35·药物分析部分… 凉暗处系指避光并不超过20 冷处系指2℃~10允 药品应按质量标准中规定的条件贮藏,以免因贮戴不当而影响质量。 2,检验方法和限度《中国药典》凡例规定,《中国药典》所收的原料药及割剂 均应按规定的方法进行检验;如采用其他方法,应将该方法与规定的方法作比较试验,根 据试独结果事握使用,但在仲就时仍以药典规定的方法为准 原料药的含鰍(%),除丹有注明者外,均桉重量计。如规定上限为10%以卜时, 系指用药典规定的分荷方法测定吋可能达到的数值,它为药典规定的限皮或允许偏差,并 非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过00%。 3.标准码、对照品标品、对照品系指用」鉴别、检、含量测定的标准物质 标准品与对照品(不包括色谐用的内标物质)均出国务院药品监督管理部门指定的单位制 备、标定和供应:标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含垦或效价测定的标准 物质,按效价单位(或P计,以国际标准品标定;对照品除另有规定外,均按干燥品 (或无水物)进行计算后使用 4.计量(国药典》凡例规定,试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的 规定 巾国药典》采用的法定计单位的名称和单位符号如下 2-1 法定计量单位的名称和单位符号 长度米(m)分米(d)厘米(m)毫米im)微米(ym)纳米(m 升(L)毫升n)微升(A) 质(E)壘 千克k)克(g)毫克(吗g)嫩兑(r)钠克(! 兆帕Ae)千帖( kIa) it(P 动力黏度 阳秒Fes 平方毫米每秒m2/) 数 米的数cm) 于克每立方米(am)克郁立方黑米(g 放性吞度青可()兆可(Mx)千贸可k)贝吗py 5.精确度(中国药典》规定了取样量的准确度和试验的精度。试验中供试品与 试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数悄衷示,其精确度可根据数值的冇效数 来确定,刘称取1g,系指称取重显可为006-0.1g;称取“24,药称取重量可为 15-2.538*取“2.g°,指称取重蛋可为195~205g;称取"2∞9g,指称取重嫌可为 1995-2.00 “精密称定”指称取重虽应准确至所取重量的千分之“;“称定”指称取重饿应准确至 所取重的白分之一;“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液 管的精密度求。取用量为“约”若T时,指该量不得超过规定量的±10%
.+a·“:,P11+11;41*;,甲: 第二章药典的知识·3 重”,除另有規定外,系指供试品经连续网次干燥或似灼后的重燉菸异在0.3mg以 下的重盘;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干爆1小时后进 行,烘灼至恒重的第二次称重应在渊续炽灼30分钟后进行 试验中规定“按干燥品(或无水物,我无溶剂)计算”,除另有规定外,应取未经干 嫌(或未去水,或未去溶剂)的供试品进行试验,测得干燥失重(或水分,或溶剂),再 在计算时从取用垦中扣除。 试验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情祝下,按同法 操作所得的结果;含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,是指按供试品消耗 定液的愿(m)与空山试貌中所耗浦定液的量(m)之差进行计算 试验时的温度,未注明者,系指在窀温下进行,温度高对试验结宋有显著影响者, 除另有规定外,应以25±2:为准 6.包装、标签{屮回药典》凡例规定:盛装药品的各种容器(包括塞子等)均喻 无莓、洁净,与容药品应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量 药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定,其内容应包括法定通 用名称、规楮、装量、牛产企业、批准文号、产品批号、产品主要成分、适应症 量、不良反应、注意事项、有效期及贮藏条件等。 (二)正文 《屮罔药典》正文收载了不同药品、制剂的质量标准:根据品种和剂型的不同 种项下分别列有品名,有机药物的结构式,分子式与分子,米源或有机物的化学名 称,含后或效价的规定,处方,制法,性状,鉴别,检查,舍量或效价测定,类别,靓 格,贮藏和制剂等。 《中回药典》收载品种的中文名称均按照《中国药品通用名称》推荐的名称及命名原 则命名,为法定的名称。此外还有汉評拼音名称及萸文名称。中药材不使用英文名称,面 采用拉丁名称。对复力制剂多收载有处方和制法,对制剂收载有规格,对原料药则收载有 主要的制剂。 药品质量标准的土要内容见第一章第一节药品的质量标准。 附录 《中国药典》附录的主要内容有:制剂通则、生物刮品通则、通用检测方法、生物检 定法、试药和试纸、溶液配制、原了量表等 在制剂通刚中收载有片剂、注射剂等制剝二十种在每一种荆型下,有对该剂型的基 本要求和常规的检查项目。除另有规定外各类剖剂均应符合制剂通则项下有关的各项规 通用检测方法包括一般鉴别试殓、分光光度汰、色谐法、物理常数测定法、特殊物质 和基团的测定力法,一般杂质检查法以及制剂的一丝常规检查方法等,测定时应按有关的 亦和要求行。药典正文中使用的试药、试液、滴定液等,也应按附录的要求配附 《中国药典》(2年版)首次将“药品质量怀准分析方法验证”、“药物剂人体生 物利用度和生物等攽性试验指导原则”、“药物稳定性试验指导原则”、“缓释、控冪制剂指
358·药物分析部分·…… 导原则”、“微囊、微球与脂质体剂指导原则”、“细蘭内每求检查法应用指导原则收录 在附录中,这些指导原则小作为法定要求,但对考察药品质量,规范和统一药品标茬试 验方法将赳到指导作用 (四)索引 除正文前的“品名目次”外,《中药典》还提供了“索引",以便于快速查阅有关品 种。国药典》(200年版)有“中文索引”(按汉许拼音顺序排列)和“英文索引”两 种索引。 第二节几种常用的外国药典 学习夏点本节的主要内容有《美国芮共》、《英圍荫典》、(日本荫局方》和《欧洲药 典》的名称,荚丈缩写、现行版本以及夢本构 随着国诼经济文化一体化的进展,我国与世界各国的药品贸易逐渐增多,了解外的 药典很有必翌。吊前世界上有38个倒家编制了药典,发达园家的药典以《美国药典 《英国药典》,《日本药局分和《欧洲药典》具有代表性 《美国药典》 《美国药典》的全称为 Th Pharmacopoeia of the Lnited States of Arteri: an,缩写为UsP, 出美同药典委员会编;其最新版本是第25版,与美国园家处方集( National formulation NF)第20版合并出版(UsP25-NFm)2《美网药典》版与之间也出版增补本,以不断 补充、史新UNP-N内容,别如SP25-N20 Supplement 1作为配套资料,美国药典委 员会还出版发行了《美国采用药名)(LSN)、《美图药典药品信息》(UiPD)、《药典论 坛》(F)和《药品息评论》( DI Rcview)a 新版《美国药典》自m0年1月1口执行。该药典出凡例( notice)正文(M rhs)、附录( General Chapter, Reagents,Tds)、素引(lmx)等内容絹。正文部分共 收载了三千多个药物品种(制剂),各品种按英文字的顺序先后排列:根据品种和剂利 的不同,每一品种项下分别列有;品名(英文名)、有机药物的结构式、分了式与分子量 末源或有机药物的化学名称、化学文摘(CA)登录号、含量或效价定、包装和贮藏 参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含最或效价测定等。 值得说明的是,自200年起,LSP-N将原来的每五年一版改为每年出一个新版本 如20年将出版IP26-NF21)、每两版之间的增补本也由1本减少为2本。考总到业 洲地区药物工业迅速增长的特点,《尖国药典》于20年1月1日首次同步发行了国 药典》亚洲版(UP25-N20, Asian Edition))2 《英国药典》 《英药典》( Brtish fhamacopcria,简称BP)由英国药典委员会编能,该委员会也足
…""…’·第二章药典的知识·5 欧洲约典委员会的主要成员。《英国药典》的配套资料有《马丁德尔药典》( Martindale the Extra Pharmaocpiea))、《国家处方集》(F)、《药分离与鉴定》(I)以及(英国草 药典》(班P)。 《类国药典》由凡例( the General notices)、文/Mpgh)、附录( Appendices)和 素引(lcd)等内夲组成。最新版本为00年版,与《英囱药典》(兽药)200同时出 版,自200年12月1日起生效。《英国药典》版与版之间的增补用 Addendum表示,如 Brtish Phamnoopoein 1998 Addendum 1999 英国药典》(X0饭)分为二卷。第一卷内容主要有凡例、原料药质鼍标准;第二 卷包括凡例、处方制剂通则、制剂质慧标准、血液割品质量标准、免疫劍品质量标准、敵 射性药品质垦标准、外科用材料质量标准、药品红外光谱、附欢、引等。 英国药典》的部分品种是从《欧洲药典》转载而来。BF(20收载了263个药品 的质量标准,其中136种来自《洲药卖》(第三版),这些品种以标题芳标志五角星围 戒的团闔并在定义前加以斜体陈述子以区分。为明确起见,质量标准内容的起始和结尾还 可“下划线”和“h,bm,”({欧洲约典》)注明。由于收载品种的特殊性,BP(2000的 凡例由三部分组成:第一部分解幂《欧洲药典》转载品种的标识;第二部分是适用于 国绣典》各论分的说明,第三部分是《欢洲药典》的凡例。 《英国药典:(20阪)正文品种的内容包插:品名、分子结构式、分子式与分子墩 CA登录号、作用与用途、制剂、来源或含量限度、化学名称、性状、鉴别、检查、含量 剽定、贮藏、可能的杂质结构。 三、《日本药局方》 日本国药典名称是《日本药局方》,英文缩写为P,最新版本为第十四政正版[P (14)]。它由部利二部组成,共一册。一部收教有凡例、制剂总则(即制剜通则)、一般 试验方汰、药品各论(主要为化学药品、抗生家、放射性药品以及制剂);一部收载道 则、生药总则、制剂总则,一般试验方法、药品各论(主要为生药、生物剖品、调剂用 附加剂等)、药品红外光谱枭、一澈信息(介质填充试验、塑料医药品容器、防腐剂效果、 分析方法评价,原子里表)等索引置于最后《日本药局方》的素引有药物的本名紫 引、英文名索引和『名素引三种。其巾拉丁名索引用于生药品种 《日本药局方》“区药品各论”中药品的质量准,按顺序分别列有:品名(包括日文 名、英文名、拉丁名和日文别名)、有机药物的结构式、分千式与分子量、米源或有机药 物的化学名称、登录号、含鳅成效价规定、竹状和理化常数、荛别、桉查、含丝或效 价测定、容器和贮藏、有效期等。 四、《欧洲药典》 《洲药》由欧洲药典委员会编制,为27个成员国及欧共体所认可。《欧洲药典》 的全称是 European pbannscopoeia,2写为h,Ear,最新版本为第四版,有英文和法文两 种法定文本 欧洲药》的基本组成有凡例、通用分析方法(包括一般整别试验,一般检查方法, 常用物理、化学测定法,常用含测定方法,生物检查和生物分析,牛药学方法)、对容
30·药物分析部分∴………… 器和材料的要求,试剂以及正文等 《欧洲药典》(第四版)正文品种的内容包括:品名(英文名、拉丁名)、分子结构式、 分子式与分子量、含限度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂 质结构等。 为了避免或减少国际贸易中的人为障褥,尽快引进其他国家发明的重要医药新技术与 新产品,《欧洲药典》、《类固药典》和《日本药局方》在原料药与辅料方面开展了国际标 准的统一化( harmonization))工作,该工作是通过药典订论小组 i the Pharmacopoeia Dcu sion group,,PG)这非正式机构开展的