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美国的自愿报告制度 FDA Med Watch不良事件报告计划，用于报告医疗产品（除疫苗外） 的所有相关不良事件
3.我国药物警戒系统 ˇ国家食品药品监督管理局(SFDA)是全国性的食品和药品安全监督 权力机构。 √在国家监测中心的监督下,全国32个省、直辖市和自治区的药物不 良反应监测中心陆续成立。 多个地区建立了省级以下ADR监测中心或者监测站。 我国主要从以下几个方面加强药物警戒: √提高对药物警戒工作的重视 ˇ加大宣传力度,增强人们对药物警戒的认识 √强化医院的用药安全工作 制药企业加强对自身药品安全性研究 √建立ADR突发事件快速处理机制
3. 我国药物警戒系统 国家食品药品监督管理局（SFDA）是全国性的食品和药品安全监督 权力机构。 在国家监测中心的监督下，全国32个省、直辖市和自治区的药物不 良反应监测中心陆续成立。 多个地区建立了省级以下ADR监测中心或者监测站。 我国主要从以下几个方面加强药物警戒： 提高对药物警戒工作的重视 加大宣传力度，增强人们对药物警戒的认识 强化医院的用药安全工作 制药企业加强对自身药品安全性研究 建立ADR突发事件快速处理机制
4.上海市临床药物不良反应监测中心 位于复旦大学附属华山 医院药剂科内 药物警戒通讯 出版了我国第一个《药 第18卷第1期 物警戒通信》内部刊物 (总第62期) 药物警我通讯 PHARMACOVIGILANCE 016年1月 PHARMACOVIGILANCE BULLETIN 第18卷第1期 BULLETIN 目次 Vol 18 No. 1 药师原创 一例老年慢性肾功能不全患者使用羟乙基淀粉致急性肾损伤的病例分析 …迟丹怡(1) 对1例紫癜性肾炎合并糖尿病患者的药学监护及用药教育… …袁嫒赵水红王斌(2) 药物光敏不良反应一常见药物、应对与预防… 避免与辛伐他汀联合使用的药物一 Lexicon软件汇总分析 …千陈丽(8) 聚焦他汀类药物 基于风险的他汀药物治疗的试验研究… 队列研究发现长期服用他汀类药物会引起更多的肾脏疾病……… 2016 药物安全性评价· 抗抑郁药的使用与脑出血风险增加相关 上海市临床药品不良反应监测中心 质子泵抑制剂可增加肾病风险 非甾体类抗炎药物的心血管安全性 内部资料免费交流 |8
4. 上海市临床药物不良反应监测中心 位于复旦大学附属华山 医院药剂科内 出版了我国第一个《药 物警戒通信》内部刊物 18
五、药物警戒研究方法 (一)被动监测 1.自愿报告:同ADR 2.病例组报告:用于确定某种不良反应在比临床试验大的人 群中是否出现,ADR定量评估如西咪替丁(见第二节) 强化报告:在某些部门(如医院)在某段时间内对某些新 药应用了激励手段收集ADR报告
（一）被动监测 1. 自愿报告：同ADR 2. 病例组报告：用于确定某种不良反应在比临床试验大的人 群中是否出现，ADR定量评估如西咪替丁（见第二节）。 3. 强化报告：在某些部门（如医院）在某段时间内对某些新 药应用了激励手段收集ADR报告。 五、药物警戒研究方法
(二)主动监测 按照设计好的程序寻求不良反应发生的全部数据。 定点监侧:通过在定点单位检查病史或与患者或医师的 接触,来确保不良事件报告数据的完整性和准确性。例 如:专科医院里特殊患者群体、药物滥用等。 2.处方事件监测(PEM):根据处方或医保资料确定患者 在预定的时间内进行调查。例如:人口统计学数据、适 应症、疗程、剂量、临床事件与停药原因等。 20
20 （二）主动监测 按照设计好的程序寻求不良反应发生的全部数据。 1. 定点监侧：通过在定点单位检查病史或与患者或医师的 接触，来确保不良事件报告数据的完整性和准确性。 例 如：专科医院里特殊患者群体、药物滥用等。 2. 处方事件监测（PEM）：根据处方或医保资料确定患者， 在预定的时间内进行调查。例如：人口统计学数据、适 应症、疗程、剂量、临床事件与停药原因等