(二)临床治疗的需要 剂型的选择要考虑临床治疗的需要。例如用于出血、休克、中毒等急 救治疗的药物，通常应选择注射剂型；心律失常抢救用药宜选择，静脉推 注的注射剂；控制哮喘急性发作，宜选择吸入剂。 (三)临床用药的顺应性。 临床用药的顺应性也是剂型选择的重要因素。开发缓释、控释制剂可 以减少给药次数，减小波动系数，平稳血药浓度，降低毒副作用，提高患 者的顺应性。对于老年、儿童及吞咽困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、 分散片等剂型有一定优点。 另外，剂型选择还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本。一些 抗菌药物在剂型选择时应考虑到尽量减少耐药菌的产生，延长药物临床应 用周期。 四、处方研究 处方研究包括对原料药和辅料的考察、处方设计、处方筛选和优化等 工作。处方研究与制剂质量研究、稳定性实验和安全性、有效性评价密切 相关。处方研究结果为制剂质量标准的设定和评估提供了参考和依据，也 为药品生产过程控制参数的设定提供了参考。处方研究中需要注意实验数 据的积累和分析。 (一）原料药 原料药理化性质、生物学性质及相容性等研究结果，可以为处方设计 提供依据
（二）临床治疗的需要 剂型的选择要考虑临床治疗的需要。例如用于出血、休克、中毒等急 救治疗的药物，通常应选择注射剂型；心律失常抢救用药宜选择，静脉推 注的注射剂；控制哮喘急性发作，宜选择吸入剂。 （三）临床用药的顺应性。 临床用药的顺应性也是剂型选择的重要因素。开发缓释、控释制剂可 以减少给药次数，减小波动系数，平稳血药浓度，降低毒副作用，提高患 者的顺应性。对于老年、儿童及吞咽困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、 分散片等剂型有一定优点。 另外，剂型选择还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本 。一些 抗菌药物在剂型选择时应考虑到尽量减少耐药菌的产生，延长药物临床应 用周期。 四、处方研究 处方研究包括对原料药和辅料的考察、处方设计、处方筛选和优化等 工作。处方研究与制剂质量研究、稳定性实验和安全性、有效性评价密切 相关。处方研究结果为制剂质量标准的设定和评估提供了参考和依据，也 为药品生产过程控制参数的设定提供了参考。处方研究中需要注意实验数 据的积累和分析。 （一）原料药 原料药理化性质、生物学性质及相容性等研究结果，可以为处方设计 提供依据。 4
1、理化性质 原料药某些理化性质可能对制剂质量及制剂生产造成影响，包括原料 药的色泽、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、 水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在固 态和/或溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下的稳定性情况。因此，建议 根据剂型的特点及药品给药途径，对原料药有关关键理化性质进行了解， 并通过试验考察其对制剂的影响。譬如，药物的溶解性可能对制剂性能及 分析方法产生影响，是进行处方设计时需要考虑的重要理化常数之一。原 料药粒度可能影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量 均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响。如果存在上述 情况，则需要考察原料药粒度对制剂相关性质的影响。 如果研究结果证明某些参数变异大，而这些参数对保证制剂质量非常 重要，这时，需要注意对原料药质控标准进行完善，增加这些参数的检查 并规定限度。对于影响制剂生物利用度的重要参数（如粒度、晶型等)， 其限度的制订尚需要依据临床研究的结果。 2、生物学性质 原料药生物学性质包括对生物膜的通透性，在生理环境下的稳定性， 原料药的吸收、分布、代谢、消除等药代动力学性质，药物的毒副作用及 治疗窗等。原料药生物学性质对制剂研究有重要指导作用。对于口服吸收 较差的药物，通过选择适当的制剂技术和处方，可能改善药物的吸收。如 药代动力学研究结果提示药物口服吸收极差，可考虑选择注射剂等剂型。 缓释、控释制剂对药物的半衰期、治疗指数、吸收部位等均有一定要求
1、理化性质 原料药某些理化性质可能对制剂质量及制剂生产造成影响，包括原料 药的色泽、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、 水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在固 态和/或溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下的稳定性情况。因此，建议 根据剂型的特点及药品给药途径，对原料药有关关键理化性质进行了解， 并通过试验考察其对制剂的影响。譬如，药物的溶解性可能对制剂性能及 分析方法产生影响，是进行处方设计时需要考虑的重要理化常数之一。原 料药粒度可能影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量 均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响。如果存在上述 情况，则需要考察原料药粒度对制剂相关性质的影响。 如果研究结果证明某些参数变异大，而这些参数对保证制剂质量非常 重要，这时，需要注意对原料药质控标准进行完善，增加这些参数的检查 并规定限度。对于影响制剂生物利用度的重要参数（如粒度、晶型等）， 其限度的制订尚需要依据临床研究的结果。 2、生物学性质 原料药生物学性质包括对生物膜的通透性，在生理环境下的稳定性， 原料药的吸收、分布、代谢、消除等药代动力学性质，药物的毒副作用及 治疗窗等。原料药生物学性质对制剂研究有重要指导作用。对于口服吸收 较差的药物，通过选择适当的制剂技术和处方，可能改善药物的吸收。如 药代动力学研究结果提示药物口服吸收极差，可考虑选择注射剂等剂型。 缓释、控释制剂对药物的半衰期、治疗指数、吸收部位等均有一定要求， 5