@泰山医学院 省级精品课程申报 《制药安全工程》理论教学大纲 (供四年制制药工程本科专业使用】 前言 本课程是制药工程专业本科生的学科基础选修课。本课程可以分为四个层次，一是药品安全 生产与四大管理体系标准关系层面，二是药品安全生产法律文件层面，三是制药企业安全生产技 术层血，四是安全评价与职业安全健康管理体系的管理层面。帮助同学们了解并掌握在制药工程 领域里常见的危险种类及防护技术。本课程教学大纲是按照《药品安全生产概论》（李志宁主编， 第一版，化学工业出版社)编写的，共36学时。 本课程教学目的是：按照生命是第一重要的原则，帮助同学们了解并掌握在制药工程领域 里常见的危险种类及防护技术。常见的污染种类及治理技术。从而使学生们在日后的工作和生 活中，具备一定的避害与减灾能力。 一、学时分配表： 章 内容 理论学时实验学时总学时 第一章 药品安全生产与社会责任 3 第二章 蓝色认证对制药企业的要求 3 第三章 四大管理体系标准 3 第四章 安全生产的法律基础 3 第五章 药品生产的安全管理技术 3 第六章 化学合成制药的安全生产技术 3 第七章 生物制药的安全生产技术 3 第八章 特殊管理药品的安全生产技术 3 第九章 中药、天然药物的安全生产技术 3 第十章 药物制剂的安全生产技术 3 第十一章 制药工业卫生与职业病防治管理 3 第十二章职业健城安全管理体系标准的要求与理解 3 第二章 职业健康安全管理体系的实施与认证 自学 第1网章 社会责任管理体系的实施与认证 自学 总学时 36 0 36
@泰山医学院 省级精品课程申报 二、教学内容 第一章药品安全生产与社会责任 第一节什么是企业公民的社会责任 一、什么是企业公民 二、什么是企业的社会责任 三、什么是社会责任守则 四、我国《医药行业企业公民倡议书》是否为社会责任守则 第二节职业健康安全是SA8000标准的组成部分 一、SA8000标准的产生 二、SA8000标准的主要内容 三、健康与安全是SA8000标准的一部分 四、SA8000标准的影响 第三节蓝色贸易壁垒对药品安全生产的要求 一、什么是蓝色贸易壁垒 二、国际劳工标准的主要内容 三、什么是社会条款与全球契约 四、蓝色贸易壁垒的特点 五、药品安全生产是蓝色贸易壁垒的主要关卡 第四节社会责任国际标准(SA8000)对药品安全生产的要求 一、客户验厂中对环境、健康与安全管理的审核要点 二、药品的安全生产是不可推卸的社会责任 第二章蓝色认证对制药企业的要求 第一节什么是蓝色认证 一、蓝色认证对应于蓝色贸易壁垒 二、蓝色贸易壁垒的两个层面及蓝色认证的两个标准 三、蓝色认证就是以保护蓝领工人权利为目标的有关国际标准的认证 第二节新的质量观念及全面质量管理 一、什么是新的质量观念 二、质量概念生态化 三、产品概念绿色化
网泰山医学院 省级精品课程申报 四、顾客概念社会化 五、全面质量管理的概念及质量管理的目的 六、制药企业为何要树立大质量观 七、大质量观与大安全观的相互关系 第三节质量、环境、职业健康安全及社会责任整合型管理体系概论 一、整合型管理体系 二、整合型管理体系的特点 三、管理体系整合的可行性 四、管理体系整合的好处 第四节制药企业面临蓝色认证的挑战 一、人类社会科学发展观的要求 二、职业健康安全管理的法制化要求 三、职业健康安全管理的科学化要求 四、世界经济全球化及国际贸易发展的要求 五、企业自身发展的要求 六、我国的制药企业必须奋起直追绿色认证和蓝色证 第三章四大管理体系标准 第一节药品GP与四大管理体系之间的关系及共同目标 一、药品GMP是质量管理体系的一部分 二、药品GWP与四大管理体系的关系 三、GNP与EMS的共同点与交合点 四、GMP与OHSMS的共同点与交合点 五、做好企业公民与核心竞争力的关系 第二节质量管理体系标准 一、质量管理体系标准 二、2000版IS09000族标准的概况 三、2000版IS09000族标准的主要特点 四、2000版IS09000族标准总结强调的质量管理原则 五、实施质量管理原则可获得的主要收益 六、质量管理体系基础（基本原理）
@泰山医学院 省级精品课程申报 七、对GMP与1S09000族标准的比较评价 第三节环境管理体系标准 一、1S014000系列标准的构成及相互关系 二、IS014000系列标准的特点 三、对GNP与IS014000系列标准的比较评价 四、对IS014001标准与【S09001标准的比较评价 五、清洁生产在ES中的地位 六、清洁生产与GNP的关系 七、我国制药业环保之路展望 第四节认识职业健康安全管理体系标准 一、职业健康安全管理体系的指导思想 二、GB/T28000系列标准的构成 三、实施OHSMS的作用与意义 四、制药企业的职业安康之路 五、保护劳动力就是保护竞争力 第五节认识SA8000社会责任国际标准 一、对SA8000标准9个要素的理解 二、SA8000标准的实施要点 三、SA8O00标准的认证也是蓝色认证 四、为何说社会责任管理体系是综合的整合型管理体系的基础 第四章安全生产的法律基础 第一节安全生产法学理论概述 一、安全生产法律法规的性质及作用 二、我国的安全生产法律法规体系 三、我国的安全生产标准体系 第二节国际主要的安全生产法规内容简介 一、国际13家组织的0HSMS18000标准 二、L0《职业安全健康管理体系导则》 三、IL0《预防重大工业事故公约》 四、L0《作业场所安全使用化学品公约》
國泰山医学院 省级精品课程申报 五、其他有关安全卫生的公约 第三节《中华人民共和国安全生产法》解读 一、三大目标 二、五方运行机制（五方结构） 三、两结合监管体制 四、七项基本法律制度 五、四个责任对象 六、三套对策体系 七、生产经营单位主要负责人的六项责任 八、从业人员的八大权利 九、从业人员的三项义务 十、四种监督方式 十一、38种违法行为 十二、13种处罚方式 第四节《中华人民共和国职业病防治法》解读 一、总则体现了职业病防治的总原则 二、前期预防的规定体现了“预防为主”的方针 三、劳动过程中的防护与管理 四、职业病诊断与职业病病人保障 五、监督检查是依法履行职责 六、法律责任体现了违法必究、执法必严的原则 七、附则明确了术语及施行时间 第五章药品生产的安全管理技术 第一节药品生产安全管理的手段 一、安全管理的行政手段 二、安全管理的法制手段 三、安全管理的科学手段 四、安全管理的经济段 五、安全管理的文化手段 第二节人因安全管理