3生物利用度评价 在新药开研究中的作用 化学药品注册分类及申报资料要求: 属注册分类5的新药,临床研究按照下列原则进行 口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至 24例; 难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服 固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少 为100对; 速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体 药代动力学的对比研究和临床试验,临床试验的病例数 至少为100对
3 生物利用度评价 在新药开发研究中的作用 化学药品注册分类及申报资料要求： ➢属注册分类5的新药，临床研究按照下列原则进行： 口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至 24例； 难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服 固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少 为100对； 速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体 药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验的病例数 至少为100对
3生物利用度评价 在新药开研究中的作用 化学药品注册分类及申报资料要求 >注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物 等效性试验,一般为18至24例;难以进行生物 等效性试验的,应当进行溶出度、释放度比较试 验。 注射剂等其他非口服固体制剂,所用辅料和生产 工艺与已上市销售药品一致的,可以免临床研究
3 生物利用度评价 在新药开发研究中的作用 化学药品注册分类及申报资料要求： ➢注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物 等效性试验，一般为18至24例；难以进行生物 等效性试验的，应当进行溶出度、释放度比较试 验。 注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产 工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究
4生物利用度评价的 基本方法与要求 4.1研究单位的基本条件 42申请人在临床研究中的工作 4.3供试品的基本要求 44参比制剂的选择 45检测方法的选择与评价 46对受试对象的要求
4 生物利用度评价的 基本方法与要求 4.1 研究单位的基本条件 4.2 申请人在临床研究中的工作 4.3 供试品的基本要求 4.4 参比制剂的选择 4.5 检测方法的选择与评价 4.6 对受试对象的要求