三、杂质的种类与分类在自然界中分布较广泛，在多种般杂质药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。如酸、碱、水分、氯按来源分化物、硫酸盐、重金属、砷盐等在个别药物的生产和贮藏过程中特殊杂质引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸、甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等
www.themegallery.com 三、杂质的种类与分类 按 来 源 分 一 般 杂 质 在自然界中分布较广泛，在多种 药物的生产和贮藏过程中容易引 入的杂质。如酸、碱、水分、氯 化物、硫酸盐、重金属、砷盐等 特 殊 杂 质 在个别药物的生产和贮藏过程中 引入的杂质。如阿司匹林中的游 离水杨酸、甲硝唑中的2-甲基- 5-硝基咪唑等
本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度信号杂质水平，称其为“信号”杂质按毒性分如氯化物、硫酸盐等属于信号杂质。对人体有毒害的杂质。重金属、砷盐、氰化物等毒性杂质应严格加以控制，以保证用药安全
www.themegallery.com 按 毒 性 分 信号杂质 本身一般无害，但其含量的 多少可以反映出药物的纯度 水平，称其为“信号”杂质。 如氯化物、硫酸盐等属于信 号杂质。 毒性杂质 对人体有毒害的杂质。 重金属、砷盐、氰化物等, 应严格加以控制，以保证用 药安全
按化学类别和特性分类来源于生产过程，一般是已知的和确定的，直接影响药物的无机杂质稳定性，反映生产工艺情况合成中未反应完全的原料、中有机杂质间体、副产物、降解产物等残留溶剂生产中使用的有机溶剂
www.themegallery.com 有机杂质 残留溶剂 无机杂质 按 化 学 类 别 和 特 性 分 类 合成中未反应完全的原料、中 间体、副产物、降解产物等 生产中使用的有机溶剂 来源于生产过程，一般是已知 的和确定的，直接影响药物的 稳定性，反映生产工艺情况
四、杂质的限量定义药物中所含杂质的最大允许量，表示百分之几或百万分之几（ppm）计算杂质的最大允许量杂质限量x100%=供试品的量标准液浓度体积×100%供试品的量CxV×100%L(%) =S
www.themegallery.com 四、杂质的限量 定义 药物中所含杂质的最大允许量。 计算 ％ 供试品的量 杂质的最大允许量 杂质限量＝ 100 ％ 供试品的量 标准液浓度 体 积 ＝ 100 100% S C V L(%) = 表示 百分之几或百万分之几（ppm）
若用ppm表示杂质限量则：VxC×106L(ppm) =7S注意：①单位是否统一②供试品是否有稀释③表示方法%或ppmwww.themegallery.com
www.themegallery.com ⚫ 若用ppm表示杂质限量 ⚫ 则： 6 10 S V C L(ppm) = 注意: ①单位是否统一 ②供试品是否有稀释 ③表示方法%或ppm