药物分析教学大纲 (统招本科用) 药学院药物分析教研室 二00九年三月
药物分析教学大纲 （统招本科用） 药学院药物分析教研室 二 OO 九年三月
前 言 药物分析是利用化学、物理化学或其它的有关化学的手段来研究化 学合成药物或化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题的学 科。 药物分析是药学专业的一门专业课程。通过本课程的教学使学生树 立完整的药品质量观念：掌握研究解决药物质量问题的理论和技能；从 而为保证用药的安全、有效、合理及从事药物分析检验、研究开发新药 等工作奠定基础。 使用教材：刘文英《药物分析》第六版人民卫生出版社2007 本课程学时安排：72学时 主要参考资料： 1、《中华人民共和国药典》2005年版二部、一部、三部 2、《中华人民共和国药典注释（二部）》1995年版 3、《实用药物分离鉴定手册》沈克温等人民军医出版社 4、《药物分析方法与应用》马广慈等科学出版社 5、《现代药物分析选论》安登魁中国医药科技出版社 6、USP、BP、JP等国外现行版药典 7,Connors KA.ATextbook ofPharmaceutical Analysis
2 前 言 药物分析是利用化学、物理化学或其它的有关化学的手段来研究化 学合成药物或化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题的学 科。 药物分析是药学专业的一门专业课程。通过本课程的教学使学生树 立完整的药品质量观念；掌握研究解决药物质量问题的理论和技能；从 而为保证用药的安全、有效、合理及从事药物分析检验、研究开发新药 等工作奠定基础。 使用教材：刘文英 《药物分析》第六版 人民卫生出版社 2007 本课程学时安排：72 学时 主要参考资料： 1、《中华人民共和国药典》2005 年版 二部、一部、三部 2、《中华人民共和国药典注释（二部）》1995 年版 3、《实用药物分离鉴定手册》 沈克温等 人民军医出版社 4、《药物分析方法与应用》 马广慈等 科学出版社 5、《现代药物分析选论》 安登魁 中国医药科技出版社 6、USP、BP 、JP 等国外现行版药典 7、Connors KA. A Textbook of Pharmaceutical Analysis
《药物分析》理论课教学时数分配表 讲课内容 授课学时颈 绪论 第一章 药典概况 第二章 药物的鉴别试验 第三章 药物的杂质检香 第四章 药物定量分析与分析方法验证 第五章 巴比妥类药物的分析 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 第七章 芳香胺类药物的分析 第八章 杂环类药物的分析 Chapter9 The Analysis of Vitamins 第十章 蹈体激靠类药物的分析 第十一章 抗生素类药物的分析 第十二章 药物制剂分析 第十三章 生物制品分析概论 第十四章 中药及其制剂分析概论 第十五章 药品质量标准的制订 第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展 合计 绪论 教学目的与要求 1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。 2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。 3、熟悉药物分析的基本程序。 4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。 教学内容 1、药物分析的性质和任务。 2、国家药品标准。 3、药品质量管理
3 《药物分析》理论课教学时数分配表 章节 讲课内容 授课学时数 绪论 1 第一章 药典概况 3 第二章 药物的鉴别试验 2 第三章 药物的杂质检查 7 第四章 药物定量分析与分析方法验证 5 第五章 巴比妥类药物的分析 6 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 6 第七章 芳香胺类药物的分析 6 第八章 杂环类药物的分析 7 Chapter 9 The Analysis of Vitamins 6 第十章 甾体激素类药物的分析 6 第十一章 抗生素类药物的分析 6 第十二章 药物制剂分析 4 第十三章 生物制品分析概论 2 第十四章 中药及其制剂分析概论 2 第十五章 药品质量标准的制订 2 第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展 1 合计 72 绪 论 教学目的与要求 1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。 2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。 3、熟悉药物分析的基本程序。 4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。 教学内容 1、药物分析的性质和任务。 2、国家药品标准。 3、药品质量管理
4、药物分析课程的学习要求。 教学重点与难点 1、药物分析的性质与任务。 2、全面控制药品质量与质量管理的意义。 教学课时数1学时 第一章 药典概况 教学目的与要求 1、学握中国药典的基本内容 2、熟悉药品检验工作的基本程序。 3、了解常用的国外药典。 教学内容 1、中国药典的内容与进展：2005年版中国药典概况。 2、主要国外药典简介：美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方。 3、药品检验工作的机构和基本程序。 教学重点与难点 中国药典的内容与进展：美国药典、英国药典的发展状况。 药品检验工作的机构和基本程序。 教学课时数2学时 第二章 药物的鉴别试验 教学目的与要求 1、掌握药物鉴别试验的概念和一般鉴别试验的原理， 2、熟悉一般鉴别试验的基本方法。 3、了解一般鉴别试验的条件和灵敏度。 教学内容 4
4 4、药物分析课程的学习要求。 教学重点与难点 1、药物分析的性质与任务。 2、全面控制药品质量与质量管理的意义。 教学课时数 1 学时 第一章 药典概况 教学目的与要求 1、掌握中国药典的基本内容。 2、熟悉药品检验工作的基本程序。 3、了解常用的国外药典。 教学内容 1、中国药典的内容与进展；2005 年版中国药典概况。 2、主要国外药典简介：美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方。 3、药品检验工作的机构和基本程序。 教学重点与难点 中国药典的内容与进展；美国药典、英国药典的发展状况。 药品检验工作的机构和基本程序。 教学课时数 2 学时 第二章 药物的鉴别试验 教学目的与要求 1、掌握药物鉴别试验的概念和一般鉴别试验的原理。 2、熟悉一般鉴别试验的基本方法。 3、了解一般鉴别试验的条件和灵敏度。 教学内容
1、药物的鉴别试验的鉴别项目、试验条件及鉴别试验的灵敏度。 2、药物的一般鉴别试验方法与原理。 教学重点与难点 药物的一般鉴别试验方法、鉴别试验条件。 教学课时数2学时 第三章 药物的杂质检查 教学目的与要求 1、掌握杂质的来源与纯度要求。 2、掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算 方法。 3、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。 4、熟悉特殊杂质的检查方法。 5、了解高效色谱等方法在杂质检查中的应用。 教学内容 1、概述：药物的纯度要求，杂质的来源与种类，杂质的限量检查。 2、一般杂质的检查方法：氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属 检查法、砷盐检查法、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、溶液澄清度检查 法、炽灼残渣检查法、干燥失重测定法、水分测定法、残留溶剂测定法。 3、特殊杂质的检查方法：利用药物和杂质在物理性质上的差异，利用药物和杂 质在物理性质上的差异。 教学重点与难点 般杂质的检查方法及试验条件。 教学课时数7学时 第四章 药物定量分析方法与分析方法验证 教学目的与要求
5 1、药物的鉴别试验的鉴别项目、试验条件及鉴别试验的灵敏度。 2、药物的一般鉴别试验方法与原理。 教学重点与难点 药物的一般鉴别试验方法、鉴别试验条件。 教学课时数 2 学时 第三章 药物的杂质检查 教学目的与要求 1、掌握杂质的来源与纯度要求。 2、掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算 方法。 3、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。 4、熟悉特殊杂质的检查方法。 5、了解高效色谱等方法在杂质检查中的应用。 教学内容 1、概述:药物的纯度要求，杂质的来源与种类，杂质的限量检查。 2、一般杂质的检查方法：氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属 检查法、砷盐检查法、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、溶液澄清度检查 法、炽灼残渣检查法、干燥失重测定法、水分测定法、残留溶剂测定法。 3、特殊杂质的检查方法：利用药物和杂质在物理性质上的差异，利用药物和杂 质在物理性质上的差异。 教学重点与难点 一般杂质的检查方法及试验条件。 教学课时数 7 学时 第四章 药物定量分析方法与分析方法验证 教学目的与要求