药品生产质量管理规范(2010 年修订)有关情况介绍与交流
药品生产质量管理规范（2010 年修订）有关情况介绍与交流
主要内容 药品GwP信订与实施 >新版GMP认证检查思路的转变 3>实施新版GMP存在的普遍问题 4实施新版GMP的几点建议
2 主要内容 3 1 药品GMP修订与实施 2 新版GMP认证检查思路的转变 3 实施新版GMP存在的普遍问题 4 实施新版GMP的几点建议
药品GMP修订与实施 令1988年3月,国家卫生部依据药品管理法,结 合我国药品生产管理实践,正式颁布了我国首 部《药品生产质量管理规范》 令从此,实施药品GMP管理,在我国艰难起步 对药品生产的管理有了统一理念
3 ❖1988年3月，国家卫生部依据药品管理法，结 合我国药品生产管理实践，正式颁布了我国首 部《药品生产质量管理规范》； ❖从此，实施药品GMP管理，在我国艰难起步， 对药品生产的管理有了统一理念。 3 一、药品GMP修订与实施
药品GMP修订与实施 令1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA 等先进的条款,也结合了我国当时药品生产 企业的实际水平 令但由于改革开放之初,药品供需矛盾主要是 满足人民用药需求,国家的政策是鼓励推广 药品GMP,企业自愿实施药品GMP
4 ❖1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA 等先进的条款，也结合了我国当时药品生产 企业的实际水平 ❖但由于改革开放之初，药品供需矛盾主要是 满足人民用药需求，国家的政策是鼓励推广 药品GMP ，企业自愿实施药品GMP。 4 药品GMP修订与实施
药品GMP修订与实施 令1993年2月,国家卫生部在1988年版药品 GMP的基础上,颁布了《药品生产质量管 理规范》(1992年修订) 令1995年10月1日起,国家对推行药品GMP 并且符合认证条件的药品生产企业和药品品 种进行药品GMP认证 令对取得药品GMP认证证书的药品采取了优 惠、优先政策
5 ❖1993年2月，国家卫生部在1988年版药品 GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管 理规范》（1992年修订） ❖1995年10月1日起，国家对推行药品GMP 并且符合认证条件的药品生产企业和药品品 种进行药品GMP认证 ❖对取得药品GMP认证证书的药品采取了优 惠、优先政策 5 药品GMP修订与实施