药品GMP的修订 药品GMP基本要求 俱括总则质量曾理,机构与人员厂房与 设施、设备 件 生产与委检验晶发运号吉 附则等14章、54小 13条,共 3.2万字 16
16 药品GMP基本要求 ❖包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与 设施、设备、物料与产品、确认与验证、文 件管理、生产管理、质量控制与质量保证、 委托生产与委托检验、产品发运与召回、自 检、附则等14章、54小节、313条，共计约 3.2万字 16 药品GMP的修订
药品GMP的修订 98药品GMP及相应的条款数量 新修订药品GMP及相应的条款数量 1、总则 2条1、总则 4条 2、质量管理 4节11条 2、机构与人员 5条3、机构与人员 4节22条 3、厂房与设施 23条4、厂房与设施 5节33条 4、设备 7条5、设备 6节31条 5、物料 10条6、物料与产品 7节36条 6、卫生 9条 7、验证 4条7、确认与验证 12条 8、文件 5条8、文件管理 6节34条 17
98药品GMP及相应的条款数量 新修订药品GMP及相应的条款数量 1、总则 2条 1、总则 4条 2、质量管理 4节11条 2、机构与人员 5条 3、机构与人员 4节22条 3、厂房与设施 23条 4、厂房与设施 5节33条 4、设备 7条 5、设备 6节31条 5、物料 10条 6、物料与产品 7节36条 6、卫生 9条 7、验证 4条 7、确认与验证 12条 8、文件 5条 8、文件管理 6节34条 17 药品GMP的修订
药品GMP的修订 98版药品GMP及相应的条款数量 新修订药品GMP及相应的条款数量 9、生产管理 8条9、生产管理 4节33条 10、质量管理 3条10、质量控制与质量保证9节61条 11委托生产与委托检验4节15条 11、产品销售与收回 3条12、产品发运与召回 3节13条 12、投诉与不良反应报告3条 13、自检 2条13、自检 2节4条 14、附则 4条14、附则 4条42个术 11个术 语 语 18
98版药品GMP及相应的条款数量 新修订药品GMP及相应的条款数量 9、生产管理 8条 9、生产管理 4节33条 10、质量管理 3条 10、质量控制与质量保证 9节61条 11、委托生产与委托检验 4节15条 11、产品销售与收回 3条 12、产品发运与召回 3节13条 12、投诉与不良反应报告 3条 13、自检 2条 13、自检 2节4条 14、附则 4条 11个术 语 14、附则 4条42个术 语 18 药品GMP的修订
药品GMP的修订 药品GMP基本要求 适用于所有药品的生产 详细描述了药品生产质量管理的基本要求 基本保留了98版GMP的大部分章节和主 要内容 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP 基本要求中的内容 ■修订强调人员和质量体系的建设 明确提出了质量风险管理的概念 19
药品GMP基本要求 ▪ 适用于所有药品的生产 ▪ 详细描述了药品生产质量管理的基本要求 ▪ 基本保留了98版GMP的大部分章节和主 要内容 ▪ 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP 基本要求中的内容 ▪ 修订强调人员和质量体系的建设 ▪ 明确提出了质量风险管理的概念 19 药品GMP的修订
药品GMP的修订 无菌药品附录 为保证无菌药品的安全和质量提是供法规和科学依 据 采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准 对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体 的要求 悬浮粒子的静态、动态监测 浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测 细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要 求 增加了无菌操作的县体要求
❖无菌药品附录 为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依 据 ▪ 采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准 ▪ 对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体 的要求 •悬浮粒子的静态、动态监测 •浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测 ▪ 细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要 求 ▪ 增加了无菌操作的具体要求 ▪ 强化了无菌保证的措施 20 药品GMP的修订