供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主 峰面积的5倍(50%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积005 倍的峰可忽略不计)。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液 (pH6.8) 90om为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤 过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释并制成每lml中约含0.15mg的溶液, 照紫外可见分光光度法(附录ⅣA,在268nm的波长处测定吸光度,另取青霉素V 对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并稀释成每lm中约含0.l5mg的溶液,同 法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA) 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青霉 素Ⅴsomg),置5oml量瓶中,用pH6.5磷酸盐缓冲液(取0.2molL磷酸二氢钾溶液125ml, 加水25oml,混匀,用氢氧化钠试液调节pH值至65,再用水稀释至500m)溶解并 稀释至制度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照青霉素V钾项下的方 法测定,即得。每1mg的Cl6H18N2O5S相当于1695青霉素V单位。 【类别】同青霉素V钾 【规格】0.236g(40万单位)(按Cl6HI8N2O5S计) 【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存 青霉素钠 拼音名: Qingmeisuna 英文名: Benzylpenicillin Sodi 书页号:2005年版二部-312 C16H17N2Na04S 35638 本品为(2S,5R6R)-3,3-二甲基6-(2-苯乙酰氨基)7-氧代4-硫杂-1-氮杂 双环[3.20 庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算,含Cl6H7N2NaO4S不得少于960% 【性状】本品为白色结晶性粉末:无臭或微有特异性臭:有引湿性:遇 酸、碱或氧化剂等即迅速失效,水溶液在室温放置易失效。 本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解,在脂肪油或液状石蜡中不溶。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间 应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222图)一致。 (3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ) 【检査】结晶性取本品少许,依法检查(附录ⅨD),应符合规定 酸碱度取本品,加水制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H), pH值应为50~75 溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.3g,分别加水5ml使溶解,溶液 应澄
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主 峰面积的 5 倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积 0.05 倍的峰可忽略不计）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐缓冲液 (pH6.8) 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 30 分钟时，取溶液适量，滤 过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释并制成每 1ml 中约含 0.15mg 的溶液， 照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 268nm 的波长处测定吸光度，另取青霉素 V 对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释成每 1ml 中约含 0.15mg 的溶液，同 法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的 75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于青霉 素 V50mg)，置 50ml 量瓶中，用 pH6.5 磷酸盐缓冲液（取 0.2mol/L 磷酸二氢钾溶液 125ml， 加水 250ml，混匀，用氢氧化钠试液调节 pH 值至 6.5，再用水稀释至 500ml）溶解并 稀释至制度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照青霉素 V 钾项下的方 法测定，即得。每 1mg 的 C16H18N2O5S 相当于 1695 青霉素 V 单位。 【类别】同青霉素 V 钾。 【规格】0.236g(40 万单位) （按 C16H18N2O5S 计） 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 青霉素钠 拼音名：Qingmeisuna 英文名：Benzylpenicillin Sodium 书页号：2005 年版二部－312 C16H17N2NaO4S 356.38 本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7- 氧代-4- 硫杂-1- 氮杂 双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算，含 C16H17N2NaO4S 不得少于 96.0％ 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇 酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液状石蜡中不溶。 【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 222 图）一致。 (3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。 【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。 酸碱度 取本品，加水制成每 1ml 中含 30mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H）， pH 值应为 5.0 ～7.5 。 溶液的澄清度与颜色 取本品 5 份，各 0.3g，分别加水 5ml 使溶解，溶液 应澄
清无色:如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓:如显 色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,均不得更深 吸光度取本品,加水制成每lml中含180mg的溶液,照紫外-可见分 光光 度法(附录ⅣA),在280nm的波长处测定吸光度,不得大于0.10:在264m的 波长处有最大吸收,吸光度应为0.80~088 青霉素聚合物照分子排阻色谱法(附录VH)测定 色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-10(40-120μm)为填 充剂,玻 璃柱内径13~16cm,柱高度30-40cm。以pH70的0.lmoL磷酸盐缓冲液⑩.1molL磷 酸氢二钠溶液 -0. Imol/L磷酸二氯钠溶液(61:39)]为流动相A,以水为流动相B;流速为每分钟 15ml,测定波长为254m。分别以流动相A、B为流动相,取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000 溶液200μl,注入色谱仪,理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因 均应小于20。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值均应在 093-1.07之间,对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡 聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93~107之间。另以流动相B为流动相,精密 量取对照溶液200μl,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0% 对照溶液的制备取青霉素对照品20mg,精密称定,加水溶解并定量 稀 释制成每lml约含0.mg的溶液。 测定法取本品约0.4g,精密称定,置10ml量瓶中,加水使溶解并 稀释至刻 度,摇匀,立即精密量取200μl,注入色谱仪,以流动相A为流动相进行测定, 记录色谱图:另精密量取对照溶液200μl,注入色谱仪,以流动相B为流动相,同 法测定。按外标法以峰面积计算,含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.08% 水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得 过 0.5% 细菌内毒素取本品,依法检查(附录ⅪE),每100青霉素单位中含内 素的量应小于0.01EU 无菌取本品,用青霉素酶法灭活后或用适宜溶剂溶解后,转移至不少于 50oml的0.%%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检査(附录ⅪH), 应符合规定 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以 0.1 磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为 225nn;流速为每分钟lml。取青霉素对照品和2-苯乙酰胺各适量,加水制成每lml 中含各约02mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,色谱峰流出顺 序为2-苯乙酰胺、青霉素,两峰之间的分离度应不小于2.0。理论板数按青霉素峰计 算不低于1600
清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显 色，与黄色或黄绿色 1 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。 吸光度 取本品，加水制成每 1ml 中含 1.80mg 的溶液，照紫外-可见 分 光光 度法（附录Ⅳ A），在 280nm 的波长处测定吸光度，不得大于 0.10；在 264nm 的 波长处有最大吸收，吸光度应为 0.80～0.88。 青霉素聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶 G-10（40~120μm）为填 充剂，玻 璃柱内径 1.3~1.6cm，柱高度 30~40cm。以 pH7.0 的 0.1mol/L 磷酸盐缓冲液[0.1mol/L 磷 酸氢二钠溶液 -0.1mol/L 磷酸二氯钠溶液（61：39）]为流动相 A，以水为流动相 B；流速为每分钟 1.5ml，测定波长为 254nm。分别以流动相 A、B 为流动相，取 0.1mg/ml 蓝色葡聚糖 2000 溶液 200μl，注入色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖 2000 峰计算均不低于 700。拖尾因 子 均应小于 2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖 2000 峰保留时间的比值均应在 0.93~1.07 之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡 聚糖 2000 峰的保留时间的比值均 应在 0.93~1.07 之间。另以流动相 B 为流动相，精密 量取对照溶液 200μl，连续进样 5 次，峰面积的相对标准偏差应不大于 5.0%。 对照溶液的制备 取青霉素对照品 20mg，精密称定，加水溶解并定量 稀 释制成每 1ml 约含 0.1mg 的溶液。 测定法 取本品约 0.4g，精密称定，置 10ml 量瓶中，加水使溶解并 稀释至刻 度，摇匀，立即精密量取 200μl，注入色谱仪，以流动相 A 为流动相进行测定， 记录色谱图；另精密量取对照溶液 200μl，注入色谱仪，以流动相 B 为流动相，同 法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素聚合物以青霉素计不得过 0.08%。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得 过 0.5 ％。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每 100 青霉素单位中含内 毒 素的量应小于 0.01EU。 无菌 取本品，用青霉素酶法灭活后或用适宜溶剂溶解后，转移至不少于 500ml 的 0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H）， 应符合规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.1mol/L 磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节 pH 值至 2.5）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为 225nm；流速为每分钟 1ml。取青霉素对照品和 2-苯乙酰胺各适量，加水制成每 1ml 中含各约 0.2mg 的混合溶液，取 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱峰流出顺 序为 2-苯乙酰胺、青霉素，两峰之间的分离度应不小于 2.0。理论板数按青霉素峰计 算不低于 1600
测定法取本品适量,精密称定,加水溶液并定量稀释制成每1m中约 含 0.5mg的溶液,摇匀,精密量取10μ,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取青霉 素对照品适量,同法测定。按外标以峰面积计算,其结果乘以1.0658,即为供试 品中Cl6H17N2NaO4S的含量。每lmg的Cl6H7N2NaO4S相当于1670青霉素单位 【类别】β-内酰胺类抗生素,青霉素类。 【贮藏】严封,在凉暗干燥处保存。 【制剂】注射用青霉素钠 青蒿素 拼音名: Qinghaosu 英文名: Artemisinin 书页号:2005年版二部一309 Cl5H2205282.34 本品为(3R5aS,6R8aS,9R,12S,12aR}八氢-36,9—三甲基-3,12-桥氧-12H 吡喃[43-j] 1,2-苯并二塞平-103H)-酮。按干燥品计算,含C5H22O5不少于99.0% 【性状】本品为无色针状结晶,味苦 本品在丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷或苯中易溶,在甲醇、乙醇、 稀乙醇、乙醚及石油醚中溶解,在水中几乎不溶:在冰醋酸中易溶 熔点本品的熔点(附录ⅥC)为150~153℃ 比旋度取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含 l0mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+75°至+78 【鉴别】(1)取本品约5mg,加无水乙醇.5ml溶解后,加碘化钾试液0.4ml, 稀硫酸2.5ml与淀粉指示液4滴,立即呈紫色 (2)取本品约5mg,加无水乙醇0.5ml溶解后,加盐酸羟胺试液0.5ml与 氢氧化 钠试液0.25ml,置水浴中微沸,放冷后,加盐酸2滴和三氯化铁试液1滴,立即 深紫红色 (3)有关物质检查项下的薄层色谱显示供试品主斑点的位置与颜色应与对 照品的主斑点相同 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集20图)一致。 【检查】有关物质取本品及青蒿素对照品,分别加三氯甲烷制成每1ml 中 含lomg的溶液,照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别 点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)一乙醚(6:4)为展开剂,展 开,晾干,立即喷以茴香醛甲醇溶液(取冰醋酸10m与浓硫酸5ml缓缓加到 55m甲醇中,冷至室温,将此溶液加入含有0.5m茴香醛的30m甲醇中,摇匀 避光保存),在110℃加热3~5分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应 与对照品溶液的主斑点相同,并不得显其它的杂质斑点。 干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶液并定量稀释制成每 1ml 中约 含 0.5mg 的溶液，摇匀，精密量取 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉 素对照品适量，同法测定。按外标以峰面积计算，其结果乘以 1.0658，即为供试 品中 C16H17N2NaO4S 的含量。每 1mg 的 C16H17N2NaO4S 相当于 1670 青霉素单位。 【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。 【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。 【制剂】 注射用青霉素钠 青蒿素 拼音名：Qinghaosu 英文名：Artemisinin 书页号：2005 年版二部－309 C15H22O5 282.34 本品为(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氢-3,6,9－三甲基-3,12-桥氧-12H- 吡喃［4,3-j］ -1,2-苯并二塞平-10(3H)-酮。按干燥品计算，含 C15H22O5 不少于 99.0％。 【性状】 本品为无色针状结晶，味苦。 本品在丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷或苯中易溶，在甲醇、乙醇、 稀乙醇、乙醚及石油醚中溶解，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 150～ 153℃。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋75°至＋78°。 【鉴别】 (1) 取本品约 5mg，加无水乙醇 0.5ml 溶解后，加碘化钾试液 0.4ml， 稀硫酸 2.5ml 与淀粉指示液 4 滴，立即呈紫色。 (2) 取本品约 5mg，加无水乙醇 0.5ml 溶解后，加盐酸羟胺试液 0.5ml 与 氢氧化 钠试液 0.25ml，置水浴中微沸，放冷后，加盐酸 2 滴和三氯化铁试液 1 滴，立即 显深紫红色。 (3) 有关物质检查项下的薄层色谱显示供试品主斑点的位置与颜色应与对 照品的主斑点相同。 (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 220 图）一致。 【检查】 有关物质 取本品及青蒿素对照品，分别加三氯甲烷制成每 1ml 中 含 10mg 的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 3μl ，分别 点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙醚(6∶4)为展开剂，展 开，晾干，立即喷以茴香醛甲醇溶液（取冰醋酸 10ml 与浓硫酸 5ml 缓缓加到 55ml 甲醇中，冷至室温，将此溶液加入含有 0.5ml 茴香醛的 30ml 甲醇中，摇匀， 避光保存），在 110℃加热 3～5 分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应 与对照品溶液的主斑点相同，并不得显其它的杂质斑点。 干燥失重 取本品，在 80℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ
L) 炽灼残渣不得过0.1%(附录ⅧN)。 【含量测定】取本品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml 中约含50μg的溶液,精密量取10ml,置5om量瓶中,用0.2%氢氧化钠溶液稀释 至刻度,摇匀,置50℃±1℃恒温水浴中微温30分钟,取出,冷至室温,俟液面 回复至刻度,另取乙醇10ml,同法处理后,作为空白,照紫外-可见分光光度法 (附录ⅣA),在292nm的波长处分别测定吸光度;另取青蒿素对照品适量, 精密称定,同法测定,计算,即得 【类别】抗疟药。 【贮藏】遮光,密封保存 青蒿琥 酯片 拼音名: Qinghaohuzhi Pian 英文名: Artesunate Tablets 书页号:2005年版二部-309 本品含青蒿琥酯(Cl9H2808)应为标示量的900%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于青蒿琥酯0.g,加三氯甲烷2ml 使青蒿琥酯溶解,滤过,滤液照下述方法试验 (1)取滤液2~3滴,置白瓷板上,待三氯甲烷挥发后,加2%香草醛硫酸 溶液1滴,显红色。 (2)取滤液4~5滴,三氯甲烷挥发后,加含7%盐酸羟胺的80%乙醇溶 lm,再加乙醇制氢氧化钾试液3ml,置水浴中加热至沸,放冷,加稀盐酸至 呈酸性,再加三氯化铁试液1滴,即显紫红色 【检査】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩD第二法),以水 1000m为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,经 滤膜滤过,精密量取滤液20m,置25ml量瓶中,加lmol/L氢氧化钠溶液2.5m,加水 稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取青蒿琥酯对照品10mg(50mg 规格)和20mg(l00mg规格),精密称定,置250ml量瓶中,加水200md及 Imol/L 氧化钠溶液25ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与 对照品溶液置50℃±1℃水浴中保温45分钟,迅速冷却至室温,照紫外-可见分光 光度法(附录ⅣA),在289nm波长处测定吸光度,计算出每片的溶出量。限 度为标示量的60%,应符合规定 有关物质取本品的细粉适量,加三氯甲烷制成每lml中含青蒿琥酯5mg 溶液,静置,作为供试品溶液;另取二氢青蒿素对照品,加三氯甲烷制成每lml 中含0.lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上 述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙
L）。 炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。 【含量测定】 取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 50μg 的溶液，精密量取 10ml，置 50ml 量瓶中，用 0.2％氢氧化钠溶液稀释 至刻度，摇匀，置 50℃± 1℃恒温水浴中微温 30 分钟，取出，冷至室温，俟液面 回复至刻度，另取乙醇 10ml ，同法处理后，作为空白，照紫外-可见分光光度法 （附录Ⅳ A），在 292nm 的波长处分别测定吸光度；另取青蒿素对照品适量， 精密称定，同法测定，计算，即得。 【类别】 抗疟药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 青蒿琥 酯片 拼音名：Qinghaohuzhi Pian 英文名：Artesunate Tablets 书页号：2005 年版二部－309 本品含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的 90.0％～110.0 ％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于青蒿琥酯 0.1g），加三氯甲烷 2ml 使青蒿琥酯溶解，滤过，滤液照下述方法试验。 (1) 取滤液 2～3 滴，置白瓷板上，待三氯甲烷挥发后，加 2 ％香草醛硫酸 溶液 1 滴，显红色。 (2) 取滤液 4 ～5 滴，三氯甲烷挥发后，加含 7 ％盐酸羟胺的 80％乙醇溶 液 1ml ，再加乙醇制氢氧化钾试液 3ml ，置水浴中加热至沸，放冷，加稀盐酸至 呈酸性，再加三氯化铁试液 1 滴，即显紫红色。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ D 第二法），以水 1000ml 为溶剂，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 30 分钟时，取溶液适量，经 滤膜滤过，精密量取滤液 20ml，置 25ml 量瓶中，加 1mol/L 氢氧化钠溶液 2.5ml,加水 稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取青蒿琥酯对照品 10mg（50mg 规格）和 20mg（100mg 规格），精密称定，置 250ml 量瓶中，加水 200ml 及 1mol/L 氢 氧化钠溶液 25ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与 对照品溶液置 50℃±1℃水浴中保温 45 分钟，迅速冷却至室温，照紫外-可见分光 光度法（附录Ⅳ A），在 289nm 波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限 度为标示量的 60％，应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量，加三氯甲烷制成每 1ml 中含青蒿琥酯 5mg 的 溶液，静置，作为供试品溶液；另取二氢青蒿素对照品，加三氯甲烷制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上 述两种溶液各 10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙
酸乙酯一冰醋酸(48:36:1)为展开剂,展开,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,供 试品如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于 青蒿琥酯0.5g),置20oml锥形瓶中,精密加中性乙醇(对酚酞指示液显中性) 5oml,振摇,使青蒿琥酯溶解后,滤过,弃去初滤液约10ml,精密量取续滤液 25ml,置100ml锥形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.05mol)滴定。 每lml氢氧化钠滴定液(005moL)相当于192mg的cl9H2808 【类别】抗疟药 【规格】(1)50mg (2)100mg 【贮藏】遮光,密封保存。 氢化 可的松 拼音名: Qinghua Kedisong 英文名: Hydrocortisone 书页号:2005年版二部一40 C2lH3005362.47 本品为11B,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含 C2lH3005 应为970%~103.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,初无味,随后有 持续的苦味:遇光渐变质 本品在乙醇或丙酮中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中几乎不溶,在 水中不溶。 比旋度取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约 l0mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+162°至+169° 吸收系数取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1m中 约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在242m的波长处 测定吸光度,吸收系数(E1%1cm)为422~448 【鉴别】(1)取本品约0.lmg,加乙醇lml溶解后,加临用新制的硫酸苯 肼试 液8m,在70℃加热15分钟,即显黄色。 (2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显棕黄色至红色, 并显 绿色荧光;将此溶液倾λl0m水中,即变成黄色至橙黄色,并微带绿色荧光, 同时生成少量絮状沉淀 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集283图)一致 【检査】有关物质照高效液相色谱法(附录VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢
酸乙酯－冰醋酸(48:36:1) 为展开剂，展开，晾干，喷以 2 ％香草醛硫酸溶液，供 试品如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 青蒿琥酯 0.5g），置 200ml 锥形瓶中，精密加中性乙醇（对酚酞指示液显中性） 50ml，振摇，使青蒿琥酯溶解后，滤过，弃去初滤液约 10ml，精密量取续滤液 25ml，置 100ml 锥形瓶中， 加酚酞指示液 2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。 每 1ml 氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 相当于 19.22mg 的 C19H28O8。 【类别】 抗疟药。 【规格】 (1)50mg (2)100mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 氢化 可的松 拼音名：Qinghua Kedisong 英文名：Hydrocortisone 书页号：2005 年版二部－402 C21H30O5 362.47 本品为 11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含 C21H30O5 应为 97.0％～103.0 ％。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有 持续的苦味；遇光渐变质。 本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶，在 水中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约 含 10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋162°至＋169°。 吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中 约含 10 μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 242nm 的波长处 测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 422～448 。 【鉴别】 (1) 取本品约 0.1mg，加乙醇 1ml 溶解后，加临用新制的硫酸苯 肼试 液 8ml ，在 70℃加热 15 分钟，即显黄色。 (2) 取本品约 2mg ，加硫酸 2ml 使溶解，放置 5 分钟，显棕黄色至红色， 并显 绿色荧光；将此溶液倾入 10ml 水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光， 同时生成少量絮状沉淀。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 283 图）一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法 （附录Ⅴ D ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢