丽珠医药集团股份有限公司2015年年度报告.pdf_P11-P15

丽珠医药集团股份有限公司2015年年度报告第三节公司业务概要、报告期内公司从事的主要业务本报告期,本集团的主营业务未发生变化,以医药产品的研发、生产及销售为主业,产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备,主要产品包括参芪扶正注射液、丽珠得乐(枸橼酸铋钾)系列产品、抗病毒颗粒、丽申宝(注射用尿促卵泡素)、乐宝得〔注射用尿促性素)、壹丽安(艾普拉唑肠溶片)、丽福康(注射用伏立康唑)、丽康乐(注射用鼠神经生长因子)等中西药制剂;美伐他汀、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、头孢曲松钠等原料药和中间体:HIV抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂(被动凝聚法)及梅素旋转体抗体诊断试剂(凝聚法)等诊断试剂产品、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况主要资产重大变化说明股权资产增长3746%,主要是新增联营企业及权益性投资固定资产增长1292%,主要是因部分在建项目陆续完工,达到可使用状态而转入固定资产所致无形资产增长046%,本报告期无重大变化在建工程减少38.18%,主要是因部分在建项目陆续完工,达到可使用状态而转入固定资产所致长期待摊费用增长5653%,主要是新建办公楼装修支出增加所致递延所得税资产增长5989%,主要是本报告期以资产向子公司增资,估值增加,以及新增限制性股票成本摊销产生可抵扣时间性差异增加所致其他非流动资产报告期末其他非流动资产为59,906,523.64元,主要是预付土地款、设备工程款以及技术转让费从预付账款转入所致 2、主要境外资产情况口适用√不适用三、核心竞争力分析本集团自成立以来,一直专注于医药领域的经营,并时刻关注着医药行业动态,通过不断开拓创新,在激烈的市场竞争中,逐步形成了自有的核心竞争力优势,主要体现在以下几个方面: 1、多元化的产品结构和业务布局本集团的产品涉及制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及医疗设备等多个医药细分领域,并在抗肿瘤辅助用药、辅助生殖用药及消化道用药等多个特色专科治疗领域方面形成了一定的市场领先优势。现阶段,公司在以加强单克隆抗体药物研 11

丽珠医药集团股份有限公司 2015 年年度报告 11 第三节公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务本报告期，本集团的主营业务未发生变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括参芪扶正注射液、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、抗病毒颗粒、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、壹丽安（艾普拉唑肠溶片）、丽福康（注射用伏立康唑）、丽康乐（注射用鼠神经生长因子）等中西药制剂；美伐他汀、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、头孢曲松钠等原料药和中间体；HIV 抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂（被动凝聚法）及梅素旋转体抗体诊断试剂（凝聚法）等诊断试剂产品。二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况主要资产重大变化说明股权资产增长37.46%，主要是新增联营企业及权益性投资固定资产增长12.92%，主要是因部分在建项目陆续完工，达到可使用状态而转入固定资产所致无形资产增长0.46%，本报告期无重大变化在建工程减少38.18%，主要是因部分在建项目陆续完工，达到可使用状态而转入固定资产所致长期待摊费用增长56.53%，主要是新建办公楼装修支出增加所致递延所得税资产增长59.89%，主要是本报告期以资产向子公司增资，估值增加，以及新增限制性股票成本摊销产生可抵扣时间性差异增加所致其他非流动资产报告期末其他非流动资产为59,906,523.64元，主要是预付土地款、设备工程款以及技术转让费从预付账款转入所致 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用三、核心竞争力分析本集团自成立以来，一直专注于医药领域的经营，并时刻关注着医药行业动态，通过不断开拓创新，在激烈的市场竞争中，逐步形成了自有的核心竞争力优势，主要体现在以下几个方面： 1、多元化的产品结构和业务布局。本集团的产品涉及制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及医疗设备等多个医药细分领域，并在抗肿瘤辅助用药、辅助生殖用药及消化道用药等多个特色专科治疗领域方面形成了一定的市场领先优势。现阶段，公司在以加强单克隆抗体药物研

丽珠医药集团股份有限公司2015年年度报告第四节管理层讨论与分析概述 2015年,对于医药行业而言是不寻常的一年,药物临床数据核查、仿制药一致性评价、常态化的飞行检查、药品招标降价、医保控费及各种药物目录限制等一系列重磅医改政策和措施密集发布并实施,对医药行业带来巨大的变革与挑战。面对复杂多变的市场环境,公司在“简政放权优化,危机管控加强”的经营方针指导下,进一步优化和清晰了内部各项责、权、利”关系,不断完善了人、财、物等各项管理制度、标准与流程,在有效控制各类风险因素的基础上,充分发挥和调动了集团全体员工主观能动性和工作积极性,最终在公司董事会的领导下,公司管理层带领全体员工齐心协力,克服种种不利因素影响,超额完成公司股权激励计划的业绩目标本年度,本集团实现营业收入人民币66.21亿元,相比上年的人民币55.44亿元,同比增长19.41%;实现净利润人民币6.60亿元,相比上年的人民币5.54亿元,同比增长19.14%:实现归属于本公司股东的净利润人民币6.23亿元,相比上年的人民币5.16亿元,同比增长20.67‰:若剔除非经常性损益项目收益,本公司2015年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币5.38亿元,同比上年的人民币4.63亿元,同比增长16.27% 2015年度主要工作完成情况 1、营销与销售管理方面公司进一步深化制剂药品销售的营销改革,不断创新与调整优化处方药、oTC、普药及第三终端等各领域销售模式,在销售目标考核、商务配送、市场准入以及学术推广等销售各环节进行细化管理,强化了各领域销售团队建设工作,通过积极开展药物经济学评价、充实循症医学依据、组织各产品领域学术活动,不断加大市场开发与拓展力度,凭借一线营销人员的深耕细作,集团圆满地完成了销售任务。 2015年,公司重点产品参芪扶正注射液增长超预期,实现销售收入15.37亿元,较上年增长17.20%。辅助生殖领域重点品种尿促卵泡素、醋酸亮丙瑞林微球等均保持了快速的增长,分别实现销售收入4.32亿元和2.95亿元,同比增长16.01% 和46.75%,消化道领域艾普拉唑肠溶片、精神神经领域鼠神经生长因子等潜力品种进一步保持了高速增长,分别实现销售收入1.87亿元和3.00亿元,同比增长75.19%和66.39%。公司2015年海外制剂销售突破1350万元,重点开展了生殖产品以及消化道产品、精神类等产品在菲律宾、巴基斯坦独联体国家、中美洲等国家或地区的注册工作,2015年已获得多个产品在菲律宾的注册证。 2、研发管理方面 2015年,本集团进一步加大研发投入,提出并明确了研发方向聚焦与精品研发的总体思路,优化了研发管理体系,加强了硏发项目立项管理工作,并根据药审政策的改革趋势及时针对在硏项目进行了梳理和调整,同时在生物药研发领域方面落实了多个国际化的研发合作项目,加快了公司生物药研发水平的国际化。 015年,集团各领域研发总体情况如下:化药及中药制剂已立项并开展临床前研究项目共29项,已申报临床项目6项处于临床研究项目4项,已申报生产项目9项。:生物药领域共有8个新药在硏,其中:处于临床硏究阶段项目1项、已申报临床项目3项、临床前硏究项目4项:诊断试剂领域已完成实验室研发14项,其中5项已完成试生产正在提交型式检验及临床试验,2项已取得注册证;同时,公司获授国家级“长效微球技术国家地方联合工程研究中心 3、生产质量管理方面 2015年,集团在生产质量管理方面坚持“监、帮、促”的管理思路,主要从生产质量监管、销售质量管理、技术支持和年度专项等方面开展工作,围绕“全面防范产品质量风险,全面防范体系风险”两个核心,以质量审计为抓手、排查风险、督促整改、促进质量管理体系健康运行,全年集团总体生产质量状况良好。同时,为进一步加强集团生产技术及产能资源管理、建立安环管理体系、消除事故隐患,集团设立总工程师办公室,对集团所属二级企业进行了多次、全面的现场EHS审计, 督促完成事故隐患的整改,有效防范了EHS事故发生

丽珠医药集团股份有限公司 2015 年年度报告 13 第四节管理层讨论与分析一、概述 2015 年，对于医药行业而言是不寻常的一年，药物临床数据核查、仿制药一致性评价、常态化的飞行检查、药品招标降价、医保控费及各种药物目录限制等一系列重磅医改政策和措施密集发布并实施，对医药行业带来巨大的变革与挑战。面对复杂多变的市场环境，公司在“简政放权优化，危机管控加强”的经营方针指导下，进一步优化和清晰了内部各项 “责、权、利”关系，不断完善了人、财、物等各项管理制度、标准与流程，在有效控制各类风险因素的基础上，充分发挥和调动了集团全体员工主观能动性和工作积极性，最终在公司董事会的领导下，公司管理层带领全体员工齐心协力，克服种种不利因素影响，超额完成公司股权激励计划的业绩目标。本年度，本集团实现营业收入人民币 66.21 亿元，相比上年的人民币 55.44 亿元，同比增长 19.41%；实现净利润人民币 6.60 亿元，相比上年的人民币 5.54 亿元，同比增长 19.14%；实现归属于本公司股东的净利润人民币 6.23 亿元，相比上年的人民币 5.16 亿元，同比增长 20.67%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司 2015 年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币 5.38 亿元，同比上年的人民币 4.63 亿元，同比增长 16.27%。 2015 年度主要工作完成情况： 1、营销与销售管理方面公司进一步深化制剂药品销售的营销改革，不断创新与调整优化处方药、OTC、普药及第三终端等各领域销售模式，在销售目标考核、商务配送、市场准入以及学术推广等销售各环节进行细化管理，强化了各领域销售团队建设工作，通过积极开展药物经济学评价、充实循症医学依据、组织各产品领域学术活动，不断加大市场开发与拓展力度，凭借一线营销人员的深耕细作，集团圆满地完成了销售任务。 2015 年，公司重点产品参芪扶正注射液增长超预期，实现销售收入 15.37 亿元，较上年增长 17.20%。辅助生殖领域重点品种尿促卵泡素、醋酸亮丙瑞林微球等均保持了快速的增长，分别实现销售收入 4.32 亿元和 2.95 亿元，同比增长 16.01% 和 46.75%，消化道领域艾普拉唑肠溶片、精神神经领域鼠神经生长因子等潜力品种进一步保持了高速增长，分别实现销售收入 1.87 亿元和 3.00 亿元，同比增长 75.19%和 66.39%。公司 2015 年海外制剂销售突破 1350 万元，重点开展了生殖产品以及消化道产品、精神类等产品在菲律宾、巴基斯坦、独联体国家、中美洲等国家或地区的注册工作，2015 年已获得多个产品在菲律宾的注册证。 2、研发管理方面 2015 年，本集团进一步加大研发投入，提出并明确了研发方向聚焦与精品研发的总体思路，优化了研发管理体系，加强了研发项目立项管理工作，并根据药审政策的改革趋势及时针对在研项目进行了梳理和调整，同时在生物药研发领域方面落实了多个国际化的研发合作项目，加快了公司生物药研发水平的国际化。 2015 年，集团各领域研发总体情况如下：化药及中药制剂已立项并开展临床前研究项目共 29 项，已申报临床项目 6 项，处于临床研究项目 4 项，已申报生产项目 9 项。；生物药领域共有 8 个新药在研，其中：处于临床研究阶段项目 1 项、已申报临床项目 3 项、临床前研究项目 4 项；诊断试剂领域已完成实验室研发 14 项，其中 5 项已完成试生产正在提交型式检验及临床试验，2 项已取得注册证；同时，公司获授国家级“长效微球技术国家地方联合工程研究中心”。 3、生产质量管理方面 2015 年，集团在生产质量管理方面坚持“监、帮、促”的管理思路，主要从生产质量监管、销售质量管理、技术支持和年度专项等方面开展工作，围绕“全面防范产品质量风险，全面防范体系风险”两个核心，以质量审计为抓手、排查风险、督促整改、促进质量管理体系健康运行，全年集团总体生产质量状况良好。同时，为进一步加强集团生产技术及产能资源管理、建立安环管理体系、消除事故隐患，集团设立总工程师办公室，对集团所属二级企业进行了多次、全面的现场 EHS 审计，督促完成事故隐患的整改，有效防范了 EHS 事故发生

丽珠医药集团股份有限公司2015年年度报告 2015年度对集团所属9家企业的11个单位进行了15次审计。截止2015年12月31日,集团下属4家制剂企业的27 条生产线全部通过新版GMP认证,下属原料药企业共有13条生产线的30个品种通过新版GMP认证。经过新版GMP改造与认证,集团药品生产的技术装备、生产管理、质量管理能力全面提升,确保了药品质量安全在国际认证方面,公司原料药生产企业通过FDA现场检查的品种共9个,取得国际注册证书共24个 4、职能管理与企业文化方面 2015年,集团在“简政放权优化,危机管控加强”的总体管理方针下,继续坚持以提高工作效率、增强服务意识、提高集团治理水平为目标,通过调整组织架枃,完善各职能领域内部管理流程与制度建设等一系具体措施,有效地发挥了集团各级职能管理部门的效用。主要完成的工作包括:(1)加强了集团在物资工程、生产技术、产能规划、EHBS风险、研发项目立项与考核、仿制药一致性评价等方面的管理工作,并进一步明确了集团及二级企业或部门的责权利关系:(2)开发优化了包括移动数据应用平台、ERP系统和费控系统等各核心领域业务IT系统,全面提升了业务部门的工作效率与质量:(3) 完善了集团微信号、重点产品微信号等移动互联网工具,利用丽珠30周年庆等契机,更有效的进行集团产品、品牌与企业文化的传播:(4)成立丽珠商学院,为员工提供了学习、交流的平台,满足集团战略发展对人才培养的需要 5、对外投资及重大战略项目方面 2015年,公司成功投资美国肿瘤基因测序公司— Conveni公司,并与其签订了在国内设立合资公司的框架协议,积极开拓与布局精准医疗业务领域。同时,公司与北京汇智易成投资有限公司签订框架协议,双方拟设立规模为5亿元的医药产业投资基金,通过利用各方经验与平台优势,为公司储备与孵化优秀医药投资项目 2015年,公司顺利完成了股权激励首次及预留授予工作,共授予激励对象635名,授予股份数量合计1,255万股。在资产重组项目终止筹划后,公司积极启动非公开发行股票融资项目,为公司未来资本市场运作创造条件及储备发展资金,年内已顺利完成方案公告及资料申报会工作。 015年,公司积极配合政府落实推进“三旧”改造项目,建筑规划设计及主体申报已提交珠海市相关政府部门的审核。二、主营业务分析 1、概述是否与管理层讨论与分析中的概述披露相同 √是口否参见“管理层讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 (1)主营业务收入构成单位:元 2015年 2014年同比增减占营业收入比重金额占营业收入比重主营业务收入合计 651661249764 100% 5,456,211,974.12 100% 19.43% 分行业西消化道 565,563,104.27 8.68% 431,037,680.54 7.90% 31.21% 药心脑血管 151,935,03921 2.33% 156,759,171.09 2.87% 3.08%

丽珠医药集团股份有限公司 2015 年年度报告 14 2015 年度对集团所属 9 家企业的 11 个单位进行了 15 次审计。截止 2015 年 12 月 31 日，集团下属 4 家制剂企业的 27 条生产线全部通过新版 GMP 认证，下属原料药企业共有 13 条生产线的 30 个品种通过新版 GMP 认证。经过新版 GMP 改造与认证，集团药品生产的技术装备、生产管理、质量管理能力全面提升，确保了药品质量安全。在国际认证方面，公司原料药生产企业通过 FDA 现场检查的品种共 9 个，取得国际注册证书共 24 个。 4、职能管理与企业文化方面 2015 年，集团在“简政放权优化，危机管控加强”的总体管理方针下，继续坚持以提高工作效率、增强服务意识、提高集团治理水平为目标，通过调整组织架构，完善各职能领域内部管理流程与制度建设等一系具体措施，有效地发挥了集团各级职能管理部门的效用。主要完成的工作包括：（1）加强了集团在物资工程、生产技术、产能规划、EHS 风险、研发项目立项与考核、仿制药一致性评价等方面的管理工作，并进一步明确了集团及二级企业或部门的责权利关系；（2）开发优化了包括移动数据应用平台、ERP 系统和费控系统等各核心领域业务 IT 系统，全面提升了业务部门的工作效率与质量；（3）完善了集团微信号、重点产品微信号等移动互联网工具，利用丽珠 30 周年庆等契机，更有效的进行集团产品、品牌与企业文化的传播；（4）成立丽珠商学院，为员工提供了学习、交流的平台，满足集团战略发展对人才培养的需要。 5、对外投资及重大战略项目方面 2015 年，公司成功投资美国肿瘤基因测序公司——Cynvenio 公司，并与其签订了在国内设立合资公司的框架协议，积极开拓与布局精准医疗业务领域。同时，公司与北京汇智易成投资有限公司签订框架协议，双方拟设立规模为 5 亿元的医药产业投资基金，通过利用各方经验与平台优势，为公司储备与孵化优秀医药投资项目。 2015 年，公司顺利完成了股权激励首次及预留授予工作，共授予激励对象 635 名，授予股份数量合计 1,255 万股。在资产重组项目终止筹划后，公司积极启动非公开发行股票融资项目，为公司未来资本市场运作创造条件及储备发展资金，年内已顺利完成方案公告及资料申报会工作。 2015 年，公司积极配合政府落实推进“三旧”改造项目，建筑规划设计及主体申报已提交珠海市相关政府部门的审核。二、主营业务分析 1、概述是否与管理层讨论与分析中的概述披露相同 √ 是 □ 否参见“管理层讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本（1）主营业务收入构成单位：元 2015 年 2014 年同比增减金额占营业收入比重金额占营业收入比重主营业务收入合计 6,516,612,497.64 100% 5,456,211,974.12 100% 19.43% 分行业西药消化道 565,563,104.27 8.68% 431,037,680.54 7.90% 31.21% 心脑血管 151,935,039.21 2.33% 156,759,171.09 2.87% -3.08%