三、药品上市后再评价制度1、我国已实施或已完成的药品上市后再评价·新药V期临床试验·中药注射剂安全性?仿制药质量一致性评价·处方药与非处方药转换评价
三、药品上市后再评价制度 1、我国已实施或已完成的药品上市后再评价 •新药Ⅳ期临床试验 •中药注射剂安全性 •仿制药质量一致性评价 •处方药与非处方药转换评价
2、我国新实施的药品上市后再评价制度·药品上市许可持有人对上市药品的上市后研究与报告制度·药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度
2、我国新实施的药品上市后再评价制度 •药品上市许可持有人对上市药品的上市后研究 与报告制度 •药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制 度
四、药品上市后再评价与监测管理1、药品上市后监测·药品不良反应报告与监测·药品质量抽查检验与公告
四、药品上市后再评价与监测管理 1、药品上市后监测 •药品不良反应报告与监测 •药品质量抽查检验与公告
2、药品监测与药品再评价后的处置措施·暂停生产、销售、使用·修改说明书·药品召回·撤市和淘汰
2、药品监测与药品再评价后的处置措施 •暂停生产、销售、使用 •修改说明书 •药品召回 •撤市和淘汰
第二节药物警戒与药品不良反应监测管理一、药物警戒与药品不良反应(一)药物警戒概述1、定义发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动·被动警戒·主动警戒
第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理 一、药物警戒与药品不良反应 (一)药物警戒概述 1、定义 发现、评价、认识和预防药品不良反应 或其他任何与药物相关问题的科学和活动 •被动警戒 •主动警戒