杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文

杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 要由于报告期内公 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 同其他非流动金融资 值业务外,持有交易性金融资产、衍生金 产持有期间及处置确 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 认的投资收益,其他 产生的公允价值变动损益,以及处置交易27:4192830126.9264839 48906003排流动资产产生的公 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 允价值变动收益;丧 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 失控制权后,剩余股 的投资收益 权按公允价值重新计 量产生的利得 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -470,286.851 4,218,0154 10.069412.04 减:所得税影响额 23,682,926.62 18,326,757.5 13,992,846.38 少数股东权益影响额(税后) 72,987,32063 11,471,0359 885,387.20 283,514,931.6115,127,970 61,112,63985 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应 说明原因 口适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 11 chin乡 www.cninfocom.cn

杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 277,841,928.30 126,926,483.99 48,906,000.13 主要由于报告期内公 司其他非流动金融资 产持有期间及处置确 认的投资收益，其他 非流动资产产生的公 允价值变动收益；丧 失控制权后，剩余股 权按公允价值重新计 量产生的利得。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -470,286.85 4,218,015.49 10,069,412.04 减：所得税影响额 23,682,926.62 18,326,757.57 13,992,846.38 少数股东权益影响额（税后） 72,987,320.63 11,471,035.94 885,387.20 合计 283,514,931.76 115,127,970.50 61,112,639.85 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形

杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 第三节公司业务概要 报告期内公司从事的主要业务 (一)公司主要从事的业务 公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO),为全球医药和医疗器械创新企业提 供全面而综合的临床研究解决方案,保证硏究质量、降低硏发风险、缩短硏发周期、节约研发经费,推进产品市场化进程 让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品 (二)经营模式 公司致力于以最佳方式为客户的新药/医疗器械开发提供全面而综合的服务支持,从临床前、临床阶段到上市后的全方位技 术服务和解决方案,助力客户提升临床研究效率,确保研究质量,节省时间和成本。公司主营业务包括临床试验技术服务和 临床试验相关服务及实验室服务。 1.临床试验技术服务 公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运作服务以及与临床试验直接相关的配套服务,包括医学撰写、翻译、注册 服务和药物警戒服务等 (1)药物临床研究 依托完善的质量管理体系、标准操作规程、成熟的项目管理系统以及高素质且经验丰富的临床团队,使我们能够在项目启动 到结束的全过程中确保项目高效推进、患者安全和数据质量。可提供医学事务、早期和中后期临床开发、医学监查、项目管 理、质量管理等服务。 我们在中国及世界其他地区长期与优秀临床试验机构合作,建立了紧密的合作关系,包括研究机构、医院、实验室、及临床 领域的权威专家等,确保我们服务的所有临床研究均符合cGCP和相关的ICH-GCP指南,保证全球一致性和高标准, 截至本报告披露日,公司在中国大陆主要城市、中国香港、中国台湾共设有123个服务网点,和临床研究者高效互动,辐射 覆盖全国28个省、4个自治区和4个直辖市的研究医院资源,充分的研究医院信息共享。 公司拥有成熟完善的SOP与丰富的国际化项目管理经验:项目管理系统化、高效协同,对研究进度实施全过程动态监控管理。 公司质量保证部独立于临床试验操作各环节的部门,以独立的第三方视角评估临床试验操作运营及供应商等全流程的质量和 风险,以高效的临床稽査、全面的培训体系、完善的SOP管理为客户的项目提供强有力的保障。 (2)医疗器械临床研究 作为中国领先的医疗器械法规事务及临床研究CRO服务提供商,我们的团队与来自30多个国家的1400多家医疗器械研发及 生产企业建立了长期的合作关系。提供在医疗器械、体外诊断产品开发和生产所涉及的各个环节提供协助,以应对国际上复 杂的监管要求变化。 该业务主要由子公司泰格捷通承担,具体业务详见其网站htp/www.jtmedical.com/ (3)医学注册 公司可为化学药品、生物制品及医疗器械产品提供专业的注册相关服务,包括上市许可与产品注册、医学翻译等。注册团队 拥有丰富的实践经验,在产品注册过程中,能够精准地把握产品注册要点,充分理解NMPA、FDA、BMA等全球各地监管 部门对产品申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有 效沟通,保证项目的快速推进,助力药物开发,缩短上市时间。 chin乡 www.cninfocom.cn

杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要从事的业务 公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提 供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程， 让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。 （二）经营模式 公司致力于以最佳方式为客户的新药/医疗器械开发提供全面而综合的服务支持，从临床前、临床阶段到上市后的全方位技 术服务和解决方案，助力客户提升临床研究效率，确保研究质量，节省时间和成本。公司主营业务包括临床试验技术服务和 临床试验相关服务及实验室服务。 1. 临床试验技术服务 公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运作服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括医学撰写、翻译、注册 服务和药物警戒服务等。 （1）药物临床研究 依托完善的质量管理体系、标准操作规程、成熟的项目管理系统以及高素质且经验丰富的临床团队，使我们能够在项目启动 到结束的全过程中确保项目高效推进、患者安全和数据质量。可提供医学事务、早期和中后期临床开发、医学监查、项目管 理、质量管理等服务。 我们在中国及世界其他地区长期与优秀临床试验机构合作，建立了紧密的合作关系，包括研究机构、医院、实验室、及临床 领域的权威专家等，确保我们服务的所有临床研究均符合cGCP和相关的ICH-GCP指南，保证全球一致性和高标准。 截至本报告披露日，公司在中国大陆主要城市、中国香港、中国台湾共设有123个服务网点，和临床研究者高效互动，辐射 覆盖全国28个省、4个自治区和4个直辖市的研究医院资源，充分的研究医院信息共享。 公司拥有成熟完善的SOP与丰富的国际化项目管理经验；项目管理系统化、高效协同，对研究进度实施全过程动态监控管理。 公司质量保证部独立于临床试验操作各环节的部门，以独立的第三方视角评估临床试验操作运营及供应商等全流程的质量和 风险，以高效的临床稽查、全面的培训体系、完善的SOP管理为客户的项目提供强有力的保障。 （2）医疗器械临床研究 作为中国领先的医疗器械法规事务及临床研究CRO服务提供商，我们的团队与来自30多个国家的1400多家医疗器械研发及 生产企业建立了长期的合作关系。提供在医疗器械、体外诊断产品开发和生产所涉及的各个环节提供协助，以应对国际上复 杂的监管要求变化。 该业务主要由子公司泰格捷通承担，具体业务详见其网站http://www.jtmedical.com/ （3）医学注册 公司可为化学药品、生物制品及医疗器械产品提供专业的注册相关服务，包括上市许可与产品注册、医学翻译等。注册团队 拥有丰富的实践经验，在产品注册过程中，能够精准地把握产品注册要点，充分理解NMPA、FDA、EMA等全球各地监管 部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有 效沟通，保证项目的快速推进，助力药物开发，缩短上市时间

杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 (4)生物等效性服务 公司拥有专业的BE团队,团队技术力量强,项目经验丰富,能够根据国内外硏究进展把控方案设计的科学性和合理性,拥 有很多化合物的分析方法开发经验,并具备开发富有挑战性的分析方法的能力。此外公司还与多家临床机构合作共建临床中 心,提供更加可靠的质量保证并符合NMPA、FDA及欧盟的核查标准。 为客户提供中美统一的质量体系,完全按照美国FDA及欧盟 GLP/GMP/GCP标准运作,成功经历过多次美国FDA现场核查及 中国NMPA的现场核查 该业务主要由子公司方达控股承担,详见方达控股2019年度业绩公告,链 https://wwwLhkexnewshk/listedcollistconews/sehk/0200330202003300220Lne 2、临床试验相关服务及实验室服务 公司提供在药物开发过程中其他的重要服务,包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理及受试者招募、医学影像以及子 公司方达控股提供的实验室服务 (1)提供全面的国际化数据管理和统计分析服务 公司数据管理和统计分析团队主要分布于中国大陆、中国台湾、美国、韩国和印度,致力于为临床开发和注册递交提供及时 和高质量的数据管理、生物统计和统计编程服务。团队具备可以提交符合国际标准的数据管理能力,从研究启动到研究结束 提供全过程灵活、精确的解决方案:透彻理解各疾病领域,如肿瘤、免疫、内分泌、神经学、感染疾病等;高度可靠和值得 信赖的行业口碑:高质量按时交付的出色记录:允许申办方访问实时数据进程,符合 WHO-DD MedDRA,SAS等国际标准认 数据管理和统计团队拥有丰富的项目,截至本报告披露日,累计参加2,200余个临床硏究项目,300多项 CDISC标准项目,16 个药物或适应症递交FDA新药或生物制品许可( NDA/BLA)申请 (2)临床试验现场管理和招募服务 公司拥有覆盖中国各个主要城市的临床试验现场管理组织( Site management Organization,SMO)团队,致力于通过提供临 床试验现场管理和具体操作的专业服务,协助研究者和研究中心完成临床试验中非医学判断类的事务性工作,保证临床试验 质量、研究进度,推动临床试验规范化进程。自2011年5月开展临床试验中心管理运营以来,CRC团队参与了1,300多个项目 覆盖I至IV期临床研究,并主要为国内外制药公司提供服务。 在招募服务方面,公司在全国40个重要城市设有服务网点,建立了国际标准的操作规程(SOPs),为全国60多个城市的机 构提供专业服务,服务内容包含:招募健康和非健康患者进行IIV期临床试验:为患者提供健康教育或讲座;为申办方/CRO 提供健康宣传和学术推广服务:医疗App业务推广;根据主办方CRO或ste的要求,协助召回错过随访的受试者。 (3)影像分析 作为中国第三方独立医学影像CRO的开拓者,子公司英放生物可为药品、医疗器械临床试验提供一站式、专业化的影像服 务和解决方案,在整个项目服务过程中独立、完盲、最大限度的减少偏倚,助力申办方加速药物研发进程,影像分析服务领 域涵盖临床试验I、Ⅱ、Ⅲl、IV期 治疗领域覆盖心血管疾病、肿瘤药物、医疗器械、中枢神经系统、风湿血液系统疾病、肌肉骨骼系统疾病、皮肤疾病、耳鼻 喉眼科疾病、造影剂临床试验等;影像诊断试剂(CT,MR)、医疗设备。影像类型包括CT、MRI、PE、 PET/CT、SPEC X射线、血管造影、超声/超声回波,内窥镜和数码照 影像分析团队拥有众多高级医学影像学专员、项目经理和资深的专家团队,均为影像学专业背景出身,或具有医院影像科诊 断医生工作经验 (4)临床试验信息化解决方案 子公司嘉兴易迪希通过提供一流的临床试验信息化解决方案和专业服务,帮助医药企业提高研发效率和效益。具有自主开发 和知识产权的三大系统: Clinflash eDc电子数据采集系统: Clinflash Irt随机化与药物管理系统; Clinflash Safety药物警 chin乡 www.cninfocom.cn

杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 （4）生物等效性服务 公司拥有专业的BE团队，团队技术力量强，项目经验丰富，能够根据国内外研究进展把控方案设计的科学性和合理性，拥 有很多化合物的分析方法开发经验，并具备开发富有挑战性的分析方法的能力。此外公司还与多家临床机构合作共建临床中 心，提供更加可靠的质量保证并符合NMPA、FDA及欧盟的核查标准。 为客户提供中美统一的质量体系，完全按照美国FDA及欧盟GLP/GMP/GCP标准运作，成功经历过多次美国FDA现场核查及 中国NMPA的现场核查。 该 业 务 主 要 由 子 公 司 方 达 控 股 承 担 ， 详 见 方 达 控 股 2019 年 度 业 绩 公 告 ， 链 接 ： https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2020/0330/2020033002201.pdf 2、临床试验相关服务及实验室服务 公司提供在药物开发过程中其他的重要服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理及受试者招募、医学影像以及子 公司方达控股提供的实验室服务。 （1）提供全面的国际化数据管理和统计分析服务 公司数据管理和统计分析团队主要分布于中国大陆、中国台湾、美国、韩国和印度，致力于为临床开发和注册递交提供及时 和高质量的数据管理、生物统计和统计编程服务。团队具备可以提交符合国际标准的数据管理能力，从研究启动到研究结束， 提供全过程灵活、精确的解决方案；透彻理解各疾病领域，如肿瘤、免疫、内分泌、神经学、感染疾病等；高度可靠和值得 信赖的行业口碑；高质量按时交付的出色记录；允许申办方访问实时数据进程，符合WHO-DD MedDRA, SAS等国际标准认 证。 数据管理和统计团队拥有丰富的项目，截至本报告披露日，累计参加2,200余个临床研究项目，300多项CDISC标准项目，16 个药物或适应症递交FDA新药或生物制品许可（NDA/BLA）申请。 （2）临床试验现场管理和招募服务 公司拥有覆盖中国各个主要城市的临床试验现场管理组织（Site Management Organization, SMO）团队，致力于通过提供临 床试验现场管理和具体操作的专业服务，协助研究者和研究中心完成临床试验中非医学判断类的事务性工作，保证临床试验 质量、研究进度，推动临床试验规范化进程。自2011年5月开展临床试验中心管理运营以来，CRC团队参与了1,300多个项目， 覆盖I至IV期临床研究，并主要为国内外制药公司提供服务。 在招募服务方面，公司在全国40个重要城市设有服务网点，建立了国际标准的操作规程（SOPs），为全国60多个城市的机 构提供专业服务，服务内容包含：招募健康和非健康患者进行I-IV期临床试验；为患者提供健康教育或讲座；为申办方/CRO 提供健康宣传和学术推广服务；医疗App业务推广；根据主办方/CRO或site的要求，协助召回错过随访的受试者。 （3）影像分析 作为中国第三方独立医学影像CRO的开拓者，子公司英放生物可为药品、医疗器械临床试验提供一站式、专业化的影像服 务和解决方案，在整个项目服务过程中独立、完盲、最大限度的减少偏倚，助力申办方加速药物研发进程，影像分析服务领 域涵盖临床试验I、II、III、IV期。 治疗领域覆盖心血管疾病、肿瘤药物、医疗器械、中枢神经系统、风湿血液系统疾病、肌肉骨骼系统疾病、皮肤疾病、耳鼻 喉眼科疾病、造影剂临床试验等；影像诊断试剂（CT,MRI）、医疗设备。影像类型包括CT、MRI、PET、PET/CT、SPECT、 X射线、血管造影、超声/超声回波，内窥镜和数码照片等。 影像分析团队拥有众多高级医学影像学专员、项目经理和资深的专家团队，均为影像学专业背景出身，或具有医院影像科诊 断医生工作经验。 （4）临床试验信息化解决方案 子公司嘉兴易迪希通过提供一流的临床试验信息化解决方案和专业服务，帮助医药企业提高研发效率和效益。具有自主开发 和知识产权的三大系统：Clinflash EDC 电子数据采集系统；Clinflash IRT 随机化与药物管理系统；Clinflash Safety 药物警

杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 戒系统 (5)实验室服务 我们提供从药物发现到开发的全方位一体化分析研究服务。我们的科研人员运用可靠的技术和最佳的方法,为客户在药物研 发过程中的决策提供数据支持和解决方案。主要服务包括,药物代谢与药代动力学DMPK):毒理学服务指导新疗法从药物 发现到产品开发;全方位生物分析服务;药学研究助力客户的制剂处方进入临床研究:生物等效性研究支持当地和国际客户 进行中国NMPA和美国FDA仿制药的注册申报 该业务主要由子公司方达控股承担,详见方达控股2019年度业绩公告,链接: https:/wwLhkexmewshklistedco/listconews/sehkn0203302202003300220Lns (三)公司所处行业基本情况 中国目前是全球第二大医药市场。随着近年政府多项利好政策的出台,新药研发投入不断增加,我们预计中国的医药研发支 出将会快速增长。这种增长也将推动CRO行业的增长,目前中国CRO行业的增长速度已经超过了全球CRO行业甚至整体中 国医药行业的增长速度。由于在病人资源和运营成本方面的优势和临床研究的国际化,越来越多的国际多中心临床将进入中 国,同时随着中国创新药产业快速发展,大量资金涌入,研发投入不断增大,中国新药研发逐步和世界接轨 1、临床试验新政下的机遇与挑战 2017年中国加入ICH,中国临床试验的理念、规则、制度、技术全面与国际接轨,国家也不断颁布相关政策和法规,加强临 床试验监管,对行业运行的真实性、规范性提出更高要求。在改革临床试验管理方面,提出临床试验机构资格认定实行备案 管理,同时鼓励社会力量投资设立临床试验机构,探索临床硏究整体解决方案。与认证制相比,临床试验机构备案制流程大 大简化,时间周期也能很好缩短,其真正落地执行,将为很多新药临床试验机构带来更多的参与新药临床硏究的机会。因此 得到了北京、上海、四川、海南等各地政府积极响应,陆续出台相关政策给与支持。同时,2018年7月,NMPA发布《关于 调整药物临床试验审评审批程序的公告》,临床试验“默许制落地。该制度的实施有利于加快审批速度,提高企业进行新药 创制研发的积极性,加快新药的研发和上市。 系列的新政和改革措施,积极鼓励创新,推动新药全球同步开发,强调临床试验的“宽进严出”,强化全过程监管,让临床 试验和临床试验机构的发展迎来“春天ν新形势下,为了更好的适应快速増长的临床硏究要求,临床试验相关方,临床机构 CRO、SMO等应紧密合作,实现优势互补,做好每一个新药临床试验,推进新药上市的进程 2、全球及中国CRO市场增长的主要原因 (1)研发投入不断增加。研发投入的增加刺激药物创新,从而增加了对CRO的需求。中国政府近年陆续出台利好政策鼓励 药品研发以推动市场的可持续发展,CRO行业也会由于药厂增加研发投入,逐步提高研发外包比例而受惠 (2)研发流程日趋复杂。包括:(i大规模的国际多中心临床试验项目数量增多:(i)相关硏发监管更为严谨;(i〕使用更为 创新和复杂的科学方法应对未获满足的医疗需要:(ⅳ)研发流程中采用先进技术也推动了愈来愈多制药公司将外包业务交给 经验丰富且配备先进技术与专业知识的合同研究机构 (3)节省成本及降低风险。在新药研发竞争加剧的情况下,CRO有助于制药公司有效及专业地管理研发活动的同时降低成 本及风险 (4)新兴生物科技公司的崛起。新兴生物科技公司为数众多,尤其在中国,由于其内部资源及能力有限,大部分新兴生物 科技公司需要第三方服务提供商指导其复杂的临床研究项目,因而产生对CRO服务的额外需求 (5)中国政府的优惠政策。自2015年来中国监管当局开启了一系列针对药品和医疗器械审评审批的法规变革。近年以来, 监管部门一直致力于鼓励创新、更好地满足临床需求以及接轨国际标准。这些优惠政策,也鼓励中国发展药品合同硏究机构 市场,并作为持续改革其监管审批制度以推广医药创新的一环。有关改革涵盖中国制药市场从临床试验、提交监管文件、生 产至社保的整条价值链,为专门从事创新药物研发的合同研究机构提供更多商机。 (6)更严格的监管制度。自2015年国家食品药品监督管理总局(现称国家药监局)要求对所有正在进行的临床试验进行自 chin乡 www.cninfocom.cn

杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 戒系统。 （5）实验室服务 我们提供从药物发现到开发的全方位一体化分析研究服务。我们的科研人员运用可靠的技术和最佳的方法，为客户在药物研 发过程中的决策提供数据支持和解决方案。主要服务包括，药物代谢与药代动力学(DMPK)；毒理学服务指导新疗法从药物 发现到产品开发；全方位生物分析服务；药学研究助力客户的制剂处方进入临床研究；生物等效性研究支持当地和国际客户 进行中国NMPA和美国FDA仿制药的注册申报。 该 业 务 主 要 由 子 公 司 方 达 控 股 承 担 ， 详 见 方 达 控 股 2019 年 度 业 绩 公 告 ， 链 接 ： https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2020/0330/2020033002201.pdf （三）公司所处行业基本情况 中国目前是全球第二大医药市场。随着近年政府多项利好政策的出台，新药研发投入不断增加，我们预计中国的医药研发支 出将会快速增长。这种增长也将推动CRO行业的增长，目前中国CRO行业的增长速度已经超过了全球CRO行业甚至整体中 国医药行业的增长速度。由于在病人资源和运营成本方面的优势和临床研究的国际化，越来越多的国际多中心临床将进入中 国，同时随着中国创新药产业快速发展，大量资金涌入，研发投入不断增大，中国新药研发逐步和世界接轨。 1、临床试验新政下的机遇与挑战 2017年中国加入ICH，中国临床试验的理念、规则、制度、技术全面与国际接轨，国家也不断颁布相关政策和法规，加强临 床试验监管，对行业运行的真实性、规范性提出更高要求。在改革临床试验管理方面，提出临床试验机构资格认定实行备案 管理，同时鼓励社会力量投资设立临床试验机构，探索临床研究整体解决方案。与认证制相比，临床试验机构备案制流程大 大简化，时间周期也能很好缩短，其真正落地执行，将为很多新药临床试验机构带来更多的参与新药临床研究的机会。因此 得到了北京、上海、四川、海南等各地政府积极响应，陆续出台相关政策给与支持。同时，2018年7月，NMPA发布《关于 调整药物临床试验审评审批程序的公告》，临床试验“默许制”落地。该制度的实施有利于加快审批速度，提高企业进行新药 创制研发的积极性，加快新药的研发和上市。 一系列的新政和改革措施，积极鼓励创新，推动新药全球同步开发，强调临床试验的“宽进严出”，强化全过程监管，让临床 试验和临床试验机构的发展迎来“春天”新形势下，为了更好的适应快速增长的临床研究要求，临床试验相关方，临床机构、 CRO、SMO等应紧密合作，实现优势互补，做好每一个新药临床试验，推进新药上市的进程。 2、全球及中国CRO市场增长的主要原因： （1）研发投入不断增加。研发投入的增加刺激药物创新，从而增加了对CRO的需求。中国政府近年陆续出台利好政策鼓励 药品研发以推动市场的可持续发展，CRO行业也会由于药厂增加研发投入，逐步提高研发外包比例而受惠。 （2）研发流程日趋复杂。包括﹕(i)大规模的国际多中心临床试验项目数量增多；(ii)相关研发监管更为严谨；(iii)使用更为 创新和复杂的科学方法应对未获满足的医疗需要；(iv)研发流程中采用先进技术也推动了愈来愈多制药公司将外包业务交给 经验丰富且配备先进技术与专业知识的合同研究机构。 （3）节省成本及降低风险。在新药研发竞争加剧的情况下，CRO有助于制药公司有效及专业地管理研发活动的同时降低成 本及风险。 （4）新兴生物科技公司的崛起。新兴生物科技公司为数众多，尤其在中国，由于其内部资源及能力有限，大部分新兴生物 科技公司需要第三方服务提供商指导其复杂的临床研究项目，因而产生对CRO服务的额外需求。 （5）中国政府的优惠政策。自2015年来中国监管当局开启了一系列针对药品和医疗器械审评审批的法规变革。近年以来， 监管部门一直致力于鼓励创新、更好地满足临床需求以及接轨国际标准。这些优惠政策，也鼓励中国发展药品合同研究机构 市场，并作为持续改革其监管审批制度以推广医药创新的一环。有关改革涵盖中国制药市场从临床试验、提交监管文件、生 产至社保的整条价值链，为专门从事创新药物研发的合同研究机构提供更多商机。 （6）更严格的监管制度。自2015年国家食品药品监督管理总局（现称国家药监局）要求对所有正在进行的临床试验进行自

杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 查核査起,中国一直按照国际标准致力于加强临床试验的完整性、真实性及质量管理。因此,服务质量符合国际标准的临床 CRO也受热捧 7)大量生物制剂专利到期。若干畅销生物药在中国的专利已到期或在不久的将来到期,这为中国的生物仿制药市场带来 更多商机。对于从事BE及其他相关业务的CRO需求也会增加 (8)跨境机会不断增加。2017年中国成为ICH的成员后,海外临床数据可应用至更广泛层面,以支持在中国进行注册,反 之亦然,以便进行更多跨境合作。中国政府亦一直鼓励进口优质药物,尤其是解决中国未被满足的医疗需求的药物。该等 措将为中国带来更多由跨国制药公司发起的国际多中心临床试验及早期阶段临床项目 、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 瓦形资产 无形资产较期初余额增加6,862.88万元,增幅246.69%,主要由于报告期内公司购 买信息管理系统及新增合并子公司无形资产增加所致 应收账款 应收账款较期初余额增加31,570.22万元,增幅41.59%,主要由于报告期内公i 收账款随营业收入同比增长及项目进展未到收款节点所致 其他流动资产较期初余额增加654293万元,增幅42754%,主要由于报告期内公 其他流动资产 司子公司购买理财产品所致 其他非流动金融资产 其他非流动金融资产较期初余额增加76938.05万元,增幅51.95%,主要由于报告 期内增加少数股权投资以及公允价值变动增加所致 长期待摊费用较期初余额增加1037.77万元,增幅109.98%,主要由于报告期内公 长期待摊费用 司子公司新增实验室装修所致。 货币资金较期初余额增加133781.87万元,增幅1899%,主要由于报告期内方达控 货币资金 股公开发行股票并在香港联交所主板上市收到投资款所致。 2、主要境外资产情况 √适用口不适用 资产的具体 障资产安 境外资产占 是否存在重 内容 形成原因资产规模所在地运营模式全性的控制收益状况公司净资产 大减值风险 措施 的比重 chin乡 www.cninfocom.cn

杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 查核查起，中国一直按照国际标准致力于加强临床试验的完整性、真实性及质量管理。因此，服务质量符合国际标准的临床 CRO也受热捧。 （7）大量生物制剂专利到期。若干畅销生物药在中国的专利已到期或在不久的将来到期，这为中国的生物仿制药市场带来 更多商机。对于从事BE及其他相关业务的CRO需求也会增加。 （8）跨境机会不断增加。2017年中国成为ICH的成员后，海外临床数据可应用至更广泛层面，以支持在中国进行注册，反 之亦然，以便进行更多跨境合作。中国政府亦一直鼓励进口优质药物，尤其是解决中国未被满足的医疗需求的药物。该等举 措将为中国带来更多由跨国制药公司发起的国际多中心临床试验及早期阶段临床项目。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 无形资产 无形资产较期初余额增加 6,862.88 万元，增幅 246.69%，主要由于报告期内公司购 买信息管理系统及新增合并子公司无形资产增加所致。 应收账款 应收账款较期初余额增加 31,570.22 万元，增幅 41.59%，主要由于报告期内公司应 收账款随营业收入同比增长及项目进展未到收款节点所致。 其他流动资产 其他流动资产较期初余额增加 6,542.93 万元，增幅 427.54%，主要由于报告期内公 司子公司购买理财产品所致。 其他非流动金融资产 其他非流动金融资产较期初余额增加 76938.05 万元，增幅 51.95%，主要由于报告 期内增加少数股权投资以及公允价值变动增加所致。 长期待摊费用 长期待摊费用较期初余额增加 1037.77 万元，增幅 109.98%，主要由于报告期内公 司子公司新增实验室装修所致。 货币资金 货币资金较期初余额增加 133,781.87 万元，增幅 189.9%，主要由于报告期内方达控 股公开发行股票并在香港联交所主板上市收到投资款所致。 2、主要境外资产情况 √ 适用 □ 不适用 资产的具体 内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安 全性的控制 措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 的比重 是否存在重 大减值风险