应当根据预设的标准自动捕获或人工记录异常情况，经确认为质量偏差的，根据工艺规程和 操作SOP中的规定记录生产过程中产生的偏差相关的电子数据，包括但不限于偏差事件描述、发 生时间、紧急处理措施、受影响批次、偏差记录人和复核人。 对偏差记录完整的调查、分析和根本原因确认等过程属于质量管理信息化，建议采用系统集 成或其他方式实现生产偏差处理的全过程。 5.4.4生产结束后 应当使用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、 生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入 电子批生产记录。 5.4.5包装操作 电子批记录的包装部分应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。 应当使用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于 清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应形成电子 记录。 应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的 名称、规格、数量、质量状态。核对结果应形成电子记录。 电子批包装记录应当显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 电子批包装记录至少要包含以下内容： a)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据： b)包装操作的日期和时间的电子数据： c)包装操作负责人的电子签名： d)包装工序的操作人员的电子签名： e) 每一包装材料的名称、批号和实际使用数量的电子数据： )从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检 查)，记录主要包装设备的编号、名称： g） 检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名： )所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容：不易 随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件： )对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经 授权人员的电子签名批准： )所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、 实际产量以及物料平衡检查的电子记录。 5.4.6成品入库放行 电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能，可便捷查看涉及异常报警或偏差的工 序和批次，提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。 所有与该批产品有关的异常报警和偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适 当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。 应当对电子批生产记录进行审核，审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、异常数据 处理及数据修改日志，QA(Quality Assurance,质量保证)审核意见。 5.5洁净区环境监控
6 应当根据预设的标准自动捕获或人工记录异常情况，经确认为质量偏差的，根据工艺规程和 操作SOP中的规定记录生产过程中产生的偏差相关的电子数据，包括但不限于偏差事件描述、发 生时间、紧急处理措施、受影响批次、偏差记录人和复核人。 对偏差记录完整的调查、分析和根本原因确认等过程属于质量管理信息化，建议采用系统集 成或其他方式实现生产偏差处理的全过程。 5.4.4 生产结束后 应当使用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、 生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入 电子批生产记录。 5.4.5 包装操作 电子批记录的包装部分应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。 应当使用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于 清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应形成电子 记录。 应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的 名称、规格、数量、质量状态。核对结果应形成电子记录。 电子批包装记录应当显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 电子批包装记录至少要包含以下内容： a) 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据； b) 包装操作的日期和时间的电子数据； c) 包装操作负责人的电子签名； d) 包装工序的操作人员的电子签名； e) 每一包装材料的名称、批号和实际使用数量的电子数据； f) 从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检 查），记录主要包装设备的编号、名称； g) 检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名； h) 所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易 随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件； i) 对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经 授权人员的电子签名批准； j) 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、 实际产量以及物料平衡检查的电子记录。 5.4.6 成品入库放行 电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能，可便捷查看涉及异常报警或偏差的工 序和批次，提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。 所有与该批产品有关的异常报警和偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适 当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。 应当对电子批生产记录进行审核，审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、异常数据 处理及数据修改日志，QA（Quality Assurance，质量保证）审核意见。 洁净区环境监控
建议对企业的空调净化系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成设备与 电子数据的可视化展示，实时监控空调净化系统的运行状态，确保疫苗的生产环境符合要求。 建议对生产区中的洁净区环境进行监测，尤其是涉及无菌操作的区域，对洁净区的温度、湿 度和压差，以及具备在线检测的悬浮粒子采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成生产区布 局和电子数据的可视化展示，实时监控生产区的温度、湿度和压差信息。 建议记录空调净化系统和生产区监控数据的报警信息，包括报警发生的时间、位置信息、设 备信息、报警内容、处理人和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。 企业可根据温度、湿度和压差对于疫苗生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和 监控的频率。 5.6水系统的监控 建议对企业的纯化水系统和注射用水系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集， 并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监测纯化水系统和注射用水系统的运行状态和主要监 测指标的状态，确保水质符合要求。 建议记录报警发生的时间、设备信息、报警内容、处理人、处理方法和恢复时间等电子数据， 并允许查询和打印报警信息。 5.7其他公共和辅助系统的监控 在条件具备的情况下，建议企业对压缩空气系统、纯蒸汽系统等其他与生产相关的公共和辅 助系统采用信息化手段或其他方式进行运行状态和主要指标的监测，确保质量符合要求。 6检验过程信息化要求 检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验流程、检验报告或证书、00S(0utOf Specification,检验结果超标)或OOT(Out Of Trend,检验结果超趋势)。作为检验过程的基 础，建议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程信息化的补充。 6.1质量标准 应当建立多种规格与型号的物料和产品检验所依据的包括内控标准在内的电子质量标准，并 可根据检验结果进行合格与否的自动判定。 电子质量标准应包含GMP(Good Manufacturing Practice of Medical Products,药品生产 质量管理规范)中要求的质量标准的所有内容。 6.2检验记录 应当采用电子检验记录，记录中应包含《药品生产质量管理规范》中要求的检验记录的所有 内容。 电子检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批疫苗所 有相关的质量检验情况。 应当通过自动采集并记录检验过程中产生的相关数据，同时允许分配了操作权限的人员把人 工操作、观察的信息录入系统。 电子检验记录的检验类型和范围，应按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机化系 统的自动复核，该功能应经过验证。 己生成的电子检验记录应可进行查阅和导出，且只有经授权人员允许查阅和导出，并确保相 关数据的真实、完整和可追溯。 7
7 建议对企业的空调净化系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成设备与 电子数据的可视化展示，实时监控空调净化系统的运行状态，确保疫苗的生产环境符合要求。 建议对生产区中的洁净区环境进行监测，尤其是涉及无菌操作的区域，对洁净区的温度、湿 度和压差，以及具备在线检测的悬浮粒子采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成生产区布 局和电子数据的可视化展示，实时监控生产区的温度、湿度和压差信息。 建议记录空调净化系统和生产区监控数据的报警信息，包括报警发生的时间、位置信息、设 备信息、报警内容、处理人和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。 企业可根据温度、湿度和压差对于疫苗生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和 监控的频率。 水系统的监控 建议对企业的纯化水系统和注射用水系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集， 并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监测纯化水系统和注射用水系统的运行状态和主要监 测指标的状态，确保水质符合要求。 建议记录报警发生的时间、设备信息、报警内容、处理人、处理方法和恢复时间等电子数据， 并允许查询和打印报警信息。 其他公共和辅助系统的监控 在条件具备的情况下，建议企业对压缩空气系统、纯蒸汽系统等其他与生产相关的公共和辅 助系统采用信息化手段或其他方式进行运行状态和主要指标的监测，确保质量符合要求。 6 检验过程信息化要求 检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验流程、检验报告或证书、OOS（Out Of Specification，检验结果超标）或OOT（Out Of Trend，检验结果超趋势）。作为检验过程的基 础，建议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程信息化的补充。 质量标准 应当建立多种规格与型号的物料和产品检验所依据的包括内控标准在内的电子质量标准，并 可根据检验结果进行合格与否的自动判定。 电子质量标准应包含GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产 质量管理规范）中要求的质量标准的所有内容。 检验记录 应当采用电子检验记录，记录中应包含《药品生产质量管理规范》中要求的检验记录的所有 内容。 电子检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批疫苗所 有相关的质量检验情况。 应当通过自动采集并记录检验过程中产生的相关数据，同时允许分配了操作权限的人员把人 工操作、观察的信息录入系统。 电子检验记录的检验类型和范围，应按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机化系 统的自动复核，该功能应经过验证。 已生成的电子检验记录应可进行查阅和导出，且只有经授权人员允许查阅和导出，并确保相 关数据的真实、完整和可追溯