海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文.pdf_P16-P20

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文第四节经营情况讨论与分析、概述 2019年,公司管理层在董事会的带领下,专业专注,对外积极开拓市场,对内不断提高管理水平和生产能力,圆满完成了公司的年度经营目标,确保公司的稳健快速发展,有序推进公司长期战略目标的落地。一、公司2019年度主要工作 (一)经营情况 2019年公司实现了快速稳定发展,实现营业收入95,00952万元,同比上涨5228%,归属上市公司股东净利润30,1147万元,同比增长65.99 公司总资产规模达172.03069万元,同比增加55.13%;净资产114,594.14万元,同比增加29.74%。公司资产流动性、偿债能力、现金流状况良好,各项财务指标健康 (二)国内市场 2019年,公司继续推行以终端为起点的精细化招商作为主要营销模式,积极参与国家的“4+T带量采购,主动努力做好各省的目录、物价与招标挂网工作,为销售做好准入工作。内部加强了组织布局、岗位编制的有效设置与岗位底线的考核、销售单元开发的考核,严格执行预决算制度,在预算与制度框架内展开销售工作,从而加快利润的增长。通过营销模式转变,降低应收账款,保证良好的现金流 (三)国际市场公司一直来十分重视药品的国际化注册申报,始终坚持药品双报的注册申报方向,药品的国际化研发与制造保持持续稳定增长,积极拓展海外销售市场。 2019年公司注射用阿奇霉素、依替巴肽注射液、注射用伏立康唑、注射用万古霉素、左乙拉西坦注射液、地氯雷他定片、注射用比伐芦定等产品相继获得了国外注册审批通过,将对公司销售拓展国外市场都带来积极影响。 (四)GMP认证与制造公司一直以国际GMP认证标准严格要求药品质量,建有完整的质量体系,规范的质量管理、控制制度、流程及标准,对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训,加强每个环节的质量控制,对公司每个入职员工进行GMP培训,提高每个员工的质量管理意识。 2019年1月公司海南注射剂二车间冻干粉针剂通过了国内GMP审计,2019年4月公司海南2号楼注射剂车间、2号楼固体制剂车间、10号楼一楼注射剂二车间通过了欧盟GMP审计,2019年10月公司浙江普利获得了欧盟人用药品GMP证书。2019年9月公司海南注射剂一、二车间接受了美国FDA的cGMP现场检査, 并于2020年1月收到了FDA现场检查报告,表明公司针剂一车间持续符合美国FDA的cGMP要求,针剂二车间符合美国FDA的cGMP要求。以上的GMP认证为公司扩展国内市场、走向国际化奠定了坚实的基础 (五)产品创新专利 2019年,公司充分发挥自主知识产权的创新优势,继续加大研发创新投入。2019年12月海参多糖肠溶微丸及其制备方法获得发明专利,为公司在其药品的运用提供了技术储备,保持公司技术的领先性,提升公司的核心竞争能力二、公司投资情况 2019年公司进行了非公开发行股票事项,公司拟非公开发行募集资金总额不超过5519100万元,用于投资普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目,2019年12月非公开发行股票的申请获得证监会批复, 该项目正在积极建设当中,建成后主要从事国际高端原料药及创新制剂制造,为公司将来更多品种实现原 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 第四节经营情况讨论与分析一、概述 2019年，公司管理层在董事会的带领下，专业专注，对外积极开拓市场，对内不断提高管理水平和生产能力，圆满完成了公司的年度经营目标，确保公司的稳健快速发展，有序推进公司长期战略目标的落地。一、公司2019年度主要工作（一）经营情况 2019年公司实现了快速稳定发展，实现营业收入95,009.52万元，同比上涨52.28%,归属上市公司股东净利润30,114.7万元，同比增长65.99%。。公司总资产规模达172,030.69万元，同比增加55.13%；净资产114,594.14万元，同比增加 29.74%。公司资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。（二）国内市场 2019年，公司继续推行以终端为起点的精细化招商作为主要营销模式，积极参与国家的“4+7”带量采购，主动努力做好各省的目录、物价与招标挂网工作，为销售做好准入工作。内部加强了组织布局、岗位编制的有效设置与岗位底线的考核、销售单元开发的考核，严格执行预决算制度，在预算与制度框架内展开销售工作，从而加快利润的增长。通过营销模式转变，降低应收账款，保证良好的现金流。（三）国际市场公司一直来十分重视药品的国际化注册申报，始终坚持药品双报的注册申报方向，药品的国际化研发与制造保持持续稳定增长，积极拓展海外销售市场。 2019年公司注射用阿奇霉素、依替巴肽注射液、注射用伏立康唑、注射用万古霉素、左乙拉西坦注射液、地氯雷他定片、注射用比伐芦定等产品相继获得了国外注册审批通过，将对公司销售拓展国外市场都带来积极影响。（四）GMP认证与制造公司一直以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准，对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训，加强每个环节的质量控制，对公司每个入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理意识。 2019年1月公司海南注射剂二车间冻干粉针剂通过了国内GMP审计，2019年4月公司海南2号楼注射剂一车间、2号楼固体制剂车间、10号楼一楼注射剂二车间通过了欧盟GMP审计，2019年10月公司浙江普利获得了欧盟人用药品GMP证书。2019年9月公司海南注射剂一、二车间接受了美国FDA的cGMP现场检查，并于2020年1月收到了FDA现场检查报告，表明公司针剂一车间持续符合美国 FDA的cGMP要求，针剂二车间符合美国 FDA 的cGMP要求。以上的GMP认证为公司扩展国内市场、走向国际化奠定了坚实的基础。（五）产品创新专利 2019年，公司充分发挥自主知识产权的创新优势，继续加大研发创新投入。2019年12月海参多糖肠溶微丸及其制备方法获得发明专利，为公司在其药品的运用提供了技术储备，保持公司技术的领先性，提升公司的核心竞争能力。二、公司投资情况 2019年公司进行了非公开发行股票事项，公司拟非公开发行募集资金总额不超过55,191.00万元，用于投资普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目，2019年12月非公开发行股票的申请获得证监会批复，该项目正在积极建设当中，建成后主要从事国际高端原料药及创新制剂制造，为公司将来更多品种实现原

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文料制剂一体化的发展需要奠定基础,有利于进一步增强公司的整体实力,巩固公司在行业内的地位、公司2020工作计划 (一)销售方面公司在2020年将继续加大国际、国内市场深度和宽度的拓展,同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的优势地位,进一步加大拓展国内外注射剂药品销售。积极推进各省份的招标、挂网,带量采购,持续做好销售的准入工作,同时加大加强公司整个销售链条上的组织人员建设,包括销售人员、经销商团队建设;加强对医生、药剂师、各类终端的学术会议和培训,加大参与学术活动,提高医院及各类终端人员对公司产品及一致性性评价质量疗效和安全性的认知,最终加大实现对药品终端领域的覆盖广度与深度进一步提升品牌的知名度和影响力 (二)产品研发与注册医药行业未来将会越来越注重科学,公司也在不断的加大科学研发投入,增强创新能力和核心竞争力公司后续拥有丰富的在硏品种,将基于掩味、缓释、难溶性上的技术优势,积极开发特色剂型,优化市场现有的配方,进行配方革新和技术升级,以期打造特色产品。除了仿制药,公司也在创新药领域进行积极探索,努力培育未来做全球新药的能力,使普利的发展迈上一个新台阶。 (三)人才队伍培养方面制药行业是一个高新技术企业,2020年为满足公司对研发创新领域人才的需求,保证公司长远发展和技术创新,公司将持续不断的引进高级研发、技术及管理人员,重点补充有经验、高学历、专业研发技术人员进入公司人才队伍,做好人才队伍建设,为公司创新发展提供人才保障。继续选拔培养有管理思想组织能力的骨干员工担当一线管理职位,提供更多的机会培训员工的管理知识、业务技能,建立人才储备梯队。加强企业文化建设,完善人才引进和培养计划,强化激励机制,优化绩效管理,充分激发员工工作积极性和责任心。 (四)完善公司治理随着公司资产规模和业务规模的不断扩大,管理难度和风险加大。结合公司的实际经营情况,公司将在制度建设和创新、内部控制方面加大投入,建立完善有效的内部管理机制,力争与公司发展速度、规模相匹配。严控管理风险,全面提升管理水平,使信息传递更准确及时,为经营决策提供有效依据。、总结公司会始终专心致志做医药,始终坚定不移加大科学研发的投入,继续在抗过敏、抗肿瘤、心血管、儿童药及老年用药等产品链深度布局,针对人类疾病的走向、适应症中的靶点来研发最终真正有临床价值的药品,开发和生产更多的特色产品,为病患者提供优质的药品和健康服务,这是公司长久以来一直坚守的原则。虽然当前国际形势变幻复杂,国际化产业链面临重塑,但公司会坚定不移开拓国际化市场,只有走出去与国际主动接轨,才有更广阔的市场,研发并生产面向全球患者和客户的药品。公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求一)已进入注册程序的、涉及前述第二条规定的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况序号项目注册分类适应症分组注册所处阶进展情况注册国段项目1伤制药3类循环系统疾注册受理在审评中中国药物项目2仿制药4类阬感染药物注册受理阪到临床试同中国险通知书项目3仿制药4类神经系统疾注册受理收到发补通|中国药物 17 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 料制剂一体化的发展需要奠定基础，有利于进一步增强公司的整体实力，巩固公司在行业内的地位。三、公司2020工作计划（一）销售方面公司在2020年将继续加大国际、国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的优势地位，进一步加大拓展国内外注射剂药品销售。积极推进各省份的招标、挂网，带量采购，持续做好销售的准入工作，同时加大加强公司整个销售链条上的组织人员建设，包括销售人员、经销商团队建设；加强对医生、药剂师、各类终端的学术会议和培训，加大参与学术活动，提高医院及各类终端人员对公司产品及一致性性评价质量疗效和安全性的认知，最终加大实现对药品终端领域的覆盖广度与深度，进一步提升品牌的知名度和影响力。（二）产品研发与注册医药行业未来将会越来越注重科学，公司也在不断的加大科学研发投入，增强创新能力和核心竞争力。公司后续拥有丰富的在研品种，将基于掩味、缓释、难溶性上的技术优势，积极开发特色剂型，优化市场现有的配方，进行配方革新和技术升级，以期打造特色产品。除了仿制药，公司也在创新药领域进行积极探索，努力培育未来做全球新药的能力，使普利的发展迈上一个新台阶。（三）人才队伍培养方面制药行业是一个高新技术企业，2020年为满足公司对研发创新领域人才的需求，保证公司长远发展和技术创新，公司将持续不断的引进高级研发、技术及管理人员，重点补充有经验、高学历、专业研发技术人员进入公司人才队伍，做好人才队伍建设，为公司创新发展提供人才保障。继续选拔培养有管理思想、组织能力的骨干员工担当一线管理职位，提供更多的机会培训员工的管理知识、业务技能，建立人才储备梯队。加强企业文化建设，完善人才引进和培养计划，强化激励机制，优化绩效管理，充分激发员工工作积极性和责任心。（四）完善公司治理随着公司资产规模和业务规模的不断扩大，管理难度和风险加大。结合公司的实际经营情况，公司将在制度建设和创新、内部控制方面加大投入，建立完善有效的内部管理机制，力争与公司发展速度、规模相匹配。严控管理风险，全面提升管理水平，使信息传递更准确及时，为经营决策提供有效依据。三、总结公司会始终专心致志做医药，始终坚定不移加大科学研发的投入，继续在抗过敏、抗肿瘤、心血管、儿童药及老年用药等产品链深度布局，针对人类疾病的走向、适应症中的靶点来研发最终真正有临床价值的药品，开发和生产更多的特色产品，为病患者提供优质的药品和健康服务，这是公司长久以来一直坚守的原则。虽然当前国际形势变幻复杂，国际化产业链面临重塑，但公司会坚定不移开拓国际化市场，只有走出去与国际主动接轨，才有更广阔的市场，研发并生产面向全球患者和客户的药品。公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求（一）已进入注册程序的、涉及前述第二条规定的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况；序号项目注册分类适应症分组注册所处阶段进展情况注册国 1 项目1 仿制药3类循环系统疾病药物注册受理在审评中中国 2 项目2 仿制药4类抗感染药物注册受理收到临床试验通知书中国 3 项目3 仿制药4类神经系统疾病药物注册受理收到发补通知中国

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文项目4仿制药化药神经系统疾注册受理在审评中西班牙药物项目5仿制药化药神经系统疾注册受理卷审查马来西亚药物项目6「仿制药化药循环系统疾注册受理在审评中中国类药物项目7仿制药化药循环系统疾注册受理审评中兰、德国 DCP 药物项目8仿制药化药循环系统疾注册受理在审评中美国 ANDA 病药物项目9仿制药3类循环系统疾注册受理在审评中中国药物项目10ANDA 循环系统疾庄册受理在审评中美国病药物项目11仿制药化药抗感染药注册受理在审评中中国致性评价项目12仿制药化药抗感染药注册受理在审评中億意大利项目13仿制药化药抗感染药注册受理在审评中泰国 NP 项目14原化药6类消化系统疾|注册受理审评中中国药物项目15仿制药化药消化系统疾注册受理审评中[新西兰病药物项目16DCP申请感染药物注册受理在审评中荷兰+德国项目17仿制药4类抗感染药物注册受理在审评中中国项目18原化药6类神经系统疾陆注册受理在审评中中国药物项目19化药4类循环系统疾注册受理审评中中国病药物项目20pMF 循环系统疾庄册受理在审评中美国药物二)报告期内新进入或者退出省级、国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等药品名称适应症或者功能主治发明专利起止是否属于中药备注限保护品种(退出新进) 双氯芬酸钠肠(1)急慢性风湿性或类风湿性关节炎,急慢性关p009217-202否新进溶缓释胶囊节炎、急慢性强直性脊椎炎。(2)肩周炎、滑囊2.16 炎、肌腱炎及腱鞘炎。(3)腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。(4)急性痛风。(5)痛经 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 18 4 项目4 仿制药化药 NP 神经系统疾病药物注册受理在审评中西班牙 5 项目5 仿制药化药 NP 神经系统疾病药物注册受理立卷审查马来西亚 6 项目6 仿制药化药四类循环系统疾病药物注册受理在审评中中国 7 项目7 仿制药化药 DCP 循环系统疾病药物注册受理在审评中荷兰、德国 8 项目8 仿制药化药 ANDA 循环系统疾病药物注册受理在审评中美国 9 项目9 仿制药3类循环系统疾病药物注册受理在审评中中国 10 项目10 ANDA 循环系统疾病药物注册受理在审评中美国 11 项目11 仿制药化药一致性评价抗感染药注册受理在审评中中国 12 项目12 仿制药化药 NP 抗感染药注册受理在审评中意大利 13 项目13 仿制药化药 NP 抗感染药注册受理在审评中泰国 14 项目14 原化药6类消化系统疾病药物注册受理在审评中中国 15 项目15 仿制药化药 NP 消化系统疾病药物注册受理在审评中新西兰 16 项目16 DCP申请抗感染药物注册受理在审评中荷兰+德国 17 项目17 仿制药4类抗感染药物注册受理在审评中中国 18 项目18 原化药6类神经系统疾病药物注册受理在审评中中国 19 项目19 化药4类循环系统疾病药物注册受理在审评中中国 20 项目20 DMF 循环系统疾病药物注册受理在审评中美国（二）报告期内新进入或者退出省级、国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等；药品名称适应症或者功能主治发明专利起止期限是否属于中药保护品种备注（退出/新进）双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊（1）急慢性风湿性或类风湿性关节炎，急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。（2）肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。（3）腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。（4）急性痛风。（5）痛经、 2009.2.17-202 9.2.16 否新进