建康元药业集团 2018年年度报告 管理费用 712,870,73456652,17,081969.18%无重大变化 主要系本公司之子公司丽珠集团银 财务费用 行存款增加,利息收益增加;同时由 167,564056.76 87406,96427-291.71% 于汇率变动,持有的外币资产汇兑收 益增加综合所致 研发费用784.197528161738673413% 主要系本公司研发项目增加,研发规 模扩大,投入相应增长所致 4.研发投入 研发投入情况表 √适用口不适用 单位:元 本期费用化研发投入 754,190,94678 本期资本化研发投入 99,390,136.70 研发投入合计 853,581,08348 研发投入总额占营业收入比例(% 762 公司研发人员的数量 1.1 研发人员数量占公司总人数的比例(%) 研发投入资本化的比重(%) 情况说明 √适用口不适用 报告期内,本公司研发投入总额为85,35811万元,较上年增长21.15%,占营业收入总额762%, 净资产总额524%。报告期内本公司研发投入主要用于新产品研发和项目技术升级改造等,由于 单抗多个项目进入临床阶段,研发费用增长明显。 5.现金流 √适用口不适用 项目 l8年 2017年 增减 变动分析 经营活动产生的现金流量净额1.8255399061.870,37609749 240%无重大变化 投资活动产生的现金流量净额290971209124721.2566216162%主要系本公司之子公司丽珠集团上 年收到处置子公司股权款项所致 主要系本公司之子公司丽珠集团本 筹资活动产生的现金流量净额1,4046888713 -335.63205442 年公司信用借款增加以及吸收少数 东投资综合所致: (二)非主营业务导致利润重大变化的说明 √适用口不适用 21/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 21 / 232 管理费用 712,870,734.56 652,917,081.96 9.18% 无重大变化。 财务费用 -167,564,056.76 87,406,964.27 -291.71% 主要系本公司之子公司丽珠集团银 行存款增加，利息收益增加；同时由 于汇率变动，持有的外币资产汇兑收 益增加综合所致。 研发费用 708,444,119.75 528,161,738.67 34.13% 主要系本公司研发项目增加，研发规 模扩大，投入相应增长所致。 4. 研发投入 研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：元 本期费用化研发投入 754,190,946.78 本期资本化研发投入 99,390,136.70 研发投入合计 853,581,083.48 研发投入总额占营业收入比例（%） 7.62 公司研发人员的数量 1,160 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 10.97 研发投入资本化的比重（%） 11.64 情况说明 √适用 □不适用 报告期内，本公司研发投入总额为 85,358.11 万元，较上年增长 21.15%，占营业收入总额 7.62%， 净资产总额 5.24%。报告期内本公司研发投入主要用于新产品研发和项目技术升级改造等，由于 单抗多个项目进入临床阶段，研发费用增长明显。 5. 现金流 √适用 □不适用 项目 2018 年 2017 年 增减 变动分析 经营活动产生的现金流量净额 1,825,535,799.06 1,870,376,097.49 -2.40% 无重大变化。 投资活动产生的现金流量净额 -2,909,712,209.12 4,721,825,666.42 -161.62% 主要系本公司之子公司丽珠集团上 年收到处置子公司股权款项所致； 筹资活动产生的现金流量净额 1,404,688,817.13 -335,632,054.42 - 主要系本公司之子公司丽珠集团本 年公司信用借款增加以及吸收少数 股东投资综合所致； (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 √适用 □不适用
建康元药业集团 2018年年度报告 2017年4月18日,本公司控股子公司丽珠集团及其全资子公司丽珠制药厂与维创财富签订 协议,拟转让子公司维星实业100%股权。上述股权转让已经丽珠集团2016年度股东大会决议通 过并收到全部股权转让款,按照双方协议约定,需在办理工商变更手续后视为实际交割,本次股 权变更于2017年7月17日完成。经审计,本次交易增加本公司2017年归母净利润1485亿元, 因此2018年归母净利润同比2017年有较大幅度下降。 (三)资产、负债情况分析 适用口不适用 1.资产及负债状况 本期期末数占总资产的上期期末数数占总资金额较上 本期期末数 上期期未本期期末 项目名称 情况说明 比例(%) 产的比例/朝期末变 (%) 动比例 主要系本公司之子公司丽珠 预付款项 255.044.941.80 102195,386,98408 0.88 3053集团预付的材料采购款增加。 其他应收款 68,151,398.12 027174,341,06463 0.78-6091 要为本公司之子公司焦作 健康元收回投资款所致 主要系本公司之子公司丽珠 在建工程 472.161912.38 1.89277773892 1.25 6998集团和海滨制药本期生产 间建设及技改投入增加所致。 主要系本公司之子公司丽珠 单抗本期注射用重组人源化 开发支出 抗PD-1单克隆抗体、注射用 187,245,141.36 0.75130,018,551.7 0.59 44.01 重组人绒促性素等项目进入 临床试验阶段,研发费用增加 所致。 短期借款 2,500,000,0000 10.0146061,10000 20744270 主要系本公司及子公司丽珠 集团信用借款增加所致, 交易性金融负 主要系本公司上年同期掉期 85,294.16 0.000329099951.97 0397业务及远期业务公允价值变 动影响所致 主要系本公司之子公司丽珠 集团本年汇缴了上年处置珠 287,908,56086 1.15|1,101,545408.52 4.96-73.86 海维星实业有限公司股权产 生的企业所得税所致。 年内到期的 主要系本公司2011年发行的7 非流动负债 699,312,30326 280998944,27864 4.50 2999年期应付债券于上一年转入 其他流动负债 主要系本公司短期融资券到 400,000,00000 1.80 期偿付本金所致 主要系本公司2016年发行的 应付债券 498,734,080.92 2001195250.45980 5.38 827|中期票据将于一年内到期转 所致。 22/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 22 / 232 2017 年 4 月 18 日，本公司控股子公司丽珠集团及其全资子公司丽珠制药厂与维创财富签订 协议，拟转让子公司维星实业 100%股权。上述股权转让已经丽珠集团 2016 年度股东大会决议通 过并收到全部股权转让款，按照双方协议约定，需在办理工商变更手续后视为实际交割，本次股 权变更于 2017 年 7 月 17 日完成。经审计，本次交易增加本公司 2017 年归母净利润 14.85 亿元， 因此 2018 年归母净利润同比 2017 年有较大幅度下降。 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末数 占总资产的 比例（%） 上期期末数 上期期末 数占总资 产的比例 （%） 本期期末 金额较上 期期末变 动比例 （%） 情况说明 预付款项 255,044,941.80 1.02 195,386,984.08 0.88 30.53 主要系本公司之子公司丽珠 集团预付的材料采购款增加。 其他应收款 68,151,398.12 0.27 174,341,064.63 0.78 -60.91 主要为本公司之子公司焦作 健康元收回投资款所致。 在建工程 472,161,912.38 1.89 277,775,738.92 1.25 69.98 主要系本公司之子公司丽珠 集团和海滨制药本期生产车 间建设及技改投入增加所致。 开发支出 187,245,141.36 0.75 130,018,551.71 0.59 44.01 主要系本公司之子公司丽珠 单抗本期注射用重组人源化 抗 PD-1 单克隆抗体、注射用 重组人绒促性素等项目进入 临床试验阶段，研发费用增加 所致。 短期借款 2,500,000,000.00 10.01 460,661,100.00 2.07 442.70 主要系本公司及子公司丽珠 集团信用借款增加所致。 交易性金融负 债 85,294.16 0.0003 29,099,951.97 0.13 -99.71 主要系本公司上年同期掉期 业务及远期业务公允价值变 动影响所致。 应交税费 287,908,560.86 1.15 1,101,545,408.52 4.96 -73.86 主要系本公司之子公司丽珠 集团本年汇缴了上年处置珠 海维星实业有限公司股权产 生的企业所得税所致。 一年内到期的 非流动负债 699,312,303.26 2.80 998,944,278.64 4.50 -29.99 主要系本公司2011 年发行的7 年期应付债券于上一年转入 所致。 其他流动负债 - - 400,000,000.00 1.80 - 主要系本公司短期融资券到 期偿付本金所致。 应付债券 498,734,080.92 2.00 1,195,250,459.80 5.38 -58.27 主要系本公司 2016 年发行的 中期票据将于一年内到期转 入所致
建康元药业集团 2018年年度报告 主要系本公司及子公司因固 递延所得税负 定资产加速折旧、其他权益工 112,787,15986 04585473,65804 03831.96具投资、未实现内部交易利润 产生的应纳税暂时性差异增 加所致。 资本公积 9.5793000798628 主要系本公司本期配股募集 2,391,400,061.53 4.19 157.14 资金增加资本溢价所致。 主要系本公司实行限制性股 库存股 5,209,02000 002468350 0.21 -88.84 权激励计划因2017年目标达 成而相应的回购义务减少所 致 主要系以公允价值计量且其 其他综合收益 29,175,480.05 变动计入其他综合收益的金 0.12 4,279,612.65 0.24-4625 融资产公允价值变动和报表 折算差额综合所致 归属于母公司 9643,518,71546 股东权益合计 38607,385.21762463 3058主要系本公司配股募集资金 到位所致。 2.截至报告期末主要资产受限情况 √适用口不适用 截止报告期末主要资产受限情况详见第十一节财务报告附注六“所有权或使用权受到限制的资产” 3.其他说明 口适用√不适用 (四)行业经营性信息分析 √适用口不适用 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订),本公司所处行业为医药制造业。 本公司始终坚持“为健康为明天”的经营发展理念,不断强化医药产品的研发、生产、营销及管 理工作,力争不久将来成为具有国内领先自主创新能力及在生产、技术、管理等方面具备国际竞 争力的综合制药企业集团 医药制造行业经营性信息分析 1.行业和主要药(产品基本情况 (1).行业基本情况 √适用口不适用 I行业政策影响 2018年,新一轮的国家机构改革正式启动,与医药相关的“三医”职责权属全部进行调整,新 组建了国家市场监督管理总局(下设国家药监局)、国家卫健委和国家医保局。此次国家医疗机 构全面改革,有利于全面整合资源,优化相关部门职能,统筹推进医疗、医保、医药“三医联动” 23/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 23 / 232 递延所得税负 债 112,787,159.86 0.45 85,473,658.04 0.38 31.96 主要系本公司及子公司因固 定资产加速折旧、其他权益工 具投资、未实现内部交易利润 产生的应纳税暂时性差异增 加所致。 资本公积 2,391,400,061.53 9.57 930,007,986.28 4.19 157.14 主要系本公司本期配股募集 资金增加资本溢价所致。 库存股 5,209,020.00 0.02 46,683,335.60 0.21 -88.84 主要系本公司实行限制性股 权激励计划因 2017 年目标达 成而相应的回购义务减少所 致。 其他综合收益 29,175,480.05 0.12 54,279,612.65 0.24 -46.25 主要系以公允价值计量且其 变动计入其他综合收益的金 融资产公允价值变动和报表 折算差额综合所致。 归属于母公司 股东权益合计 9,643,518,715.46 38.60 7,385,217,624.63 33.25 30.58 主要系本公司配股募集资金 到位所致。 2. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 截止报告期末主要资产受限情况详见第十一节财务报告附注六“所有权或使用权受到限制的资产” 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），本公司所处行业为医药制造业。 本公司始终坚持“为健康为明天”的经营发展理念，不断强化医药产品的研发、生产、营销及管 理工作，力争不久将来成为具有国内领先自主创新能力及在生产、技术、管理等方面具备国际竞 争力的综合制药企业集团。 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1). 行业基本情况 √适用 □不适用 I 行业政策影响 2018 年，新一轮的国家机构改革正式启动，与医药相关的“三医”职责权属全部进行调整，新 组建了国家市场监督管理总局（下设国家药监局）、国家卫健委和国家医保局。此次国家医疗机 构全面改革，有利于全面整合资源，优化相关部门职能，统筹推进医疗、医保、医药“三医联动
建康元药业集团 2018年年度报告 改革,对医药相关行业发展具有深远影响。2018年也是医药政策频发的一年,其中对本公司影响 较大的主要政策如下: ①优化药品审评审批制度 2018年5月23日,国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事 宜的公告》:对纳入优先审评审批范围的注册申请,审评等各环节优先配置资源,加快审评审批; 对境外已上市的重大疾病用药,可提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。 2018年7月27日,国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,对药 物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日 起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提 交的方案开展药物临床试验。 2018年10月30日,国家药监局、国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相 关事宜的公告》:对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合三种情形 之一的,药审中心将建立专门通道开展审评审批,对罕见病治疗新品,在受理后三个月内完成技 术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术评审 ②推进仿制药一致性评价工作 2018年1月4日,国家食品药品监管总局发布《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规 通过一致性评价》:按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续总局将与国家 卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落 2018年4月3日,国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出了 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施,促 进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争要求 ③推出“47集中采购 2018年10月15日,经国家医保局同意,《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站 正式发布,批准通过了仿制质量和疗效一致性评价的31个品种,本着“国家组织、联盟采购、平 台操作”原则,在全国11个城市组织药品集中采购试点工作 2018年11月21日,上海发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,对上海地区集 中采购方案进行细化规定。 ④发布新版基药目录 24/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 24 / 232 改革，对医药相关行业发展具有深远影响。2018 年也是医药政策频发的一年，其中对本公司影响 较大的主要政策如下： ①优化药品审评审批制度 2018 年 5 月 23 日，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事 宜的公告》：对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评等各环节优先配置资源，加快审评审批； 对境外已上市的重大疾病用药，可提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。 2018 年 7 月 27 日，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，对药 物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日 起 60 日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提 交的方案开展药物临床试验。 2018 年 10 月 30 日，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相 关事宜的公告》：对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合三种情形 之一的，药审中心将建立专门通道开展审评审批，对罕见病治疗新品，在受理后三个月内完成技 术审评；对其他境外新药，在受理后 6 个月内完成技术评审。 ②推进仿制药一致性评价工作 2018 年 1 月 4 日，国家食品药品监管总局发布《全面提升仿制药质量和疗效首批 17 个品规 通过一致性评价》：按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，后续总局将与国家 卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落 实。 2018 年 4 月 3 日，国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出了 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施，促 进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争要求。 ③推出“4+7”集中采购 2018 年 10 月 15 日，经国家医保局同意，《4+7 城市药品集中采购文件》在上海药事所网站 正式发布，批准通过了仿制质量和疗效一致性评价的 31 个品种，本着“国家组织、联盟采购、平 台操作”原则，在全国 11 个城市组织药品集中采购试点工作。 2018 年 11 月 21 日，上海发布《4+7 城市药品集中采购上海地区补充文件》，对上海地区集 中采购方案进行细化规定。 ④发布新版基药目录
建康元药业集团 2018年年度报告 2018年9月19日,国务院发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》,10月25日,国家 卫健委发布《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》,收录的品种由原来的520种增 加到685种,其中西药417种、中成药268种。此次目录调整在覆盖临床主要病种的基础上,重 点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种,使得新版基药目录的覆盖疾病病种进一步丰富、满足基本临 床需求的属性进一步强化 ⑤规范药品临床应用管理 2018年5月,国家卫健委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》,提 出了以下五个方面工作要求:一是加快建设多学科抗菌药物管理和诊疗团队;二是继续加强抗菌 药物临床应用重点环节管理;三是加强儿童、老年人、孕产妇等重点人群抗菌药物临床应用管理, 提出相应管理措施;四是加强抗菌药物监测评价和公众宣传,提高医务人员和社会公众合理使用 抗菌药物的能力水平;五是开展抗菌药物临床应用阶段性评估工作。 2018年12月12日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》 明确将根据各省上报情况制定全国辅助用药目录,并定期对全国辅助用药目录进行调整。 应对措施:本公司将采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,通过早布局、早转型、早 合规来应对医药行业政策的重大变化,持续提高自身的核心竞争力。本公司将积极加大新产品研 发及创新力度,以研发驱动发展,达到一致性评价的严格标准,全力以赴抓医保,延续大品种的 销售优势,不断完善市场准入工作,强化产品渠道下沉以扩大销售规模,充实产品竞争优势,提 高生产质量管理,规范安全环保生产,严谨合规经营,建立更加合理的市场化制度,以建立自身 优势地位与核心竞争力。 I公司所处细分行业基本情况 本公司主营医药产品及保健品研发、生产及销售,产品涉及保健品、化学原料药、化学制剂、 中药、生物制品等多个领域的数百个品种,细分行业基本情况如下 ①保健品受益于居民健康意识的提升,老龄化,消费升级及直销渠道的普及推广,近年来保 健品行业发展迅速,但是由于保健品行业整体技术门槛低、毛利高,目前国内市场竞争激烈,产 品同质化问题严重,市场集中度低。公司保健品主要包括太太美容口服液、静心助眠口服液、血 乐口服液及鹰牌系列产品,知名品牌“太太”、“静心”及“鹰牌”等早已深入人心,具有较高 的市场认知度。面对白热化的市场竞争,本公司在拓展多渠道的同时,深耕原有医药连锁渠道 未来将大力开拓线上渠道,和新型社交电商销售平台进行战略合作,利用用户形成裂变,同时提 供便利的购买方式,快速扩大用户数量,形成销量的增加。 25/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 25 / 232 2018 年 9 月 19 日，国务院发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》，10 月 25 日，国家 卫健委发布《关于印发国家基本药物目录（2018 年版）的通知》，收录的品种由原来的 520 种增 加到 685 种，其中西药 417 种、中成药 268 种。此次目录调整在覆盖临床主要病种的基础上，重 点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种，使得新版基药目录的覆盖疾病病种进一步丰富、满足基本临 床需求的属性进一步强化。 ⑤规范药品临床应用管理 2018 年 5 月，国家卫健委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》，提 出了以下五个方面工作要求：一是加快建设多学科抗菌药物管理和诊疗团队；二是继续加强抗菌 药物临床应用重点环节管理；三是加强儿童、老年人、孕产妇等重点人群抗菌药物临床应用管理， 提出相应管理措施；四是加强抗菌药物监测评价和公众宣传，提高医务人员和社会公众合理使用 抗菌药物的能力水平；五是开展抗菌药物临床应用阶段性评估工作。 2018 年 12 月 12 日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》， 明确将根据各省上报情况制定全国辅助用药目录，并定期对全国辅助用药目录进行调整。 应对措施：本公司将采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，通过早布局、早转型、早 合规来应对医药行业政策的重大变化，持续提高自身的核心竞争力。本公司将积极加大新产品研 发及创新力度，以研发驱动发展，达到一致性评价的严格标准，全力以赴抓医保，延续大品种的 销售优势，不断完善市场准入工作，强化产品渠道下沉以扩大销售规模，充实产品竞争优势，提 高生产质量管理，规范安全环保生产，严谨合规经营，建立更加合理的市场化制度，以建立自身 优势地位与核心竞争力。 II 公司所处细分行业基本情况 本公司主营医药产品及保健品研发、生产及销售，产品涉及保健品、化学原料药、化学制剂、 中药、生物制品等多个领域的数百个品种，细分行业基本情况如下： ①保健品受益于居民健康意识的提升，老龄化，消费升级及直销渠道的普及推广，近年来保 健品行业发展迅速，但是由于保健品行业整体技术门槛低、毛利高，目前国内市场竞争激烈，产 品同质化问题严重，市场集中度低。公司保健品主要包括太太美容口服液、静心助眠口服液、血 乐口服液及鹰牌系列产品，知名品牌“太太”、“静心”及“鹰牌”等早已深入人心，具有较高 的市场认知度。面对白热化的市场竞争，本公司在拓展多渠道的同时，深耕原有医药连锁渠道。 未来将大力开拓线上渠道，和新型社交电商销售平台进行战略合作，利用用户形成裂变，同时提 供便利的购买方式，快速扩大用户数量，形成销量的增加