第五章中试放大与生产工艺规程 ·中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研 究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结 构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据， 以及物质量和消耗等。 。第一节中试放大的研究内容 。一、概述 ● 工艺过程一在生产过程中凡直接关系到化学合 成反应或生物合成途径的次序、条件（配料比、温度 反应时间、搅拌方式、后处理方法和精制条件等)统 称为工艺条件。其它过程则成为辅助过程。 This documt isproduced byrialverofPrnVisit wwwprinom for moreinfoio
小试阶段的目的： 。1) 制造工艺研究： 2) 控制方法研究， 3) 材质试验： 4) 收集工艺设计资料： 5)制造条件研究： 6) 原料、产品的质量研究 7)提供市场调查用的样品或研究用的样品。 This docm is produced byrial version of PrnFash.Visit www.prinfash.com formore nfion
中试阶段的目的： ●1) 工艺研究： 2) 控制方法研究： 3) 制造条件研究： 4) 设备的材质试验及对质量的影响： 收集设计资料： 6) 装置可靠性、操作性研究： 7) 故障分析和对设计的反馈： 8) 工序管理的准备： 9) 制定操作标准的准备； 10) 人员计划和训练： 11)提供开辟市场用的样品。 This document is produced by trial version of Print2Flash.Visit www.print2flash.com for more information
·两个阶段的研究目的有部分重复，在技术十分 成熟的情况下也可以省略中试装置，但存在下 述问题时必须设立中试装置。 1)有难以放大的单元操作及装置： 2)工艺过程中积累杂质并造成影响 3)想要验证工艺过程及装置的可靠性 4)需要长期提供市场开发用的样品。 如果一般的化学工程理论及资料不能提供传递 规律，过程研究就必须进行专门的大型冷模研 究。研究内容包括：流场、浓度场、温度场 宏观混合、微观混合、单相或多相体系中的混 合、分离、传递等。 This docm is produced byrialversion of PrinFash.Visit www.prinfash.cm formornfoation
二、 中试放大的重要性和状 当化学制药工艺研究的实验室工艺完成后，即药 品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个比小 型试验规模放大50100倍的中试放大，以便进一步研 究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决 实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。 新药开发中也需要一定数量的样品，以供应临 床试验和作为药品检验及留样观察之用。根据该药品 剂量大小，疗程长短，通常需要210kg数量，这是 般实验室条件所难以完成的， 确定工艺路线后，每步化学合成反应或生物合 成反应不会因小试、中试放大和大型生产条件不同而 有明显变化，但各步最佳工艺条件，则随试验规模和 设备等外部条件的不同而有可能需要调整。 This document is produced by trial version of Print2Flash.Visit www.print2flash.com for more information