药品GMP修订与实施 令近些年我国和国际药品生产领域发生了很大变化,有 很多新的技术被介绍到制药行业之中 令2005年以后我国进入了药品安全事件高发期,历史 沉积的各种社会矛盾在落后的生产力和管理水平与当 前的社会、经济发展形势的对撞中得以爆发 令为进一步促进我国药品生产质量的提高,药品监管水 平与国际接轨,确保我国公众用药安全,修改和完善 现行药品GMP已势在必行。 11
❖近些年我国和国际药品生产领域发生了很大变化，有 很多新的技术被介绍到制药行业之中 ❖2005年以后我国进入了药品安全事件高发期，历史 沉积的各种社会矛盾在落后的生产力和管理水平与当 前的社会、经济发展形势的对撞中得以爆发 ❖为进一步促进我国药品生产质量的提高，药品监管水 平与国际接轨，确保我国公众用药安全，修改和完善 现行药品GMP已势在必行。 11 药品GMP修订与实施
药品GMP的修订 令修订的前期准备工作 2005年开展了国内外药品GMP对比调研 工作,完成了国内外有影响力的调研报告 使修订工作有更充分的科学依据 更好地从国际药品GMP中获得有益的借鉴
❖修订的前期准备工作 ▪ 2005年开展了国内外药品GMP对比调研 工作，完成了国内外有影响力的调研报告 使修订工作有更充分的科学依据 更好地从国际药品GMP中获得有益的借鉴 12 药品GMP的修订
药品GMP的修订 令药品GMP修订工作于2006年9月启动,修订 的核心思想是确保药品的生产质量,强调执 行药品GMP的基础是诚实守信,将“安全 有效、质量可控”的原则系统地融入到药品 GMP中 令同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监 管的联系
13 ❖药品GMP修订工作于2006年9月启动，修订 的核心思想是确保药品的生产质量，强调执 行药品GMP的基础是诚实守信，将 “安全、 有效、质量可控”的原则系统地融入到药品 GMP中 ❖同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监 管的联系 13 药品GMP的修订
药品GMP的修订 令本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药 品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制 品五个附录。 令其中,基本要求、无菌药品、生物制品和血 液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关 药品GMP要求,原料药附录主要参考了ICH Q7 14
14 ❖本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药 品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制 品五个附录。 ❖其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血 液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关 药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICH Q7 14 药品GMP的修订
药品GMP的修订 令药品GMP基本要求 令五个附录 无菌药品、生物制品、血液制品 中药制剂、原料药 令98版药品GMP的另三个附录暂不修订 中药饮片、放射性药品、医用气体 令修订重点 药品GMP基本要求、无菌药品附录 15
15 ❖药品GMP基本要求 ❖五个附录 ▪ 无菌药品、生物制品 、血液制品 ▪ 中药制剂、原料药 ❖98版药品GMP的另三个附录暂不修订 ▪ 中药饮片、放射性药品、医用气体 ❖修订重点 ▪ 药品GMP基本要求、无菌药品附录 15 药品GMP的修订