受试对象健康志愿者，男女兼有，18-45岁，相差<10岁。体重在标准体重±10%，体重指数在19-24。2 给药剂量在临床有效量及耐受量范围，高、中、低三个，每组8-12人。3取样时间点参考临床前4数据处理参数 :单次，t1/2、V、AUC、CL、Cmax、maxCssCsska ; 多次, Cminvmax2025/8/15heuu-lxn
2025/8/15 heuu-lxn 6 1 受试对象 • 健康志愿者，男女兼有，18-45岁，相差<10岁。体 重在标准体重±10%，体重指数在19-24。 2 给药剂量 • 在临床有效量及耐受量范围，高、中、低三个，每 组 8-12人。 3 取样时间点 • 参考临床前。 4 数据处理 • 参数：单次， t1/2、V、AUC、CL、Cmax 、tmax 、 ka；多次， Css min、Css max、 Css
新药药动中生物样本测定方法，专一性强，灵敏度高，误差小。·注意标准品及内标的来源和纯度·方法学评价：标准曲线和定量范围，灵敏度，特异性，精密度，准确度，回收率，稳定性等2025/8/15heuu-lxn
2025/8/15 heuu-lxn 7 新药药动中生物样本测定方法 • 专一性强，灵敏度高，误差小。 • 注意标准品及内标的来源和纯度 • 方法学评价：标准曲线和定量范围，灵 敏度，特异性，精密度，准确度，回收 率，稳定性等