建康元药业集团 2018年年度报告 ②化学原料药本公司现有的化学原料药包括头孢系列、他汀系列、碳青霉烯系列及部分其他 类原料药等。因投入大、建设周期长、技术门槛高和环保要求严等因素制约,国内抗生素原料药 市场的集中度相对较高,但因产能过剩原因,行业竞争依然激烈。为适应未来竞争格局,公司逐 步在产品与市场方面完成由大宗原料药向高端特色原料药,由非规范市场向规范市场,由国内市 场向国际市场的转型升级工作。 ③化学制剂近年来,受限抗、药品招标及医保控费等因素影响,化学制剂行业收入和利润增 速持续放缓。国内化学制剂生产企业较多,竞争相对激烈,而创新药、高壁垒的仿制药由于竞争 压力小且受到国家政策持续支持,未来将成为行业发展方向及重要利润来源。本公司化学制剂囊 括众多治疗领域,包括但不限于消化道、心血管、抗微生物及促性激素等,产品品种丰富,拥有 完善的销售渠道、广阔的终端覆盖及品牌知名度。本公司将加快研发步调及引进新型技术性品种 加快本公司产品结构调整及战略布局,以应对未来化学制剂不断白热化的市场竞争。 ④中药近年来,在国家多项利好政策的积极推动下,中医药行业获得巨大的发展空间,根据 《中医药发展“十三五”规划》中制定的中医药行业发展目标:到2020年,中药工业规模以上企业 主营业务收入15,823亿元,年复合增速15%。本公司控股子公司丽珠集团参芪扶正注射液、抗病 毒颗粒等是公司中药产品的代表。由于受到医保控费等因素影响,报告期内参芪扶正注射液销售 量有所下滑。未来,本公司将加强研发进程及技术革新,缓解因医疗改革等因素带来的营销及成 本压力,提升公司持续盈利能力。 (2).主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 按细分行业划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 详见下表 按治疗领域划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 是否属 细分行业主要治疗药(产)品适应症功能主治是否属王中于处方发明专利起止日期(产)品期内推 药 注册分类|出的新 抗肿瘤参芪扶正注 益气扶正 是200306.182023.06.18中药二类否 适用于敏感菌引起的 化学制剂抗微生物注射用美罗呼吸系统感染:腹内 是20026020200学药品 统感染、骨、关节及 26/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 26 / 232 ②化学原料药本公司现有的化学原料药包括头孢系列、他汀系列、碳青霉烯系列及部分其他 类原料药等。因投入大、建设周期长、技术门槛高和环保要求严等因素制约，国内抗生素原料药 市场的集中度相对较高，但因产能过剩原因，行业竞争依然激烈。为适应未来竞争格局，公司逐 步在产品与市场方面完成由大宗原料药向高端特色原料药，由非规范市场向规范市场，由国内市 场向国际市场的转型升级工作。 ③化学制剂近年来，受限抗、药品招标及医保控费等因素影响，化学制剂行业收入和利润增 速持续放缓。国内化学制剂生产企业较多，竞争相对激烈，而创新药、高壁垒的仿制药由于竞争 压力小且受到国家政策持续支持，未来将成为行业发展方向及重要利润来源。本公司化学制剂囊 括众多治疗领域，包括但不限于消化道、心血管、抗微生物及促性激素等，产品品种丰富，拥有 完善的销售渠道、广阔的终端覆盖及品牌知名度。本公司将加快研发步调及引进新型技术性品种， 加快本公司产品结构调整及战略布局，以应对未来化学制剂不断白热化的市场竞争。 ④中药近年来，在国家多项利好政策的积极推动下，中医药行业获得巨大的发展空间，根据 《中医药发展“十三五”规划》中制定的中医药行业发展目标：到 2020 年，中药工业规模以上企业 主营业务收入 15,823 亿元，年复合增速 15%。本公司控股子公司丽珠集团参芪扶正注射液、抗病 毒颗粒等是公司中药产品的代表。由于受到医保控费等因素影响，报告期内参芪扶正注射液销售 量有所下滑。未来，本公司将加强研发进程及技术革新，缓解因医疗改革等因素带来的营销及成 本压力，提升公司持续盈利能力。 (2). 主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 详见下表 按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 细分行业 主要治疗 领域 药（产）品 名称 适应症/功能主治 是否属于中 药保护品种 是否属 于处方 药 发明专利起止日期 所属药 （产）品 注册分类 是否属 于报告 期内推 出的新 药（产） 品 中药 抗肿瘤 参芪扶正注 射液 益气扶正 是 是 2003.06.18-2023.06.18 中药二类 否 化学制剂 抗微生物 注射用美罗 培南 适用于敏感菌引起的 呼吸系统感染、腹内 感染、泌尿、生殖系 统感染、骨、关节及 否 是 2006.06.26-2026.06.06 化学药品 四类 否
建康元药业集团 2018年年度报告 皮肤、软组织感染等 化学制剂|促性激素|卵泡素”促排卵 否 是 2009.1020-2029.10204类 化学药品否 注射用醋酸 化学制剂促性激素亮丙瑞林微/子宫内膜异位症 宫肌瘤,乳腺癌等 2012230123化学药品 化学制剂消化道艾普拉唑肠「治疗十二指肠溃疡 反流性食管炎 是20603420024化学药品否 化学制剂消化道 射用艾普 拉唑钠 消化性溃疡出血 2009.10.23-202910.23 鼠神经生长治疗视神经损伤 否否否 疗用生 生物制剂神经修复因子 是2009062620290626物制品1否 注:1.以上品种的发明专利起止日期指该品种重要发明专利的起止日期 2以上品种的生产量及销售量详见本节中“产销量分析表”。 (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药(产)品情况 √适用口不适用 医保目录 主要产品名称 国家基本药物目录 国家 省级 参芪扶正注射液 未纳入 注射用美罗培南 未纳入 纳入 纳入 注射用醋酸亮丙瑞林微球 未纳入 纳入 纳入 注射用尿促卵泡素 未纳入 未纳入 纳入 艾普拉唑肠溶片 未纳入 纳入 纳入 注射用艾普拉唑钠 未纳入 未纳入 新进入 鼠神经生长因子 未纳入 纳入 纳入 注:2018年4月8日,江苏省人力资源和社会保障厅关于印发《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录(2018年版)》的通知。公司主要产品注射用艾普拉唑钠新进入该目录。 4).公司驰名或著名商标情况 √适用口不适用 产品名称注册分类适应症/功能主治中药保护是否处销量(万 是否属于 对应商标 方药支万盒营业收入 营业毛利 万瓶) (万元) (万元) 太太驰名著太太美容口保健品 祛黄褐斑、补充 名 服液 皮肤水分 否 否 3621,82851 1,29494 丽珠驰名/著参芪扶正注 名(注1) 中药 固本扶正 是 注2100,215.7879,04581 丽珠威-著名盐酸伐昔洛 化药四类抗病毒 129.20 2,52796 2,157.09 康丽能一著名 射用头孢 地秦钠 化药四类抗菌 否 是 568.2312,508.69 11040.72 丽珠得乐-孝枸橼酸铋钾 皮/颗粒胶类 均化药四 胃粘膜保护 750.0816,38388 14,30446 注射用头孢 丽扶欣著名呋辛钠 化药四类抗菌 401.60 25845 新瑞普欣-著注射用头孢仿制药抗菌 是 735545,670.97 3.995.3 27/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 27 / 232 皮肤、软组织感染等 化学制剂 促性激素 注射用尿促 卵泡素 促排卵 否 是 2009.10.20-2029.10.20 化学药品 4 类 否 化学制剂 促性激素 注射用醋酸 亮丙瑞林微 球 子宫内膜异位症，子 宫肌瘤，乳腺癌等 否 是 2010.12.23-2030.12.23 化学药品 6 类 否 化学制剂 消化道 艾普拉唑肠 溶片 治疗十二指肠溃疡、 反流性食管炎 否 是 2006.03.24-2026.03.24 化学药品 1.1 类 否 化学制剂 消化道 注射用艾普 拉唑钠 消化性溃疡出血 否 是 2009.10.23-2029.10.23 化学药品 2 类 是 生物制剂 神经修复 鼠神经生长 因子 治疗视神经损伤 否 是 2009.06.26-2029.06.26 治疗用生 物制品 1 类 否 注：1.以上品种的发明专利起止日期指该品种重要发明专利的起止日期； 2.以上品种的生产量及销售量详见本节中“产销量分析表”。 (3). 报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况 √适用 □不适用 主要产品名称 国家基本药物目录 医保目录 国家 省级 参芪扶正注射液 未纳入 纳入 纳入 注射用美罗培南 未纳入 纳入 纳入 注射用醋酸亮丙瑞林微球 未纳入 纳入 纳入 注射用尿促卵泡素 未纳入 未纳入 纳入 艾普拉唑肠溶片 未纳入 纳入 纳入 注射用艾普拉唑钠 未纳入 未纳入 新进入 鼠神经生长因子 未纳入 纳入 纳入 注：2018 年 4 月 8 日，江苏省人力资源和社会保障厅关于印发《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录（2018 年版）》的通知。公司主要产品注射用艾普拉唑钠新进入该目录。 (4). 公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用 对应商标 产品名称 注册分类 适应症/功能主治 是否属于 中药保护 品种 是否处 方药 销量（万 支/万盒/ 万瓶） 营业收入 （万元） 营业毛利 （万元） 太太-驰名/著 名 太太美容口 服液 保健品 祛黄褐斑、补充 皮肤水分 否 否 663.62 1,828.51 1,294.94 丽珠-驰名/著 名（注 1） 参芪扶正注 射液 中药 固本扶正 是 是 注 2 100,215.78 79,045.81 丽珠威--著名 盐酸伐昔洛 韦片 化药四类 抗病毒 否 是 129.20 2,527.96 2,157.09 康丽能--著名 注射用头孢 地秦钠 化药四类 抗菌 否 是 568.23 12,508.69 11,040.72 丽珠得乐--著 名 枸橼酸铋钾 皮/颗粒/胶 囊 均化药四 类 胃粘膜保护 否 否 750.08 16,383.88 14,304.46 丽扶欣--著名 注射用头孢 呋辛钠 化药四类 抗菌 否 是 87.84 401.60 258.45 新瑞普欣--著 注射用头孢 仿制药 抗菌 否 是 735.54 5,670.97 3,995.37
建康元药业集团 2018年年度报告 哌酮钠舒巴 乐宝得著名注射用尿促化药四类促性腺激素 否 是 注217,717.301330330 拉唑|化药1.1 壹丽安著名(片剂+针类化药2治疗十二指肠溃 58831.71 52,17629 类 注:1、上述驰名著名商标中“丽珠”、“LZ图形”对应丽珠集团所有产品,上述“丽珠-驰名/著名”对应产品选 取丽珠集团营业收入最大的品种 2、参芪扶正注射液、注射用尿促性素、艾普拉唑(片剂+针剂)销量情况详见本节中“产销量情况分析表” 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 截至2018年末,本公司各领域研发总体情况如下:化学药品及中药制剂:已立项并开展硏究 的项目共计66项,其中已申报生产项目8项,报告期内获批临床项目6项;一致性评价项目:共开 展23个品种的研发,其中注射用美罗培南、替硝唑片已完成申报;生物药领域:共有10个品种在 研,其中临床研究项目6个(PD-1在中美同时开展临床研究),已取得临床批件并准备进入临床1 个,处于临床前硏究项目3项;诊断试剂领域:体外诊断试剂中有3项已经获得注册证,6项处于临 床阶段,2项处于注册检阶段。仪器设备中有2项已经获得注册证,2项处于注册阶段:原料药领域 已立项并开展新产品研究项目共16项;保健品在研12项,已申报注册8项;食品在硏9项,提交标 准备案8 报告期内,本公司共申请国内专利74项,其中发明专利44项,外观专利4项;获得国内专利授 权76项,其中发明专利33项,外观专利12项;申请国外专利3项,获得国外专利授权1项 报告期内获得的政府重大研发补助情况如下 健康元“新型吸入制剂规模化发展共性关键技术的研究”获批深圳市科技创新委员会2019年 国家和省科技计划项目配套资金1,153万元;海滨制药“药物分子的绿色合成共性技术研发”获批 深圳市科技创新委员会2018年战略性新兴产业和未来产业资助资金250万元;海滨制药入选深圳市 经信委2019年企业技术中心组建和提升第一批项目资助计划名单,获批资助资金200万元;“注射 用鼠神经生长因子产业化技术改造项目”获批省工业企业技术改造事后奖补专项资金人民币 476483万元:“精准医疗领域重大恶性肿瘤的液态活检技术开发及产业化团队”获批珠海市引进 创新团队资金人民币1000万元;“参芪扶正注射液国际(美国)临床试验与注册研究”获批韶关 市科技创新项目资金人民币500万元;“重组人源化抗PD-1单克隆抗体新药LZM009治疗晚期转移 性实体瘤的国际多中心临床Ⅰ期研究”与“辅助生殖用高纯尿促性素注射剂的硏发及国际化 分别获批2018年国家重大新药创制资金人民币480万元及人民币31022万元;“市新型研发机构、 28/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 28 / 232 名 哌酮钠舒巴 坦钠 乐宝得--著名 注射用尿促 性素 化药四类 促性腺激素 否 是 注 2 17,717.30 13,303.30 壹丽安-著名 艾普拉唑 （片剂+针 剂） 化 药 1.1 类，化药 2 类 治疗十二指肠溃 疡 否 是 注 2 58,831.71 52,176.29 注:1、上述驰名著名商标中“丽珠”、“LZ 图形”对应丽珠集团所有产品，上述“丽珠-驰名/著名”对应产品选 取丽珠集团营业收入最大的品种； 2、参芪扶正注射液、注射用尿促性素、艾普拉唑（片剂+针剂）销量情况详见本节中“产销量情况分析表”。 2. 公司药（产）品研发情况 (1). 研发总体情况 √适用 □不适用 截至2018年末，本公司各领域研发总体情况如下：化学药品及中药制剂：已立项并开展研究 的项目共计66项，其中已申报生产项目8项，报告期内获批临床项目6项；一致性评价项目：共开 展23个品种的研发，其中注射用美罗培南、替硝唑片已完成申报；生物药领域：共有10个品种在 研，其中临床研究项目6个（PD-1在中美同时开展临床研究），已取得临床批件并准备进入临床1 个，处于临床前研究项目3项；诊断试剂领域：体外诊断试剂中有3项已经获得注册证，6项处于临 床阶段，2项处于注册检阶段。仪器设备中有2项已经获得注册证，2项处于注册阶段；原料药领域 已立项并开展新产品研究项目共16项；保健品在研12项，已申报注册8项；食品在研9项，提交标 准备案8项。 报告期内，本公司共申请国内专利74项，其中发明专利44项，外观专利4项；获得国内专利授 权76项，其中发明专利33项，外观专利12项；申请国外专利3项，获得国外专利授权1项。 报告期内获得的政府重大研发补助情况如下： 健康元“新型吸入制剂规模化发展共性关键技术的研究”获批深圳市科技创新委员会2019年 国家和省科技计划项目配套资金1,153万元；海滨制药“药物分子的绿色合成共性技术研发”获批 深圳市科技创新委员会2018年战略性新兴产业和未来产业资助资金250万元；海滨制药入选深圳市 经信委2019年企业技术中心组建和提升第一批项目资助计划名单，获批资助资金200万元；“注射 用鼠神经生长因子产业化技术改造项目”获批省工业企业技术改造事后奖补专项资金人民币 4,764.83万元；“精准医疗领域重大恶性肿瘤的液态活检技术开发及产业化团队”获批珠海市引进 创新团队资金人民币1,000万元；“参芪扶正注射液国际（美国）临床试验与注册研究”获批韶关 市科技创新项目资金人民币500万元；“重组人源化抗PD-1单克隆抗体新药LZM009治疗晚期转移 性实体瘤的国际多中心临床Ⅰ/Ⅱ期研究”与“辅助生殖用高纯尿促性素注射剂的研发及国际化” 分别获批2018年国家重大新药创制资金人民币480万元及人民币310.22万元；“市新型研发机构
建康元药业集团 2018年年度报告 省创新团队配套和高企认证、专利、商标奖励”获批2017年金湾区加快推进科技创新驱动资金人 民币4378万元;“清远市市级扬帆计划1:1配套资金”获批清远市创新十条资金人民币300万元。 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 药(产)品 开发投入研发投入费研发投入资/研发投入 金额用化金额本化金额业收入比例业成本比例|年同期变动比 LZMO09(PD 6,346523,347272926 I LZMO03(rhCG) 726001,81647190953 56.16 L LZMOO1(AT132KTNFa) 2849871.60502 0.25 0.68 33.63 注射用丹曲林钠 2,17208 689.30 LZMOl2-IL-17 2.08562208562 121.58 布地奈德吸入混悬液 666.52 17633490.9 0.06 0.16 144.12 注射用艾普拉唑钠 81.95 艾普拉唑肠溶片 455.31 455.31 1241 [注射用美罗培南 174.65 0.08 10000 1963 002 0.05 「复方异内托溴铵吸入溶液 21193 21193 0.02 0.05 -4.40 -3鱼油中长链脂肪乳注射液 121.56 60.53 63.52 「左旋沙」铵醇吸入溶液 13877 135.72 0.01 0.03 沙美特罗氟替卡松粉雾剂 117.00 11562 0.01 0.03 30.78 97.51 l186 85.65 0.01 0.02 -83.63 异丙托溴铵气雾剂 .21 19156906 002 -82.10 注:1.以上为公司主要研发项目,其中注射用丹曲林钠、左旋沙丁铵醇吸入溶液、沙美特罗氟替卡松粉雾剂为优 先审评品种。 2.本期研发投入金额较上年同期变动比例较大的主要原因是研发阶段不同导致。 3.上述表格资本化与费用化中 ①无需获得临床批件的研究开发项目,自研发开始至中试阶段前作为研究阶段,发生的支出全部计入当期损 益:中试阶段至取得生产批件期间作为开发阶段,发生的支出确认为开发支出,取得生产批件后转为无形资产。 ②需获得临床批件的研究开发项目,自研发开始至取得临床批件前作为硏究阶段,发生的支岀全部计入当期 损益:获得临床批件至取得生产批件期间作为开发阶段,发生的支出确认为开发支出,取得生产批件后转为无形 资产 ③外部技术转让费及购买临床批件费用可以直接确认为开发支出,后续支出比照上述①、②进行会计处理 ④公司每年末对各项目最新的研究开发情况进行复核,如研究开发项目不再符合开发阶段的条件,相应开发 支出计入当期损益 ⑤无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的,将发生的研究开发支出全部计入当期损益。 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比 例(%) 研发投入占净资产比例(%) 华北制药 17.414 29/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 29 / 232 省创新团队配套和高企认证、专利、商标奖励”获批2017年金湾区加快推进科技创新驱动资金人 民币437.8万元；“清远市市级扬帆计划1:1配套资金”获批清远市创新十条资金人民币300万元。 (2). 研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投入 金额 研发投入费 用化金额 研发投入资 本化金额 研发投入占营 业收入比例 （%） 研发投入占营 业成本比例 （%） 本期金额较上 年同期变动比 例（%） LZM009(PD-1) 6,346.52 3,347.27 2,999.26 0.57 1.51 91.83 LZM003(rhCG) 3,726.00 1,816.47 1,909.53 0.33 0.88 56.16 LZM001(AT132)(TNFα） 2,849.87 1,605.02 1,244.85 0.25 0.68 33.63 注射用丹曲林钠 2,172.08 2,172.08 - 0.19 0.52 689.30 LZM012-IL-17 2,085.62 2,085.62 - 0.19 0.49 121.58 布地奈德吸入混悬液 666.52 176.33 490.19 0.06 0.16 144.12 注射用艾普拉唑钠 649.70 649.70 - 0.06 0.15 -81.95 艾普拉唑肠溶片 455.31 455.31 - 0.04 0.11 -12.41 注射用美罗培南 347.67 174.65 173.02 0.03 0.08 100.00 阿格列汀片 219.63 37.72 181.91 0.02 0.05 22.44 复方异丙托溴铵吸入溶液 211.93 211.93 - 0.02 0.05 -4.40 ω-3 鱼油中长链脂肪乳注射液 182.09 121.56 60.53 0.02 0.04 -63.52 左旋沙丁铵醇吸入溶液 138.77 135.72 3.06 0.01 0.03 -2.57 沙美特罗氟替卡松粉雾剂 117.00 1.37 115.62 0.01 0.03 -30.78 布地奈德气雾剂 97.51 11.86 85.65 0.01 0.02 -83.63 异丙托溴铵气雾剂 88.21 19.15 69.06 0.01 0.02 -82.10 注：1.以上为公司主要研发项目，其中注射用丹曲林钠、左旋沙丁铵醇吸入溶液、沙美特罗氟替卡松粉雾剂为优 先审评品种。 2.本期研发投入金额较上年同期变动比例较大的主要原因是研发阶段不同导致。 3.上述表格资本化与费用化中： ①无需获得临床批件的研究开发项目，自研发开始至中试阶段前作为研究阶段，发生的支出全部计入当期损 益；中试阶段至取得生产批件期间作为开发阶段，发生的支出确认为开发支出，取得生产批件后转为无形资产。 ②需获得临床批件的研究开发项目，自研发开始至取得临床批件前作为研究阶段，发生的支出全部计入当期 损益；获得临床批件至取得生产批件期间作为开发阶段，发生的支出确认为开发支出，取得生产批件后转为无形 资产。 ③外部技术转让费及购买临床批件费用可以直接确认为开发支出，后续支出比照上述①、②进行会计处理。 ④公司每年末对各项目最新的研究开发情况进行复核，如研究开发项目不再符合开发阶段的条件，相应开发 支出计入当期损益。 ⑤无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研究开发支出全部计入当期损益。 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比 例（%） 研发投入占净资产比例（%） 华北制药 17,414 2.26 3.28
建康元药业集团 2018年年度报告 华润双鹤 24.634 3.83 华润三九 上海医药 83,606 同行业平均研发投入金额 43.702 公司报告期内研发投入金额 85,358 公司报告期内研发投入占营业收入比例(%) 7.62 公司报告期内研发投入占净资产比例(%) 注:1.以上同行业数据均采用该公司2017年年报披露数据 2.同行业平均研发投入金额为五家同行业公司研发投入金额的算术平均数。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 适用口不适用 报告期内,本公司实现营业收入11204亿元,研发投入总额为85,358万元,较上年增长21.15%, 占营业收入总额762%,净资产总额524%,处于同行业较高水平。为适应医药市场需求变化及 新药硏发注册的不断改革,本公司重新梳理自身在研品种,积极调整研发战略,在保留自身竞争 力产品的同时,加大资源整合及内控管理,研发效率得以提升,研发活动保持正常有序进行。 本公司现阶段的研发投入是合理的,能有效满足本公司战略布局及未来发展。 3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 研发项目 药(产)品基研发(注册) 累计研发己申报的厂 己批准的国 (含一致性评价项目) 本信息 所处阶段 进展情况 投入 家数量 产仿制厂家 数量 美国临 完成美国I期 LZMO09(PD-1) 制品:癌症闭/床试验许 可:取得国临床:国内1期1535823 内临床批件 临床研究中 治疗用生物 LZMoO3(rhCG) 制品:辅助生申报生产申报生产 10.356.54 殖用药 治疗用生物 LZM(AT132 DTNFa)制品:适用于取得国内临 类风湿性关床批件 完成Ⅱ期临床16,14 化药3类:适 注射用丹曲林钠 应症:恶性高取得临床批 完成临床试验2,58444 治疗用生物 LZMO12-IL-17 制品:自身免临床前研究 IND申报资料302687 疫系统用药 准备中 学药品4 布地奈德气雾剂 类:呼吸系统申报生产/资料 报产补 1340.15 注射用艾普拉唑钠 化学药品2取得药品注取得药品注册|12.804.38 类:消化道用册批件 0 30/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 30 / 232 华润双鹤 24,634 3.83 3.14 华润三九 32,603 2.93 3.22 人福医药 60,252 3.90 4.46 上海医药 83,606 5.58 4.28 同行业平均研发投入金额 43,702 公司报告期内研发投入金额 85,358 公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） 7.62 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 5.24 注：1.以上同行业数据均采用该公司2017年年报披露数据； 2.同行业平均研发投入金额为五家同行业公司研发投入金额的算术平均数。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用 □不适用 报告期内，本公司实现营业收入 112.04 亿元，研发投入总额为 85,358 万元，较上年增长 21.15%， 占营业收入总额 7.62%，净资产总额 5.24%，处于同行业较高水平。为适应医药市场需求变化及 新药研发注册的不断改革，本公司重新梳理自身在研品种，积极调整研发战略，在保留自身竞争 力产品的同时，加大资源整合及内控管理，研发效率得以提升，研发活动保持正常有序进行。 本公司现阶段的研发投入是合理的，能有效满足本公司战略布局及未来发展。 (3). 主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 （含一致性评价项目） 药（产）品基 本信息 研发（注册） 所处阶段 进展情况 累计研发 投入 已申报的厂 家数量 已批准的国 产仿制厂家 数量 LZM009(PD-1) 治疗用生物 制品；癌症用 药 获得美国临 床试验许 可；取得国 内临床批件 完成美国Ⅰ期 临床；国内 I 期 临床研究中 15,358.23 19 2 LZM003(rhCG) 治疗用生物 制品；辅助生 殖用药 申报生产 申报生产 10,356.54 0 0 LZM001(AT132)(TNFα） 治疗用生物 制品；适用于 类风湿性关 节炎 取得国内临 床批件 完成Ⅱ期临床 16,140.23 38 0 注射用丹曲林钠 化药 3 类；适 应症：恶性高 热 取得临床批 件 完成临床试验 2,584.44 0 0 LZM012-IL-17 治疗用生物 制品；自身免 疫系统用药 临床前研究 IND 申报资料 准备中 3,026.87 0 0 布地奈德气雾剂 化学药品 4 类；呼吸系统 用药 申报生产 报产补充资料 审评中 1,340.15 4 2 注射用艾普拉唑钠 化学药品 2 类；消化道用 取得药品注 册批件 取得药品注册 批件 12,804.38 1 0