药物藏中引入的杂质易发生水解反应的结构：酯、内酯、酰胺、将卤代烃、类等酰胺键水解反应：哚美辛易发生氧化反应的结构：醚、醛、酚羟基米巯基、亚硝基、双键等氧化反应：利血平氧化产物无降压作用
www.themegallery.com • 药物贮藏中引入的杂质 水解反应：吲哚美辛——酰胺键 易发生水解反应的结构：酯、内酯、酰胺、 卤代烃、苷类等 易发生氧化反应的结构：醚、醛、酚羟基、 巯基、亚硝基、 双键等 氧化反应：利血平——氧化产物无降压作用
易麻醉乙醚在日光、空气及湿气作用下，氧化分解为醛及有毒的过氧化物CH,CH2OCH2CH3→CH3CHO +（二羟乙基CH3CH(OH)-O-O-CH(OH)CH3过氧化物）药典规定：起封后24小时内使用Ywww.themegallery.com
www.themegallery.com ⚫ 麻醉乙醚在日光、空气及湿气作用下, 易 氧化分解为醛及有毒的过氧化物. ⚫ CH3CH2OCH2CH3→ CH3CHO + CH3CH(OH)-O-O-CH(OH)CH3（二羟乙基 过氧化物） ⚫ 药典规定:起封后24小时内使用
例卡比马唑中甲巯咪唑的引入卡比马唑的合成过程OC,HsOC,Hs胺化环合CICH2-CH-CHH,CHNCH2KSCNCH,NH2, CH,OHOC2HsOCHsCH3CH3COOC,H缩合SHSCOOC2HsCICOOC,Hs,CsHsNNCH（甲巯咪唑）也是甲巯咪唑即是卡比马唑合成中的中间体，贮存过程中的分解产物
www.themegallery.com 例 卡比马唑中甲巯咪唑的引入 卡比马唑的合成过程： ClCH2 CH OC2 H5 OC2H5 CH3 NH2 , CH3 OH 胺化 CH2 CH OC2 H5 OC2H5 H3 CHN KSCN 环合 N N CH3 SH ClCOOC2 H5 ,C5 H5 N 缩合 N N CH3 SCOOC2 H5 N N COOC2 H5 S CH3 (甲巯咪唑） 甲巯咪唑即是卡比马唑合成中的中间体，也是 贮存过程中的分解产物
·四环素在酸性条件下可发生差向异构化反应生成差向四环素（毒性高、活性低）H,COH (CH,)2N HOHHH,CN(CH3)2X-OHOHpH2~6BACDABCDCONH2-CONH2OH10OHOHOOH10OHOH0www.themegallery.com
www.themegallery.com • 四环素在酸性条件下可发生差向异构化反应, 生成差向四环素(毒性高、活性低) H3C OH H N(CH3 ) 2 OH CONH2 OH O OH O OH D C B A pH2~6 OH CONH2 OH O OH O OH (CH3 ) H OH 2 N 3 C H D C B A
严格控制药品的贮藏条件，是保证临床用药安全、有效的一个重要方面。药典中规定的杂质检查项目，是指按既定工艺生产和正常贮藏过程中可能产生并需控制的杂质。药典中未规定检查的杂质，是指在正常的生产和贮藏过程中不可能引入，杂质含量甚微或临床限量允许较宽。凡药典未规定检查的杂质，一般不需要检查
www.themegallery.com 严格控制药品的贮藏条件，是保证临床 用药安全、有效的一个重要方面。 药典中规定的杂质检查项目，是指按既定工艺生产和正 常贮藏过程中可能产生并需控制的杂质。 药典中未规定检查的杂质，是指在正常的生产和贮藏过 程中不可能引入，杂质含量甚微或临床限量允许较宽。 凡药典未规定检查的杂质，一般不需要检查