网泰山医学院 工业药物分析 教案 课程名称 工业药物分析 授课专业及层次制药工程本科专业 授课内容 第一章绪论 学时数 教学目的 了解制药工业概况、药品生产质量管理、药品种类与生产流程，熟悉工业药物分 析的任务与内容 重点 工业药物分析的任务与内容 难点 药品生立质量管匣 自学内容 药品的种类 使用教贝 多休 相关学科知识有机化学、分析化学、药物化学、制药工程 教学法 讲解、自学、讨论 讲授内容纳要、要求及时间分配 绪论 山目前市场上的假冒伪劣药品“梅花K“案导入新课 第一节制药工业概况 1、制药工业发展简史 2、我国制药工业发展现状 思考题：与世界制药工业相比，分析我国制药工业发展的现状和特点 第二节药品生产质量管理 一、药品生产 1、生产过程 2、过程控制与技术 3、产品检验 二、药品生产质量管理规范 1、质量管理 (1)技术质量标准 国家药品标准 原料、辅料标准 水的标准 (2)控制与分析技术动念监测技术 样品检测技术
@泰山医学院 工业药物分析 讲授内容纲要、要求及时间分配（附页） 2、质量保证 第二节药品种类与生产流程 一、药品种类 1、中药与天然药物 2、化学类药物 3、生物制品 二、生产流程 1、原料药生产流程 2、制剂生产流程 第四节工业药物分析的任务与内容 一、基本任务 1,分析检验产品质最 2、分析生产单元间质量传递关系 3、分析控制生产过程 4、生产自动控制 二、基本内容 1、分析方法与技术 2、原料药分析 3、制剂分析 4、生产过程控制 5、产品质量自动控制 小结： 教学后记：学习本次课应该明白学习工业药物分析这门课程的目的、意义。 思考题：工业药物分析的基本任务与基本内容是什么
泰山医学院 工业药物分析 课程名称 工业药物分析 授课专业及层次 制药工程本科专业 授课内容 第二章制药过程质量控制体系 学时数 握质量的有关术语，质量管理模式、质量体系及其要素，掌握中国药典的基本 教学目的 结构与主要内容、熟悉药品生产质量管理规范的有关内容熟悉中华人民共和国 药品管理法的内容 重点 质量控制体系、中国药典 难点 质量控制体系、药品生产质量管理规范 自学内容 《中华人民共和国药品管理法》的相关内容、药典示例的相关内容 使用教具 多煤体 相关学科知识药事管理法 教学法 讲解、提问，自学、讨论 讲授内容纳要、要求及时间分配 复习上次课中绪论的有关知识。 山我国药品的质量控制面临的挑战，特别是制药过程中出现的问题，给安全用药带来 的隐患，提出药物质量控制的重要性，引入本次课的内容 第二章制药过程质量控制体系 第一节质量控制体系概述 一、质量有关术语 质量、质量保证、质量控制、质量体系 二、1S09000与GB/T1900系列标准1S09000、GBT1900 三、质量管理 (一)质量管理模式 检测质量控制模式阶段、建立质量控制系统模式阶段、“零缺陷”质量管理模式阶段 (二)过程控制系统 过程、PDCA循环、质量媒旋曲线理论 (二)质量体系及其要素 质量体系应满足的要求
网泰山医学院 工业药物分析 讲授内容纲要、要求及时间分配（附页） (1)质量体系应具有系统性和有效性 (2)质量体系应突出预防性 (3)质量体系应符合经济性原则 (4)质量体系应具有适合性 2.质量体系要素 3.质量管理体系 第二节中华人民共和国药品管理法 一、立法目的 二、适用范围 一、国家对药品管甲的宏观政策 四、药品监督管理与药品检验机构 1.药品审批时的药品检验 2药品质量监督检查过程中的药品检验 五、药品生产企业管理 1开办药品生产企业的程子 2.开小药品生产企业必须具备的条件 3.对生产企业认证的要求 4.关于生产标准 5.关于药品生产所需原辅料 6.关于药品出厂前的质量检验 7.关于委托生产药品的规定 六、药品管理 1.关于新药研制和审批 2.实行药品生产批准文号管理的规定 3.关于国家药品标准的规定 4.关于特殊管理的药品 5.关于中药管理的规定 6.关于处方药和非处方药管理制度
网泰山医学院 工业药物分析 7.药品的进出口管理 8.关于药品储备制度 9.禁止生产、销售假药 10.禁止生产、销售劣药 11.工作人员的健康检查 七、药品包装的管理 1.对直接接触药品的包装材料和容器的质量要求 2.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 第三节药品生产质量管理规范 一、GMP概述 1.GMP的产生 2.GMP的分类 按照GMP的性质可分为两类 (1)将GMP作为法典规定(2)将GMP作为建议性的规定 按照GMP的适用范围可分为二类 (1)国际组织颁i的GMP(2)国家权力机构颁行的GMP (3)各国工业行业组织颂布的GMP 3.GMP的主导思想 二、文件管理 1文件分类 2.生产工艺规程 3.标准操作规稻 4批生产记录 5.产品质量管理文件 6.义件管理要求 三、厂房与设施管理 （一)厂房 1.厂房的设计与环境2洁净室（区）3.对部分药品生产的特别要求 (仁)设备 四、物料管理