4.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药 物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分,药品警戒工 作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用。 5.促进临床合理用药 有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力, 注意在同类药品中选用比较安全的品种,避免处方同时使用可能发生 不良药物相互作用的品种,达到提高合理用药水平的目的
4. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药 物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品警戒工 作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用。 5. 促进临床合理用药 有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力， 注意在同类药品中选用比较安全的品种，避免处方同时使用可能发生 不良药物相互作用的品种，达到提高合理用药水平的目的
收集与药物不良 反应相关的信号 →发现→报告 控制评价 提早发现潜在的药物不良反应,启动上市后药品再评价系 统,加强和改善药品监管
12 收集与药物不良 反应相关的信号 发现 报告 控制 评价 提早发现潜在的药物不良反应，启动上市后药品再评价系 统，加强和改善药品监管
三、药物警戒与药品不良反应监测 药物警戒与药物不良反应监测联系 药物警戒是由药物 共同目的均为提高 药物警戒是对药物 不良反应监测发展 临床合理用药水平 不良反应监测工作 而来 保障临床用药的安 的进一步完善 全
药物警戒与药物不良反应监测联系 药物警戒是由药物 不良反应监测发展 而来 药物警戒是对药物 不良反应监测工作 的进一步完善 共同目的均为提高 临床合理用药水平， 保障临床用药的安 全 三、药物警戒与药品不良反应监测
药物警戒与药品不良反应监测的区别 监测对象不同时间范围不同工作本质不同方法手段不同 药物不良反应监药物不良反应监药物不良反应监药物不良反应监 测主要针对质量测只关注于药品测工作仅限于被测的主要方法有 合格的药品,在上市后阶段;动地收集、分析志愿报告,集中 正常的用法用量药物警戒则贯穿和监测药物不良监测,处方事件 下出现的与治疗于药品研制至药信息 监测,数据库链 目的无关的有害品上市和上市后药物警戒则是积|接等 反应 的全过程 极主动地开展与药物警戒的主要 药物警戒针对的 药品安全性评价方法除上述外还 是在异常使用情 相关的各项工作包括流行病学和 况下出现的有害 实验室研究 反应(药物滥用
药物警戒与药品不良反应监测的区别 监测对象不同: 药物不良反应监 测主要针对质量 合格的药品，在 正常的用法用量 下出现的与治疗 目的无关的有害 反应； 药物警戒针对的 是在异常使用情 况下出现的有害 反应（药物滥用） 时间范围不同: 药物不良反应监 测只关注于药品 上市后阶段； 药物警戒则贯穿 于药品研制至药 品上市和上市后 的全过程 工作本质不同: 药物不良反应监 测工作仅限于被 动地收集、分析 和监测药物不良 信息； 药物警戒则是积 极主动地开展与 药品安全性评价 相关的各项工作 方法手段不同: 药物不良反应监 测的主要方法有 志愿报告，集中 监测，处方事件 监测，数据库链 接等； 药物警戒的主要 方法除上述外还 包括流行病学和 实验室研究
四、药物警戒工作开展现况 1.欧洲的药物警戒系统: 欧盟药品评价局( The European Medicines Evaluation Agency, EMEA) 协调,并由国家医药资格认定机构管理,主要职责是维护和发展药物警戒 数据库( Eudra vigilance)。 非政府机构:欧洲药物警戒研究集团( Europe Pharmacovigilance Research Group,EPRG);国际药物警戒学会( International Society of Pharmacovigilance, ISoP)o 2.美国的药物警戒系统: 美国食品药品监督管理局(FDA)、制药厂家、学术性/非营利性组织(如 RADAR和公众)。 √两套ADR报告系统:企业强制报告系统和 Medwatch自发报告系统
1. 欧洲的药物警戒系统： 欧盟药品评价局（The European Medicines Evaluation Agency, EMEA） 协调，并由国家医药资格认定机构管理，主要职责是维护和发展药物警戒 数据库(Eudra Vigilance)。 非政府机构：欧洲药物警戒研究集团（Europe Pharmacovigilance Research Group, EPRG)；国际药物警戒学会（International Society of Pharmacovigilance, ISoP)。 2. 美国的药物警戒系统： 美国食品药品监督管理局（FDA）、制药厂家、学术性/非营利性组织（如 RADAR和公众）。 两套ADR报告系统：企业强制报告系统和Medwatch自发报告系统。 四、药物警戒工作开展现况