4)结晶过程的特点 。 ()能从杂质含量相当多的溶液或多组分的熔融混合物中形成纯净的 晶体。适用于许多使用其它方法难以分离的混合物系，例如同分异构 体混合物、共沸物系、热敏性物系等： (山)结晶过程可赋予固体产品以特定的晶体结构和形态（如晶形、粒 度分布、堆密度等)； · ()能量消耗少，操作温度低，对设备材质要求不高，一般亦很少有 “三废”排放，有利于环境保护； (V)结晶产品包装、运输、贮存或使用都很方便。 应用广泛：氨基酸、有机酸、抗生素、维生素、核苷酸等有机小分子 的，最终形态的产品制作中（常称为精制）
4）结晶过程的特点 • (I) 能从杂质含量相当多的溶液或多组分的熔融混合物中形成纯净的 晶体。适用于许多使用其它方法难以分离的混合物系，例如同分异构 体混合物、共沸物系、热敏性物系等； • (II) 结晶过程可赋予固体产品以特定的晶体结构和形态（如晶形、粒 度分布、堆密度等）； • (III) 能量消耗少，操作温度低，对设备材质要求不高，一般亦很少有 “三废”排放，有利于环境保护； • (IV) 结晶产品包装、运输、贮存或使用都很方便。 • 应用广泛：氨基酸、有机酸、抗生素、维生素、核苷酸等有机小分子 的，最终形态的产品制作中（常称为精制）
1.2晶体的粒度分布 品体粒度分布(Crystal Size Distribution,CSD)是晶体产品的一个重要质量指 标，是指不同粒度的晶体质量（或粒子数目）与粒度的分布关系。 通常通过筛分法（或粒度仪）加以测定，一般将筛分结果标绘为筛下（或筛上）累 积质量百分率与筛孔尺寸的关系曲线，并可进一步换算为累积粒子数及粒数密度 与粒度的关系曲线，如图12-1所示
1.2 晶体的粒度分布
粒数密度 累计粒子数，M (a (b) 质量密度，m 累计质量，M (c) (d)
r 粒数= 密度，n r r r 质量密度，m (a) (b) (c) (d) 累计质量，M累计粒子数，N 图12-1 粒度分布曲线
1.2晶体的粒度分布 简便方法是以中间粒度和变异系数来描述粒度分布。 c中间粒度”(Medium Size,MS)定义为筛下累计质量百分率为50%时对应的筛 孔尺寸值： 变异系数？'(Coefficient of Variation,CV)为一统计量，与Gaussian分布的标准 偏差相关，定义式为： Cr=100(4-h6) (12-1) 2r50% 式中，r%为筛下累积质量百分数为m%的筛孔尺寸。对于一个晶体样品，MS越 大，表示其平均粒度大，CV值越小，表明其粒度分布越均匀
1.2 晶体的粒度分布
1.3结晶过程及其在制药中的重要性 溶质从溶液（或熔液）中结晶出来，要经历两个步骤： 首先要产生被称为晶核的微小晶粒作为结晶的核心，这个过程称为成核； 然后晶核长大，成为宏观的晶体，这个过程称为晶体生长。 无论是成核过程还是晶体生长过程，都必须以溶液的过饱和度（或熔液的过 冷度)作为推动力，其大小直接影响成核和晶体生长过程的快慢，而这两个过程 的快慢又影响着晶体产品的粒度分布和纯度，因此，过饱和度（过冷度）是结晶 过程中一个极其重要的参数
1.3 结晶过程及其在制药中的重要性