2新药发现与设计（5min)、药物来源(5min)、药物发现的方法(5min)、前体药物（2min)、新药的定义(3min)、药理学评价 (2min)、药物代谢研究(5min)、安全性评价(3min): 3新药研究中的处方前研究(15min)、临床前研究(IND,15min)、临床研究(NDA,15min): 4ICH指南与讨论(15min). 三教学重点与难点 1. 教学重点 (I)IND、NDA的定义与研究内容； (2)临床研究不同阶段的研究重点。 2.教学难点 (1)新药研究发现的方法； (2)临床研究的方法与差异。 四教学方法选择 A. 多媒体教学： 通过重点介绍案例，使学生了解新药研究与开发的基本方法及一般思路。 B.互动教学： 拟举例2~4个药物研究开发的案列，包括肠溶性阿司匹林、胰岛素、亮丙瑞林缓释微球、紫彬醇白蛋白纳米粒等。 五更新或补充内容提要
2 新药发现与设计（5min）、药物来源（5min）、药物发现的方法（5min）、前体药物（2min）、新药的定义（3min）、药理学评价 （2min）、药物代谢研究（5min）、安全性评价（3min）； 3 新药研究中的处方前研究（15min）、临床前研究（IND，15min）、临床研究（NDA，15min）； 4 ICH 指南与讨论（15min）。 三 教学重点与难点 1. 教学重点 （1）IND、NDA 的定义与研究内容； （2）临床研究不同阶段的研究重点。 2. 教学难点 （1）新药研究发现的方法； （2）临床研究的方法与差异。 四 教学方法选择 A. 多媒体教学： 通过重点介绍案例，使学生了解新药研究与开发的基本方法及一般思路。 B. 互动教学： 拟举例 2~4 个药物研究开发的案列，包括肠溶性阿司匹林、胰岛素、亮丙瑞林缓释微球、紫杉醇白蛋白纳米粒等。 五 更新或补充内容提要
无 六复习思考题 1.Within the last I years,identify a drug that was given a treatment IND,a drug approved for an SNDA,a drug that was approved for an ANDA,and an example of a drug that was withdrawn from its IND.(in China) 2.Draw a timeline of the steps taken for a drug to gain approval after an IND is submitted to the CFDA. 七学习资源、课外自主学习参考 1国家药品监督管理局(NMPA)官网：https:/ww.npa.gov.cn/ 2校图书馆一中国知网（国内药学相关期肝刊）：药学学报，中国药学杂志，中国新药杂志，中国医药工业杂志，中国医院药学杂志等。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.3.2 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017级药学全英文班 授课章节 3.Current Good Manufacturing Practices and Current Good Compounding Practices 授课时间 100分钟
无 六 复习思考题 1. Within the last 1 years, identify a drug that was given a treatment IND, a drug approved for an SNDA, a drug that was approved for an ANDA, and an example of a drug that was withdrawn from its IND.(in China) 2. Draw a timeline of the steps taken for a drug to gain approval after an IND is submitted to the CFDA. 七 学习资源、课外自主学习参考 1 国家药品监督管理局（NMPA）官网：https://www.nmpa.gov.cn/ 2 校图书馆—中国知网（国内药学相关期刊）：药学学报，中国药学杂志，中国新药杂志，中国医药工业杂志，中国医院药学杂志等。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.3.2 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017 级药学全英文班 授课章节 3. Current Good Manufacturing Practices and Current Good Compounding Practices 授课时间 100 分钟
一教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 (一)知识目标： 1掌握：cGMP的定义与意义； 2熟悉：cGMP的主要内容。 (二)技能（能力）目标： 通过本章的学习，提高对cGMP认识及在药物生产中的重要性。 二授课内容（依据教学大纲）及时间分配 1教学目的与本章内容(5min)、药品生产质量控制体系的必要性和验证与影响因素(25min)； 2cGMP的主要内容(60min)、cGMP的补充管理规定与讨论(10min) 三教学重点与难点 1教学重点 (1)cGMP的定义，与GMP的区别，重要性； (2)cGMP的主要内容
一 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 （一） 知识目标： 1 掌握：cGMP 的定义与意义； 2 熟悉：cGMP 的主要内容。 （二）技能（能力）目标： 通过本章的学习，提高对 cGMP 认识及在药物生产中的重要性。 二 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 1 教学目的与本章内容（5min）、药品生产质量控制体系的必要性和验证与影响因素（25min）； 2 cGMP 的主要内容（60min）、cGMP 的补充管理规定与讨论（10min） 三 教学重点与难点 1 教学重点 （1）cGMP 的定义，与 GMP 的区别，重要性； （2）cGMP 的主要内容
2教学难点 cGMP的内容、cGMP验证方法等。 四教学方法选择 A.多媒体教学： 通过视频，使学生了解已通过GMP认证(cGMP)的制药企业的管理、生产、环境等。 B.互动教学： 拟采用翻转课堂，促使学生了解国内GMP的实施情况。 五更新或补充内容提要 无 六复习思考题 1为什么实施cGMP? 2制药企业的cGMP验证重点是什么？
2 教学难点 cGMP 的内容、cGMP 验证方法等。 四 教学方法选择 A.多媒体教学： 通过视频，使学生了解已通过 GMP 认证（cGMP）的制药企业的管理、生产、环境等。 B.互动教学： 拟采用翻转课堂，促使学生了解国内 GMP 的实施情况。 五 更新或补充内容提要 无 六 复习思考题 1 为什么实施 cGMP？ 2 制药企业的 cGMP 验证重点是什么？
七学习资源、课外自主学习参考 1国家药品监督管理局(NWPA)官网：https:/www.nmpa.gov.cn/ 2校图书馆一中国知网（国内药学相关期刊）：药学学报，中国药学杂志，中国新药杂志，中国医药工业杂志，中国医院药学杂志等。 3国内外药学院校的相关介绍。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.3.3,3.6 课程名称 Pharmaceutics 所属学料 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017级药学全英文班 授课章节 4 Pharmaceutical and Formulation Considerations 授课时间 200分钟 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标
七 学习资源、课外自主学习参考 1 国家药品监督管理局（NMPA）官网：https://www.nmpa.gov.cn/ 2 校图书馆—中国知网（国内药学相关期刊）：药学学报，中国药学杂志，中国新药杂志，中国医药工业杂志，中国医院药学杂志等。 3 国内外药学院校的相关介绍。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.3.3，3.6 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017 级药学全英文班 授课章节 4 Pharmaceutical and Formulation Considerations 授课时间 200 分钟 一 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标