第十四章新药的药物动力学研究
第十四章 新药的药物动力学研究
第一节新药药物动力学研究的内容动物药物动力学临床前药物动力学人体药物动力学·临床药物动力学2025/8/15heuu-lxn
2025/8/15 heuu-lxn 2 第一节 新药药物动力学研究的 内容 • 临床前药物动力学——动物药物动力学 • 临床药物动力学——人体药物动力学
1新药的动物药代药品注册管理办法2007·化学药,生物药：：（资料27)1类全新：单次(3个剂量）,多次口服者加食物影响；CT曲线，药代参数；组织分布,血浆蛋白结合；消除(尿,粪,胆）,结构转化,药酶影响/4类改基根：单次为主。/2类新途径、3类国内新、5类改剂型：速,缓,控释者，做单次多次·中药，天然药：（资料28）/1类：新单体有效成分：同化学药V3类：新中药材代用品：代用品为单一成份2025/8/15heuu-lxn
2025/8/15 heuu-lxn 3 1 新药的动物药代 药品注册管理办法2007 • 化学药,生物药: (资料27) ✓1类全新：单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响； CT曲线, 药代参数；组织分布,血浆蛋白结合；消 除(尿,粪,胆),结构转化,药酶影响。 ✓4类改基根：单次为主。 ✓2类新途径、3类国内新、5类改剂型：速,缓,控释 者, 做单次多次 • 中药,天然药: (资料28) ✓1类:新单体有效成分：同化学药 ✓3类:新中药材代用品：代用品为单一成份
P8T.EXEDAS：DrugAnd Statistics(药物与统计)，最美国旧金山加州大学的NONMEN：NONMEN课题组依据非线性混合效应模型理论，用FORTRAN语言编写成的计算机应用软件，主要用于估算群体药动学参数。Press [ANY KEY] to Continuel
2025/8/15 heuu-lxn 4 1 受试对象 • 成年、健康动物，犬、大鼠，每个剂量≥5个动物。 2 给药途径和给药剂量 • 给药途径与临床用药一致，至少三个剂量组 3 取样时间点 • 9-13点(2-3，3，4-6(，持续3-5个t1/2(Cmax的1/10-20)。 4 数据处理 • 参数： t1/2、V、AUC、CL、Cmax 、tmax 、ka等。 • 用3P87/97，DAS，WinNonlin，NONMEN等软件 5 研究内容 • ADME ✓DAS：Drug And Statistics(药物与统计)，最 新版本为2.0.1版。 ✓DAS的开发是在NDST（New Drug Statistics Treatment ，新药开发的统计软件）的基础 上发展起来的，基于Microsoft Windows运行 的专业统计软件包。 ✓WinNonlin：美国Pharsight公司的产品， 是国外应用最广的药动学软件，被认为可 用于几乎所有的药代、药效及非房室模型 的分析。 ✓NONMEN：美国旧金山加州大学的 NONMEN课题组依据非线性混合效应模型理 论，用FORTRAN语言编写成的计算机应用 软件，主要用于估算群体药动学参数
2新药的人体药代·化学药,生物药√1类全新：全做,单次,多次3个剂量+临床V2类新途径：同上+临床V3类国内新：单次,多次(临床剂量）+临床√4类改基根：同上+临床√5类改剂型：缓控释做单次多次药代对比+临床·中药,天然药/1类中有效成分单体：全做，同化学药2025/8/15heuu-Ixn
2025/8/15 heuu-lxn 5 2 新药的人体药代 • 化学药,生物药 ✓1类 全新：全做,单次,多次,3个剂量 + 临床 ✓2类 新途径: 同上+ 临床 ✓3类 国内新: 单次,多次(临床剂量) + 临床 ✓4类 改基根: 同上 + 临床 ✓5类 改剂型: 缓控释做单次多次药代对比+临床 • 中药,天然药 ✓1类中有效成分单体：全做,同化学药