5.生物活性检查生物检定法 6.安全性检查例如热原检查、过敏 试验、异常毒性试验、致突变试验和 生殖毒性试验等。 7.效价(含量)测定通过理化分 析进行含量测定,但酶类需进行效价 测定或酶活力测定,以表明其有效成 分的生物活性
5.生物活性检查 生物检定法 6.安全性检查 例如热原检查、过敏 试验、异常毒性试验、致突变试验和 生殖毒性试验等。 7.效价（含量）测定 通过理化分 析进行含量测定，但酶类需进行效价 测定或酶活力测定，以表明其有效成 分的生物活性
8.生化药物和基因工程药物生物活性质量控 制特点。 生化药物和甚因工程药物生物活性质量 控制对比 生物测定 理化测定 传统工艺生产 DNA重组技术生产 结构不明、组分变异、结构明确、组分单 产品不纯 产品高纯 生物测定法检测活性上市前的生物活性检测 常规质控生物测定常规质控理化测定
8.生化药物和基因工程药物生物活性质量控 制特点。 生化药物和甚因工程药物生物活性质量 控制对比 生物测定 理化测定 传统工艺生产 DNA重组技术生产 结构不明、组分变异、 产品不纯 结构明确、组分单一、 产品高纯 生物测定法检测活性 上市前的生物活性检测 常规质控 生物测定 常规质控 理化测定