建康元药业集团 2018年年度报告 厂物料检验、生产过程控制、产品岀厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制,体系运行良好。 3、销售模式 详见第四节经营情况讨论与分析中“公司主要销售模式分析” (三)行业发展状况分析 2018年,我国医药行业营业收入依然保持稳定增长,但利润増速有所放缓。根据国家统计局 数据显示,2018年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入24,264.7亿元,同比增长12.4% 其中主营业务收入23,986.3亿元,同比增长126%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平41 个百分点。实现利润总额3,094.2亿元,同比增长95%,增速较上年同期下降8.3个百分点,低 于全国规模以上工业企业同期整体水平0.8个百分点。 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,与国民经济发展水平、人民生 活存在较强的相关性。药品的使用与人民生命健康更是息息相关,刚性需求较强,不存在明显的 周期性变化。随着医疗体制改革的持续推进,国家对卫生支出的比重继续攀升,改革红利为医药 市场提供了新的增长空间。同时,考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄 化的加快、城镇化水平的提高、疾病图谱变化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素 的驱动,预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。随着人民健康意识的增强和我国老龄人口的 不断增加,也将使国内药品的需求量持续上升 (四)公司行业地位 经过多年的发展,公司已经成为涵盖生物药、处方药制剂、原料药、保健品、OTC、诊断试 剂及设备等多重领域的综合性制药企业,产业链完整,生产的中西药制剂等产品长期稳占全国药 品制剂市场前列,其中,消化道用药、抗肿瘤用药和抗微生物用药为三大优势品种,促性激素用 药近年也成为主要的利润来源之一。 公司在中华全国工商业联合会公布的“2018年中国民营企业制造业500强”中排第389位 在广东省工商业联合会公布的“2018年广东省百强民营企业”中排第84位。在工信部2018年公 布的“2017年度中国医药工业百强企业榜单”中,公司控股子公司丽珠集团名列26位。 (五)报告期业绩驱动因素 2018年,面对不利的外部环境及严峻的市场挑战,公司依托多年形成的品牌优势和产品集群 优势,通过不断深化营销体系改革和管理创新,保持了主营业务的稳步增长, 报告期内,在制剂产品销售方面,虽然受到医保控费、招标降价等行业政策影响,个别品种 出现了増速放缓或下降的情况,但是公司通过梳理低产医院、开发空白医院、拓展基层市场等措 11/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 11 / 232 厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良好。 3、销售模式 详见第四节经营情况讨论与分析中“公司主要销售模式分析” （三）行业发展状况分析 2018 年，我国医药行业营业收入依然保持稳定增长，但利润增速有所放缓。根据国家统计局 数据显示，2018 年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入 24,264.7 亿元，同比增长 12.4%。 其中主营业务收入 23,986.3 亿元，同比增长 12.6%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 4.1 个百分点。实现利润总额 3,094.2 亿元，同比增长 9.5%，增速较上年同期下降 8.3 个百分点，低 于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.8 个百分点。 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，与国民经济发展水平、人民生 活存在较强的相关性。药品的使用与人民生命健康更是息息相关，刚性需求较强，不存在明显的 周期性变化。随着医疗体制改革的持续推进，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药 市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄 化的加快、城镇化水平的提高、疾病图谱变化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素 的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。随着人民健康意识的增强和我国老龄人口的 不断增加，也将使国内药品的需求量持续上升。 （四）公司行业地位 经过多年的发展，公司已经成为涵盖生物药、处方药制剂、原料药、保健品、OTC、诊断试 剂及设备等多重领域的综合性制药企业，产业链完整，生产的中西药制剂等产品长期稳占全国药 品制剂市场前列，其中，消化道用药、抗肿瘤用药和抗微生物用药为三大优势品种，促性激素用 药近年也成为主要的利润来源之一。 公司在中华全国工商业联合会公布的“2018 年中国民营企业制造业 500 强”中排第 389 位； 在广东省工商业联合会公布的“2018 年广东省百强民营企业”中排第 84 位。在工信部 2018 年公 布的“2017 年度中国医药工业百强企业榜单”中，公司控股子公司丽珠集团名列 26 位。 （五）报告期业绩驱动因素 2018 年，面对不利的外部环境及严峻的市场挑战，公司依托多年形成的品牌优势和产品集群 优势，通过不断深化营销体系改革和管理创新，保持了主营业务的稳步增长。 报告期内，在制剂产品销售方面，虽然受到医保控费、招标降价等行业政策影响，个别品种 出现了增速放缓或下降的情况，但是公司通过梳理低产医院、开发空白医院、拓展基层市场等措
建康元药业集团 2018年年度报告 施,提高了重点产品的医院覆盖率,整体制剂业务板块盈利同比保持稳定,其中注射用醋酸亮丙 瑞林微球、艾普拉唑肠溶片、雷贝拉唑、注射用伏立康唑等产品仍保持较快増长。在原料药方面, 公司重点产品7-ACA价格回升,利润贡献同比显著提升,此外,通过资源整合、调整产品结构 加大国际认证等措施,公司其他重点高毛利原料药品种也保持稳定增长。另外资金管理进一步优 化利息收益增加也是本报告期利润增长的一个驱动因素 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用口不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明详见第四节经营情况讨论与分析中“资 负债情况分析”。 其中:境外资产4021(单位:亿元币种:人民币),占总资产的比例为16.09 报告期内核心竞争力分析 √适用口不适用 1、品牌优势 公司成立二十多年来,一直专注于医药、保健品领域的经营,其优良的产品质量及市场服务 等树立了公司长久以来成功的品牌形象,并为公司赢得了广泛的市场认可。公司保健品“太太”、 “静心”、“鹰牌”,处方药“倍能”、“速能”及丽珠集团旗下系列产品的众多品牌,为公司赢得了 广泛知名度和品牌优势。 2、产品结构多元化,高端专科品种市场优势明显 公司产品涵盖生物药、处方药制剂、原料药、保健品、OTC、诊断试剂及设备等领域,具体 产品覆盖保健食品、抗微生物用药、消化系统用药、心血管系统用药、神经类治疗用药、抗肿瘤 用药及促性激素用药、诊断试剂等,丰富的产品阵容及品类为公司现在及未来发展获取了更多市 场机会及发展空间,其中某些单类产品,如7-ACA、美罗培南原料药及制剂、抗病毒颗粒及参芪 扶正注射液等,市场占有率及行业优势明显,为公司带来丰厚利润回报的同时,更进一步有效提 升公司市场形象。 3、研发创新优势 公司拥有多元化、多层次的研发机构,在化学和中药制剂、生物药、诊断试剂、保健品及食 品等领域均有较强的硏发能力及国际化的研发理念,围绕抗微生物、抗肿瘤、促性激素、消化 神经及呼吸等领域的产品线布局,形成了较为清晰的产品研发管线。通过积极引进国内外资深专 家和创新型人才,加大研发投入、海外战略联盟等方式,进一步增强了公司的硏发竞争力 4、营销模式革新带来企业增值 12/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 12 / 232 施，提高了重点产品的医院覆盖率，整体制剂业务板块盈利同比保持稳定，其中注射用醋酸亮丙 瑞林微球、艾普拉唑肠溶片、雷贝拉唑、注射用伏立康唑等产品仍保持较快增长。在原料药方面， 公司重点产品 7-ACA 价格回升，利润贡献同比显著提升，此外，通过资源整合、调整产品结构、 加大国际认证等措施，公司其他重点高毛利原料药品种也保持稳定增长。另外资金管理进一步优 化利息收益增加也是本报告期利润增长的一个驱动因素。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明详见第四节经营情况讨论与分析中“资产、 负债情况分析”。 其中：境外资产 40.21（单位：亿元 币种：人民币），占总资产的比例为 16.09%。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、品牌优势 公司成立二十多年来，一直专注于医药、保健品领域的经营，其优良的产品质量及市场服务 等树立了公司长久以来成功的品牌形象，并为公司赢得了广泛的市场认可。公司保健品“太太”、 “静心”、“鹰牌”，处方药“倍能”、“速能”及丽珠集团旗下系列产品的众多品牌，为公司赢得了 广泛知名度和品牌优势。 2、产品结构多元化，高端专科品种市场优势明显 公司产品涵盖生物药、处方药制剂、原料药、保健品、OTC、诊断试剂及设备等领域，具体 产品覆盖保健食品、抗微生物用药、消化系统用药、心血管系统用药、神经类治疗用药、抗肿瘤 用药及促性激素用药、诊断试剂等，丰富的产品阵容及品类为公司现在及未来发展获取了更多市 场机会及发展空间，其中某些单类产品，如 7-ACA、美罗培南原料药及制剂、抗病毒颗粒及参芪 扶正注射液等，市场占有率及行业优势明显，为公司带来丰厚利润回报的同时，更进一步有效提 升公司市场形象。 3、研发创新优势 公司拥有多元化、多层次的研发机构，在化学和中药制剂、生物药、诊断试剂、保健品及食 品等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，围绕抗微生物、抗肿瘤、促性激素、消化、 神经及呼吸等领域的产品线布局，形成了较为清晰的产品研发管线。通过积极引进国内外资深专 家和创新型人才，加大研发投入、海外战略联盟等方式，进一步增强了公司的研发竞争力。 4、营销模式革新带来企业增值
建康元药业集团 2018年年度报告 我国健康产业未来趋势将会是新兴互联网营销与传统产业相结合模式,传统产业依托互联网, 特别是移动互联网,提高销售转化率,增加客户及消费者粘性。为此,公司亦不断尝试及推动各 种以互联网为依托的新型营销模式,传统销售模式与新型互联网营销的并举,使公司直接建立与 最终消费者间长期良好的互动关系,有效增强对消费者的长期价值及增值服务。 5、持续营销改革及创新提升终端竞争优势 持续的公司营销方式及队伍的改革及创新,使得公司的销售队伍更具自主性、竞争力及挑战 性,加上通过常年的积极互动保持了和各级经销商良好的合作关系。健康元采用简政放权增强合 约销售商自主销售决策能力的新型营销模式,在调动公司营销人员工作热情及积极性的同时,更 是实现了公司、人员、品种、终端、政策等资源优化配置,扩大了公司产品推广及覆盖,实现了 公司营业收入的有效增长。 6、人才优势 人才是公司发展的核心,多年来,公司高效的运行管理模式及薪资培训体系,已凝聚一批高 新技术创新型人才和管理团队。公司整体人才队伍中不仅有高端药学科研人员,深谙药事法规、 药品生产的专业人员,更有行业经验资深、管理经验强劲的高端管理型人才,为公司健康持续稳 定发展保驾护航。 13/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 13 / 232 我国健康产业未来趋势将会是新兴互联网营销与传统产业相结合模式，传统产业依托互联网， 特别是移动互联网，提高销售转化率，增加客户及消费者粘性。为此，公司亦不断尝试及推动各 种以互联网为依托的新型营销模式，传统销售模式与新型互联网营销的并举，使公司直接建立与 最终消费者间长期良好的互动关系，有效增强对消费者的长期价值及增值服务。 5、持续营销改革及创新提升终端竞争优势 持续的公司营销方式及队伍的改革及创新，使得公司的销售队伍更具自主性、竞争力及挑战 性，加上通过常年的积极互动保持了和各级经销商良好的合作关系。健康元采用简政放权增强合 约销售商自主销售决策能力的新型营销模式，在调动公司营销人员工作热情及积极性的同时，更 是实现了公司、人员、品种、终端、政策等资源优化配置，扩大了公司产品推广及覆盖，实现了 公司营业收入的有效增长。 6、人才优势 人才是公司发展的核心，多年来，公司高效的运行管理模式及薪资培训体系，已凝聚一批高 新技术创新型人才和管理团队。公司整体人才队伍中不仅有高端药学科研人员，深谙药事法规、 药品生产的专业人员，更有行业经验资深、管理经验强劲的高端管理型人才，为公司健康持续稳 定发展保驾护航
建康元药业集团 2018年年度报告 第四节经营情况讨论与分析 、经营情况讨论与分析 2018年医药政策频发,国家医保局的成立,一致性评价的不断推进,药占比的持续管控,“4+7” 带量采购的试点落地等都对整个医药行业带来巨大影响。在医药行业环境多重变革的情况下,公 司在“加快企业转型升级,调整优化产业结构,在稳健发展中实现创新”的战略方针指导下,严 谨合规经营,加速研发创新,继续推动主营业务的稳步发展 2018年公司的工作重点如下 提升营销业绩 在制剂产品方面,公司营销团队在证据营销、服务营销、合作营销“三个营销”的方针指导 下,重点就以下几个方面做了详尽工作:一是拉升低产医院的销量、加强空白医院的覆盖、拓展 基层市场及民营医院市场;二是布局注射用艾普拉唑钠的上市工作,全年共有24个省招标挂网, 并纳入江苏省医保;三是优化营销考核,将重点品种的医院覆盖率纳入考核体系;四是合作营销 取得阶段性成果,与四川大学华西医院等大型医学中心达成战略合作。 在原料药方面,通过近几年不断的管理架构调整优化及重新定位与发展,在保持原有大宗原 料药的市场优势基础上,产品逐步向高端特色原料药转型升级,并由非规范市场向欧美等规范市 场拓展,盈利能力持续增强。 在诊断试剂及设备方面,丽珠试剂不断推进公司战略转型,自产品种收入占比持续提高,持 续加大自主技术及产品研发投入,针对现有优势客户体系补充有竞争力的产品,重点项目血筛的 核酸产品完成临床验证。产品代理方面,与日本富士达成共识,丽珠试剂为中国市场唯一代理, 在保健品方面,公司继续探索新的营销模式,有效提升品牌影响力,同时升级会员服务,通 过深度服务有效带动会员的复购率,并通过会员对品牌口碑传播,吸引新用户进入。 2推进研发创新 报告期内,公司坚持以抗体技术平台、微球缓释技术平台及呼吸给药技术平台等特色和创新 研发技术平台为突破,围绕抗肿瘤、促性激素、消化、神经及呼吸等布局,形成了较为聚焦及清 晰的产品研发管线。 报告期内公司重点研发项目取得阶段性成果:参芪扶正注射液获得美国FDA批准在美国进行 临床研究:沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂、丁苯酞氯化钠注射液、重组人源化抗人I-6R单克隆 抗体注射液、盐酸氨溴索吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、布地奈德吸λ混悬液等项目获批 临床。注射用丹曲林钠已完成临床研究,注射用重组人绒促性素完成I期临床并申报生 14/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 14 / 232 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2018 年医药政策频发，国家医保局的成立，一致性评价的不断推进，药占比的持续管控，“4+7” 带量采购的试点落地等都对整个医药行业带来巨大影响。在医药行业环境多重变革的情况下，公 司在“加快企业转型升级，调整优化产业结构，在稳健发展中实现创新”的战略方针指导下，严 谨合规经营，加速研发创新，继续推动主营业务的稳步发展。 2018 年公司的工作重点如下： 1. 提升营销业绩 在制剂产品方面，公司营销团队在证据营销、服务营销、合作营销“三个营销”的方针指导 下，重点就以下几个方面做了详尽工作：一是拉升低产医院的销量、加强空白医院的覆盖、拓展 基层市场及民营医院市场；二是布局注射用艾普拉唑钠的上市工作，全年共有 24 个省招标挂网， 并纳入江苏省医保；三是优化营销考核，将重点品种的医院覆盖率纳入考核体系；四是合作营销 取得阶段性成果，与四川大学华西医院等大型医学中心达成战略合作。 在原料药方面，通过近几年不断的管理架构调整优化及重新定位与发展，在保持原有大宗原 料药的市场优势基础上，产品逐步向高端特色原料药转型升级，并由非规范市场向欧美等规范市 场拓展，盈利能力持续增强。 在诊断试剂及设备方面，丽珠试剂不断推进公司战略转型，自产品种收入占比持续提高，持 续加大自主技术及产品研发投入，针对现有优势客户体系补充有竞争力的产品，重点项目血筛的 核酸产品完成临床验证。产品代理方面，与日本富士达成共识，丽珠试剂为中国市场唯一代理。 在保健品方面，公司继续探索新的营销模式，有效提升品牌影响力，同时升级会员服务，通 过深度服务有效带动会员的复购率，并通过会员对品牌口碑传播，吸引新用户进入。 2.推进研发创新 报告期内，公司坚持以抗体技术平台、微球缓释技术平台及呼吸给药技术平台等特色和创新 研发技术平台为突破，围绕抗肿瘤、促性激素、消化、神经及呼吸等布局，形成了较为聚焦及清 晰的产品研发管线。 报告期内公司重点研发项目取得阶段性成果：参芪扶正注射液获得美国 FDA 批准在美国进行 临床研究；沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂、丁苯酞氯化钠注射液、重组人源化抗人 IL-6R 单克隆 抗体注射液、盐酸氨溴索吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、布地奈德吸入混悬液等项目获批 临床。注射用丹曲林钠已完成临床研究，注射用重组人绒促性素完成 III 期临床并申报生产
建康元药业集团 2018年年度报告 公司主要研发品种的进展详见本节中“公司药(产)品研发情况”。 3、加强质控管理 在生产质量管理方面,公司加强了对下属生产企业的质量审计,协助企业对存在的质量风险 隐患进行排査,制定整改措施。销售质量管理上,加强药品入库验收,加强药品不良反应监测和 报告,完成对药品承运商和第三方药品物流企业的质量审计工作。公司总体生产、经营质量状况 良好 4、完善内控机制 报告期内,本公司有序开展经营管理各项工作,进一步深化及加强公司内控机制建设及改进 工作,疏通及制定各项管理规章制度,继续强化内部治理,防范经营风险,完善法人治理结构, 进而提高公司治理水平。 5、加快产业布局 公司利用生物制剂与诊断试剂业务在精准医疗领域的协同优势效应,积极开拓和布局以“患 者为中心”的个性化医疗领域业务,已初步形成精准医疗的产业链布局。报告期内,为更好的实 现本集团精准医疗业务中长期发展,精准医疗板块创新了激励模式,优化了业务结构,丽珠圣美 进行股权调整,丽珠单抗进行了重组及融资。 、报告期内主要经营情况 报告期内,本公司实现营业收入11204亿元,较上年同期上升3.94%;实现归属于上市公司 股东的净利润699亿元,同比下降约67.21%;由于2017年度转让珠海维星实业有限公司100% 股权,此次股权转让事项增加归属于上市公司股东的净利润人民币1485亿元,导致本年度净利 润出现下降。若剔除非经常性损益项目收益,实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利 润为631亿元,同比增长约26.35%。公司各板块业务发展情况具体如下 (1)丽珠集团(不含丽珠单抗) 截至报告期末,本公司直接及间接持有丽珠集团(00513.SZ,01513KK)44.81%股权。报 告期内丽珠集团(不含丽珠单抗)实现营业收入8861亿元,同比增长约3.86%;为本公司贡献 归属于母公司股东的净利润约5,29亿元。丽珠集团经营情况详见《丽珠集团2018年年度报告》 (2)丽珠单抗 为促进丽珠集团生物药业务在国内及国际市场开发与拓展,加快推进丽珠单抗的抗体药物研 发进程,满足其经营发展过程中不断増长的资金需求,报告期内,丽珠单抗进行了重组及融资。 15/232
健康元药业集团 2018 年年度报告 15 / 232 公司主要研发品种的进展详见本节中“公司药（产）品研发情况”。 3、加强质控管理 在生产质量管理方面，公司加强了对下属生产企业的质量审计，协助企业对存在的质量风险 隐患进行排查，制定整改措施。销售质量管理上，加强药品入库验收，加强药品不良反应监测和 报告，完成对药品承运商和第三方药品物流企业的质量审计工作。公司总体生产、经营质量状况 良好。 4、完善内控机制 报告期内，本公司有序开展经营管理各项工作，进一步深化及加强公司内控机制建设及改进 工作，疏通及制定各项管理规章制度，继续强化内部治理，防范经营风险，完善法人治理结构， 进而提高公司治理水平。 5、加快产业布局 公司利用生物制剂与诊断试剂业务在精准医疗领域的协同优势效应，积极开拓和布局以“患 者为中心”的个性化医疗领域业务，已初步形成精准医疗的产业链布局。报告期内，为更好的实 现本集团精准医疗业务中长期发展，精准医疗板块创新了激励模式，优化了业务结构，丽珠圣美 进行股权调整，丽珠单抗进行了重组及融资。 二、报告期内主要经营情况 报告期内，本公司实现营业收入 112.04 亿元，较上年同期上升 3.94%；实现归属于上市公司 股东的净利润 6.99 亿元，同比下降约 67.21%；由于 2017 年度转让珠海维星实业有限公司 100% 股权，此次股权转让事项增加归属于上市公司股东的净利润人民币 14.85 亿元，导致本年度净利 润出现下降。若剔除非经常性损益项目收益，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利 润为 6.31 亿元，同比增长约 26.35%。公司各板块业务发展情况具体如下： （1）丽珠集团（不含丽珠单抗） 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）44.81%股权。报 告期内丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 88.61 亿元，同比增长约 3.86%；为本公司贡献 归属于母公司股东的净利润约 5.29 亿元。丽珠集团经营情况详见《丽珠集团 2018 年年度报告》。 （2）丽珠单抗 为促进丽珠集团生物药业务在国内及国际市场开发与拓展，加快推进丽珠单抗的抗体药物研 发进程，满足其经营发展过程中不断增长的资金需求，报告期内，丽珠单抗进行了重组及融资