复旦大学：《临床药物治疗学 Clinical Pharmacotherapeutics》课程教学资源（课件讲稿）药品不良反应与药源性疾病

药品不良事件( Adverse Drug Event, ADE) 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件不 一定与用药有因果关系。 √药品标准缺陷 药品质量问题 √用药失误( medication error) √药品滥用

药品不良事件（Adverse Drug Event， ADE）  是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件不 一定与用药有因果关系。  药品标准缺陷  药品质量问题  用药失误（medication error）  药品滥用

adr ade 为了最大限度的降 Adverse Drug Events 低人群的用药风险, (all gray areas) 本着“可疑即报” 的原则,对有重要 Medication Errors 意义的ADE也要进 行监测 我国的药品不良反 Adverse Drug Reactions应监测体系同时涵 (dark gray area only) 盖了ADR/ADE的报 告与监测

ADR & ADE  为了最大限度的降 低人群的用药风险， 本着“可疑即报” 的原则，对有重要 意义的ADE也要进 行监测。  我国的药品不良反 应监测体系同时涵 盖了ADR/ADE的报 告与监测

补充:严重不良事件(SAE) √引起死亡 致畸、致癌、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 √对器官功能产生永久损伤 √导致住院或住院时间延长 药品注册管理办法第41条:临床试验过程中发生严重不良事件 的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品 监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及 时向伦理委员会报告

补充：严重不良事件（SAE）  引起死亡  致畸、致癌、致出生缺陷  对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残  对器官功能产生永久损伤  导致住院或住院时间延长  药品注册管理办法 第41条：临床试验过程中发生严重不良事件 的，研究者应当在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市药品 监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及 时向伦理委员会报告

课程安排 药品不良反应的分类 引起药品不良反应发生的因素 药品不良反应因果关系的评定依据与评定方法 药品不良反应的监测和报告系统 药品不良反应的防治 药源性疾病

课程安排  药品不良反应的分类  引起药品不良反应发生的因素  药品不良反应因果关系的评定依据与评定方法  药品不良反应的监测和报告系统  药品不良反应的防治  药源性疾病

课程安排 药品不良反应的分类 引起药品不良反应发生的因素 药品不良反应因果关系的评定依据与评定方法 药品不良反应的监测和报告系统 药品不良反应的防治 药源性疾病

课程安排  药品不良反应的分类  引起药品不良反应发生的因素  药品不良反应因果关系的评定依据与评定方法  药品不良反应的监测和报告系统  药品不良反应的防治  药源性疾病