第三章药物的杂质检查LimitTests
2 第三章 药物的杂质检查 Limit Tests
概述第一节一、药物的纯度药物的纯度是指药物纯净的程度。它是判定药品质量优劣的一个重要指标。The level of purity which can be attained in the manufacture of pharmaceutical products depends partlyon the cost-effectiveness of the process and the purification methods available and partly on the stability ofthe product.3
3 第一节 概述 一、药物的纯度 药物的纯度是指药物纯净的程度。它是判定药品 质量优劣的一个重要指标。 The level of purity which can be attained in the ma nufacture of pharmaceutical products depends partly on the cost-effectiveness of the process and the purific ation methods available and partly on the stability of the product
，对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来的如：ASA中除了SA外，还存在乙酰水杨酸酐、乙酰水杨酰水杨酸等SA的衍生物，具有致敏作用。·对药物纯度的要求随着临床应用的实践和分析测试技术的发展，在不断改进，使之更加完善·如：度冷丁（I）1948年收入BP，1970年经GC分离鉴定出两种无效异构体（）和（Ⅲ），有时高达20%～30%
4 • 对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积 累起来的 • 如：ASA中除了SA外，还存在乙酰水杨酸酐、 乙酰水杨酰水杨酸等SA的衍生物，具有致敏 作用。 • 对药物纯度的要求随着临床应用的实践和分 析测试技术的发展，在不断改进，使之更加 完善 • 如：度冷丁（Ⅰ）1948年收入BP，1970年经 GC分离鉴定出两种无效异构体（Ⅱ）和 （Ⅲ），有时高达20%～30%
与试剂的纯度不同，不能用化学试剂的规格代替药品标准，更不能将化学试剂当作药品直接用于临床如：试剂规格的BaSO4,允许存在可溶性盐药品中不允许：可导致医疗事故LO
5 与试剂的纯度不同，不能用化学试剂的规格代替药 品标准，更不能将化学试剂当作药品直接用于临床 如：试剂规格的BaSO4 ,允许存在可溶性钡盐 药品中不允许：可导致医疗事故
药物的纯度和化学试剂的纯度在要求有何不同？药物只有合格品与不合格品；基准试剂优级纯GR化学试剂分为4级：分析纯AR化学纯CP二、药物中杂质的来源与种类药物中杂质是否越少越好？6
6 二、药物中杂质的来源与种类 药物中杂质是否越少越好？ 化学试剂分为4级: 基准试剂 优级纯GR 分析纯AR 化学纯CP 药物的纯度和化学试剂的纯度在要求有何不同？ 药物只有合格品与不合格品；