海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文 公司主要采用经销商模式和配送商模式进行产品销售,制定了《客户分级销售管理SOP》、《市场推 广活动管理SOP》、《协议规范签订、审核审批、考核管理SOP》、《招标、物价、医保管理SOP》、《销 售流向数据管理SOP》、《配送商选择、维护管理SOP》、《配送商货、票、款、应收管理SOP》、《销 售组织与营销网络建设SOP》等销售管理标准操作规程,从客户管理、市场推广、协议签订、招投标、销 售流向管理、应收账款、营销组织与网络建设等各个方面对销售流程进行管理。 公司产品主要为处方药,专业性和技术性较强,产品的市场需求除了适应症的市场容量和药品疗效外, 主要取决于医生对该药品的认知程度,产品的销售需要配合对终端医院的学术推广 在经销商模式下,公司向经销商提供产品简介、招标资料,对经销商进行产品知识培训,由经销商参 与并主导对区域市场、终端市场的产品推广活动,并配合公司完成当地的招投标,中标后与公司签订年度 销售合同。在经销商模式下,公司产品出货价格、毛利率、销售费用率相对较低。 在配送商模式下,公司主导终端医院的专业化学术推广活动,并选择医药流通企业作为配送商向医院 等终端进行产品配送。在公司主导专业学术推广活动的情况下,公司产品出货价格、毛利率、销售费用率 相对较高。 四)报告期业绩驱动因素 报告期内,公司实现营业总收入同比上升5228%;实现归属于上市公司股东的净利润比上年同期上升 65.99% 报告期内,公司实现营业务收入95,00952万元,较上年同期增加32,619.11万元。其中,抗过敏实现销 售收入计31,58868万元,较上年同同比增加了33.25%;抗生素产品实现销售收入2445447万元,较上年同 比增加了2574%:非甾体产品实现销售收入8,54743万元,较上年同期同比增加了9.00% 五)行业所处的地位 公司产品覆盖众多治疗领域,主要包括抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎药物、抗生素类药物和消化类 药物等领域,其中细分市场主要为抗过敏药物中的地氯雷他定制剂,非甾体抗炎药物中的双氯芬酸制剂, 抗生素类药物中的注射用阿奇霉素、阿奇霉素干混悬剂、左氧氟沙星胶囊、克拉霉素制剂,以及消化类药 物中的马来酸曲美布汀制剂。同时公司储备产品丰富,主要覆盖淸肝解毒类、呼吸系统类、消化系统、血 液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域,能够有效分散单一品种存在的市场风险。公司 地氯雷他定等品种的原料药均为自产,具有原料制剂一体化的资源优势和成本优势 2019年公司继续加大国际化注册申报,始终坚持药品双报的注册申报方向,药品的国际化研发与制 保持持续稳定增长。以下为公司2019年已获得的国际药品注册申报情况: 序号 披露时间 品种 获批国家地区 2019年1月 注射用阿奇霉素 加拿大 2019年1月 依替巴肽注射液 美国 1234567890 2019年3月 注射用伏立康唑 荷 2019年4月 注射用伏立康唑 德国 2019年5月 注射用阿奇霉素 澳大利亚 2019年5月 注射用阿奇霉素 马来西亚 2019年6月 注射用万古霉素 美国 2019年6月 地氯雷他定(原料药) 欧盟 2019年8月 依替巴肽注射液 英国 2019年10月左乙拉西坦注射液 英l 2019年12月 地氯雷他定片 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 公司主要采用经销商模式和配送商模式进行产品销售，制定了《客户分级销售管理SOP》、《市场推 广活动管理SOP》、《协议规范签订、审核审批、考核管理SOP》、《招标、物价、医保管理SOP》、《销 售流向数据管理SOP》、《配送商选择、维护管理SOP》、《配送商货、票、款、应收管理SOP》、《销 售组织与营销网络建设SOP》等销售管理标准操作规程，从客户管理、市场推广、协议签订、招投标、销 售流向管理、应收账款、营销组织与网络建设等各个方面对销售流程进行管理。 公司产品主要为处方药，专业性和技术性较强，产品的市场需求除了适应症的市场容量和药品疗效外， 主要取决于医生对该药品的认知程度，产品的销售需要配合对终端医院的学术推广。 在经销商模式下，公司向经销商提供产品简介、招标资料，对经销商进行产品知识培训，由经销商参 与并主导对区域市场、终端市场的产品推广活动，并配合公司完成当地的招投标，中标后与公司签订年度 销售合同。在经销商模式下，公司产品出货价格、毛利率、销售费用率相对较低。 在配送商模式下，公司主导终端医院的专业化学术推广活动，并选择医药流通企业作为配送商向医院 等终端进行产品配送。在公司主导专业学术推广活动的情况下，公司产品出货价格、毛利率、销售费用率 相对较高。 （四）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入同比上升52.28%；实现归属于上市公司股东的净利润比上年同期上升 了65.99%。 报告期内，公司实现营业务收入95,009.52万元，较上年同期增加32,619.11万元。其中，抗过敏实现销 售收入计31,588.68万元，较上年同同比增加了33.25%；抗生素产品实现销售收入24,454.47万元，较上年同 比增加了25.74%；非甾体产品实现销售收入8,547.43万元，较上年同期同比增加了9.00%。 （五）行业所处的地位 公司产品覆盖众多治疗领域，主要包括抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎药物、抗生素类药物和消化类 药物等领域，其中细分市场主要为抗过敏药物中的地氯雷他定制剂，非甾体抗炎药物中的双氯芬酸制剂， 抗生素类药物中的注射用阿奇霉素、阿奇霉素干混悬剂、左氧氟沙星胶囊、克拉霉素制剂，以及消化类药 物中的马来酸曲美布汀制剂。同时公司储备产品丰富，主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、消化系统、血 液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域，能够有效分散单一品种存在的市场风险。公司 地氯雷他定等品种的原料药均为自产，具有原料制剂一体化的资源优势和成本优势。 2019年公司继续加大国际化注册申报，始终坚持药品双报的注册申报方向，药品的国际化研发与制造 保持持续稳定增长。以下为公司2019年已获得的国际药品注册申报情况： 序号 披露时间 品种 获批国家/地区 1 2019年1月 注射用阿奇霉素 加拿大 2 2019年1月 依替巴肽注射液 美国 3 2019年3月 注射用伏立康唑 荷兰 4 2019年4月 注射用伏立康唑 德国 5 2019年5月 注射用阿奇霉素 澳大利亚 6 2019年5月 注射用阿奇霉素 马来西亚 7 2019年6月 注射用万古霉素 美国 8 2019年6月 地氯雷他定（原料药） 欧盟 9 2019年8月 依替巴肽注射液 英国 10 2019年10月 左乙拉西坦注射液 英国 11 2019年12月 地氯雷他定片 荷兰

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 重大变化说明 股权资产 固定资产 募投项目陆续转固 无形资产 安徽原料药生产基地、海南新车间购买土地 在建工程 海南、浙江、安徽三个工厂的建设投入增加 应收帐款 业务量扩大,期末余额比上年增加 其他流动资产 待抵扣进项税增加及归属2020年的利息 投资性房地产 闲置办公楼出租 千发支出 研发项目BE支出 2、主要境外资产情况 口适用√不适用 三、核心竞争力分析 (一)产品品种优势 公司产品能够覆盖众多治疗领域,在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类 等领域,其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统 类、循环系统类、解热镇痛类等领域。公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业,具备了进 入国际市场的能力。 二)产品剂型优势 公司拥有片剂(含分散片、缓释片、口腔崩解片等)、胶囊剂(缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊) 干混悬剂、口腔崩解片、冻干粉针、注射液等多种剂型,剂型种类具有多元化优势。同时,公司分散片制 剂、缓释制剂、干混悬剂等品种的特色剂型优势较为突出,其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片等品种均属于独家剂型。目前公司拥 有药品(再)注册批件的分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂等产品具体情况如下: 序号 产品名称 规格 分散片制剂 地氯雷他定分散片 缓释制剂 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊 0.1 2345 缓释制剂 克拉霉素缓释片 缓释制剂 盐酸二甲双胍缓释片 0.5g 缓释制剂 茶碱缓释胶囊 0.1g,0.2g 缓释制剂 別嘌醇缓释片 缓释制剂 阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊 0.1g:125mg 12 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无 固定资产 募投项目陆续转固 无形资产 安徽原料药生产基地、海南新车间购买土地 在建工程 海南、浙江、安徽三个工厂的建设投入增加 应收帐款 业务量扩大，期末余额比上年增加 其他流动资产 待抵扣进项税增加及归属 2020 年的利息 投资性房地产 闲置办公楼出租 开发支出 研发项目 BE 支出 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 （一）产品品种优势 公司产品能够覆盖众多治疗领域，在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类 等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统 类、循环系统类、解热镇痛类等领域。公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，具备了进 入国际市场的能力。 （二）产品剂型优势 公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊）、 干混悬剂、口腔崩解片、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制 剂、缓释制剂、干混悬剂等品种的特色剂型优势较为突出，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片等品种均属于独家剂型。目前公司拥 有药品（再）注册批件的分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂等产品具体情况如下： 序号 剂型 产品名称 规格 1 分散片制剂 地氯雷他定分散片 5mg 2 缓释制剂 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊 0.1g 3 缓释制剂 克拉霉素缓释片 0.5g 4 缓释制剂 盐酸二甲双胍缓释片 0.5g 5 缓释制剂 茶碱缓释胶囊 0.1g，0.2g 6 缓释制剂 别嘌醇缓释片 0.25g 7 缓释制剂 阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊 0.1g:12.5mg

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文 干混悬剂 地氯雷他定干混悬剂 0.5g: 2.5mg, Ig: 5mg 干混悬剂 阿奇霉素干混悬剂 10 干混悬剂 马来酸曲美布汀干混悬剂 4g:0 (三)产品质量控制优势 药品质量是一个制药企业的生命线,公司按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理,以 确保每一个生产环节均符合质量要求。目前,公司已获得新版GMP证书,通过美国FDA冻干粉针线、小容 量注射剂、大容量注射剂和原料车间的GMP审计(基于注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、左乙拉西坦 注射液、依替巴肽注射液和更昔洛韦钠原料的现场GMP审计),通过欧盟EMA片剂生产线、冻干粉针线、 小容量注射液生产线、大容量注射剂和原料药生产线的GMP审计(基于地氯雷他定片、注射用更昔洛韦钠 注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、依替巴肽注射液和更昔洛韦钠原料生产线的检査),通过wHO 冻干粉针线的GMP审计(基于更昔洛韦钠原料药和注射用更昔洛韦钠制剂生产线的检査) (四)研发优势 新产品研发为公司的战略核心,也是公司长久发展的技术保障。研发中心实行专家委员会制度,在公 司研发方向、品种把握上起到关键作用,负责公司重大科技项目、技术改造项目的认证、评审,科技成果 的评审和科技人员的评鉴。在研发项目执行方面,公司采用项目负责制,以方案竞争评审方式选择项目的 负责人,形成了从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰 富的在研项目储备将为公司带来国内外的潜在增长点,为公司长远发展奠定坚实基础 在研发人员的组织结构安排上,公司采用同样的研发团队进行国内外产品技术研发,研发项目长期以 来按照国内外较高标准进行,有利于研发中心科研整体水平的提升,保证了产品研发与注册的成功。 (五)营销优势 目前,公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区1万5千多家医院(其中覆盖二级及以上等级医院 及专科医院3600多家)以及1万多家基层医疗机构(卫生院、社区卫生服务中心、社区诊所)等医疗终端, 拥有经销商和配送商千余家。通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式,公 司相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流,形成了有效的全国营销网络。 同时,凭借出色的营销能力和生产质量管理能力,公司积极拓展海外市场,已与欧美等国家和地区的 多家经销商签订区域独家销售合同,打开了公司制剂出口的道路,形成了国际化的产业布局。 (六)特许经营权情况 1、药品生产许可证 证书编号 生产地址 生产范围 发证机关 持有人 有效期 谅2015004海口市美兰区桂林洋口服混悬剂(干混悬海南省食品药品海南普利制药2020年12月21日 经济开发区刚),散剂,颗粒剂监督管理局殿份有限公司 片剂,硬胶囊剂,冻干 粉针剂(注射剂一车 问、注射剂二车间、注 剂三车间、抗肿瘤类 射剂四车间) 射剂(注射剂 注射剂二车间) 药用辅料,原料药, 胶剂,软膏剂,大容量 注射剂(注射剂一车 浙20180003 省杭州市余杭区剂,胶囊剂,干混悬浙江省药品监督浙江普利药业2023年1月30日 13 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 8 干混悬剂 地氯雷他定干混悬剂 0.5g:2.5mg, 1g:5mg 9 干混悬剂 阿奇霉素干混悬剂 0.1g 10 干混悬剂 马来酸曲美布汀干混悬剂 4g:0.1g （三）产品质量控制优势 药品质量是一个制药企业的生命线，公司按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，以 确保每一个生产环节均符合质量要求。目前，公司已获得新版GMP证书，通过美国FDA冻干粉针线、小容 量注射剂、大容量注射剂和原料车间的GMP审计（基于注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、左乙拉西坦 注射液、依替巴肽注射液和更昔洛韦钠原料的现场GMP审计），通过欧盟EMA片剂生产线、冻干粉针线、 小容量注射液生产线、大容量注射剂和原料药生产线的GMP审计（基于地氯雷他定片、注射用更昔洛韦钠、 注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、依替巴肽注射液和更昔洛韦钠原料生产线的检查），通过WHO 冻干粉针线的GMP审计（基于更昔洛韦钠原料药和注射用更昔洛韦钠制剂生产线的检查）。 （四）研发优势 新产品研发为公司的战略核心，也是公司长久发展的技术保障。研发中心实行专家委员会制度，在公 司研发方向、品种把握上起到关键作用，负责公司重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果 的评审和科技人员的评鉴。在研发项目执行方面，公司采用项目负责制，以方案竞争评审方式选择项目的 负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰 富的在研项目储备将为公司带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。 在研发人员的组织结构安排上，公司采用同样的研发团队进行国内外产品技术研发，研发项目长期以 来按照国内外较高标准进行，有利于研发中心科研整体水平的提升，保证了产品研发与注册的成功。 （五）营销优势 目前，公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区1万5千多家医院（其中覆盖二级及以上等级医院 及专科医院3600多家）以及1万多家基层医疗机构（卫生院、社区卫生服务中心、社区诊所）等医疗终端， 拥有经销商和配送商千余家。通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式，公 司相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了有效的全国营销网络。 同时，凭借出色的营销能力和生产质量管理能力，公司积极拓展海外市场，已与欧美等国家和地区的 多家经销商签订区域独家销售合同，打开了公司制剂出口的道路，形成了国际化的产业布局。 （六）特许经营权情况 1、药品生产许可证 证书编号 生产地址 生产范围 发证机关 持有人 有效期 琼20150024 海口市美兰区桂林洋 经济开发区 口服混悬剂（干混悬 剂），散剂，颗粒剂， 片剂，硬胶囊剂，冻干 粉针剂（注射剂一车 间、注射剂二车间、注 射剂三车间、抗肿瘤类 注射剂四车间）、小容 量注射剂（注射剂一车 间、注射剂二车间）、 药用辅料，原料药，凝 胶剂，软膏剂，大容量 注射剂（注射剂一车 间） 海南省食品药品 监督管理局 海南普利制药 股份有限公司 2020年12月21日 浙20180003 浙江省杭州市余杭区 片剂，胶囊剂，干混悬 浙江省药品监督 浙江普利药业 2023年1月30日

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文 余杭经济开发区新洲剂,颗粒剂、软膏剂|管理局 有限公司 路78号 2、药品生产质量管理规范(新版GMP)证书 证书编号 颁发机构 认证范围 持有人 有效期 H2015009海南省食品药品监督管理局原料药(盐酸多巴酚丁胺)海南普利制药殿2020920 份有限公司 H20170021海南省食品药品监督管理局原料药(更昔洛韦) 南普利制药 2022.0724 份有限公司 H20180003海南省食品药品监督管理局原料药(氢氧化镁) 南普利制药股20230120 份有限公司 田2018006海南省市场监督管理局膏剂、原料药(地氯雷仙陶南普利制药殷20231015 份有限公司 H20180047海南省药品监督管理局|剂、硬胶囊剂、颗粒剂、海南普利制药股2023.12.04 干混悬剂 份有限公司 H2019005海南省药品监督管理局陈干粉针剂(注射剂二车海南普利制药股20240129 份有限公司 H2019005海南省药品监督管理局陈干粉针剂(注射剂一车海南普利制药股20240702 问)、小容量注射剂(注射份有限公司 削一车间、非最终灭菌) H2019007海南省药品监督管理局匾原料药(L-半胱氨酸)海南普利制药股2024.0728 份有限公司 3、药品经营质量管理规范(新版GSP)认证证书 证书编号 认证范围 发证机关 持有人有效期 AZJ19123 药品批发 浙江省食品药品监督管理局浙江普利药业有限至2024年7月15日 4、国外GMP审计 证书编号认证机构 认证产品 持有人审计通过日期 (含复审) NL/H 荷兰药监局陈干,小容量注射剂,小容量注射剂(最终灭菌海南普利制药201805 l6/1008156A 股份有限公司 世界卫生组织注射剂更昔洛韦钠更昔洛韦钠原料药海南普利制药2018:1105 股份有限公司 美国FDA 注射用阿奇霉素 南普利制药20150113 股份有限公司 美国FDA 注射剂更昔洛韦钠/更昔洛韦钠原料药 南普利制药20161219 股份有限公司 NL/H 荷兰药监局|注射用更昔洛韦500mg(钠盐):注射用洋托抖海南普利制药20190408 唑钠40mg:左乙拉西坦注射液0ym:依替股份有限公司 肽注射液07mgml和2mg/ml:注射用阿奇霉 素500mg:注射用伏立康唑200mg:注射用比 nf乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 余杭经济开发区新洲 路78号 剂，颗粒剂、软膏剂 管理局 有限公司 2、药品生产质量管理规范（新版GMP）证书 证书编号 颁发机构 认证范围 持有人 有效期 HI20150029 海南省食品药品监督管理局 原料药（盐酸多巴酚丁胺）海南普利制药股 份有限公司 2020.09.20 HI20170021 海南省食品药品监督管理局 原料药（更昔洛韦） 海南普利制药股 份有限公司 2022.07.24 HI20180003 海南省食品药品监督管理局 原料药（氢氧化镁） 海南普利制药股 份有限公司 2023.01.20 HI20180036 海南省市场监督管理局 软膏剂、原料药（地氯雷他 定） 海南普利制药股 份有限公司 2023.10.15 HI20180047 海南省药品监督管理局 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、 干混悬剂 海南普利制药股 份有限公司 2023.12. 04 HI20190005 海南省药品监督管理局 冻干粉针剂（注射剂二车 间） 海南普利制药股 份有限公司 2024.01.29 HI20190035 海南省药品监督管理局 冻干粉针剂（注射剂一车 间）、小容量注射剂（注射 剂一车间、非最终灭菌） 海南普利制药股 份有限公司 2024.07.02 HI20190037 海南省药品监督管理局 原料药（L-半胱氨酸） 海南普利制药股 份有限公司 2024.07.28 3、药品经营质量管理规范（新版GSP）认证证书 证书编号 认证范围 发证机关 持有人 有效期 A-ZJ19-123 药品批发 浙江省食品药品监督管理局 浙江普利药业有限 公司 至2024年7月15日 4、国外GMP审计 证书编号 认证机构 认证产品 持有人 审计通过日期 （含复审） NL/H 16/1008156A 荷兰药监局 冻干，小容量注射剂，小容量注射剂（最终灭菌）海南普利制药 股份有限公司 2018.05.14 - 世界卫生组织 注射剂更昔洛韦钠/更昔洛韦钠原料药 海南普利制药 股份有限公司 2018.11.05 - 美国FDA 注射用阿奇霉素 海南普利制药 股份有限公司 2015.01.13 - 美国FDA 注射剂更昔洛韦钠/更昔洛韦钠原料药 海南普利制药 股份有限公司 2016.12.19 NL/H 18/2008856A 荷兰药监局 注射用更昔洛韦500mg（钠盐）；注射用泮托拉 唑钠40mg；左乙拉西坦注射液100mg/ml；依替 巴肽注射液0.75mg/ml和2mg/ml；注射用阿奇霉 素500mg；注射用伏立康唑200mg；注射用比伐 海南普利制药 股份有限公司 2019.04.08

海南普利制药股份有限公司2019年年度报告全文 芦定250mg:地氯雷他定片5mg:阿奇霉素干混 悬剂100mg/5m和20mg/5ml:盐酸二甲双胍 释片500mg NL/H 荷兰药监局 左氧氟沙星片250mg 浙江普利药业2019:0516 l9/2011774 有限公司 美国FDA|剂一车间注射用比伐芦定首次申报(ANDA)海南普利制药20191024 批准前检查和针剂二车间注射用阿奇霉素新增|股份有限公司 场地变更(PAS)批准前检查 chin乡 www.cninfocom.cn

海南普利制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 芦定250mg；地氯雷他定片5mg；阿奇霉素干混 悬剂100mg/5ml和200mg/5ml；盐酸二甲双胍缓 释片500mg; NL/H 19/2011774 荷兰药监局 左氧氟沙星片250mg 浙江普利药业 有限公司 2019.05.16 - 美国FDA 针剂一车间注射用比伐芦定首次申报（ANDA） 批准前检查和针剂二车间注射用阿奇霉素新增 场地变更（PAS）批准前检查 海南普利制药 股份有限公司 2019.10.24