凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2018年年度报告全文

ASYMCHEM 2018年年度报告 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 Asymchem Laboratories(Tianjin)Co., Ltd 股票简称:凯莱英 股票代码:002821.SZ chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 1

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会 计主管人员李来明声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者 的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解 计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 公司是一家全球行业领先的CDMO(医药合同定制研发生产)企业,主要 致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生 物技术企业提供药物研发、生产一站式CRO+CMC服务。可能面对的风险有: 服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服 务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品 监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和 国际贸易摩擦及汇率波动的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以分配方案未来实施时股 权登记日的股本总额为基数,向全体股东每10股派发现金红利400元(含税), 送红股0股(含税),不以公积金转增股本。 2 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会 计主管人员)李来明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者 的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解 计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 公司是一家全球行业领先的 CDMO（医药合同定制研发生产）企业，主要 致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生 物技术企业提供药物研发、生产一站式 CRO+CMC 服务。可能面对的风险有： 服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服 务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品 监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和 国际贸易摩擦及汇率波动的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股 权登记日的股本总额为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4.00 元（含税）， 送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义… 第二节公司简介和主要财务指标…11 第三节公司业务概要 14 第四节经营情况讨论与分析. 第五节重要事项… 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 334 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况. 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录… 170 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................7 第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................. 11 第三节 公司业务概要......................................................................................................................14 第四节 经营情况讨论与分析..........................................................................................................33 第五节 重要事项..............................................................................................................................54 第六节 股份变动及股东情况..........................................................................................................63 第七节 优先股相关情况..................................................................................................................63 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况..........................................................................64 第九节 公司治理..............................................................................................................................71 第十节 公司债券相关情况..............................................................................................................76 第十一节 财务报告..........................................................................................................................77 第十二节 备查文件目录................................................................................................................170

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指凯莱英医药集团(天津)股份有限公司 凯莱英生命科学 指凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 凯莱英制药 指天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指凯莱英医药化学(阜新)技术有限公司 凯莱英检测 指天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指|辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯莱英医药科技 指天津凯莱英医药科技有限公司 吉林凯莱英制药 指吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英检测 指上海凯莱英检测技术有限公司 上海凯莱英生物 指上海凯莱英生物技术有限公司 ALAB Ha ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED ALTD 指| ASYMCHEM. LTD 指 ASYMCHEM INC 中国证监会 指|中国证券监督管理委员会 公司章程 指凯莱英医药集团(天津)股份有限公司章程 股东大会 指凯莱英医药集团(天津)股份有限公司股东大会 董事会 指凯莱英医药集团(天津)股份有限公司董事会 监事会 指凯莱英医药集团(天津)股份有限公司监事会 报告期 指|2018年1月1日2018年12月31日 元/万元亿元 指人民币元人民币万元/人民币亿元 Contract manufacturing organization s Contract development and CMO/CDMO 指 anufacturing organization定制研发生产机构,主要为跨国制药企业及 生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺 化和规模化生产服务的机构 Contract research organization定制研发机构,主要为制药企业及生物 CRO 技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 Marketing Authorization Holder,是国际较为通行的药品上市、审批制 指度,是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许 可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯莱英医药科技 指 天津凯莱英医药科技有限公司 吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英检测 指 上海凯莱英检测技术有限公司 上海凯莱英生物 指 上海凯莱英生物技术有限公司 ALAB 指 ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED ALTD 指 ASYMCHEM,LTD AINC 指 ASYMCHEM INC. 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2018 年 1 月 1 日-2018 年 12 月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 CMO/CDMO 指 Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及 生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优 化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企业及生物 技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 MAH 指 Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制 度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许 可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2018年年度报告全文 产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公 众负责 hemistry, Manufacturing, and Controls,化学成分生产和控制,主要指 CMC 指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药 研究资料的收集及控制工作 InnovatorDrug、 New Drug,经过药物发现、临床前研究、临床试验 创新药 指等全部或者部分研发过程得到的药品,该药品一般在研发阶段即申 化合物、适应症等专利,在通过新药申请获得批准则可上市销售 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中 cGMP中间体 指间体,其生产步骤(包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、 产品放行、储存及运输)都需要符合cGMP监管要求 药物活性成分,此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾 API或原料药 指病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能和结 Full-time Equivalent医药研发外包中以工作量(小时)为基础的收费 FTE 指越式,多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究 Fee-for-service医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确 指认标识的收费模式,多见于为临床新药或己上市药物原料药提供工艺 路线开发等服务 指能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的检验和验收 传专利药 指已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指|创新药物专利所有者(制药厂商) Generic Drug又称通用名药,以有效成分的化学名命名的,是创新药 仿制药 指的仿制品,在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品,一般 需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指与商业化阶段相对应,新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指与新药临床阶段相对应的,药物正式获批上市后的阶段 FDA 指| Food and Drug administration,美国食品药品监督管理局 CFDA 指 China Food and Drug administration中国食品药品监督管理局 TGA 指 Therapeutic Goods Administration澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety韩国食品药品安全局 EMA 指| European Medicines Agency欧洲药品管理局 Fost& Sullivan,弗若斯特沙利文公司。创建于1961年,一家世界领 Frost&Sullivan 指先的成长咨询公司,在全球范围内六大洲21个国家拥有31家分支机 构和超过1700名行业咨询师,市场分析师,技术分析师和经济 指 MS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服 chin乡 www.cninfocom.cn

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公 众负责。 CMC 指 Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要指 新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学 研究资料的收集及控制工作 创新药 指 Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验 等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请 化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 cGMP 中间体 指 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中 间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、 产品放行、储存及运输）都需要符合 cGMP 监管要求 API 或原料药 指 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾 病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结 构 FTE 指 Full-time Equivalent 医药研发外包中以工作量（小时）为基础的收费 模式，多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究 FFS 指 Fee-for-service 医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确 认标识的收费模式，多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工艺 路线开发等服务 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指 创新药物专利所有者（制药厂商） 仿制药 指 Generic Drug 又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药 的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般 需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 CFDA 指 China Food and Drug Administration 中国食品药品监督管理局 TGA 指 Therapeutic Goods Administration 澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety 韩国食品药品安全局 EMA 指 European Medicines Agency 欧洲药品管理局 Frost&Sullivan 指 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领 先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机 构和超过 1700 名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 。 IMS 指 IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服