药学简讯（内部刊物） 季刊 ·药事管理· 2011年12月改版 卫计委发布《加强药事管理转变药学服务模式的通知》 药物临床试验报告造假可判5年 3 。治疗指南·… 主管单位 45 西安交通大学第二附属医院 格列喹酮临床应用专家共识(2017年版).5 糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的应用（中国专家共识） .6 主办单位 西安交通大学第二附属医院药学部 脂必泰胶囊临床应用中国专家共识 .9 ·合理用药· 11 名誉主编 高亚 合理使用阿片类处方药 11 关注甲氨蝶吟片的误用风险 12 顾问 仵文英 分娩镇痛药的合理使用 13 。药物警戒·…15 主编 张抗怀 CDFA修订全身用氟喹诺酮类药品说明书. 15 FDA提示：警惕葡萄柚汁和一些药物相互作用.16 副主编 王娜 牛奶过敏患者禁用含乳糖的甲泼尼龙注射剂16 加拿大卫生部提示含碘造影剂可导致部分患者甲状腺功能减退17 编委 蔡艳刘娜王海涛 李亚 欧盟限制线型含钆对比剂使用18 张莉余静洁 。抗菌药物·… 19 本期责任编辑 嗜麦芽窄食单胞菌的抗菌药物选择 19 王海涛 氟康唑可用于光滑念珠菌血症患者的初始治疗 20 投稿电话 ●科研动态。21 029-87679574 科学家发明“分子诱饵”，不用抗生素也能除掉细菌 21 电子邮箱 “神药”二甲双胍，又有新发现 .23 eryuanyjk@163.com 。专项点评。25 网址 脾多肽注射液临床使用专项点评分析报告.25 http://www.2yuan.org/ Hospitals/Main 2017年第3期（总第76期）
·药事管理·....................................................................................................... 1 卫计委发布《加强药事管理转变药学服务模式的通知》......................... 1 药物临床试验报告造假可判 5 年..................................................................3 ·治疗指南·.......................................................................................................5 格列喹酮临床应用专家共识（2017 年版）.................................................5 糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的应用（中国专家共识）................. 6 脂必泰胶囊临床应用中国专家共识..............................................................9 ·合理用药·....................................................................................... 11 合理使用阿片类处方药................................................................................ 11 关注甲氨蝶呤片的误用风险........................................................................12 分娩镇痛药的合理使用................................................................................ 13 ·药物警戒·....................................................................................... 15 CDFA 修订全身用氟喹诺酮类药品说明书................................................ 15 FDA 提示：警惕葡萄柚汁和一些药物相互作用.......................................16 牛奶过敏患者禁用含乳糖的甲泼尼龙注射剂............................................16 加拿大卫生部提示含碘造影剂可导致部分患者甲状腺功能减退........... 17 欧盟限制线型含钆对比剂使用....................................................................18 ·抗菌药物·....................................................................................... 19 嗜麦芽窄食单胞菌的抗菌药物选择............................................................19 氟康唑可用于光滑念珠菌血症患者的初始治疗........................................20 ·科研动态·....................................................................................... 21 科学家发明“分子诱饵”，不用抗生素也能除掉细菌............................. 21 “神药”二甲双胍，又有新发现..............................................................23 ·专项点评·....................................................................................... 25 脾多肽注射液临床使用专项点评分析报告................................................25 药学简讯（内部刊物） 季刊 2011 年 12 月改版 主管单位 西安交通大学第二附属医院 主办单位 西安交通大学第二附属医院药学部 名誉主编 高 亚 顾问 仵文英 主编 张抗怀 副主编 王 娜 编委 蔡艳 刘娜 王海涛 李亚 张莉 余静洁 本期责任编辑 王海涛 投稿电话 029-87679574 电子邮箱 eryuanyjk@163.com 网址 http://www.2yuan.org/ Hospitals/Main 2017 年第 3 期（总第 76 期）
·药亭管理 卫计委发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》 2017年7月13日，国家卫生计生委网站发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的 通知》，现将主要内容摘录如下： 一、提高对药事工作重要性的认识 1.高度重视药事管理 药学部门是医疗机构提供药学专业技术服务的重要部门，药师是提供药学专业技术服务 的重要医务人员，以合理用药为核心的药事服务是诊疗活动的重要内容。各级卫生计生行政 部门和医疗机构要高度重视药事管理工作，不断提高药学服务能力。要适应新形势、新变化， 采取有力措施，促进药事管理工作健康发展。 2.转变药学服务模式 各地要结合医学模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”， 从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术 服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化 的药学专业技术服务。 二、加强服务能力建设 1.加强药学部门建设 医疗机构要设置相适应的药学部门，落实《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》、 《医院中药房基本标准》等规定，加强药学专业技术人员和设备设施配备。药学部门要发挥 管理职能，会同其他职能部门和临床科室，切实加强药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、 临床应用和评价等各个环节的全过程管理。 2.建立药师激励机制 各地要重视药师队伍建设，通过完善培养培训、绩效考核和分配机制，保障并逐步提高 药师待遇，吸引优秀药学人才，稳定药师队伍。有条件的医疗机构可以开设药师咨询门诊， 为患者提供用药咨询和指导。鼓励各地在理顺医疗服务价格过程中，积极与地方价格主管等 部门沟通协调，在医事服务费中体现药师劳务技术价值，也可以探索设立药事服务费，建立 合理补偿机制，促进合理用药。 3.加强临床药师队伍建设
·药事管理· 卫计委发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》 2017 年 7 月 13 日，国家卫生计生委网站发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的 通知》，现将主要内容摘录如下： 一、提高对药事工作重要性的认识 1. 高度重视药事管理 药学部门是医疗机构提供药学专业技术服务的重要部门，药师是提供药学专业技术服务 的重要医务人员，以合理用药为核心的药事服务是诊疗活动的重要内容。各级卫生计生行政 部门和医疗机构要高度重视药事管理工作，不断提高药学服务能力。要适应新形势、新变化， 采取有力措施，促进药事管理工作健康发展。 2. 转变药学服务模式 各地要结合医学模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”， 从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术 服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化 的药学专业技术服务。 二、加强服务能力建设 1. 加强药学部门建设 医疗机构要设置相适应的药学部门，落实《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》、 《医院中药房基本标准》等规定，加强药学专业技术人员和设备设施配备。药学部门要发挥 管理职能，会同其他职能部门和临床科室，切实加强药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、 临床应用和评价等各个环节的全过程管理。 2. 建立药师激励机制 各地要重视药师队伍建设，通过完善培养培训、绩效考核和分配机制，保障并逐步提高 药师待遇，吸引优秀药学人才，稳定药师队伍。有条件的医疗机构可以开设药师咨询门诊， 为患者提供用药咨询和指导。鼓励各地在理顺医疗服务价格过程中，积极与地方价格主管等 部门沟通协调，在医事服务费中体现药师劳务技术价值，也可以探索设立药事服务费，建立 合理补偿机制，促进合理用药。 3. 加强临床药师队伍建设
各地要大力培训和合理配备临床药师，发展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药 师队伍。临床药师要积极参与临床药物治疗，实施药学查房和药师会诊，提供药品信息与用 药咨询，开展临床药学教学和药学应用研究等，发挥在合理用药中的作用。 三、规范临床用药行为 1.落实相关制度规范 各地要进一步落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构药 事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《中成药临床应用指导原则》、《医院中 药饮片管理规范》等有关法律法规规定，按照糖皮质激素类药物、麻醉药品、精神药品、抗 菌药物、中成药、中药饮片等药物临床应用指导原则，全面加强管理，促进临床合理用药。 2.加强处方审核调剂 各地要按照《处方管理办法》，加强处方审核调剂工作，减少或杜绝不合理用药及用药 错误。医疗机构要建立完善的处方审核制度，优化管理流程，确保所有处方经药师审核后调 配发放。药师审核发现问题，要与医师沟通进行干预和纠正。药师调剂处方时须做到“四查 十对”，保障患者用药安全。 3.加大处方点评力度 医疗机构要按照《医院处方点评管理规范（试行）》开展处方点评，对点评中发现的问 题，重点是超常用药和不合理用药，进行干预和跟踪管理。中医医院还要按照《国家中医药 管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，建立严格的中药 饮片处方专项点评制度，重点对不符合辨证论治等中医药理论的不合理用药，进行干预管理。 将处方点评结果作为科室和医务人员处方权授予、绩效考核、职称评定和评价药师审核处方 质量的重要依据，纳入当地卫生计生行政部门对医疗机构的绩效考核指标中。 4.做好用药监测和报告 医疗机构要建立完善临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有 效性和经济性进行监测、分析、评估。建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报 告制度，临床科室、药学部门、医务部门按照各自职责做好相关工作。纳入国家有关临床用 药监测网络的，要保证数据上报及时、准确。 四、提升科学管理水平 1.创新药事管理方式
各地要大力培训和合理配备临床药师，发展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药 师队伍。临床药师要积极参与临床药物治疗，实施药学查房和药师会诊，提供药品信息与用 药咨询，开展临床药学教学和药学应用研究等，发挥在合理用药中的作用。 三、规范临床用药行为 1. 落实相关制度规范 各地要进一步落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构药 事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《中成药临床应用指导原则》、《医院中 药饮片管理规范》等有关法律法规规定，按照糖皮质激素类药物、麻醉药品、精神药品、抗 菌药物、中成药、中药饮片等药物临床应用指导原则，全面加强管理，促进临床合理用药。 2. 加强处方审核调剂 各地要按照《处方管理办法》，加强处方审核调剂工作，减少或杜绝不合理用药及用药 错误。医疗机构要建立完善的处方审核制度，优化管理流程，确保所有处方经药师审核后调 配发放。药师审核发现问题，要与医师沟通进行干预和纠正。药师调剂处方时须做到“四查 十对”，保障患者用药安全。 3. 加大处方点评力度 医疗机构要按照《医院处方点评管理规范（试行）》开展处方点评，对点评中发现的问 题，重点是超常用药和不合理用药，进行干预和跟踪管理。中医医院还要按照《国家中医药 管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，建立严格的中药 饮片处方专项点评制度，重点对不符合辨证论治等中医药理论的不合理用药，进行干预管理。 将处方点评结果作为科室和医务人员处方权授予、绩效考核、职称评定和评价药师审核处方 质量的重要依据，纳入当地卫生计生行政部门对医疗机构的绩效考核指标中。 4. 做好用药监测和报告 医疗机构要建立完善临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有 效性和经济性进行监测、分析、评估。建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报 告制度，临床科室、药学部门、医务部门按照各自职责做好相关工作。纳入国家有关临床用 药监测网络的，要保证数据上报及时、准确。 四、提升科学管理水平 1. 创新药事管理方式
各地要创新管理方式，对临床使用不规范、价格昂贵及用药金额占比较大的药品，通过 建立重点药品监管目录、负面清单、公开公示等方式，加大监管力度。对问题突出的，要将 药品使用情况和人员信息在行业内公示，广泛接受监督与评价。 2.推行信息化管理 医疗机构要大力加强信息化建设，将临床用药管理要求通过信息化手段予以体现，在此 基础上建立药事管理绩效考核制度，提高管理效果和效率。通过多媒体、自助查询机和微信 平台等方式，方便患者查询药品用法、用量、使用注意事项等信息。通过信息化建设，加强 对高血压、糖尿病等慢性病患者的随访，为患者提供药品配送、用药指导服务，加强合理用 药宣传，保障用药更加安全。 3.鼓励开展静脉用药集中调配 鼓励医疗机构根据需要建立静脉用药调配中心，将肠外营养液和危害药品静脉用药进行 集中调配与供应。己经建立静脉用药调配中心的，要按照《静脉用药集中调配质量管理规范》 和《静脉用药集中调配操作规程》，加强规范管理，保证用药安全。 4.鼓励开展特色中药服务 中医医院要积极开展接受患者委托，按医师处方制作丸、散、膏等剂型的服务，挖掘整 理传统中药加工方法，探索中药饮片代加工、配送等服务，方便人民群众。 地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的指导和监管，把药学服务纳入医院评价、 医师定期考核和临床重点专科建设等指标体系。对于不履行药事管理职责、违反有关规定的 医疗机构，要督促整改、跟踪复查，直至追究有关责任人的责任。国家卫生计生委将会同国 家中医药管理局组织对地方进行督导检查。 (来源：国卫办医发〔2017)26号) 药物临床试验报告造假可判5年 为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权 益，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理 此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下： 第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意 提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百 二十九条规定的“故意提供虚假证明文件
各地要创新管理方式，对临床使用不规范、价格昂贵及用药金额占比较大的药品，通过 建立重点药品监管目录、负面清单、公开公示等方式，加大监管力度。对问题突出的，要将 药品使用情况和人员信息在行业内公示，广泛接受监督与评价。 2. 推行信息化管理 医疗机构要大力加强信息化建设，将临床用药管理要求通过信息化手段予以体现，在此 基础上建立药事管理绩效考核制度，提高管理效果和效率。通过多媒体、自助查询机和微信 平台等方式，方便患者查询药品用法、用量、使用注意事项等信息。通过信息化建设，加强 对高血压、糖尿病等慢性病患者的随访，为患者提供药品配送、用药指导服务，加强合理用 药宣传，保障用药更加安全。 3. 鼓励开展静脉用药集中调配 鼓励医疗机构根据需要建立静脉用药调配中心，将肠外营养液和危害药品静脉用药进行 集中调配与供应。已经建立静脉用药调配中心的，要按照《静脉用药集中调配质量管理规范》 和《静脉用药集中调配操作规程》，加强规范管理，保证用药安全。 4. 鼓励开展特色中药服务 中医医院要积极开展接受患者委托，按医师处方制作丸、散、膏等剂型的服务，挖掘整 理传统中药加工方法，探索中药饮片代加工、配送等服务，方便人民群众。 地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的指导和监管，把药学服务纳入医院评价、 医师定期考核和临床重点专科建设等指标体系。对于不履行药事管理职责、违反有关规定的 医疗机构，要督促整改、跟踪复查，直至追究有关责任人的责任。国家卫生计生委将会同国 家中医药管理局组织对地方进行督导检查。 （来源：国卫办医发〔2017〕26 号） 药物临床试验报告造假可判 5 年 为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权 益，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理 此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下： 第一条 药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意 提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百 二十九条规定的“故意提供虚假证明文件
实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的 “情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金： 1.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的： 2.瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的： 3.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的： 4.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物 非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的： 5.曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内 受过行政处罚，又提供虚假证明材料的： 6.其他情节严重的情形。 第二条实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑 法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处 罚金：同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的 规定定罪处罚。 第三条药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚 假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售 药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。 第四条药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、 合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临 床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。 具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外： 1.明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药 物临床试验的： 2.支付的价款明显异于正常费用的。 药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究 组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时 构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第五条在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相 关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定
实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的 “情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金： 1. 在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的； 2. 瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的； 3. 故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的； 4. 编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物 非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的； 5. 曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内 受过行政处罚，又提供虚假证明材料的； 6. 其他情节严重的情形。 第二条 实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑 法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处 罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的 规定定罪处罚。 第三条 药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚 假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售 药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。 第四条 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、 合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临 床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。 具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外： 1. 明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药 物临床试验的； 2. 支付的价款明显异于正常费用的。 药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究 组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时 构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第五条 在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相 关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定