健康元药业集团股份有限公司2018年年度报告.pdf_P31-P35

建康元药业集团 2018年年度报告艾普拉唑肠溶片类消化道用取得药品注取得药品注册化学药品1.6 批件 9955.17 药册批件注射用美罗培南(一致性|化学药品4 评价) 类:重症感染补充申请 CDE审评中 347.67 化学药品4 阿格列汀片类:Ⅱ型糖尿/取得临床批完成临床试验51743 0 复方异丙托溴铵吸入溶化学药品4 报产补充资料类;呼吸系统申报生产审评中 577.61 0-3鱼油中长链脂肪乳注/化学药品4 射液类:术后营养发补研究|发补研究中 1,863.94 左旋沙丁铵醇吸入溶液类:呼吸系统|申报生产报产补充资料51701 沙美特罗氟替卡松粉雾化学药品4取得临床批类:呼吸系统临床研究中 624.12 0 布地奈德吸入混悬液类呼吸系统|取得临林通临床研究中 1,382.41 化学药品4 异丙托溴铵气雾剂报产补充资料类:呼吸系统中报生产审评中 1.095.31 注:已申报的厂家数量及已批准的国产仿制厂家数据来源于咸达数据、医药魔方、国家ODE网站等综合查询结果其中不包含CDE审评结论为不批准、公告撤回的申报企业及本公司或下属子公司申报企业研发项目对公司的影响 √适用口不适用药品硏发不可避免的存在硏制、临床实验、报批周期长等多方面的影响,同时,随着国家药审改革的变化,化学药品、生物药领域的审核门槛不断提升,给在研产品未来是否可以上市带来一定的技术风险。为此,本公司将全面加强药品研发管理,从立项到过程管理及项目收尾结算等, 做到科学管理,及时审査评估,降低硏发过程风险;同时积极关注药审政策变化,降低不确定因素影响,以保证研发产品顺利上市销售。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 ①报告期内呈交监管部门审批品种产品名称审批事耳注册分类适应症/功能主治本品适用于成人及儿童伴有频液分泌异常盐酸氨溴索吸入溶液申报临床化药3类或排痰功能不良的急、慢性支气管及肺部疾 31/232

健康元药业集团 2018 年年度报告 31 / 232 药艾普拉唑肠溶片化学药品 1.6 类；消化道用药取得药品注册批件取得药品注册批件 9,955.17 0 0 注射用美罗培南（一致性评价）化学药品 4 类；重症感染用药补充申请 CDE 审评中 347.67 2 12 阿格列汀片化学药品 4 类；II 型糖尿病用药取得临床批件完成临床试验 517.43 21 0 复方异丙托溴铵吸入溶液化学药品 4 类；呼吸系统用药申报生产报产补充资料审评中 577.61 1 0 ω-3 鱼油中长链脂肪乳注射液化学药品 4 类；术后营养用药发补研究发补研究中 1,863.94 0 0 左旋沙丁铵醇吸入溶液化学药品 3 类；呼吸系统用药申报生产报产补充资料审评中 517.01 0 0 沙美特罗氟替卡松粉雾剂化学药品 4 类；呼吸系统用药取得临床批件临床研究中 624.12 11 0 布地奈德吸入混悬液化学药品 4 类；呼吸系统用药取得临床通知书临床研究中 1,382.41 4 0 异丙托溴铵气雾剂化学药品 4 类；呼吸系统用药申报生产报产补充资料审评中 1,095.31 3 2 注：已申报的厂家数量及已批准的国产仿制厂家数据来源于咸达数据、医药魔方、国家 CDE 网站等综合查询结果，其中不包含 CDE 审评结论为不批准、公告撤回的申报企业及本公司或下属子公司申报企业。研发项目对公司的影响 √适用 □不适用药品研发不可避免的存在研制、临床实验、报批周期长等多方面的影响，同时，随着国家药审改革的变化，化学药品、生物药领域的审核门槛不断提升，给在研产品未来是否可以上市带来一定的技术风险。为此，本公司将全面加强药品研发管理，从立项到过程管理及项目收尾结算等，做到科学管理，及时审查评估，降低研发过程风险；同时积极关注药审政策变化，降低不确定因素影响，以保证研发产品顺利上市销售。 (4). 报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 ①报告期内呈交监管部门审批品种产品名称审批事项注册分类适应症/功能主治盐酸氨溴索吸入溶液申报临床化药 3 类本品适用于成人及儿童伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管及肺部疾病

建康元药业集团 2018年年度报告富马酸福莫特罗吸入溶液报临床化药3类适用于慢性阻塞性肺疾病患者支气管收缩的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。注射用醋酸亮丙瑞林微球申报生产化药4类前列腺癌、绝经前乳腺癌注射用美罗培南致性评价症感染注射用重组人绒促性素申报生产治疗用生物制促生殖 ②报告期内获得临床批件的品种产品名称主册分类适应症/功能主治丁苯酞氯化钠注射液化药4类急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善重组人源化抗L6R单克隆抗治疗用生物制品2类体注射液类风湿性关节炎参芪扶正注射液临床试验申请(美国FDA)标准治疗难治性实体瘤沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂化药4类哮喘、慢性阻塞性肺疾病盐酸氨溴索吸入溶液化药3类成人及儿童伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管及肺部疾病富马酸福莫特罗吸入溶液化药3类伴有支气管收缩的慢性阻塞性肺疾病(COPD) 长期维持治疗布地奈德吸入混悬液化药4类支气管哮喘 (5).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况口适用√不适用 (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用口不适用请参考本节中“主要研发项目基本情况” 3.公司药(产)品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用口不适用单位:万元币种:人民币治疗营业营业收入营业成本毛利率比同行业同领领域收入营业毛利率|比上年增比上年增上年增减|域产品毛利减(%)减(%) (%) 率情况抗肿瘤100215782116977888 -36.31 26.75 2.75 抗微生物1396330621,271.038477 73.66% 促性激素1613273355031286589 20.02 1926 0.22 消化道。1247598513545478914|276 77.74 -3.06 8253% 情况说明 √适用口不适用 ①抗肿瘤药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药2018年年度报告中“抗肿瘤治疗领域核心产品”的毛利率; 32/232

健康元药业集团 2018 年年度报告 32 / 232 富马酸福莫特罗吸入溶液申报临床化药 3 类适用于慢性阻塞性肺疾病患者支气管收缩的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。注射用醋酸亮丙瑞林微球申报生产化药 4 类前列腺癌、绝经前乳腺癌注射用美罗培南一致性评价化药 4 类重症感染注射用重组人绒促性素申报生产治疗用生物制品促生殖 ②报告期内获得临床批件的品种产品名称注册分类适应症/功能主治丁苯酞氯化钠注射液化药 4 类急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善重组人源化抗 IL-6R 单克隆抗体注射液治疗用生物制品 2 类类风湿性关节炎参芪扶正注射液临床试验申请（美国 FDA）标准治疗难治性实体瘤沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂化药 4 类哮喘、慢性阻塞性肺疾病盐酸氨溴索吸入溶液化药 3 类成人及儿童伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管及肺部疾病富马酸福莫特罗吸入溶液化药 3 类伴有支气管收缩的慢性阻塞性肺疾病（COPD）长期维持治疗布地奈德吸入混悬液化药 4 类支气管哮喘 (5). 报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 □适用 √不适用 (6). 新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用 □不适用请参考本节中“主要研发项目基本情况” 3. 公司药（产）品生产、销售情况 (1). 按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用 □不适用单位：万元币种：人民币治疗领域营业收入营业成本毛利率 (%) 营业收入比上年增减（%）营业成本比上年增减（%）毛利率比上年增减（%）同行业同领域产品毛利率情况抗肿瘤 100,215.78 21,169.97 78.88 -36.31 -26.75 -2.75 72.65% 抗微生物 139,633.06 21,271.03 84.77 3.40 6.18 -0.40 73.66% 促性激素 161,327.33 55,031.28 65.89 20.02 19.26 0.22 - 消化道 124,759.85 13,545.47 89.14 27.60 77.74 -3.06 82.53% 情况说明 √适用 □不适用 ①抗肿瘤药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药 2018 年年度报告中“抗肿瘤治疗领域核心产品”的毛利率；

建康元药业集团 2018年年度报告 ②抗微生物药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药2018年年度报告中“抗感染疾病治疗领域核心产品”的毛利率; ③未査到促性激素药物治疗领域同行业同领域产品毛利率相关数据; ④消化道治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药2018年年度报告中“代谢及消化系统疾病治疗领域核心产品”的毛利率 (2).公司主要销售模式分析 √适用口不适用 (1)制剂产品公司制剂产品的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等,与医药行业惯例及大部分同行业公司销售模式相一致,公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等,对拥有资质(药品经营许可证、GSP管理规范认证等)的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为:终端客户向流通企业发出采购订单后,药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单,集团向医药流通企业交付产品并实现收入。产品产品终端客户公司药品流通企业 (医院、诊所和非处方药房等) 付款订单、付款 (2)原料药及中间体原料药产品主要销售对象为大型生产类企业,其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为:每一到两周,市场销售部召开市场分析会, 根据当市场上的销售情况,分析价格走势,综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数量等因素, 确定产品价格,由销售部报总经理进行实施。原料药产品具体销售方式包括:①国内市场:公司主要采取直接销售方式,即与大型生产企业直接签订产品销售合同,直接销售给客户。同时,兼以经销商销售方式。②国外市场:公司国外市场采取直接销售方式,对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行,目前公司产品主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等近40个国家和地区 (3)诊断试剂及设备 33/232

健康元药业集团 2018 年年度报告 33 / 232 ②抗微生物药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药 2018 年年度报告中“抗感染疾病治疗领域核心产品”的毛利率； ③未查到促性激素药物治疗领域同行业同领域产品毛利率相关数据； ④消化道治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药 2018 年年度报告中“代谢及消化系统疾病治疗领域核心产品”的毛利率； (2). 公司主要销售模式分析 √适用 □不适用（1）制剂产品公司制剂产品的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等，与医药行业惯例及大部分同行业公司销售模式相一致，公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP 管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为：终端客户向流通企业发出采购订单后，药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单，集团向医药流通企业交付产品并实现收入。（2）原料药及中间体原料药产品主要销售对象为大型生产类企业，其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为：每一到两周，市场销售部召开市场分析会，根据当市场上的销售情况，分析价格走势，综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数量等因素，确定产品价格，由销售部报总经理进行实施。原料药产品具体销售方式包括：①国内市场：公司主要采取直接销售方式，即与大型生产企业直接签订产品销售合同，直接销售给客户。同时，兼以经销商销售方式。②国外市场：公司国外市场采取直接销售方式，对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行，目前公司产品主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等近 40 个国家和地区。（3）诊断试剂及设备公司药品流通企业终端客户（医院、诊所和非处方药房等）产品产品付款订单、付款

建康元药业集团 2018年年度报告公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类,其终端客户主要是医院、疾病预防控制中心和卫生部门等,公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产品的销售公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售,同时也为部分药品流通企业提供营销支持;公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等,对拥有资质(药品经营许可证、GSP管理规范认证等)的药品流通企业进行筛选并统一管理。 (4)保健品保健品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力,对产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前,已经在全国设立了31个省级分部, 下属办事处213个,与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系,形成稳定的战略联盟,共同发展。在合作一级经销商合计约670家,其中药线商业达320家,食线商业商超合计约 350余家,其下属二级商业及所覆盖药线食线终端约达到15万余家。通过此阶梯式营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外,公司通过电子商务渠道协同营销,还开辟了微商、云商等新的销售模式和渠道,共同发展 (3).在药品集中招标购中的中标情况 √适用口不适用主要药(产)品名称中标价格区间医疗机构的合计实际采购量单位注射用醋酸亮丙瑞林微球 12959-1479.75 万盒参芪扶正注射液 13.2-144.54 842.27 尿促卵泡素 123.03-155 464.21 万盒艾普拉唑肠溶6片 78.34-9958 万盒艾普拉唑肠溶10片 156.3-162.9 12.32 注射用艾普拉唑钠 256-282 万瓶鼠神经生长因子 194.33-270 万瓶注射用美罗培南025g 54.25-63.39 551.30 万支注射用美罗培南0.5g 864-10783 82193 万支注射用美罗培南1g 161.2-187.7 万支情况说明 √适用口不适用 ①医疗机构合计实际采购量数据来源于 IQVIA ②披露信息为报告期内招标省份新执行的中标价格 (4).销售费用情况分析销售费用具体构成 √适用口不适用单位:元币种:人民币 34/232

健康元药业集团 2018 年年度报告 34 / 232 公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类，其终端客户主要是医院、疾病预防控制中心和卫生部门等，公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产品的销售。公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售，同时也为部分药品流通企业提供营销支持；公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP 管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。（4）保健品保健品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力，对产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前，已经在全国设立了 31 个省级分部，下属办事处 213 个，与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系，形成稳定的战略联盟，共同发展。在合作一级经销商合计约 670 家，其中药线商业达 320 家，食线商业商超合计约 350 余家，其下属二级商业及所覆盖药线食线终端约达到 15 万余家。通过此阶梯式营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外，公司通过电子商务渠道协同营销，还开辟了微商、云商等新的销售模式和渠道，共同发展。 (3). 在药品集中招标采购中的中标情况 √适用 □不适用主要药（产）品名称中标价格区间医疗机构的合计实际采购量单位注射用醋酸亮丙瑞林微球 1295.9-1479.75 60.56 万盒参芪扶正注射液 113.2-144.54 842.27 万瓶尿促卵泡素 123.03-155 464.21 万盒艾普拉唑肠溶 6 片 78.34-99.58 762.59 万盒艾普拉唑肠溶 10 片 156.3-162.9 12.32 万盒注射用艾普拉唑钠 256-282 4.12 万瓶鼠神经生长因子 194.33-270 159.37 万瓶注射用美罗培南 0.25g 54.25-63.39 551.30 万支注射用美罗培南 0.5g 86.4-107.83 821.93 万支注射用美罗培南 1g 161.2-187.7 48.86 万支情况说明 √适用 □不适用 ①医疗机构合计实际采购量数据来源于 IQVIA； ②披露信息为报告期内招标省份新执行的中标价格。 (4). 销售费用情况分析销售费用具体构成 √适用 □不适用单位：元币种：人民币