第3讲次课程名称：《质量管理与可靠性》第二章IS09000族标准及质量认证2.1ISO9000族标准简介2.2ISO9000质量管理体系一基础和术语授课题目2.3ISO9000质量管理体系一要求2.4ISO9000质量管理体系一业绩改进指南2.5质量认证本讲目的要求及重点难点：[目的要求]（1）质量体系的含义：理解以过程为基础的质量管理体系模式图：（2）了解ISO9000一2000族标准的特点及构成：（3）ISO9000一2000族标准的四个核心标准？（4）ISO9004与ISO9001的区别与联系？（5）质量管理体系认证程序及其特点[重点|ISO9000的四个核心标准及其认证制度。[难点]如何判断不合格项内容[本讲课程的内容第二章ISO9000族标准及质量认证2.1ISO09000族标准简介2.1.1、IS09000族标准质量标准国际标准化组织的第176技术委员会(ISO/TC176)，即质量管理和保证技术委员会，于1987年制订了质量管理和质量保证标准：1、IS09000族标准的产生与发展ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization，翻译成中文就是国际标准化组织"。ISO9000系列标准是各国质量管理与标准化专家在先进的国际标准的基础上，对科学管理实践的总结和提高。它对产品质量的检验，对生产企业的质量管理和生产过程的评审，都作了详细的阐述和具体规定。既系统、全面、完善，又简捷、抛要，为企业产品质量保证和建立健全的质量体系提供了有利的指导。在国际市场上，ISO9000系列已成为评估产品质量和合格质量体系的基础，同时也成为许多国家的第三方质量体系认证注册计划的基础。【国际标准化组织ISO及ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会?成立于1947年由90多个国家级团体参加的国际组织，是世界上最大的民间性质的标准化机构（非政府组织），我国于1978年成为ISO正式成员宗旨：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资的交流与互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作
课程名称：《质量管理与可靠性》 第 3 讲次 授课题目 第二章 ISO9000 族标准及质量认证 2.1 ISO9000 族标准简介 2.2 ISO9000 质量管理体系—基础和术语 2.3 ISO9000 质量管理体系—要求 2.4 ISO9000 质量管理体系—业绩改进指南 2.5 质量认证 本讲目的要求及重点难点： 目的要求] （1）质量体系的含义；理解以过程为基础的质量管理体系模式图； （2）了解 ISO9000— 2000 族标准的特点及构成； （3）ISO9000— 2000 族标准的四个核心标准？ （4）ISO9004 与 ISO9001 的区别与联系？ （5）质量管理体系认证程序及其特点 [重点] ISO9000 的四个核心标准及其认证制度。 [难点] 如何判断不合格项 内 容 [本讲课程的内容] 第二章 ISO9000 族标准及质量认证 2.1 ISO9000 族标准简介 2.1.1、ISO9000 族标准 质量标准 国际标准化组织的第 176 技术委员会(ISO/TC176)，即质量管理和保证技术委员会，于 1987 年制订了质量管理和质量保证标准： 1、ISO9000 族标准的产生与发展 ISO 是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization , 翻译成中文就是"国际标准化组织"。ISO9000 系列标准是各国质量管理与标准化专家在先进的 国际标准的基础上，对科学管理实践的总结和提高。它对产品质量的检验，对生产企业的质量 管理和生产过程的评审，都作了详细的阐述和具体规定。既系统、全面、完善，又简捷、扼要， 为企业产品质量保证和建立健全的质量体系提供了有利的指导。在国际市场上，ISO 9000 系列 已成为评估产品质量和合格质量体系的基础，同时也成为许多国家的第三方质量体系认证注册 计划的基础。 [国际标准化组织 ISO 及 ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会 ●成立于 1947 年 ●由 90 多个国家级团体参加的国际组织，是世界上最大的民间性质的标准化机构（非政 府组织），我国于 1978 年成为 ISO 正式成员 ●宗旨：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资的交流与互助，并扩大 在文化、科学、技术和经济方面的合作
主要活动：与国际电工委员会IEC紧密配合制定全球协调一致的ISO国际标准协调世界范围内的标准化工作：报导国际标准化的交流情况，同其它国际性组织合作研究标准化有关问题2.1.2ISO9000：2000族标准的构成>核心标准其它标准：ISO10012《测量控制系统》10007技术报告：6项10006100131001410015510017小册子《质量管理原则和使用指南》《小型企业的应用》2.1.3ISO9000：2000族标准的四项核心标准VIS09000：2000《质量管理体系一基础和术语）表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语VIS09001：2000《质量管理体系要求》规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意VIS09004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。VIS019011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准提供了质量和环境审核的基本原则，提供了审核方案管理、质量管理和环境管理体系审核实施指南，提供了对质量和环境管理体系审核员的要求2.1.2ISO9000族标准特点①通用性强，适用于所有组织：②强调质量管理体系的有效性和效率：③标准要求给与组织更多的灵活性：④质量管理八项原则得到了充分体现；③鼓励过程方法，操作性强：③强调最高管理者的领导作用：③突出顾客满意和持续改进：强调了ISO9001与ISO9004的协调一致性：③较全面的考虑所有相关方的利益提高了与环境、安全等管理体系标准的相容性。2.1.3推行ISO9000的意义·强化品质管理，提高企业效益：增强客户信心，扩大市场份额·获得了国际贸易绿卡.“通行证”，消除了国际贸易壁垒·节省了第二方审核的精力和费用·在产品品质竞争中永远立于不败之地有利于国际间的经济合作和技术交流??强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。.提高企业形象
●主要活动：与国际电工委员会 IEC 紧密配合制定全球协调一致的 ISO 国际标准协调世界 范围内的标准化工作；报导国际标准化的交流情况，同其它国际性组织合作研究标准化有关问 题 2.1.2 ISO9000：2000 族标准的构成 ➢ 核心标准 ➢ 其它标准：ISO10012《测量控制系统》 ➢ 技术报告：6 项 10006 10007 10013 10014 10015 10017 ➢ 小册子 《质量管理原则和使用指南》 《小型企业的应用》 2.1.3 ISO9000：2000 族标准的四项核心标准 ✓ ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语 ✓ ISO9001：2000《质量管理体系——要求》 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的 能力，目的在于增进顾客满意 ✓ ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和 顾客及其他相关方满意。 ✓ ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》 该标准提供了质量和环境审核的基本原则，提供了审核方案管理、质量管理和环境管理体 系审核实施指南，提供了对质量和环境管理体系审核员的要求 2.1.2 ISO9000 族标准特点 ①通用性强，适用于所有组织； ②强调质量管理体系的有效性和效率； ③标准要求给与组织更多的灵活性； ④质量管理八项原则得到了充分体现； ⑤鼓励过程方法，操作性强； ⑥强调最高管理者的领导作用； ⑦突出顾客满意和持续改进； ⑧强调了 ISO9001 与 ISO9004 的协调一致性； ⑨较全面的考虑所有相关方的利益 ⑩提高了与环境、安全等管理体系标准的相容性。 2.1.3 推行 ISO9000 的意义 ⚫ 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 ⚫ 获得了国际贸易绿卡-“通行证”，消除了国际贸易壁垒 ⚫ 节省了第二方审核的精力和费用 ⚫ 在产品品质竞争中永远立于不败之地 ⚫ 有利于国际间的经济合作和技术交流 ⚫ 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 ⚫ 提高企业形象
理解质量2.2ISO09000质量管理体系一基础和术语2.2.18项基本元则管理体系①以顾客为关注焦点的基本原②领导作用则③全员参与④过程方法③管理的系统方法?持续改进①基于事实的决策方法③与供方互利的关系2.2.212项质量管理体系基础①质量管理体系的理论说明②质量管理体系要求和产品要求③质量管理体系方法④过程方法③质量方针和质量目标③最高管理者的作用?文件③管理体系评价③持续改进统计技术①质量管理体系与其它管理体系的关注点②质量管理体系与优秀模式之间的关系2.2.380个相关术语（1）有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。（2）有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。（3）有关组织的术语，包括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。（4）有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、项目、设计和开发、程序（5）有关特性的术语，包括：特性、质量特性、可信性、可追溯性。（6）有关合格（符合）的术语，包括：合格、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行
2.2 ISO9000 质量管理体系—基础和术语 2.2.1 8 项基本元则 ① 以顾客为关注焦点 ② 领导作用 ③ 全员参与 ④ 过程方法 ⑤ 管理的系统方法 ⑥ 持续改进 ⑦ 基于事实的决策方法 ⑧ 与供方互利的关系 2.2.2 12 项质量管理体系基础 ① 质量管理体系的理论说明 ② 质量管理体系要求和产品要求 ③ 质量管理体系方法 ④ 过程方法 ⑤ 质量方针和质量目标 ⑥ 最高管理者的作用 ⑦ 文件 ⑧ 管理体系评价 ⑨ 持续改进 ⑩ 统计技术 ⑪ 质量管理体系与其它管理体系的关注点 ⑫ 质量管理体系与优秀模式之间的关系 2.2.3 80 个相关术语 （1）有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。 （2）有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量 方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量 保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。 （3）有关组织的术语，包括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、 供方、相关方。 （4）有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、项目、设计和开发、程序 （5）有关特性的术语，包括：特性、质量特性、可信性、可追溯性。 （6）有关合格（符合）的术语，包括：合格、不合格（不符合）、缺陷、预防 措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。 理解质量 管理体系 的基本原 则
（7）有关文件的术语，包括：信息、文件、质量手册、质量计划、记录。掌握四项（8）有关检查的术语，包括：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过核心标准程、评审。（9）有关审核的术语，包括：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力（10）有关测量过程质量保证的术语，包括：测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。2.3质量管理体系一要求ISO9000标准规定了质量管理体系要求。要求是通用的，但不同行业、不同规模、不同产品的组织的质量体系应互不相同、各有特点，因此反映质量体系总貌的质量手册也应各有特点、互不相同。ISO9001—2000简介（1-8为编号）1范围5管理职责2引用标准6资源管理3术语和定义7产品实现4质量管理体系8测量分析和改进4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.2文件要求质量管理体系文件应包括·形成文件的质量方针和质量目标·质量手册；·本标准所要求的形成文件的程序·组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；·本标准所要求的记录。4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制
（7）有关文件的术语，包括：信息、文件、质量手册、质量计划、记录。 （8）有关检查的术语，包括：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过 程、评审。 （9）有关审核的术语，包括：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核 发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力 （10）有关测量过程质量保证的术语，包括：测量控制体系、测量过程、计量 确认、测量设备、计量特性、计量职能。 2.3 质量管理体系—要求 ISO9000 标准规定了质量管理体系要求。要求是通用的，但不同行业、不同规 模、不同产品的组织的质量体系应互不相同、各有特点，因此反映质量体系总貌的 质量手册也应各有特点、互不相同。 ISO9001—2000 简介（1-8 为编号） 1 范围 5 管理职责 2 引用标准 6 资源管理 3 术语和定义 7 产品实现 4 质量管理体系 8 测量分析和改进 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持,并持续改进 其有效性。 4.2 文件要求 质量管理体系文件应包括: • 形成文件的质量方针和质量目标; • 质量手册; • 本标准所要求的形成文件的程序; • 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； • 本标准所要求的记录。 掌握四项 核心标准
内容5管理职责5管理职责5.1管理承诺5.2以质量为5.3质量方针5.4策划5.5职责、权5.6管理评审限与沟通关注焦点5.4.1质量5.5.1职责5.6.1总则且标和权限5.4.2质量管理5.5.2管理5.6.2评审输入体系策划者代表5.5.3内部5.6.3评审输出沟通6资源管理6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.2.1总则6.2.2能力意识和培训
内 容 5 管理职责 6 资源管理