳定，并致力于公司的长 期发展，这也成为公司持续发展的根本

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析 、概述 2018年全球药品市场和新药研发投入稳定增长,同时受到新药研发风险的增加、制药工艺要求的快速提升等多因素共同驱动 研发生产外包服务渗透率不断提升,凭借研发能力强,能帮助药企降低研发生产成本等优势促使CMO企业脱颖而岀,药企 对CMO企业的专业技术、费用、生产条件最为重视,因此强大的技术实力是保证CMO企业能够高质量地获取CMO业务的根 本。凯莱英从事的是定制研发+定制生产的一站式CDMO服务。CDMO企业相较CMO企业在工艺设计及改进、化工工程 分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等各方面有更丰富的经验,能帮助新药研发企业解决从实验室到新药申报及 商业化生产的各种问题。凯莱英自成立以来一直坚持以核心技术作为立身之本,在世界主流制药工艺和手段上已与行业先进 水平,尤其是连续性反应和生物酶催化技术等技术,已达到世界领先水平。在全球生物医药的创新浪潮背景下,公司作为全 球CDMO行业的领先企业,通过持续深耕并拓展现有业务,全面加速布局国内市场,逐步实现“药物一体化服务生态圈”的构 建和新药研发产业链的全覆盖 2018年,公司实现营业收入18.35亿元,较上年同期增长2894%:营业利润461亿元,较上年同期增长996%:利润总额4.61 亿元,较上年同期增长913%:归属于上市公司股东的净利润428亿元,归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长2549% 2018年 2017年 2016年 序号 客户区域 (万元)收入占比/营业收入 营业收入 营业收入 收入占比 收入占比 万元) (万元) 国外(包括北美、欧洲、除 中国大陆以外的亚洲地区) 1660067090.47%130,693.6891.84%1079279997.83% 中国大陆地区 17,481.069.53% l1,609.66 8.16% 公司报告期业绩实现稳健增长主要系:1、凭借与全球制药客户的深度战略合作,形成业界技术领先、研发和生产一体化的 商业模式,为客户提供有竞争力的解决方案,使公司形成强大的行业壁垒,项目管线不断扩充,订单获取能力持续提升。部 分代表性新药和重磅品种进入增长期,临床阶段和商业化阶段的项目储备结构进一步优化,为公司业绩稳健发展贡献增长点 2、核心技术优势助推订单获取能力稳步提升。2018年公司继续保持高硏发投λ,为CDMo核心业务发展持续赋能。凭借在 全球领先的连续性反应技术、生物酶催化技术等核心技术方面的持续创新和应用,以及国际标准的质量管理体系,进一步拓 展为全球优质创新药企提供综合服务的机遇,不断培养客户、培养项目,公司在海外及国内市场获得订单的能力进一步提升 3、升级并完善多维度的战略发展方向,提升“CMC+CRO”一站式综合服务能力,为迎接行业黄金增长期及更大的市场机遇 蓄势。继续夯实成熟小分子业务,进一步拓展多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子业务,布局生物大分子业务。在巩固海外 市场的同时,国内客户持续拓展,服务国内创新药数量显著增加,成为从创新药IND到NDA的一站式服务首选供应商 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2018年全球药品市场和新药研发投入稳定增长，同时受到新药研发风险的增加、制药工艺要求的快速提升等多因素共同驱动 研发生产外包服务渗透率不断提升，凭借研发能力强，能帮助药企降低研发生产成本等优势促使CMO企业脱颖而出，药企 对CMO企业的专业技术、费用、生产条件最为重视，因此强大的技术实力是保证CMO企业能够高质量地获取CMO业务的根 本。凯莱英从事的是定制研发+定制生产的一站式CDMO 服务。CDMO企业相较CMO企业在工艺设计及改进、化工工程、 分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等各方面有更丰富的经验，能帮助新药研发企业解决从实验室到新药申报及 商业化生产的各种问题。凯莱英自成立以来一直坚持以核心技术作为立身之本，在世界主流制药工艺和手段上已与行业先进 水平，尤其是连续性反应和生物酶催化技术等技术，已达到世界领先水平。在全球生物医药的创新浪潮背景下，公司作为全 球CDMO行业的领先企业，通过持续深耕并拓展现有业务，全面加速布局国内市场，逐步实现“药物一体化服务生态圈”的构 建和新药研发产业链的全覆盖。 2018年，公司实现营业收入18.35亿元，较上年同期增长28.94%；营业利润4.61亿元，较上年同期增长9.96%；利润总额4.61 亿元，较上年同期增长9.13%；归属于上市公司股东的净利润4.28亿元，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长25.49%。 序号 客户区域 2018年 2017年 2016年 营业收入 （万元） 收入占比 营业收入 （万元） 收入占比 营业收入 （万元） 收入占比 1 国外（包括北美、欧洲、除 中国大陆以外的亚洲地区） 166,006.70 90.47% 130,693.68 91.84% 107,927.99 97.83% 2 中国大陆地区 17,481.06 9.53% 11,609.66 8.16% 2,391.50 2.17% 公司报告期业绩实现稳健增长主要系：1、凭借与全球制药客户的深度战略合作，形成业界技术领先、研发和生产一体化的 商业模式，为客户提供有竞争力的解决方案，使公司形成强大的行业壁垒，项目管线不断扩充，订单获取能力持续提升。部 分代表性新药和重磅品种进入增长期，临床阶段和商业化阶段的项目储备结构进一步优化，为公司业绩稳健发展贡献增长点。 2、核心技术优势助推订单获取能力稳步提升。2018年公司继续保持高研发投入，为CDMO核心业务发展持续赋能。凭借在 全球领先的连续性反应技术、生物酶催化技术等核心技术方面的持续创新和应用，以及国际标准的质量管理体系，进一步拓 展为全球优质创新药企提供综合服务的机遇，不断培养客户、培养项目，公司在海外及国内市场获得订单的能力进一步提升。 3、升级并完善多维度的战略发展方向，提升“CMC+CRO”一站式综合服务能力，为迎接行业黄金增长期及更大的市场机遇 蓄势。继续夯实成熟小分子业务，进一步拓展多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子业务，布局生物大分子业务。在巩固海外 市场的同时，国内客户持续拓展，服务国内创新药数量显著增加，成为从创新药IND到NDA的一站式服务首选供应商

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 20162018年公司主营业务各类型项目数量 其他临床项目 临床Ⅲ期 ■2017年 临床阶段 1613 技术开发服务 20162018年公司主营业务各类型项目金额(单位:万元) 商业化阶段 6.645 104.44721 临床阶段 52,767.78 m2016年度 8.603.73 m2017年度 ■2018年度 5.966.37 技术开发服务 12,820.49 20,217.93 40000.00 120,000.00 20162018年公司主营业务各类型项目营业收入占比情况 2018年度 2016年度 3.81% 30.96% 商业化阶段·临床阶段技术开发服务 报告期内,公司继续坚持“国际标准,中国优势,技术驱动,绿色为本”的发展战略,既注重在创新药的cGMP高级中间体和 nf乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 报告期内，公司继续坚持 “国际标准，中国优势，技术驱动，绿色为本”的发展战略，既注重在创新药的cGMP高级中间体和