《药物检验基础》课程教学资源（教案讲义）2010年执业药师药物分析基础班文字讲义.pdf

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义第一章药典的知识考试要求：大单元小单元细目要点1.国家药品标准的制订原（1）国家药品标准及其制订的原则则和主要内容（2）国家药品标准的主要内容（1）《中国药典》的现行版次、各部收载的品种（一）《中国药情况和基本结构典》2.《中国药典》的基本结（2）凡例的主要内容构和主要内容（3）正文的主要内容药典（4）附录的主要内容（5）索引的种类1.美国药典名称、缩写和基本结构（二）主要的外2.英国药典名称、缩写和基本结构国药典3.日本药局方名称、缩写和基本结构4.欧洲药典名称、缩写和基本结构第一节国家药品标准重点1.国家药品标准的制订原则2.国家药品标准的主要内容一、国家药品标准药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。涉及到药品全过程包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员会负责制定和修订。企业标准是否属于国家药品标准？企业标准不具有法定依据。制订原则：（重点）1.必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。（质量第2.制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。（针对性）3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。（方法适用、先进）4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。（限度规定适当）药圈www.vaoq.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第1页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义药物分析药圈 www.yaoq.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第 1 页第一章药典的知识考试要求：大单元小单元细目要点 1.国家药品标准的制订原则和主要内容（1）国家药品标准及其制订的原则（2）国家药品标准的主要内容（一）《中国药典》 2.《中国药典》的基本结构和主要内容（1）《中国药典》的现行版次、各部收载的品种情况和基本结构（2）凡例的主要内容（3）正文的主要内容（4）附录的主要内容（5）索引的种类 1.美国药典名称、缩写和基本结构 2.英国药典名称、缩写和基本结构 3.日本药局方名称、缩写和基本结构药典（二）主要的外国药典 4.欧洲药典名称、缩写和基本结构第一节国家药品标准重点 1.国家药品标准的制订原则 2.国家药品标准的主要内容一、国家药品标准药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。——涉及到药品全过程包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员会负责制定和修订。企业标准是否属于国家药品标准？企业标准不具有法定依据。制订原则：（重点） 1.必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。（质量第一） 2.制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。（针对性） 3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。（方法适用、先进） 4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。（限度规定适当）

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义二、主要内容（非常非常重要）维生素CWeishengsi CVitamin CLHOHC.H:O 176. 13本品为L-抗坏血酸。含 C.H.0.不得少于99.0%【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。溶点本品的溶点为190~192℃，溶融时同时分解。比旋度取本品，精密稳定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定，比旋度为+20.5°至+21.5°.【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。炽灼残渣不得过0.1%铁取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mo1/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mo1/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照原子吸收分光光度法，在248.3m的波长处分别测定，应符合规定。国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。1.名称：中文、汉语拼音、英文中文参照《中国药品通用名称》简称CADN。英文参照“国际非专利药名”简称 INN。2. 有机物的结构原料药的质量标准需列出药物的化学结构式。3.分子式和分子量4.来源或有机药物的化学名称5.含量或效价对于原料药：月用有效物质的重量百分数（%）表示抗生素或生化药品：含量限度用效价单位（国际单位IU）表示对于制剂：用含量占标示量的百分率来表示6. 性状主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。。（常考）溶解度：药圈 www.vaoq.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第2页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义药物分析药圈 www.yaoq.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第 2 页二、主要内容（非常非常重要） C6H8O6 176.13 本品为 L-抗坏血酸。含 C6H8O6不得少于 99.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。溶点本品的溶点为 190～192℃，溶融时同时分解。比旋度取本品，精密稳定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.10g 的溶液，依法测定，比旋度为+20.5°至 +21.5°。【鉴别】（1）取本品 0.2g，加水 10ml 溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液 0.5ml 即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液 1～2 滴，试液的颜色即消失。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 450 图）一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 3.0g，加水 15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经 4 号垂熔玻璃斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法，在 420nm 的波长处测定吸光度，不得过 0.03。炽灼残渣不得过 0.1%。铁取本品 5.0g 两份，分别置 25ml 量瓶中，一份中加 0.1mol/L 硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵 863mg，置 1000ml 量瓶中，加 1mol/L 硫酸溶液 25ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加 0.1mol/L 硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照原子吸收分光光度法，在 248.3nm 的波长处分别测定，应符合规定。国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。 1.名称：中文、汉语拼音、英文中文参照《中国药品通用名称》简称 CADN 。英文参照“国际非专利药名”简称 INN。 2.有机物的结构原料药的质量标准需列出药物的化学结构式。 3.分子式和分子量 4.来源或有机药物的化学名称 5.含量或效价对于原料药：用有效物质的重量百分数（%）表示抗生素或生化药品：含量限度用效价单位（国际单位 IU）表示对于制剂：用含量占标示量的百分率来表示 6.性状主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。（常考）溶解度：

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。《中国药典》：“““极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解，物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值7.鉴别指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。对已知物。（如果是判断优劣？不属于鉴别）化学方法：显色反应、沉淀反应；物理化学方法：仪器分析方法；生物学方法：微生物或实验动物。8.检查药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。有效性的检查：抗酸药物需检查“制酸力”、、难溶性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”。（注意与含量测定相区分）均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度纯度检查：药物中杂质检查。9. 含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量。化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性10.类别指按药品的主要作用、用途或学科划分的类别。11.赋藏根据药物的稳定性规定的贮藏条件历年考点1.国家药品标准制定原则（多选）2.国家药品标准的内容（多选）3.名称、含量效价、性状、鉴别、检查下细节内容（三种形式均有可能、重要！！）4.溶解度、物理常数、贮藏与《中国药典》联系出题。练习题A型题：药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B. 鉴别C.检查D.含量测定E.类别【答疑编号111010101]药圈www.vao.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第3页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义药物分析药圈 www.yaoq.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第 3 页 “极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。《中国药典》：“极易溶解”，是指溶质 1g（ml）能在溶剂不到 1ml 中溶解； “几乎不溶或不溶”是指溶质 1g（ml）在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值 7.鉴别指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。对已知物。（如果是判断优劣？不属于鉴别）化学方法：显色反应、沉淀反应；物理化学方法：仪器分析方法；生物学方法：微生物或实验动物。 8.检查药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”。有效性的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。抗酸药物需检查“制酸力”、难溶性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”。（注意与含量测定相区分）均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度。纯度检查：药物中杂质检查。 9.含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量。化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法。化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。 10.类别指按药品的主要作用、用途或学科划分的类别。 11.贮藏根据药物的稳定性规定的贮藏条件。历年考点 1.国家药品标准制定原则（多选） 2.国家药品标准的内容（多选） 3.名称、含量效价、性状、鉴别、检查下细节内容（三种形式均有可能、重要！！） 4.溶解度、物理常数、贮藏与《中国药典》联系出题。练习题 A 型题：药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（） A.性状 B.鉴别 C.检查 D.含量测定 E.类别 [答疑编号 111010101]