拼音名: Qingmei’an 英文名: Penicillamine 书页号:2005年版二部-314 C5HIINO2S 14921 本品为D-3-巯基缬氨酸,按干燥品计算,含C5HINO2S不得少于950% 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶 比旋度取本品,精密称定,加 Imol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每 lml中 约含50mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为-61.0°至-650° 【鉴别】(1)取本品与青霉胺对照品,分别加水溶解制成每lml中含2.5mg 溶液,照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于 同一硅胶G薄层板上,以正丁醇一冰醋酸一水(72:18:18)为展开剂,展开,于 105℃干燥10分钟,置碘蒸气缸内5~10分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和 位置应与对照品溶液所显的主斑点的颜色和位置相同 (2)取本品约40mg,加水4ml溶解后,加磷钨酸溶液(1→10)2ml,摇匀, 放置 数分钟后溶液显深蓝色。 (3)取本品约05mg,用盐酸0.5ml与丙酮4ml的混合液温热溶解后,置 冰浴中 冷却,并以玻棒摩擦管壁使白色沉淀析岀,滤过,沉淀用丙酮洗涤后,在空 气中干燥,取此沉淀物配成1%水溶液,应呈右旋性。 【检查】酸度本品加水制成每lml中含10mg的溶液,依法测定(附录 Ⅵ H),pH值应为40~60 干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减 失 重量不得过0.5%(附录ⅧL)。 青霉素照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定 培养基制备胨60g,胰酶消化酪蛋白40g,酵母浸出粉3.0g,牛肉浸出粉 1.5g,葡萄糖1.0g,琼脂150g,水100mn,调节pH使灭菌后为6.5~6.7,在l15℃ 菌30分钟。 试验菌藤黄八叠球菌照藤黃八叠球菌[CMCC(B)2801项下制备菌液 对照品溶液制备精密称取青霉素对照品适量,用灭菌磷酸盐缓冲液 (pH60) 稀释成每1ml中含0.02单位的溶液。 供试品溶液的制备取本品lg,精密称定,置分液漏斗中,加水9ml使溶 解,加乙醚l0ml与磷酸盐缓冲液(pH2.5)lm,振摇提取1分钟,分取水层至另一分 液漏斗中,用乙醚提取2次,每次l0ml,合并醚层,加水9ml及磷酸盐缓冲液 (pH25)lml,振摇30秒,弃去水层(以上操作应在6~7分钟内完成)。醚层用10ml 灭菌磷酸盐缓冲液(pH60)提取3分钟,分取水层5m为试液(1),剩余水层加0.lml
拼音名：Qingmei’an 英文名：Penicillamine 书页号：2005 年版二部－314 C5H11NO2S 149.21 本品为 D-3-巯基缬氨酸，按干燥品计算，含 C5H11NO2S 不得少于 95.0％。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加 1mol/L 氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每 1ml 中 约含 50mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－61.0°至－65.0°。 【鉴别】 (1) 取本品与青霉胺对照品，分别加水溶解制成每 1ml 中含 2.5mg 的 溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 2μl，分别点于 同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(72:18:18) 为展开剂，展开，于 105 ℃干燥 10 分钟，置碘蒸气缸内 5 ～10 分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和 位置应与对照品溶液所显的主斑点的颜色和位置相同。 (2) 取本品约 40mg，加水 4ml 溶解后，加磷钨酸溶液(1→10)2ml，摇匀， 放置 数分钟后溶液显深蓝色。 (3) 取本品约 0.5mg ，用盐酸 0.5ml 与丙酮 4ml 的混合液温热溶解后，置 冰浴中 冷却，并以玻棒摩擦管壁使白色沉淀析出，滤过，沉淀用丙酮洗涤后，在空 气中干燥，取此沉淀物配成 1％水溶液，应呈右旋性。 【检查】 酸度 本品加水制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，依法测定（附录 Ⅵ H），pH 值应为 4.0 ～6.0 。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在 60℃减压干燥至恒重，减 失 重量不得过 0.5 ％（附录Ⅷ L）。 青霉素 照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。 培养基制备 胨 6.0g，胰酶消化酪蛋白 4.0g，酵母浸出粉 3.0g，牛肉浸出粉 1.5g，葡萄糖 1.0g，琼脂 15.0g，水 1000ml，调节 pH 使灭菌后为 6.5～6.7，在 115 ℃ 灭 菌 30 分钟。 试验菌 藤黄八叠球菌照藤黄八叠球菌[CMCC(B)28001]项下制备菌液。 对照品溶液制备 精密称取青霉素对照品适量，用灭菌磷酸盐缓冲液 (pH6.0) 稀释成每 1ml 中含 0.02 单位的溶液。 供试品溶液的制备 取本品 1g，精密称定，置分液漏斗中，加水 9ml 使溶 解，加乙醚 10ml 与磷酸盐缓冲液(pH2.5)1ml，振摇提取 1 分钟，分取水层至另一分 液漏斗中，用乙醚提取 2 次，每次 10ml，合并醚层，加水 9ml 及磷酸盐缓冲液 (pH2.5)1ml，振摇 30 秒，弃去水层（以上操作应在 6 ～7 分钟内完成）。醚层用 10ml 灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取 3 分钟，分取水层 5ml 为试液 (1)，剩余水层加 0.1ml
青霉素酶在36~37℃放置1小时作为供试品溶液(2) 测定法取双碟不少于4个,每双碟中底层加培养基10m,菌层加培养 基 5ml,每双碟安置不秀钢小管6个,分别在对角的二管中滴加对照品溶液、供试 品溶液(1)与供试品溶液(2),在29~30℃培养24小时,测量各抑菌圈直径,供试品 溶液(1)所致的抑菌圈平均直径不得大于对照品溶液所致抑菌圈的平均直径, 供试品溶液(2)不得产生抑菌圈(0.2单位/g)。 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加醋酸盐缓冲液(取醋酸钠54g, 置loom量瓶中,加水50m使溶解,用冰醋酸调节pH值至4.6,加水稀释至刻度, 摇匀)100m溶解,照电位滴定法(附录ⅦA),以铂电极为指示电极,汞 硫酸亚汞电极为参比电极,用硝酸汞滴定液(0.05mo/L)缓慢滴定至终点 每lml硝酸汞滴定液0.05mo)相当于746lmg的 CSHIINO2S 【类别】重金属解毒药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】青霉胺片 青霉胺片 拼音名: Qingmei’ an pian 英文名: Penicillamine Tablets 书页号:2005年版二部-314 本品含青霉胺C5H|NO2S应为标示量的900%~110.0% 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品,除去包衣后,研细,称取适量(约相当于青霉胺 025g),加水25m搅拌使溶解,滤过,滤液照青霉胺项下的鉴别()、(2)项试 验,显相同的反应。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA) 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于 青霉胺0.15g),照青霉胺项下的方法测定,即得。 【类别】同青霉胺 【规格】0.125g 贮藏】密封保存 青霉素V 钾 拼音名: Qingmeisu V Jia 英文名: Phenoxymethylpenicillin Potassium 书页号:2005年版二部-310 C16HI7KN205S 38849
青霉素酶在 36～37℃放置 1 小时作为供试品溶液(2) 。 测定法 取双碟不少于 4 个，每双碟中底层加培养基 10ml，菌层加培养 基 5ml ，每双碟安置不秀钢小管 6 个，分别在对角的二管中滴加对照品溶液、供试 品溶液(1) 与供试品溶液(2)，在 29～30℃培养 24 小时，测量各抑菌圈直径，供试品 溶液(1) 所致的抑菌圈平均直径不得大于对照品溶液所致抑菌圈的平均直径， 供试品溶液(2)不得产生抑菌圈(0.2 单位/g) 。 【含量测定】 取本品约 0.15g ，精密称定，加醋酸盐缓冲液（取醋酸钠 5.4g， 置 100ml 量瓶中，加水 50ml 使溶解，用冰醋酸调节 pH 值至 4.6，加水稀释至刻度， 摇匀）100ml 溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），以铂电极为指示电极，汞－ 硫酸亚汞电极为参比电极，用硝酸汞滴定液(0.05mol/L) 缓慢滴定至终点。 每 1ml 硝酸汞滴定液(0.05mol/L) 相当于 7.461mg 的 C5H11NO2S 。 【类别】 重金属解毒药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 青霉胺片 青霉胺片 拼音名：Qingmei’an Pian 英文名：Penicillamine Tablets 书页号：2005 年版二部－314 本品含青霉胺 C5H11NO2S 应为标示量的 90.0％～110.0 ％。 【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于青霉胺 0.25g ），加水 25ml 搅拌使溶解，滤过，滤液照青霉胺项下的鉴别(1)、(2)项试 验，显相同的反应。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 青霉胺 0.15g ），照青霉胺项下的方法测定，即得。 【类别】 同青霉胺。 【规格】 0.125g 【贮藏】 密封保存。 青霉素 V 钾 拼音名：Qingmeisu V Jia 英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium 书页号：2005 年版二部-310 C16H17KN2O5S 388.49
本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-7-氧代6-(2-苯氧基乙酰氨基)4-硫杂-1 氮杂 双环[3.2.0}-庚烷-2-甲酸钾盐。按无水物计算,含Cl6HI8N2O5S不得少于85.7% 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末:无臭或微臭,微苦 本品在水中易溶,在三氯甲烷、乙醚或液体石蜡中几乎不溶。 比旋度取本品适量,精密称定,加新沸并放冷至室温的水溶解并定量稀释 制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+215°至+230° 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集792图)一致 (3)本品显钾盐的火焰反应(附录Ⅲ) 【检查】吸光度取本品,加0.1molL氢氧化钠溶液制成每lml中含lmg 的溶液 照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA测定,在306nm的波长处,其吸光度不得大于 0.33;另取本品,用上述氢氧化钠溶液制成每lm中含0.2mg的溶液,同法测定, 在274nm的波长处,其吸光度不得小于0.50。 结晶性取本品少许,依法检查(附录ⅨD),应符合规定 酸碱度取本品,加水制成每lml中含5mg的溶液,依法测定(附录ⅥH 值应为50~75 有关物质取本品适量,精密称定,用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液 溶解并稀释成每lml中含青霉素25mg的溶液,作为供试品溶液:精密量取1m 置loom量瓶中,用pH6.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含 量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μ注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使 主成分色谱峰峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl, 分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱 图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%) (供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。 青霉素ⅴ聚合物照分子排阻色谱法(附录VH)测定 色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10(40-120μm)为填 充剂,玻 璃柱内径13~16cm,柱高度30-4cm。以pH70磷酸盐缓冲液[O. Imo/L磷酸氢二钠溶 0. Imol/L磷酸二氯钠溶液(61:39)]为流动相A,以水为流动相B:;流速为每分钟 1.5ml,检测波长为254m。分别以流动相A、B为流动相,取0.lmg/ml蓝色葡聚糖2000 溶液200μ注入色谱仪,理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子 均应小于20。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在 093-~107之间,对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡 聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93~1.07之间。另以流动相B为流动相,精密 量取对照溶液200μ1,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。 对照溶液的制备取青霉素Ⅴ对照品20mg,精密称定,加水溶解并定 释制成每lm中约含0.2mg的溶液 测定法取本品约04g,精密称定,置10ml量瓶中,加水使溶解并
本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-1- 氮杂 双环[3．2．0]-庚烷-2-甲酸钾盐。按无水物计算，含 C16H18N2O5S 不得少于 85.7％。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微臭，微苦。 本品在水中易溶，在三氯甲烷、乙醚或液体石蜡中几乎不溶。 比旋度 取本品适量，精密称定，加新沸并放冷至室温的水溶解并定量稀释 制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋215°至＋230°。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 792 图）一致。 (3)本品显钾盐的火焰反应(附录Ⅲ)。 【检查】吸光度 取本品，加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每 1ml 中含 1mg 的溶液， 照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在 306nm 的波长处，其吸光度不得大于 0.33；另取本品，用上述氢氧化钠溶液制成每 1ml 中含 0.2mg 的溶液，同法测定， 在 274nm 的波长处，其吸光度不得小于 0.50。 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。 酸碱度 取本品，加水制成每 1ml 中含 5mg 的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)， pH 值应为 5.0～7.5。 有关物质 取本品适量，精密称定，用含量测定项下的 pH6.5 磷酸盐缓冲液 溶解并稀释成每 1ml 中含青霉素 V2.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取 1ml， 置 100ml 量瓶中，用 pH6.5 磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含 量测定项下的色谱条件，取对照溶液 20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使 主成分色谱峰峰高约为满量程的 20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各 20μl， 分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 3 倍。供试品溶液色谱 图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 3 倍（3.0%） （供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积 0.05 倍的峰可忽略不计）。 青霉素 V 聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶 G-10（40~120μm）为填 充剂，玻 璃柱内径 1.3~1.6cm，柱高度 30~40cm。以 pH7.0 磷酸盐缓冲液[0.1mol/L 磷酸氢二钠溶 液 -0.1mol/L 磷酸二氯钠溶液（61：39）]为流动相 A，以水为流动相 B；流速为每分钟 1.5ml，检测波长为 254nm。分别以流动相 A、B 为流动相，取 0.1mg/ml 蓝色葡聚糖 2000 溶液 200μl 注入色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖 2000 峰计算均不低于 700。拖尾因子 均应小于 2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖 2000 峰保留时间的比值应在 0.93~1.07 之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡 聚糖 2000 峰的保留时间的比值均 应在 0.93~1.07 之间。另以流动相 B 为流动相，精密 量取对照溶液 200μl，连续进样 5 次，峰面积的相对标准偏差应不大于 5.0%。 对照溶液的制备 取青霉素 V 对照品 20mg，精密称定，加水溶解并定 量稀 释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液。 测定法 取本品约 0.4g，精密称定，置 10ml 量瓶中，加水使溶解并
稀释至刻 度,摇匀,立即精密量取200μl,注入色谱仪,以流动相A为流动相进行测定, 记录色谱图;另精密量取对照溶液200μl,注入色谱仪,以流动相B为流动相, 同法测定。按外标法以峰面积计算,含青霉素V聚合物以青霉素V计,不得过 水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得 【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以 水-乙腈-冰醋酸(65:35:1)为流动相,检测波长为268nm:取青霉素对照品 和青霉素Ⅴ对照品各10mg,置10ml量瓶中,用pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至 刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,青霉素Ⅴ峰与青霉素峰的 分离度应大于3.0。 测定法取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,用plH6.5 磷酸盐缓冲 液(取0.2mol磷酸二氢钾溶液125ml,加水250ml,混合,用氢氧化钠试液调节pl 值至6.5,再用水稀释至50oml)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入 液相色谱仪,记录色谱图;另取青霉素Ⅴ对照品适量,同法测定。按外标法以峰 面积计算供试品中Cl6Hl8N2O5S的量。每lmg的Cl6H8N2O5S相当于1695青霉素 V单位。 【类别】β-内酰胺类抗生素,青霉素类。 【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存 【制剂】(1)青霉素V钾片 (2)青霉素Ⅴ钾胶 青霉素Ⅴ钾胶 囊 拼音名: Qingmeisu V Jia Jiaonang 英文名: Phenoxymethylpenicillin Potassium Capsules 书页号:2005年版二部-311 本品含青霉素V钾按Cl6H8N2O5S计算,应为标示量的900%~110.0% 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的内容物约1g,炽灼,放冷后,取残渣,加2molL盐酸溶液5ml, 加热至沸,放冷至室温,滤过,滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ) 【检査】有关物质取装量差异项下的内容物适量,精密称定,研细, 精密称取适量,按标示量用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每lml 含青霉素V2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾有关 物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和 不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶
稀释至刻 度，摇匀，立即精密量取 200μl，注入色谱仪，以流动相 A 为流动相进行测定， 记录色谱图；另精密量取对照溶液 200μl，注入色谱仪，以流动相 B 为流动相， 同法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素 V 聚合物以青霉素 V 计，不得过 0.6%。 水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得 过 1.5％。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 水-乙腈-冰醋酸（65：35：1）为流动相，检测波长为 268nm；取青霉素对照品 和青霉素 V 对照品各 10mg，置 10ml 量瓶中，用 pH6.5 磷酸盐缓冲液溶解并稀释至 刻度，摇匀，取 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，青霉素 V 峰与青霉素峰的 分离度应大于 3.0。 测定法 取本品约 50mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，用 pH6.5 磷酸盐缓冲 液（取 0.2mol/L 磷酸二氢钾溶液 125ml，加水 250ml，混合，用氢氧化钠试液调节 pH 值至 6.5，再用水稀释至 500ml）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 20μl，注入 液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素 V 对照品适量，同法测定。按外标法以峰 面积计算供试品中 C16H18N2O5S 的量。每 1mg 的 C16H18N2O5S 相当于 1695 青霉素 V 单位。 【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 【制剂】（1）青霉素 V 钾片 （2）青霉素 V 钾胶囊 青霉素 V 钾胶 囊 拼音名：Qingmeisu V Jia Jiaonang 英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Capsules 书页号：2005 年版二部-311 本品含青霉素 V 钾按 C16H18N2O5S 计算，应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的内容物约 1g，炽灼，放冷后，取残渣，加 2mol/L 盐酸溶液 5ml， 加热至沸，放冷至室温，滤过，滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，研细， 精密称取适量，按标示量用含量测定项下的 pH6.5 磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每 1ml 中 含青霉素 V2.5mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素 V 钾有关 物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和 不得大于对照溶液主峰面积的 5 倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶
液主峰面积005倍的峰可忽略不计)。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液 (pH68) 9om为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤 过,精密 量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每lm中约含0.15mg的溶液,照紫外-可见分光 光度法(附录ⅣA),在268mm的波长处测定吸光度:另取青霉素Ⅴ对照品适量,精 密称定,加溶出介质溶解并稀释成每lm中约含0.l5mg的溶液,同法测定,计算每 粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 青霉素Ⅴ聚合物取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解制成 每 lml中约含青霉素Ⅴ40mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素Ⅴ钾 项下的方法试验。含青霉素Ⅴ聚合物以青霉素Ⅴ计,不得过0.6% 干燥失重取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失的重量不得过 2.0% (附录ⅧL)。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE) 【含量测定】取装量差异项下的内容物,精密称定,研细,精密称取适量 (约相当于青霉素v50mg),置5om量瓶中,用pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至制度, 摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾项下的方法测定,即得。 每1mg的C16H18N2O5s相当于1695青霉素V单位。 【类别】同青霉素V钾 【规格】0.236g(40万单位)(按Cl6H8N2O5s计) 贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存 青霉素V钾片 拼音名: Qingmeisu V Jia Pian 英文名: Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets 书页号:2005年版二部-311 本品含青霉素V钾按Cl6H8N2O5S计算,应为标示量的900%~110.0% 【性状】本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片,除去包衣后显白色 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的细粉约1g,炽灼,放冷后,取残渣,加2molL盐酸溶液5ml, 热至沸,放冷至室温,滤过,滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检査】有关物质取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,按标 量用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每lml中含青霉素V2.5mg的溶 滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾有关物质项下的方法试验
液主峰面积 0.05 倍的峰可忽略不计）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以磷酸盐缓冲液 (pH6.8) 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 30 分钟时，取溶液适量，滤 过，精密 量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每 1ml 中约含 0.15mg 的溶液，照紫外-可见分光 光度法(附录Ⅳ A)，在 268nm 的波长处测定吸光度；另取青霉素 V 对照品适量，精 密称定，加溶出介质溶解并稀释成每 1ml 中约含 0.15mg 的溶液，同法测定，计算每 粒的溶出量。限度为标示量的 75％，应符合规定。 青霉素 V 聚合物 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相 A 溶解制成 每 1ml 中约含青霉素 V40mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素 V 钾 项下的方法试验。含青霉素 V 聚合物以青霉素 V 计，不得过 0.6%。 干燥失重 取本品的内容物，在 105℃干燥至恒重，减失的重量不得过 2.0% （附录Ⅷ L）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于青霉素 V50mg)，置 50ml 量瓶中，用 pH6.5 磷酸盐缓冲液溶解并稀释至制度， 摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素 V 钾项下的方法测定，即得。 每 1mg 的 C16H18N2O5S 相当于 1695 青霉素 V 单位。 【类别】同青霉素 V 钾。 【规格】0.236g(40 万单位) （按 C16H18N2O5S 计） 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 青霉素 V 钾片 拼音名：Qingmeisu V Jia Pian 英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets 书页号：2005 年版二部-311 本品含青霉素 V 钾按 C16H18N2O5S 计算，应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的细粉约 1g，炽灼，放冷后，取残渣，加 2mol/L 盐酸溶液 5ml， 加 热至沸，放冷至室温，滤过，滤液显钾盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】有关物质 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量，按标 示 量用含量测定项下的 pH6.5 磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每 1ml 中含青霉素 V2.5mg 的溶 液， 滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素 V 钾有关物质项下的方法试验