四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 三、化药制剂与中成药制剂业务板块面临的重大风险提示 化药制剂与中成药制剂业务板块是公司主要收入来源，但受到药品集中采购 以及新冠疫情的影响，报告期内营业收入持续下滑：同时截至本招股说明书签署 日，公司重点化学药在研项目24个，其中6个品种多个规格正处于一致性评价 过程中。除本节之“二、报告期内公司营业收入持续下滑且持续亏损，存在未来 一定时间内收入继续下滑、仍无法盈利或亏损加剧的风险，上市后可能面临退市 风险”所提及的风险外，本公司特别提请投资者注意公司化药制剂与中成药制剂 业务板块面临的如下风险： (一)药品集中采购对公司业绩的相关风险 1、国家药品集中采购未中标对于公司经营业绩的影响 2019年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方 案》（国办发〔2019）2号)，选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量 和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采 购制度。2019年9月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中 采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发(2019）56号)，要求在全国 范围内推广药品集中带量采购模式。 截至本招股说明书签署日，虽然公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙 泊酚中长链脂肪乳注射液2个通用名品种已被纳入国家药品集中采购目录，但 公司产品均未中标国家采购清单。 盐酸右美托咪定注射液于2018年12月启动带量集采，而彼时公司该品种尚 处于一致性评价审评中未获资格参与集采，仅扬子江药业集团有限公司一家企业 通过化药3类的途径获得生产批件（视同通过一致性评价）而拥有参与集采资格 并独家中标。该产品集采规格为2ml:0.2mg,采购周期原则上为1年。国家药品 集采导致公司盐酸右美托咪定注射液的销售收入从2019年度的13,381.04万元 下降至2021年的2,672.90万元，其中2020年同比下降75.38%，2021年同比下 降18.86%。 丙泊酚中长链脂肪乳注射液于2021年2月启动国家带量采购并于2021年 5月开始执行，采购规格为20ml:0.2g,采购周期原则上为1年(2021年5月至 2022年4月)。彼时发行人该品种规格虽已通过国家一致性评价认定，但由于 1-1-5
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 三、化药制剂与中成药制剂业务板块面临的重大风险提示 化药制剂与中成药制剂业务板块是公司主要收入来源，但受到药品集中采购 以及新冠疫情的影响，报告期内营业收入持续下滑；同时截至本招股说明书签署 日，公司重点化学药在研项目 24 个，其中 6 个品种多个规格正处于一致性评价 过程中。除本节之“二、报告期内公司营业收入持续下滑且持续亏损，存在未来 一定时间内收入继续下滑、仍无法盈利或亏损加剧的风险，上市后可能面临退市 风险”所提及的风险外，本公司特别提请投资者注意公司化药制剂与中成药制剂 业务板块面临的如下风险： （一）药品集中采购对公司业绩的相关风险 1、国家药品集中采购未中标对于公司经营业绩的影响 2019 年 1 月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方 案》（国办发〔2019〕2 号），选择北京、天津、上海等 11 个城市，从通过质量 和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采 购制度。2019 年 9 月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中 采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56 号），要求在全国 范围内推广药品集中带量采购模式。 截至本招股说明书签署日，虽然公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙 泊酚中/长链脂肪乳注射液 2 个通用名品种已被纳入国家药品集中采购目录，但 公司产品均未中标国家采购清单。 盐酸右美托咪定注射液于 2018 年 12 月启动带量集采，而彼时公司该品种尚 处于一致性评价审评中未获资格参与集采，仅扬子江药业集团有限公司一家企业 通过化药 3 类的途径获得生产批件（视同通过一致性评价）而拥有参与集采资格 并独家中标。该产品集采规格为 2ml:0.2mg，采购周期原则上为 1 年。国家药品 集采导致公司盐酸右美托咪定注射液的销售收入从 2019 年度的 13,381.04 万元 下降至 2021 年的 2,672.90 万元，其中 2020 年同比下降 75.38%，2021 年同比下 降 18.86%。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于 2021 年 2 月启动国家带量采购并于 2021 年 5 月开始执行，采购规格为 20ml:0.2g，采购周期原则上为 1 年（2021 年 5 月至 2022 年 4 月）。彼时发行人该品种规格虽已通过国家一致性评价认定，但由于
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 相关认定文件尚在制件中，因而未能参加本次集采。因此，由于未中标国家药品 集中采购，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入从2020年的36,331.01万元下 降至2021年的11,680.49万元，下降幅度为67.85%。 考虑到未中标国家药品集中采购影响的时间跨度，国家药品集采对盐酸右美 托咪定注射液的影响已在报告期内集中体现，未来对公司经营业绩的影响有限， 而丙泊酚中长链脂肪乳注射液销售收入仍存在大幅下降的风险。 此外，未来若国家药品集中采购实施至公司其他产品且公司未能中标，将对 公司整体销售收入、盈利能力带来不利影响。 2、部分药品的地方性药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 截至2022年6月30日，发行人除盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链 脂肪乳注射液以外的品种尚未进行全国药品集中采购，但部分药品己少量开展地 方集中带量采购，如丙泊酚乳状注射液、中长链脂肪乳注射液(C8-24)、阿奇 霉素颗粒等。 截至2022年6月30日，丙泊酚乳状注射液在山东、广西、安徽、江西、广 东联盟、湖南、福建等地区开展了地方集采，发行人产品在山东、广西、安徽、 江西和广东联盟地方集采中中标，在其余地区集采中未中标。在山东的地方集采 中，发行人10ml:0.1g规格产品中标5.29万支，20ml:0.2g规格产品中标88.77万 支，50ml:0.5g规格产品中标48.26万支，采购周期不少于1年。在广西地方集采 中，发行人50ml:0.5g规格产品中标61.01万支，采购周期为1年。在安徽地方 集采中，发行人20ml:0.2g规格产品中标52.17万支，50ml0.5g规格产品中标0.83 万支，采购周期暂未公布。在江西地方集采中，发行人20ml0.2g规格产品中标 35.40万支，50ml:0.5g规格产品中标10.77万支，采购周期为2年。在广东联盟 地方集采中，发行人10ml:0.1g规格产品中标4.86万支，20ml:0.2g规格产品中 标39.80万支，50ml:0.5g规格产品中标16.07万支，采购周期暂未公布。 截至2022年6月30日，中/长链脂肪乳注射液(C8-24)在广西、河南、湖 南、合肥等地区开展了地方集采，发行人产品在广西地方集采中中标，在其余地 区集采中未中标。在广西的地方集采中，发行人100m:20%规格产品与另外1家 企业联合中标13.73万支，250ml:20%规格产品与另外1家企业联合中标12.14万 支，采购周期为1年。 1-1-6
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 相关认定文件尚在制件中，因而未能参加本次集采。因此，由于未中标国家药品 集中采购，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入从 2020 年的 36,331.01 万元下 降至 2021 年的 11,680.49 万元，下降幅度为 67.85%。 考虑到未中标国家药品集中采购影响的时间跨度，国家药品集采对盐酸右美 托咪定注射液的影响已在报告期内集中体现，未来对公司经营业绩的影响有限， 而丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入仍存在大幅下降的风险。 此外，未来若国家药品集中采购实施至公司其他产品且公司未能中标，将对 公司整体销售收入、盈利能力带来不利影响。 2、部分药品的地方性药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 截至 2022 年 6 月 30 日，发行人除盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链 脂肪乳注射液以外的品种尚未进行全国药品集中采购，但部分药品已少量开展地 方集中带量采购，如丙泊酚乳状注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8-24）、阿奇 霉素颗粒等。 截至 2022 年 6 月 30 日，丙泊酚乳状注射液在山东、广西、安徽、江西、广 东联盟、湖南、福建等地区开展了地方集采，发行人产品在山东、广西、安徽、 江西和广东联盟地方集采中中标，在其余地区集采中未中标。在山东的地方集采 中，发行人 10ml:0.1g 规格产品中标 5.29 万支，20ml:0.2g 规格产品中标 88.77 万 支，50ml:0.5g 规格产品中标 48.26 万支，采购周期不少于 1 年。在广西地方集采 中，发行人 50ml:0.5g 规格产品中标 61.01 万支，采购周期为 1 年。在安徽地方 集采中，发行人 20ml:0.2g 规格产品中标 52.17 万支，50ml:0.5g 规格产品中标 0.83 万支，采购周期暂未公布。在江西地方集采中，发行人 20ml:0.2g 规格产品中标 35.40 万支，50ml:0.5g 规格产品中标 10.77 万支，采购周期为 2 年。在广东联盟 地方集采中，发行人 10ml:0.1g 规格产品中标 4.86 万支，20ml:0.2g 规格产品中 标 39.80 万支，50ml:0.5g 规格产品中标 16.07 万支，采购周期暂未公布。 截至 2022 年 6 月 30 日，中/长链脂肪乳注射液（C8-24）在广西、河南、湖 南、合肥等地区开展了地方集采，发行人产品在广西地方集采中中标，在其余地 区集采中未中标。在广西的地方集采中，发行人 100ml:20%规格产品与另外 1 家 企业联合中标 13.73 万支，250ml:20%规格产品与另外 1 家企业联合中标 12.14 万 支，采购周期为 1 年
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 截至2022年6月30日，阿奇霉素在湖南等地区开展了地方集采，发行人产 品已中标。其中100mg规格产品与另外3家企业联合中标740.46万袋，250mg 规格产品独家中标435.79万袋。 后续随着集中带量采购品种的不断扩容，部分通过一致性评价的药品可能会 纳入国家集中带量采购中，以及部分通过或未通过一致性评价的药品继续按地方 集采方式进行招标采购，若公司未中标、或中标价格低于预期、或中标数量低于 预期，可能会导致相关品种收入出现下滑，将会对公司经营和盈利能力造成不利 影响。 3、药品集中采购使公司产品价格下降带来销售下滑的风险 近年来，国家持续深入推进国家或者省级药品集中带量采购，中标的药品价 格较其中标前出现较大程度的下降。受之影响，报告期内公司涉及国家或者省级 集采的药品售价均出现不同程度下降。 以公司未中标国家集采的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20l:0.2g)为例，根 据国家集采中标结果显示，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20l:0.2g)平均中标价 格降幅达到75%以上。为了应对失去集采市场带来的不利影响，公司也相应下调 了丙泊酚中/长链脂肪乳注射液相关产品价格，2021年度该产品20l:0.2g规格 平均销售单价较2020年度下降15.16%。 以中标省级集采的丙泊酚乳状注射液以及丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等产 品为例，(1)发行人丙泊酚乳状注射液2021年在山东地方集采中中标，其中 10ml:0.1g规格最低中标价格较2020年平均单价降低82.21%，20ml:0.2g规格最 低中标价格较2020年平均单价降低78.14%，50ml:0.5g规格最低中标价格较2020 年平均单价降低71.61%：(2)发行人丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在2022年十 三省联盟地方集采中中标，其中20ml:0.2g规格的中标价格较公司该规格2021年 平均单价降低77.28%。 未来若公司更多产品被纳入国家药品集中采购或者省级药品集中采购且中 标价格较之前出现较大程度的下降，则公司可能面临中标后销量提升无法弥补中 标价格下降的影响，使整体收入下降，抑或面临公司未能中标导致相关产品策略 性下调价格，进而影响产品销售收入，前述情况均会对公司整体销售收入、盈利 能力带来不利影响。 1-1-7
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-7 截至 2022 年 6 月 30 日，阿奇霉素在湖南等地区开展了地方集采，发行人产 品已中标。其中 100mg 规格产品与另外 3 家企业联合中标 740.46 万袋，250mg 规格产品独家中标 435.79 万袋。 后续随着集中带量采购品种的不断扩容，部分通过一致性评价的药品可能会 纳入国家集中带量采购中，以及部分通过或未通过一致性评价的药品继续按地方 集采方式进行招标采购，若公司未中标、或中标价格低于预期、或中标数量低于 预期，可能会导致相关品种收入出现下滑，将会对公司经营和盈利能力造成不利 影响。 3、药品集中采购使公司产品价格下降带来销售下滑的风险 近年来，国家持续深入推进国家或者省级药品集中带量采购，中标的药品价 格较其中标前出现较大程度的下降。受之影响，报告期内公司涉及国家或者省级 集采的药品售价均出现不同程度下降。 以公司未中标国家集采的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为例，根 据国家集采中标结果显示，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）平均中标价 格降幅达到 75%以上。为了应对失去集采市场带来的不利影响，公司也相应下调 了丙泊酚中/长链脂肪乳注射液相关产品价格，2021 年度该产品 20ml:0.2g 规格 平均销售单价较 2020 年度下降 15.16%。 以中标省级集采的丙泊酚乳状注射液以及丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等产 品为例，（1）发行人丙泊酚乳状注射液 2021 年在山东地方集采中中标，其中 10ml:0.1g 规格最低中标价格较 2020 年平均单价降低 82.21%，20ml:0.2g 规格最 低中标价格较 2020 年平均单价降低 78.14%，50ml:0.5g 规格最低中标价格较 2020 年平均单价降低 71.61%；（2）发行人丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在 2022 年十 三省联盟地方集采中中标，其中 20ml:0.2g 规格的中标价格较公司该规格 2021 年 平均单价降低 77.28%。 未来若公司更多产品被纳入国家药品集中采购或者省级药品集中采购且中 标价格较之前出现较大程度的下降，则公司可能面临中标后销量提升无法弥补中 标价格下降的影响，使整体收入下降，抑或面临公司未能中标导致相关产品策略 性下调价格，进而影响产品销售收入，前述情况均会对公司整体销售收入、盈利 能力带来不利影响
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 4、全国集采协议到期后地方药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 2021年11月，国家医疗保障局办公室发布《国家医疗保障局办公室关于做 好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021） 44号)，要求国家带量集采产品合同到期后，由各省或多省联盟重新组织带量集 采，以确定相关品种后续采购事宜，原则上所有国家组织集采药品协议期满后均 应继续开展集中带量采购。 根据各省及多省联盟公布的文件，续约品种带量采购规则可分为两大类： 是以较低价格中标，并约定采购保障量，此类规则以山东省等地区为代表：一是 以相对较高价格中标，但不约定采购保障量，此类规则以江苏省等地区为代表。 截至2021年12月31日，发行人盐酸右美托咪定注射液的2个规格产品 (2ml:0.2mg、1ml:0.1mg)、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的4个规格产品 (50ml:0.5g、20ml:0.2g、10ml:0.1g、100ml:1.0g)己通过一致性评价。 截至本招股说明书签署日，丙泊酚中长链脂肪乳注射液已中标河南、山西等 十三省联盟、江苏省开展的全国集采协议期满后的地方续约集采，其中在十三省 联盟地方集采中，发行人中标数量为39.93万支（折合20ml:0.2g代表品规）， 采购周期为2年，必要时可延长1年；在江苏省地方集采中，发行人20ml0.2g 规格产品与另外8家企业联合中标210.32万支，采购周期为2年。截至本招股 说明书签署日，盐酸右美托咪定注射液已中标江苏省开展的全国集采协议期满后 的地方续约集采，发行人2ml:0.2mg规格产品与另外13家企业联合中标227.21 万支，1ml:0.1mg规格产品与另外5家企业联合中标14.23万支，采购周期为2 年。 公司上述品种后续的地方续约集采时间仍存在不确定性，若公司相关产品无 法在全国集采标期后的地方续约集采中中标、或中标价格低于预期、或中标数量 低于预期，则相关品种存在销售收入无法恢复增长或持续下降的风险，进而影响 公司的整体盈利能力。 (二)公司仿制药无法通过或者未能在时限内通过一致性评价的风险 截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目中共有6个品种（丙泊 酚中/长链脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)、奥硝唑胶囊、消旋卡 多曲颗粒葡萄糖电解质泡腾片、脂肪乳注射液(C14-24))多个规格正处于一致 1-1-8
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-8 4、全国集采协议到期后地方药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 2021 年 11 月，国家医疗保障局办公室发布《国家医疗保障局办公室关于做 好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕 44 号），要求国家带量集采产品合同到期后，由各省或多省联盟重新组织带量集 采，以确定相关品种后续采购事宜，原则上所有国家组织集采药品协议期满后均 应继续开展集中带量采购。 根据各省及多省联盟公布的文件，续约品种带量采购规则可分为两大类：一 是以较低价格中标，并约定采购保障量，此类规则以山东省等地区为代表；一是 以相对较高价格中标，但不约定采购保障量，此类规则以江苏省等地区为代表。 截至 2021 年 12 月 31 日，发行人盐酸右美托咪定注射液的 2 个规格产品 （2ml:0.2mg、1ml:0.1mg）、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的 4 个规格产品 （50ml:0.5g、20ml:0.2g、10ml:0.1g、100ml:1.0g）已通过一致性评价。 截至本招股说明书签署日，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液已中标河南、山西等 十三省联盟、江苏省开展的全国集采协议期满后的地方续约集采，其中在十三省 联盟地方集采中，发行人中标数量为 39.93 万支（折合 20ml:0.2g 代表品规）， 采购周期为 2 年，必要时可延长 1 年；在江苏省地方集采中，发行人 20ml:0.2g 规格产品与另外 8 家企业联合中标 210.32 万支，采购周期为 2 年。截至本招股 说明书签署日，盐酸右美托咪定注射液已中标江苏省开展的全国集采协议期满后 的地方续约集采，发行人 2ml:0.2mg 规格产品与另外 13 家企业联合中标 227.21 万支，1ml:0.1mg 规格产品与另外 5 家企业联合中标 14.23 万支，采购周期为 2 年。 公司上述品种后续的地方续约集采时间仍存在不确定性，若公司相关产品无 法在全国集采标期后的地方续约集采中中标、或中标价格低于预期、或中标数量 低于预期，则相关品种存在销售收入无法恢复增长或持续下降的风险，进而影响 公司的整体盈利能力。 （二）公司仿制药无法通过或者未能在时限内通过一致性评价的风险 截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目中共有 6 个品种（丙泊 酚中/长链脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8-24）、奥硝唑胶囊、消旋卡 多曲颗粒葡萄糖电解质泡腾片、脂肪乳注射液（C14-24））多个规格正处于一致
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 性评价过程中。 根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内 完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药 品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种， 需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 目前公司己按照相关法律法规要求积极推进一致性评价工作，若公司产品未 能通过一致性评价或未能在规定时限内完成，将存在相应药品批文无法取得再注 册、药品无法参加集中采购的风险，可能会对公司经营造成不利的影响。 (三)化药制剂研发的相关风险 仿制药、改良型新药的研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、生产 中试研究、临床试验、注册申请等环节，在顺利的情况下，一个仿制药从立项到 注册批准的周期一般在4-5年左右，且国内目前仿制药的注册成功率相较欧美而 言更低；投资周期长、投资风险大等现实情形均不可忽视。 截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目24个（其中马来酸依 那普利口服溶液于2022年6月28日获批上市，公司拟计划进行真实世界研究)， 其中4个处于申报上市阶段，5个处于临床研究阶段（含处于上市后临床研究的 注射用盐酸尼非卡兰注射液)。 近年来，药品注册审评制度持续调整，主管部门对研发过程的监管要求也不 断提高。公司完成临床阶段试验或者一致性评价并提交药品注册申请后，药品监 管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过 程等；药品注册审批政策要求可能会出现变化或者提高标准导致研究结果不足以 支持相关药品获批上市：监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不 确定性：这些都可能导致研发项目存在无法获批上市或者无法按照预期时间获批 上市的风险。同时竞争对手可能先于公司向市场推出产品，从而影响公司在研药 物实现商业化后的市场占有率，甚至导致研发项目失败，将对公司业务造成不利 影响。 1-1-9
四川百利天恒药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-9 性评价过程中。 根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内 完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药 品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种， 需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 目前公司已按照相关法律法规要求积极推进一致性评价工作，若公司产品未 能通过一致性评价或未能在规定时限内完成，将存在相应药品批文无法取得再注 册、药品无法参加集中采购的风险，可能会对公司经营造成不利的影响。 （三）化药制剂研发的相关风险 仿制药、改良型新药的研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、生产 中试研究、临床试验、注册申请等环节，在顺利的情况下，一个仿制药从立项到 注册批准的周期一般在 4-5 年左右，且国内目前仿制药的注册成功率相较欧美而 言更低；投资周期长、投资风险大等现实情形均不可忽视。 截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目 24 个（其中马来酸依 那普利口服溶液于 2022 年 6 月 28 日获批上市，公司拟计划进行真实世界研究）， 其中 4 个处于申报上市阶段，5 个处于临床研究阶段（含处于上市后临床研究的 注射用盐酸尼非卡兰注射液）。 近年来，药品注册审评制度持续调整，主管部门对研发过程的监管要求也不 断提高。公司完成临床阶段试验或者一致性评价并提交药品注册申请后，药品监 管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过 程等；药品注册审批政策要求可能会出现变化或者提高标准导致研究结果不足以 支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不 确定性；这些都可能导致研发项目存在无法获批上市或者无法按照预期时间获批 上市的风险。同时竞争对手可能先于公司向市场推出产品，从而影响公司在研药 物实现商业化后的市场占有率，甚至导致研发项目失败，将对公司业务造成不利 影响