四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 核心技术平台“原料药一制剂一站式生产技术平台”，可保证药品质量稳定的同 时，有效降低研发和生产成本。公司已将该核心技术成功运用于高纯度原料药、 特殊制剂制造等方面。公司最近十年累积承担包括1个课题、1个子课题、7个 任务在内的9个仿制药相关的国家科技重大专项“重大新药创制”项目。公司拥 有重点化学药在研项目24个（其中马来酸依那普利口服溶液于2022年6月28 日获批上市，公司拟计划进行真实世界研究)，其中4个处于申报上市阶段，5 个处于临床研究阶段（含处于上市后临床研究的注射用盐酸尼非卡兰注射液）。 大分子创新生物药方面，公司专注于新型抗体技术，针对恶性肿瘤、新冠病 毒等临床亟需领域，开发具有突破性疗效和全球权益的创新生物药。公司自主研 发并构建具有完全自主知识产权和全球权益的双特异性抗体、四特异性抗体技术， 现已形成“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化多特异性抗体药 物研发核心技术平台”、“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术 平台”等核心技术平台，并基于前述平台开发出成系列的产品。截至本招股说明 书签署日，双特异性抗体SI-B001已进入IⅡ期临床试验，是全球范围内基于HER3 靶点进展最快的双特异性抗体；治疗COVID-19新冠病毒的融合蛋白药物SI F019,己完成I期临床研究，且对突变的病毒株拥有潜在的治疗和预防作用。四 特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035,是全球前3个进入临床研究阶段的 四特异性抗体，目前处于I期临床研究阶段，至今在全球范围内尚无其他同类品 种进入临床研究。 发行人综合自身在小分子化学药物领域多年的生产经验和技术积累，以及大 分子创新生物药领域的平台技术和核心竞争优势，构建了具有自主知识产权和全 球权益的创新ADC药物开发体系，形成了“全链条一体化ADC药物研发核心 技术平台”、“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”等核 心技术平台，构建了完备的核心技术支撑体系和知识产权保护架构，可独立自主 完成创新ADC药物全环节研发，并在Payload开发、偶联位点开发、定点偶联 技术等方面具有优势。截至本招股说明书签署日，治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤 的双抗ADC药物BL-B01D1已进入I期临床研究，单抗ADC药物BL-M02D1 已进入I期临床研究阶段，其余5个ADC候选药物处于临床前研究阶段。根据 《药物简讯》文章，全球在研双抗ADC非常有限，据公开资料，BL-B01D1为 全球第三个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。 1-1-35
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-35 核心技术平台“原料药—制剂一站式生产技术平台”，可保证药品质量稳定的同 时，有效降低研发和生产成本。公司已将该核心技术成功运用于高纯度原料药、 特殊制剂制造等方面。公司最近十年累积承担包括 1 个课题、1 个子课题、7 个 任务在内的 9 个仿制药相关的国家科技重大专项“重大新药创制”项目。公司拥 有重点化学药在研项目 24 个（其中马来酸依那普利口服溶液于 2022 年 6 月 28 日获批上市，公司拟计划进行真实世界研究），其中 4 个处于申报上市阶段，5 个处于临床研究阶段（含处于上市后临床研究的注射用盐酸尼非卡兰注射液）。 大分子创新生物药方面，公司专注于新型抗体技术，针对恶性肿瘤、新冠病 毒等临床亟需领域，开发具有突破性疗效和全球权益的创新生物药。公司自主研 发并构建具有完全自主知识产权和全球权益的双特异性抗体、四特异性抗体技术， 现已形成“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化多特异性抗体药 物研发核心技术平台”、“柔性 GMP 标准多特异性抗体及 ADC 药物生产技术 平台”等核心技术平台，并基于前述平台开发出成系列的产品。截至本招股说明 书签署日，双特异性抗体 SI-B001 已进入 II 期临床试验，是全球范围内基于 HER3 靶点进展最快的双特异性抗体；治疗 COVID-19 新冠病毒的融合蛋白药物 SIF019，已完成 I 期临床研究，且对突变的病毒株拥有潜在的治疗和预防作用。四 特异性抗体 GNC-038、GNC-039、GNC-035，是全球前 3 个进入临床研究阶段的 四特异性抗体，目前处于 I 期临床研究阶段，至今在全球范围内尚无其他同类品 种进入临床研究。 发行人综合自身在小分子化学药物领域多年的生产经验和技术积累，以及大 分子创新生物药领域的平台技术和核心竞争优势，构建了具有自主知识产权和全 球权益的创新 ADC 药物开发体系，形成了“全链条一体化 ADC 药物研发核心 技术平台”、“柔性 GMP 标准多特异性抗体及 ADC 药物生产技术平台”等核 心技术平台，构建了完备的核心技术支撑体系和知识产权保护架构，可独立自主 完成创新 ADC 药物全环节研发，并在 Payload 开发、偶联位点开发、定点偶联 技术等方面具有优势。截至本招股说明书签署日，治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤 的双抗 ADC 药物 BL-B01D1 已进入 I 期临床研究，单抗 ADC 药物 BL-M02D1 已进入 I 期临床研究阶段，其余 5 个 ADC 候选药物处于临床前研究阶段。根据 《药物简讯》文章，全球在研双抗 ADC 非常有限，据公开资料，BL-B01D1 为 全球第三个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗 ADC 候选药物
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 此外不同于目前较常见的MMAE类结构，BL-B0ID1的分子设计中采用了全新 的Payload片段，在临床前试验中体现出优于目前全球明星ADC药物DS-8201 的疗效。 截至报告期末，公司已获得国内外授权发明专利58项，其中在研创新生物 药相关专利17项，形成较为全面的专利保护体系。公司最近十年累积承担包括 1个课题、1个子课题、7个任务在内的9个仿制药相关的国家科技重大专项“重 大新药创制”项目，“国家重点研发计划”1项、工业转型升级（中国制造2025） 项目1项，承担省级重大科技专项、科技支撑项目等省部级项目13项，公司技 术和研发能力得到国家与省部级政府部门、科研机构等单位的认可，是中国儿童 药物研发与产业化联盟成员单位。2015-2020年，公司连续6年获由中国医药工 业研究总院评定的“中国创新力医药企业”称号，2015-2021年连续7年获由中 国医药工业信息中心评定的“中国医药研发产品线最佳工业企业”称号。 (二)研发技术产业化情况 发行人具备较强的研发成果产业化能力，能够自主实现药品的研发、生产与 销售，拥有生产制造化学中间体、化学原料药、化药制剂等分工明确的子公司， 具备乳状注射剂、大小容量注射剂、冻干粉针剂、固体制剂等十种剂型生产能力。 同时公司子公司多特生物建立了符合GMP标准的双/多特异性抗体及ADC候选 药物的生产线，为创新生物药临床试验以及早期商业化生产奠定基础。目前发行 人主要销售品种有丙泊酚中长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托 咪定注射液、中/长链脂肪乳注射液等多种疗效显著、临床认可度高的化学仿制 药，亦有受到市场认可的黄芪颗粒、柴黄颗粒等中成药制剂。 截至2021年12月31日，公司的盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链脂 肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液3个产品9个规格已通过一致性评价。公司拥有 化学制剂注册批件179个（其中涉及2个独家制剂品种），原料药注册批件11 个，重点化学药在研项目24个。 公司主要在销产品、在研创新生物药以及高端化学药项目涵盖抗肿瘤、麻醉、 肠外营养、抗感染、儿科等多个重点领域，已在市场上形成了较高的知名度。同 时，公司拥有完善健全的销售体系，营销网络遍布全国30多个省、200余个地 级市，实现对不同地域的覆盖，并拥有“高一中一低”多层级市场的全面渗透能 1-1-36
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-36 此外不同于目前较常见的 MMAE 类结构，BL-B01D1 的分子设计中采用了全新 的 Payload 片段，在临床前试验中体现出优于目前全球明星 ADC 药物 DS-8201 的疗效。 截至报告期末，公司已获得国内外授权发明专利 58 项，其中在研创新生物 药相关专利 17 项，形成较为全面的专利保护体系。公司最近十年累积承担包括 1 个课题、1 个子课题、7 个任务在内的 9 个仿制药相关的国家科技重大专项“重 大新药创制”项目，“国家重点研发计划”1 项、工业转型升级（中国制造 2025） 项目 1 项，承担省级重大科技专项、科技支撑项目等省部级项目 13 项，公司技 术和研发能力得到国家与省部级政府部门、科研机构等单位的认可，是中国儿童 药物研发与产业化联盟成员单位。2015-2020 年，公司连续 6 年获由中国医药工 业研究总院评定的“中国创新力医药企业”称号，2015-2021 年连续 7 年获由中 国医药工业信息中心评定的“中国医药研发产品线最佳工业企业”称号。 （二）研发技术产业化情况 发行人具备较强的研发成果产业化能力，能够自主实现药品的研发、生产与 销售，拥有生产制造化学中间体、化学原料药、化药制剂等分工明确的子公司， 具备乳状注射剂、大/小容量注射剂、冻干粉针剂、固体制剂等十种剂型生产能力。 同时公司子公司多特生物建立了符合 GMP 标准的双/多特异性抗体及 ADC 候选 药物的生产线，为创新生物药临床试验以及早期商业化生产奠定基础。目前发行 人主要销售品种有丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托 咪定注射液、中/长链脂肪乳注射液等多种疗效显著、临床认可度高的化学仿制 药，亦有受到市场认可的黄芪颗粒、柴黄颗粒等中成药制剂。 截至 2021 年 12 月 31 日，公司的盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链脂 肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液 3 个产品 9 个规格已通过一致性评价。公司拥有 化学制剂注册批件 179 个（其中涉及 2 个独家制剂品种），原料药注册批件 11 个，重点化学药在研项目 24 个。 公司主要在销产品、在研创新生物药以及高端化学药项目涵盖抗肿瘤、麻醉、 肠外营养、抗感染、儿科等多个重点领域，已在市场上形成了较高的知名度。同 时，公司拥有完善健全的销售体系，营销网络遍布全国 30 多个省、200 余个地 级市，实现对不同地域的覆盖，并拥有“高—中—低”多层级市场的全面渗透能
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 力。 (三)未来发展战略 公司以“让每个人因为健康而对百利充满信任和期待”为愿景，以临床需求 为导向，坚持自主创新和原研技术积累，致力于具有自主知识产权和全球权益的 双/多特异性抗体、ADC药物、融合蛋白等创新生物药的研发，以及高端化学药 产品的开发。公司通过高端化学药的研发，通过创新研发为患者提供有突破性疗 效的新型治疗药物，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解 决的治疗需求。公司现已构建起“以高端化学仿制药支撑企业稳健经营，以创新 生物药引领企业未来成长”的发展战略和格局。 在高端化学药领域，公司仍将重点布局麻醉重症、儿科等领域，聚焦尚未满 足的临床需求，以解决进口原研产品的可替代性和可及性问题为己任，致力于支 持和配合国家药物集采战略，开发临床亟需的一线“金标准”药物，努力为患者 提供安全、有效、可负担的优质药物。 在创新生物药方面，公司将持续聚焦恶性肿瘤领域，基于己构建的抗体药物 及ADC药物相关核心技术平台和研发体系，开发具有突破性疗效、具备全球竞 争力的抗肿瘤抗体药物及ADC药物。力争在未来3-5年，公司自主研发的、具 有全球竞争力的创新药物能够陆续进入国内及欧美市场：争取在未来10年，成 长为中国领先的跨国生物药企业。 六、发行人选择的具体上市标准 (一)发行人选择的上市标准情况 公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第（四） 项规定的上市标准：预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低 于人民币3亿元。 (二)发行人符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规 定（2021年4月修订)》和《科创属性评价指引（试行)》情况分析 1、发行人符合行业领域要求 发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化 药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、 大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生产能力； 1-1-37
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-37 力。 （三）未来发展战略 公司以“让每个人因为健康而对百利充满信任和期待”为愿景，以临床需求 为导向，坚持自主创新和原研技术积累，致力于具有自主知识产权和全球权益的 双/多特异性抗体、ADC 药物、融合蛋白等创新生物药的研发，以及高端化学药 产品的开发。公司通过高端化学药的研发，通过创新研发为患者提供有突破性疗 效的新型治疗药物，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解 决的治疗需求。公司现已构建起“以高端化学仿制药支撑企业稳健经营，以创新 生物药引领企业未来成长”的发展战略和格局。 在高端化学药领域，公司仍将重点布局麻醉重症、儿科等领域，聚焦尚未满 足的临床需求，以解决进口原研产品的可替代性和可及性问题为己任，致力于支 持和配合国家药物集采战略，开发临床亟需的一线“金标准”药物，努力为患者 提供安全、有效、可负担的优质药物。 在创新生物药方面，公司将持续聚焦恶性肿瘤领域，基于已构建的抗体药物 及 ADC 药物相关核心技术平台和研发体系，开发具有突破性疗效、具备全球竞 争力的抗肿瘤抗体药物及 ADC 药物。力争在未来 3-5 年，公司自主研发的、具 有全球竞争力的创新药物能够陆续进入国内及欧美市场；争取在未来 10 年，成 长为中国领先的跨国生物药企业。 六、发行人选择的具体上市标准 （一）发行人选择的上市标准情况 公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条第（四） 项规定的上市标准：预计市值不低于人民币 30 亿元，且最近一年营业收入不低 于人民币 3 亿元。 （二）发行人符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规 定（2021 年 4 月修订）》和《科创属性评价指引（试行）》情况分析 1、发行人符合行业领域要求 发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化 药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、 大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）的全系列药物研究开发生产能力；
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 拥有中美两地研发中心（美国：Systimmune;中国：百利药业和多特生物等）、 1个大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)生产企业（多特生物）、2个化 药制剂生产企业（百利药业和国瑞药业）、1个化学原料药生产企业（精西药业）、 1个化学中间体生产企业（海亚特科技）以及2个药品营销公司（百利天恒和拉 萨新博)；覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发一生产一 营销”完整全生命周期商业化运营能力。 发行人具备乳状注射剂、大/小容量注射剂、冻干粉针剂、固体制剂等多种剂 型的生产能力。依靠长期积累的技术、人才、品牌优势，公司自2011年开始布 局创新生物药领域，深耕于肿瘤治疗领域，致力于研制具有完全自主知识产权和 全球权益的、具有突破性疗效的创新生物药。报告期内公司形成主营业务收入的 产品主要为化药制剂和中成药制剂，拥有多种疗效显著、临床认可度高的药品， 治疗领域覆盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等多个方向。 口新一代信息技术 口高端装备 公司专注于大分子生物药 口新材料 (含抗体偶联药物)、小分子 公司所属行业领域 口新能源 化学药全系列药物的研发、 生产和销售。发行人属于生 o节能环保 物医药领域，符合科创板行 √生物医药 业领域要求。 口符合科创板定位的其他领域 因此，公司主营业务属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐 暂行规定(2021年4月修订)》所界定的生物医药领域中的生物制品领域，不属 于金融科技、模式创新企业，不属于房地产和主要从事金融、投资类业务的企业， 符合科创板的行业定位。 2、发行人符合科创属性相关指标要求 科创属性评价标准一 是否符 合 指标情况 最近三年累计研发投入占最近三 年累计营业收入比例5%，或最近 公司最近三年累计研发投入金额为 三年累计研发投入金额≥6,000万 是 65,571.23万元，占最近三年累计营业收入 比例21.74% 元 研发人员占当年员工总数的比例 是 截至2021年末研发人员占员工总数比例为 不低于10% 23.20% 形成主营业务收入的发明专利 是 截至2021年12月31日，公司拥有与报告 1-1-38
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-38 拥有中美两地研发中心（美国：Systimmune；中国：百利药业和多特生物等）、 1 个大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）生产企业（多特生物）、2 个化 药制剂生产企业（百利药业和国瑞药业）、1 个化学原料药生产企业（精西药业）、 1 个化学中间体生产企业（海亚特科技）以及 2 个药品营销公司（百利天恒和拉 萨新博）；覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产— 营销”完整全生命周期商业化运营能力。 发行人具备乳状注射剂、大/小容量注射剂、冻干粉针剂、固体制剂等多种剂 型的生产能力。依靠长期积累的技术、人才、品牌优势，公司自 2011 年开始布 局创新生物药领域，深耕于肿瘤治疗领域，致力于研制具有完全自主知识产权和 全球权益的、具有突破性疗效的创新生物药。报告期内公司形成主营业务收入的 产品主要为化药制剂和中成药制剂，拥有多种疗效显著、临床认可度高的药品， 治疗领域覆盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等多个方向。 公司所属行业领域 □新一代信息技术 公司专注于大分子生物药 （含抗体偶联药物）、小分子 化学药全系列药物的研发、 生产和销售。发行人属于生 物医药领域，符合科创板行 业领域要求。 □高端装备 □新材料 □新能源 □节能环保 √生物医药 □符合科创板定位的其他领域 因此，公司主营业务属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐 暂行规定（2021 年 4 月修订）》所界定的生物医药领域中的生物制品领域，不属 于金融科技、模式创新企业，不属于房地产和主要从事金融、投资类业务的企业， 符合科创板的行业定位。 2、发行人符合科创属性相关指标要求 科创属性评价标准一 是否符 合 指标情况 最近三年累计研发投入占最近三 年累计营业收入比例≥5%，或最近 三年累计研发投入金额≥6,000 万 元 是 公司最近三年累计研发投入金额为 65,571.23 万元，占最近三年累计营业收入 比例 21.74% 研发人员占当年员工总数的比例 不低于 10% 是 截至2021年末研发人员占员工总数比例为 23.20% 形成主营业务收入的发明专利 是 截至 2021 年 12 月 31 日，公司拥有与报告
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 科创属性评价标准一 是否符 合 指标情况 (含国防专利)≥5项 期内形成主营业务收入相关的发明专利9 项；与在研创新生物药项目相关的未来可 形成主营业务收入的专利17项，合计共26 项 最近三年营业收入复合增长率 ≥20%，或最近一年营业收入金额 是 公司最近一年营业收入金额为7.97亿元 ≥3亿元 七、募集资金用途 公司本次公开发行不超过4,010.00万股人民币普通股，本次公开发行的实际 募集资金全部用于公司主营业务相关项目。根据公司发行及上市方案以及公司的 实际情况，公司本次实际募集资金扣除发行费用后的净额将根据轻重缓急投资于 以下项目： 总投资 拟用本次募集资 序号 项目名称 金投入金额 项目实施 (万元) (万元) 主体 1 抗体药物产业化建设项目 31,375.00 31,375.00 多特生物 2 抗体药物临床研究项目 110,852.55 110,852.55 2.1 肿瘤治疗领域创新抗体类药物 108.005.88 研发项目 108.005.88 多特生物 2.2 新冠治疗领域创新抗体类药物 研发项目 2,846.67 2,846.67 百利药业 合计 142,227.55 142,227.55 若本次发行募集资金不能满足上述拟投资项目的资金需求，发行人将通过自 筹方式解决资金缺口。若本次发行实际募集资金超过投资项目所需，发行人将按 照资金状况和《募集资金管理制度》，将多余部分用于与主营业务相关的项目， 继续加大研发、产业化、营销等方面的投入。本次发行募集资金到位前，发行人 将根据实际经营需要以自筹资金对上述项目进行前期投入，募集资金到位后，将 按照《募集资金管理制度》的要求予以置换。 本次募集资金运用的具体情况详见本招股说明书“第九节募集资金运用与 未来发展规划”。 1-1-39
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-39 科创属性评价标准一 是否符 合 指标情况 （含国防专利）≥5 项 期内形成主营业务收入相关的发明专利 9 项；与在研创新生物药项目相关的未来可 形成主营业务收入的专利 17 项，合计共 26 项 最近三年营业收入复合增长率 ≥20%，或最近一年营业收入金额 ≥3 亿元 是 公司最近一年营业收入金额为 7.97 亿元 七、募集资金用途 公司本次公开发行不超过 4,010.00 万股人民币普通股，本次公开发行的实际 募集资金全部用于公司主营业务相关项目。根据公司发行及上市方案以及公司的 实际情况，公司本次实际募集资金扣除发行费用后的净额将根据轻重缓急投资于 以下项目： 序号 项目名称 总投资 （万元） 拟用本次募集资 金投入金额 （万元） 项目实施 主体 1 抗体药物产业化建设项目 31,375.00 31,375.00 多特生物 2 抗体药物临床研究项目 110,852.55 110,852.55 - 2.1 肿瘤治疗领域创新抗体类药物 研发项目 108,005.88 108,005.88 多特生物 2.2 新冠治疗领域创新抗体类药物 研发项目 2,846.67 2,846.67 百利药业 合计 142,227.55 142,227.55 - 若本次发行募集资金不能满足上述拟投资项目的资金需求，发行人将通过自 筹方式解决资金缺口。若本次发行实际募集资金超过投资项目所需，发行人将按 照资金状况和《募集资金管理制度》，将多余部分用于与主营业务相关的项目， 继续加大研发、产业化、营销等方面的投入。本次发行募集资金到位前，发行人 将根据实际经营需要以自筹资金对上述项目进行前期投入，募集资金到位后，将 按照《募集资金管理制度》的要求予以置换。 本次募集资金运用的具体情况详见本招股说明书“第九节 募集资金运用与 未来发展规划