第一节概述 SCIENCE 8 VACCINE 南方都乐韩刻 www.nddaily.com
7 第一节 概 述
药剂学的宗旨 ■安全 ■有效 中华人民共和国药典 ■稳定 中华人巨共和国药典 中华人民共和国药典 中毕人是共和国到 药典 ■使用方便 2005年版一部 回能药琐去城金缩 遥 国两准字H20044682 氧氟沙星滴眼液 OFLOXACIN EYE DROPS 烟乒题切星狂附发 筑酸左氧氣沙星注射 Sheng yllall 5ml:15mg 沈阳圣天药业有限公司 @江苏长江药业有微公司
8 药剂学的宗旨 n 安全 n 有效 n 稳定 n 使用方便
研究药物制剂稳定性的意义 药效降低 药物分解变质 产生毒副反应 造成经济损失 《新药审批办法》 保证产品质量，新药申请必须呈报有关稳定性资料 合理地进行剂型设计，提高制剂质量，保证药品疗 效与安全 ■■■■■■■■■■ 9
9 一 、研究药物制剂稳定性的意义 药物分解变质 药效降低 产生毒副反应 造成经济损失 ® 保证产品质量，新药申请必须呈报有关稳定性资料 ® 合理地进行剂型设计，提高制剂质量，保证药品疗 效与安全 《新药审批办法》
研究药物制剂稳定性的内容 (1)化学稳定性 水解、氧化等降解反应 (2) 物理稳定性 外观、臭味、均 匀性、溶解性 ●(3) 生物学稳定性 微生物的污染、产 ●（4)药效学稳定性 品变质、腐败 (5)毒理学稳定性 10
10 l（1）化学稳定性 l（2）物理稳定性 l（3）生物学稳定性 l（4）药效学稳定性 l（5）毒理学稳定性 水解、氧化等降解反应 外观、臭味、均 匀性、溶解性 微生物的污染、产 品变质、腐败 一 、研究药物制剂稳定性的内容
三、研究药物制剂稳定性的要求 >探讨影响稳定性因素与提高制剂稳定化措施 >研究制剂稳定性试验方法，制订药物产品有效期 >筛选出最佳处方 考察原料药与制剂的质 量在温度、湿度、光线 等条件的影响下随时间 变化的规律 11
11 三、研究药物制剂稳定性的要求 Ø探讨影响稳定性因素与提高制剂稳定化措施 Ø研究制剂稳定性试验方法，制订药物产品有效期 Ø筛选出最佳处方 考察原料药与制剂的质 量在温度、湿度、光线 等条件的影响下随时间 变化的规律