cHS9要点介绍 十适用范围:仅适用于治疗晚期或进展期癌症患者的 抗肿瘤药,包括小分子和生物技术药物,但不适用 于治疗预计生存期很长、抗肿瘤辅助治疗药物,也 不适用于健康自愿者、疫苗、细胞和基因治疗产品 。如果期临床试验采用健康自愿者,必须遵循lCH M3
ICH S9 要点介绍 适用范围：仅适用于治疗晚期或进展期癌症患者的 抗肿瘤药，包括小分子和生物技术药物，但不适用 于治疗预计生存期很长、抗肿瘤辅助治疗药物，也 不适用于健康自愿者、疫苗、细胞和基因治疗产品 。如果I期临床试验采用健康自愿者，必须遵循ICH M3
cHS?要点介绍 +安全药理:临床试验前应完成对主要器官(心血管 呼吸和CNS)功能进行评价,上述指标的评价可 以包括在一般毒性试验中;用于晚期或进展期肿瘤 患者的抗肿瘤药物不必进行单独的安全药理实验; 应遵循|CH7A
安全药理：临床试验前应完成对主要器官(心血管 、呼吸和CNS)功能进行评价，上述指标的评价可 以包括在一般毒性试验中；用于晚期或进展期肿瘤 患者的抗肿瘤药物不必进行单独的安全药理实验； 应遵循ICH7A。 ICH S9 要点介绍
CHS9要点介绍 十一般毒性:肿瘤患者中进行期临床试验主要是评价药物的 安全性,评价 NOAEL并不重要;试验中应关注延迟毒性和 毒性的可逆情况,另外还应进行毒代动力学试验;根据临 床试验的周期设定一般毒性试验的周期,如下表: 临床试验周期 作临床试验周期 每3周给药1次 单次给药 每3周连续给药3天 1次/天×3天 每3周连续给药5天 1次天×5天 每2周给药1次 2次,间隔14天 3周每周给药1次,休息1周 1次周×3次 每周2~3次 2~3次周×4次 每天1次 1次/天×28天 每周1次 1次周×4~5次
一般毒性：肿瘤患者中进行I期临床试验主要是评价药物的 安全性，评价NOAEL并不重要；试验中应关注延迟毒性和 毒性的可逆情况，另外还应进行毒代动力学试验；根据临 床试验的周期设定一般毒性试验的周期，如下表： 临床试验周期 非临床试验周期 每3周给药1次 单次给药 每3周连续给药3天 1次/天×3天 每3周连续给药5天 1次/天×5天 每2周给药1次 2次，间隔14天 3周每周给药1次，休息1周 1次/周×3次 每周2～3次 2～3次/周×4次 每天1次 1次/天×28天 每周1次 1次/周×4～5次 ICH S9 要点介绍
cHS?要点介绍 生殖毒性 NDA前应生殖段,但是用于治疗晚期或进展期肿瘤的药物 无需进行该试验。 通常需在两种种属上进行生殖毒性试验,当发现胚胎-胎仔死 亡或形成畸形时,通常不需要进行第2种种属的确证试验 生物制品的生殖毒性试验不易进行,目前正处于讨论阶段 用于治疗晩期或进展期肿瘤的药物通常不需要进行生育力试 验,一般毒性试验中对生殖器官的研究结果可用于评价生殖 毒性
生殖毒性： NDA前应生殖II段，但是用于治疗晚期或进展期肿瘤的药物 无需进行该试验。 通常需在两种种属上进行生殖毒性试验，当发现胚胎-胎仔死 亡或形成畸形时，通常不需要进行第2种种属的确证试验。 生物制品的生殖毒性试验不易进行，目前正处于讨论阶段。 用于治疗晚期或进展期肿瘤的药物通常不需要进行生育力试 验，一般毒性试验中对生殖器官的研究结果可用于评价生殖 毒性。 ICH S9 要点介绍
cHS?要点介绍 遗传毒性 用于治疗晩期或进展期肿瘤的药物临床试验前通常不需要遗 传试验,但在上市前应完成遗传试验(见|CHS2)。生物技 术药应遵循|CHS6。 +致癌试验 用于治疗晚期或进展期肿瘤的药物上市前通常不需要进行致 癌试验。 免疫毒性: 般毒性试验中获得的免疫毒性结果足够支持上市申请
遗传毒性： 用于治疗晚期或进展期肿瘤的药物临床试验前通常不需要遗 传试验，但在上市前应完成遗传试验（见ICH S2）。生物技 术药应遵循ICH S6。 致癌试验： 用于治疗晚期或进展期肿瘤的药物上市前通常不需要进行致 癌试验。 免疫毒性： 一般毒性试验中获得的免疫毒性结果足够支持上市申请。 ICH S9 要点介绍