12、重大投资 截至2017年12月31日止,除本年度报告第三节“公司业务概要”第 二项所披露外,本集团并无任何其他重大额外投资。 13、截至本报告期末主要资产受限情况 口适用√不适用 (四)行业经营性信息分析 1、行业和主要药(产)品基本情况 (1)行业基本情况 √适用口不适用 本集团医药制造产品主要涵盖中成药和化学药等细分行业。细分行业基 本情况如下 ①中成药 近年来,中医药行业政策频出,《中医药发展战略规划纲要(2016-2030 年)》、《中医药发展“十三五”规划》、《健康中国规划纲要(2016-2030 年)》和《中华人民共和国中医药法》等一系列的战略政策颁布为医药产业 持续发展奠定良好的基础。另一方面,随着新医改政策的不断推进两票制、 药品零加成、医保控费、医保目录更新、深化审评审批制度改革等政策的落 地和持续推进,医药行业供给侧改革进一步深化,行业集中度将进一步提升。 总体上来说,中医药产业发展将迎来新的机遇与挑战 本集团是南派中药的集大成者,在华南地区乃至全国都拥有明显的中成 药品牌、品种等资源优势。 ②化学药 制药行业的“供给侧改革”大幕已开启。在制药行业推进供给侧改革的 进程中,新的药品注册管理办法、临床试验自査、优先审评制度、药品上市
36 12、重大投资 截至 2017 年 12 月 31 日止，除本年度报告第三节“公司业务概要”第 二项所披露外，本集团并无任何其他重大额外投资。 13、截至本报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 （四）行业经营性信息分析 1、行业和主要药（产）品基本情况 （1）行业基本情况 √适用 □不适用 本集团医药制造产品主要涵盖中成药和化学药等细分行业。细分行业基 本情况如下： ①中成药 近年来，中医药行业政策频出，《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》、《中医药发展“十三五”规划》、《健康中国规划纲要（2016-2030 年）》和《中华人民共和国中医药法》等一系列的战略政策颁布为医药产业 持续发展奠定良好的基础。另一方面，随着新医改政策的不断推进两票制、 药品零加成、医保控费、医保目录更新、深化审评审批制度改革等政策的落 地和持续推进，医药行业供给侧改革进一步深化，行业集中度将进一步提升。 总体上来说，中医药产业发展将迎来新的机遇与挑战。 本集团是南派中药的集大成者，在华南地区乃至全国都拥有明显的中成 药品牌、品种等资源优势。 ②化学药 制药行业的“供给侧改革”大幕已开启。在制药行业推进供给侧改革的 进程中，新的药品注册管理办法、临床试验自查、优先审评制度、药品上市
许可持有人制度、仿制药一致性评价、医保目录调整等政策法规将会影响化 学药行业收入和利润。众多同质化严重的生产企业将面临行业洗牌,而创新 的、高附加值的仿制药将迎来国家政策扶持,成为制药企业收入和利润的主 要来源。 本集团拥有从原料药到制剂的抗生素完整产业链,产品群涵盖抗菌消炎 类常用品种,并以驰名商标“抗之霸”整合打造国内口服抗菌消炎药第一品 牌的市场形象。 (2)行业政策变化及影响 1)研发、质量控制等方面政策法规的变化、影响及应对措施 ①深化审评审批制度改革 2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,主要从改革临床试验管理、加快上 市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管 理、提升技术支撑能力、加强组织实施等6个方面工作进行了部署。《意见》 进一步激发了药企新药研发的积极性,尤其是加快上市审评审批、促进药品 创新和仿制药发展等措施将对创新研发实力较强的公司带来直接利好。 应对措脑:本集团将继续密切关注审评审批改革的相关政策,发挥创新 主体作用,增加研发投入,加强新产品研发。 ②质量管理工作体系化升级 2017年,国家食品药品监管总局发布了《中华人民共和国药品管理法修 正案(草案征求意见稿)》(“《征求意见稿》”),向社会公开征求意见 《征求意见稿》提出取消GMP、GSP认证,将原料药和辅料修改为与药品」 并审批,监管审批思路正从“严进宽出”向“宽进严出”转变。同时,认证 的取消与药品上市许可持有人制度相互促进,对于鼓励药品的研发生产具有 促进意义。 应对措施:本集团将持续关注相关实施办法、步骤的发布,提早做好战 略部署及相关工作。 2)行业监管及改革方面的政策法规的变化、影响及应对措施 ①全面取消药品加成 2017年,国家卫计委等7部门联合印发《关于全面推开公立医院综合改
37 许可持有人制度、仿制药一致性评价、医保目录调整等政策法规将会影响化 学药行业收入和利润。众多同质化严重的生产企业将面临行业洗牌，而创新 的、高附加值的仿制药将迎来国家政策扶持，成为制药企业收入和利润的主 要来源。 本集团拥有从原料药到制剂的抗生素完整产业链，产品群涵盖抗菌消炎 类常用品种，并以驰名商标“抗之霸”整合打造国内口服抗菌消炎药第一品 牌的市场形象。 （2）行业政策变化及影响 1）研发、质量控制等方面政策法规的变化、影响及应对措施 ①深化审评审批制度改革 2017 年，中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，主要从改革临床试验管理、加快上 市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管 理、提升技术支撑能力、加强组织实施等 6 个方面工作进行了部署。《意见》 进一步激发了药企新药研发的积极性，尤其是加快上市审评审批、促进药品 创新和仿制药发展等措施将对创新研发实力较强的公司带来直接利好。 应对措施：本集团将继续密切关注审评审批改革的相关政策，发挥创新 主体作用，增加研发投入，加强新产品研发。 ②质量管理工作体系化升级 2017 年，国家食品药品监管总局发布了《中华人民共和国药品管理法修 正案（草案征求意见稿）》（“《征求意见稿》”），向社会公开征求意见。 《征求意见稿》提出取消 GMP、GSP 认证，将原料药和辅料修改为与药品一 并审批，监管审批思路正从“严进宽出”向“宽进严出”转变。同时，认证 的取消与药品上市许可持有人制度相互促进，对于鼓励药品的研发生产具有 促进意义。 应对措施：本集团将持续关注相关实施办法、步骤的发布，提早做好战 略部署及相关工作。 2）行业监管及改革方面的政策法规的变化、影响及应对措施 ①全面取消药品加成 2017 年，国家卫计委等７部门联合印发《关于全面推开公立医院综合改
革工作的通知》,设定“时间表”、绘制“路线图”,拉开了我国全面取消 药品加成的大幕。国家卫计委数据显示,2017年全国所有公立医院已取消药 品加成,公立医院综合改革已推广至全国诸多地市。短期来看,全面取消药 品加成将加快现代医院物流延伸服务的发展;中长期来讲,全面取消药品加 成将使得处方外流、院外处方流转成为必然趋势。 应对措施:本集团将进一步发挥在现代医院物流延伸服务方面的工作经 验,承接更多的业务,扩充规模优势,并注意成本控制,以随时应对可能出 现的政策变局。 ②“两票制” 2017年,国务院医改办连同卫计委等八部委印发《关于在公立医疗机构 药品采购中推行两票制的实施意见(试行)的通知》。《通知》明确,公立医 疗机构药品采购中逐步推行两票制,鼓励其他医疗机构药品采购中推行两票 制,争取到2018年在全国全面推开。各地、各有关部门要积极为两票制落 地创造有利条件。要打破利益藩篱,破除地方保护,加快清理和废止在企业 开办登记、药品采购、跨区域经营、配送商选择、连锁经营等方面存在的阻 碍药品流通行业健康发展的不合理政策和规定。 应对措脑:本集团将自觉整肃规范,充分利用“两票制”的机会,推动 医药商业布局的逐步完善,加快向基层市场的下沉与资源倾斜。 3)环保政策的变化、影响及应对措施 2017年,国务院下发《关于环境保护税收入归属问题的通知》,《中华 人民共和国环境保护税法》于2018年1月1日正式实施。《中华人民共和 国环境保护税法》第二条规定:“在中华人民共和国领域和中华人民共和国 管辖的其他海域,直接向环境排放应税污染物的企业事业单位和其他生产经 营者为环境保护税的纳税人,应当依法缴纳环境保护税”。国务院已决定环 境保护税全部作为地方收入 应对措施:木集团将认真落实环保税政策,进一步加大节能减排力度, 调整企业产业结构,推进产品转型升级。 (3)主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 按细分行业和按治疗领域划分的主要药(产)品基本情况
38 革工作的通知》，设定“时间表”、绘制“路线图”，拉开了我国全面取消 药品加成的大幕。国家卫计委数据显示，2017 年全国所有公立医院已取消药 品加成，公立医院综合改革已推广至全国诸多地市。短期来看，全面取消药 品加成将加快现代医院物流延伸服务的发展；中长期来讲，全面取消药品加 成将使得处方外流、院外处方流转成为必然趋势。 应对措施：本集团将进一步发挥在现代医院物流延伸服务方面的工作经 验，承接更多的业务，扩充规模优势，并注意成本控制，以随时应对可能出 现的政策变局。 ②“两票制” 2017 年，国务院医改办连同卫计委等八部委印发《关于在公立医疗机构 药品采购中推行两票制的实施意见(试行)的通知》。《通知》明确，公立医 疗机构药品采购中逐步推行两票制，鼓励其他医疗机构药品采购中推行两票 制，争取到 2018 年在全国全面推开。各地、各有关部门要积极为两票制落 地创造有利条件。要打破利益藩篱，破除地方保护，加快清理和废止在企业 开办登记、药品采购、跨区域经营、配送商选择、连锁经营等方面存在的阻 碍药品流通行业健康发展的不合理政策和规定。 应对措施：本集团将自觉整肃规范，充分利用“两票制”的机会，推动 医药商业布局的逐步完善，加快向基层市场的下沉与资源倾斜。 3）环保政策的变化、影响及应对措施 2017 年，国务院下发《关于环境保护税收入归属问题的通知》，《中华 人民共和国环境保护税法》于 2018 年 1 月 1 日正式实施。《中华人民共和 国环境保护税法》第二条规定：“在中华人民共和国领域和中华人民共和国 管辖的其他海域，直接向环境排放应税污染物的企业事业单位和其他生产经 营者为环境保护税的纳税人，应当依法缴纳环境保护税”。国务院已决定环 境保护税全部作为地方收入。 应对措施：本集团将认真落实环保税政策，进一步加大节能减排力度， 调整企业产业结构，推进产品转型升级。 （3）主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业和按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况
√适用口不适用
39 √适用 □不适用
产品名金证|所周像用功主治发嘉梨|都盘爝纛壽盒单位|本报告期内生产量本报告期内销售量 2002年4月 构檬酸西地那化学药男性用药适用于治疗勃起功能障 仿制药 39,635.01 消渴丸 中成药内科用药厘医骑的消2③4 否 否 41,090.72 39,604.47 头孢克肟系列化学药抗微生物药 数地的2 353.794.28 注射用头孢硫化学药抗微生物药 用素蹂乳起理吸203年百县 36.436.89 39,441.09 18日 11年 小柴胡颗粒 中成药内科用药|解表散热,疏肝和胃 千盒 31,41l.86 31,747.93 2012年5月 翦健腰丸中成药内科用药|綻驛:蠹缘 2030年 日中药 否 否 31,252.37 33,371.56 华佗再造丸中成药内科用药血化略,化痰通络,行气 8,882.28 8,186.32 西林系列化学药抗生物药胆酸县驚 无 否 是 千粒 927.208.791.134.112.93 萄颗粒|中成药内科用药|期日属热,除湿208年6月中成药 否 千袋 321,322.31 315,387.62
40 产品名称 细分子 行业 所属治疗领 域 适用症/功能主治 发明专利起 止期限 药品注册 分类 是否中药 保护品种 是否处 方药 是否本报告 期内新产品 单位 本报告期内生产量 本报告期内销售量 枸橼酸西地那 非片 化学药 男性用药 适用于治疗勃起功能障 碍(ED)。 2002 年 4 月 29 日至 2022年4月 28 日 仿制药 否 是 否 千片 43,093.95 39,635.01 消渴丸 中成药 内科用药 用于气阴两虚所致的消 渴病；Ⅱ型糖尿病 2006 年 3 月 31 日至 2026年3月 31 日 中药 否 是 否 千瓶 41,090.72 39,604.47 头孢克肟系列 化学药 抗微生物药 本品适用于对头孢克肟 敏感的链球菌属(肠球 菌除外)等引起的细菌 感染性疾病。 2009 年 7 月 16 日至 2029年7月 15 日 仿制药 否 是 否 千片 353,794.28 340,040.02 注射用头孢硫 脒 化学药 抗微生物药 用于敏感菌所引起呼吸 系统、肝胆系统、五官、 尿路感染及心内膜炎、 败血症。 2003 年 5 月 19 日至 2023年5月 18 日 创新药 否 是 否 千支 36,436.89 39,441.09 小柴胡颗粒 中成药 内科用药 解表散热，疏肝和胃。 2011 年 10 月 18 日至 2031 年 10 月 17 日 中药 否 否 否 千盒 31,411.86 31,747.93 舒 筋 健 腰 丸 (45g) 中成药 内科用药 补益肝肾，强健筋骨，驱 风除湿，活络止痛。 2012 年 5 月 30 日至 2030年3月 29 日 中药 否 否 否 千瓶 31,252.37 33,371.56 华佗再造丸 中成药 内科用药 血化瘀，化痰通络，行气 止痛。 无 中药 否 是 否 千盒 8,882.28 8,186.32 阿莫西林系列 化学药 抗微生物药 用于敏感菌(不产β 内酰 胺酶菌株)所致的感 染。 无 化学药品 六类 否 是 否 千粒 927,208.79 1,134,112.93 夏桑菊颗粒 10g 中成药 内科用药 肝明目，疏风散热，除湿 痹，解疮毒。 2018 年 6 月 27 日至 中成药 否 否 否 千袋 321,322.31 315,387.62