什么是制剂生物等效性？ 什么是生物利用度？ 生物利用度评价的主要药动学参数是哪些？ 生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件是什么？ 生物利用度的试验设计方法是什么？ 生物利用度试验有哪些基本要求？ 生物等效性评价的统计方法是什么？ 生物利用度研究原始记录与保存文件有哪些要求？

一、新药药代学的现行规定 1动物药代 化学药生物药:(资料27)1类全新:单次(3个剂量)多次口服者加食物影响.CT曲线药代特征药代参数

一、抗菌药物的体内过程 1.吸收吸收过程药时曲线AUC生物利用度 2.分布表观分布容积分布特性(骨、前列腺、脑脊液、胎儿) 3.消除血浆半衰期(t12)肝、肾消除胆汁 二、药动学(PK)-药效学结合模型(PD)

概述 一、定义 二、意义 在药理学研究中的作用血药浓度时间曲线对临床用药具指导意义

一、化学药,生物药:(资料27) 1类,全新:单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响,CT曲线药代特征药代参数组织分布蛋白结合,消除特征(尿,粪胆),结构转化药酶影响 2类,新途:第20条说明速缓控释者做单次多次 4类,改根:单次为主 5类,改型:同2类新途

一、概述 (一)药物动力学概念及其临床意义药物动力学(pharmacokinetics)亦称药动学,系应用动力学 (kinetics)原理与数学模式,定量地描述与概括药物通过各种途径(如静脉注射,静脉滴注,口服 给药等)进入体内的吸收(Absorption)、分布Absorptonistributo《letabo1sn))、代谢(Metabolism)和排泄 (Elimination),即A.D.M.E过程的“量时”划化或“血药浓度经时”变化的动态规律的一门 科学。药物动力学是一门较年青的新兴药学与数学间的边缘科学;是近20年来才获得的迅速发展的 药学新领域

一、药代动力学研究中的生物样品分析 二、临床前药代动力学研究 三、人体生物利用度和生物等效性 四、常用动力学软件介绍

一、什么是临床药动学? 二、临床药动学有哪些研究内容? 三、临床药动学研究与药物临床应用有何关系? 四、新药临床药动学研究有哪些基本要求? 五、新药临床药动学研究记录与保存文件有哪些要求?

Introduction Growth and growth disorders Adrenal disorders and sexual development abnormalities Thyroid disorders Disorders of calcium and phosphorus metabolism Diabetes mellitus and hypoglycemia Other disorders: obesity, autoimune

Introduction GHD is a disorder involves the pituitary gland Pituitary gland does not produce enough GH Growth velocity is slower than normal GHD can occur at any age