二、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识
二、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 1.药品说明书的编写依据 2.列出全部活性成份、中药药味、辅料 3.药品说明书修改注意事项 4.详细注明药品不良反应 5.药品名称和标识
核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：(二)药品说【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）明书的格式分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性状】（description）【适应症】（indication）【规格】（strength）1．化学药品和【用法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）治疗用生物制【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useinelderlypatient）品说明书格式【药物相互作用】（druginteraction）【药物过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validitydate）【执行标准】【批准文号】(drug approval number)【生产企业】(manufacture)
（二）药品说 明书的格式 1. 化学药品和 治疗用生物制 品说明书格式 核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识位置 XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】（drug name） 通用名称：（generic name） 商品名称：（brand name） 英文名称：（English name） 汉语拼音： 【成份】（ingredients） 化学名称：（chemical name） 化学结构式：（chemical structure） 分子式：（molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性状】（description） 【适应症】（indication） 【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation） 【儿童用药】（use in children） 【老年用药】（use in elderly patient） 【药物相互作用】（drug interaction） 【药物过量】（over dosage） 【临床试验】（clinical trial） 【药理毒理】（pharmacology and toxicology） 【药代动力学】（pharmacokinetics） 【贮藏】（storage） 【包装】（package） 【有效期】（validity date） 【执行标准】 【批准文号】（drug approval number） 【生产企业］（manufacture）
核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】2.预防用生物制通用名称：商品名称：品说明书格式英文名称：汉语拼音：【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】
2. 预防用生物制 品说明书格式 核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下 使用 警示语位置 【药品名称】 通用名称： 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： 【成份和性状】 【接种对象】 【作用和用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】
核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置3.中药、天然药物说明XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）书格式【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】/【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】
3.中药、天然药物说明 书格式 核准日期和修改日期 特殊药品、外用药 品标识位置 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置） 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【功能主治】／【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】
（三）药品说明书各项内容书写要求2006年5月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）下发《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》2006年6月22日，SFDA下发《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》
（三）药品说明书各项内容书写要求 • 2006年5月10日，国家食品药品监督管理局 （以下简称SFDA）下发《关于印发化学药品和 生物制品说明书规范细则的通知》 • 2006年6月22日，SFDA下发《关于印发中药、 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰 写指导原则的通知》