合于热敏物料及无菌操作的干燥。 喷雾干燥生产过程处在密闭系统,适用于连续化大型生产,并有利于GMP管理 常用设备有喷雾干燥器,近年来新型喷雾干燥器有些附有速溶化、膨体化装置 具有广阔的发展前景。 (4)沸腾干燥。 主要用于湿粒状物料的干燥 常用设备是流化床干燥器,其在片剂颗粒的干燥中得到广泛的应用。流化床干 燥器可分为立式和卧式,在制剂工业中常用卧式多室流化床干燥器 (5)冷冻干燥。 方法:是将需要干燥的药物溶液预先冷冻成固体,然后在低温低压条件下,从 冻结的固态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法 此法特适用于不耐热药品的干燥。在冷冻干燥中,可除去95%~99%的水分 这有利于制品的长期保存。 (6)红外线干燥 (7)微波 微波干燥器内设置一种高频交变电场,使湿物料中的水分子迅速获得热量而汽 化,从而进行干燥的介电加热干燥器。 (8)吸湿干燥。系指将干燥剂置于干燥柜架盘下层。 常用的干燥剂有无水氧化钙、无水氯化钙、硅胶等。大多可以应用高温解吸再 【课堂活动】根据上述内容,讨论 (1)湿颗粒干燥时应注意什么?不同性质的药物应如何选用干燥方法或设备? (2)各常用干燥设备的工作原理是什么? 四)压片 1.压片前干颗粒的处理 (1)过筛整粒。一般过筛整粒常用摇摆式制粒机过筛,筛网目数为12~20目 (2)加润滑剂与崩解剂。 (3)加挥发油或挥发性物质。 凡加入挥发油或挥发性物质的颗粒,应充分混匀,混合不匀则压片后可能产生 花斑等现象:然后应密闭贮放置数小时,使挥发性药物渗入颗粒中,以防挥发油附着 于颗粒表面,压片时产生裂片等现象 2.片重计算 (1)按主药含量计算片重
适合于热敏物料及无菌操作的干燥。 喷雾干燥生产过程处在密闭系统，适用于连续化大型生产，并有利于 GMP 管理。 常用设备有喷雾干燥器，近年来新型喷雾干燥器有些附有速溶化、膨体化装置， 具有广阔的发展前景。 （4）沸腾干燥。 主要用于湿粒状物料的干燥。 常用设备是流化床干燥器，其在片剂颗粒的干燥中得到广泛的应用。流化床干 燥器可分为立式和卧式，在制剂工业中常用卧式多室流化床干燥器。 （5）冷冻干燥。 方法：是将需要干燥的药物溶液预先冷冻成固体，然后在低温低压条件下，从 冻结的固态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。 此法特适用于不耐热药品的干燥。在冷冻干燥中，可除去 95％～99％的水分， 这有利于制品的长期保存。 （6）红外线干燥。 （7）微波干燥。 微波干燥器内设置一种高频交变电场，使湿物料中的水分子迅速获得热量而汽 化，从而进行干燥的介电加热干燥器。 （8）吸湿干燥。系指将干燥剂置于干燥柜架盘下层。 常用的干燥剂有无水氧化钙、无水氯化钙、硅胶等。大多可以应用高温解吸再 生而回收利用。 【课堂活动】根据上述内容，讨论： （1）湿颗粒干燥时应注意什么？不同性质的药物应如何选用干燥方法或设备？ （2）各常用干燥设备的工作原理是什么？ （四）压片 1．压片前干颗粒的处理 （1）过筛整粒。一般过筛整粒常用摇摆式制粒机过筛，筛网目数为 12～20 目。 （2）加润滑剂与崩解剂。 （3）加挥发油或挥发性物质。 凡加入挥发油或挥发性物质的颗粒，应充分混匀，混合不匀则压片后可能产生 花斑等现象；然后应密闭贮放置数小时，使挥发性药物渗入颗粒中，以防挥发油附着 于颗粒表面，压片时产生裂片等现象。 2．片重计算 （1）按主药含量计算片重
片重 每片主药含量 测得颗粒中主药的百分含量 (式2-1) 例:某片剂中含主药量为0.1g,测得颗粒中主药的百分含量为25%,则每片 需颗粒的重量应为:0.1/0.25=0.4g,即片重应为0.4g,若片重的重量差异限度为 5%,本品的片重上下限为0.38~0.42g。 (2)按干颗粒总重计算片重 片重=干颗粒重+压片前加入的辅料量 预定的应压片数 (式2-2) 课堂活动某片剂中主药每片含量为02g,测得颗粒中主药的百分含量为50% 则每片所需的颗粒量应为多少克? 3.压片机及压片过程 目前常用的压片机有单冲压片机和多冲旋转压片机,还有多层压片机和压制包 机等 (1)单冲压片机 组成:上冲、下冲、模具、调节器、加料装置 压片过程:①上冲升起,加料斗移动到模孔之上。②下冲下降到适宜的深度,使 容纳颗粒重正好等于片重,振动将加料斗内的颗粒填充于模孔中。③加料斗由模孔上 部移开,使模孔中的颗粒与模面相平。④上冲下降将颗粒压成片剂。⑤上冲升起,下 冲也随之上升到模孔上缘相平时,加料斗又移到模孔上,将药片推至接收器,同时下 冲又下降,使模孔内又填满颗粒,如此反复进行。压片过程中应注意加料斗中须保持 足够的颗粒量,且应随时检查调节片重等。 (2)旋转压片机。旋转压片机是在单冲压片机的基础上发展起来的挤压式压片 主要工作部分:台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲粉器等六个部 分组成 分类:分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等 压片过程:单冲压片过程相似:①当下冲转到饲粉器之下时,其位置最低,颗 粒填入模孔中。②当下冲转至片重调节器之上时略有上升,经刮粉器将多余的颗粒刮 去。③当上冲和下冲转至上、下压轮之间时,两个冲之间的距离最近,将颗粒压缩成 片。④上冲和下冲抬起,下冲将片剂抬到与模孔上缘相平时,药片被刮粉器推开。⑤ 下冲下降,颗粒再次填入模孔中,如此反复进彳 特点:片机具有饲粉方式合理、片重差异小:由上、下冲同时加压,压力分布 均匀:生产效率高(每小时可生产几十万片)等优点。目前国外发展了封闭式高速压
测得颗粒中主药的百分含量 每片主药含量 片重= （式 2-1） 例：某片剂中含主药量为 0.1g，测得颗粒中主药的百分含量为 25％，则每片所 需颗粒的重量应为：0.1／0.25＝0.4g，即片重应为 0.4g，若片重的重量差异限度为 5％，本品的片重上下限为 0.38～0.42g。 （2）按干颗粒总重计算片重。 预定的应压片数 干颗粒重 压片前加入的辅料量 片重 + = （式 2-2） 【课堂活动】某片剂中主药每片含量为 0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为 50%， 则每片所需的颗粒量应为多少克？ 3．压片机及压片过程 目前常用的压片机有单冲压片机和多冲旋转压片机，还有多层压片机和压制包衣 机等。 （1）单冲压片机。 组成：上冲、下冲、模具、调节器、加料装置。 压片过程：①上冲升起，加料斗移动到模孔之上。②下冲下降到适宜的深度，使 容纳颗粒重正好等于片重，振动将加料斗内的颗粒填充于模孔中。③加料斗由模孔上 部移开，使模孔中的颗粒与模面相平。④上冲下降将颗粒压成片剂。⑤上冲升起，下 冲也随之上升到模孔上缘相平时，加料斗又移到模孔上，将药片推至接收器，同时下 冲又下降，使模孔内又填满颗粒，如此反复进行。压片过程中应注意加料斗中须保持 足够的颗粒量，且应随时检查调节片重等。 （2）旋转压片机。旋转压片机是在单冲压片机的基础上发展起来的挤压式压片 机。 主要工作部分：台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲粉器等六个部 分组成。 分类：分有 16 冲、19 冲、27 冲、33 冲、55 冲、75 冲等。 压片过程：单冲压片过程相似：①当下冲转到饲粉器之下时，其位置最低，颗 粒填入模孔中。②当下冲转至片重调节器之上时略有上升，经刮粉器将多余的颗粒刮 去。③当上冲和下冲转至上、下压轮之间时，两个冲之间的距离最近，将颗粒压缩成 片。④上冲和下冲抬起，下冲将片剂抬到与模孔上缘相平时，药片被刮粉器推开。⑤ 下冲下降，颗粒再次填入模孔中，如此反复进行。 特点：片机具有饲粉方式合理、片重差异小；由上、下冲同时加压，压力分布 均匀；生产效率高（每小时可生产几十万片）等优点。目前国外发展了封闭式高速压